信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究

信达生物

2025/08/25

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PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司非小细胞肺癌帕博利珠单抗黑色素瘤

2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）头对头帕博利珠单抗（Keytruda^®）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。

IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动

此次IND批准是基于近期信达生物与美国FDA的一项EOP2会议上获得的积极反馈。该会议确认了本项III期临床研究的关键方案，包括剂量选择、研究设计以及其他重要事项。此前，该IND也已获得中国NMPA的批准。同时，信达生物也正在与全球其他主要监管机构开展沟通。截至目前，IBI363该适应症也已经分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物（BTD）认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定。

本研究是一项全球多区域、随机对照的III期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约600名患者。研究将评估IBI363 3mg/kg剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。

IBI363突破性疗效数据验证双免疫激活的创新机理，多项临床开发进行中

在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO2025）上，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤 3项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的I/II期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球III期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。

与此同时，多项Ib/II期临床试验正在评估IBI363单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索IBI363的临床价值。

Roy S.Herbst博士，耶鲁癌症中心与斯米洛癌症医院副主任、血液肿瘤学科主任，耶鲁大学医学院医学（肿瘤内科学）恩赛因教授及药理学教授表示：“肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤，且其发病率和死亡率在全球范围内都处于高位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了大多数病例。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者，治疗选择依然有限，迫切需要更有效的临床干预手段。鉴于此，围绕PD-1/IL-2^α-bias双特异性分子IBI363的临床研究呈现出了令人鼓舞的成果。初步试验显示，IBI363不仅能在部分患者中缓解肿瘤，还能稳定大多数患者的病情，表现出持久的抗肿瘤活性。与传统化疗相比，IBI363在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面均显示出潜在优势，为患者带来长期生存获益。”

上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“IBI363作为PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，在肿瘤内能选择性地激活肿瘤特异性T细胞（同时表达PD-1和IL-2α），增强杀伤和抗肿瘤活性，在外周细胞能扩增Treg细胞，减少毒性。IBI363已经在PD-1耐药，PD-1低表达和冷肿瘤模型中表现出了突出的抑瘤潜力。IBI363这些鼓舞人心的临床数据有望为免疫治疗不响应的非小细胞肺癌患者提供了一条全新的治疗途径。期待这一创新疗法有望弥补临床空白，为更多患者带来长期生存的可能。”

信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“今天获得的IND批准标志着我们下一代免疫肿瘤疗法IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）首个全球III期临床试验的启动，具有里程碑意义。如成功，该疗法有望为全球PD-1或PD-L1治疗进展后的广大鳞状非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。同时，我们正广泛开展IBI363的临床项目，期待未来更多的数据发布和持续进展。这一成就也标志着信达生物全球创新战略的重要进展，体现了我们‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命和‘成为国际一流的生物制药公司’的愿景。我们已构建起与全球化战略相匹配的高竞争力管线，并着重推动全球研发，同时不断扩展国际团队和布局，加速创新疗法在全球的开发与可及。除IBI363外，信达生物还在推进更广泛的全球发展管线，包括下一代抗体药物偶联物（ADC）项目，如双特异性和双载体ADC。我们相信，凭借强大的产品管线和持续的研发投入，信达将在全球肿瘤领域持续扩大影响力。”

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

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