正大天晴4项研究入选ERS 2025，3款核心产品全国进展最快

2025/08/25

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免疫系统疾病哮喘慢性阻塞性肺疾病宗艾替尼中国生物制药有限公司

第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）将于9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹召开，会议主题为“全球呼吸系统健康”。作为全球呼吸医学领域最具影响力的学术盛会之一，正大天晴聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘治疗领域共有4项研究入选。值得关注的是，此次公布的3款核心产品（TQC3721、TQC3403、 TQC2731）均为国内研发进展最快。

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的常见慢性呼吸系统疾病。我国COPD患者已超过1亿人，40岁以上人群患病率高达13.7%。2024年9月13日，国家卫生健康委员会、财政部等部门公布，COPD患者健康服务正式被纳入国家基本公共卫生服务项目。聚焦COPD治疗领域，公司此次入选的研究包括：

新型PDE3/4抑制剂TQC3721在中国慢性阻塞性肺病患者的疗效：一项Ⅱ期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Effects of a Novel Dual Phosphodiesterase 3 and 4 Inhibitor TQC3721 in Patients with COPD in China（PACER-Ⅱ）: a phase 2, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

第一作者：四川大学华西医院罗柱

通讯作者：四川大学华西医院李为民

TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状并抑制炎症。目前，全球仅一款吸入性PDE3/4抑制剂获批上市。在Ⅱ期临床试验中，TQC3721展现出良好的量效关系和安全性。基于该研究数据，TQC3721已经获得突破性疗法认定，目前正在国内开展Ⅲ期临床试验。除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂即将开展Ⅱ期临床试验，有望进一步提升疗效和患者的依从性。

TQC3403用于慢性阻塞性肺病维持治疗的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放标签、Ⅲ期临床等效性试验

Efficacy and Safety of TQC3403 in Patients with COPD: a Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Equivalence Trial

第一作者：深圳市人民医院陈丹丹

通讯作者：深圳市人民医院陈荣昌

TQC3403是一款由长效抗胆碱能药物（LAMA）乌美溴铵与长效β受体激动剂（LABA）维兰特罗组成的吸入粉雾剂，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。其原研制剂于2018年在国内获批，目前国内尚无该药物和同类药物的仿制药物获批。正大天晴突破多项关键核心技术，在国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，有望在2026年上半年获批上市，实现乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的首仿上市。

支气管哮喘

支气管哮喘是由多种炎症细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病。目前重度哮喘标准治疗为吸入大剂量皮质类固醇联合长效支气管舒张剂，但仍有部分患者控制不佳。TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）是气道上皮细胞分泌的一种警报素，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。聚焦哮喘治疗领域，公司此次入选的研究包括：

剂量优化和暴露-反应分析支持一种新型抗TSLP单克隆抗体，TQC2731在重度哮喘患者中的剂量选择

Dose Optimization and Exposure-Response Analyses to Support the Dose Selection of TQC2731, a Novel Anti-TSLP Monoclonal Antibody, in Patients with Severe Asthma

第一作者：正大天晴药业集团朱世兴

通讯作者：正大天晴药业集团于鼎

TQC2731注射液在中国健康成人及哮喘受试者中的Ⅰ期临床试验

Phase 1 study of TQC2731 targeting thymic stromal lymphopoietin in Chinese healthy adults and asthma patients

第一作者：郑州大学第一附属医院田鑫

通讯作者：正大天晴药业集团杨安琪

TQC2731是一款抗TSLP的人源化单克隆抗体，通过靶向TSLP阻断其与受体结合、抑制下游通路，可以减少哮喘急性发作。除哮喘外，TSLP与多种自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病、过敏性疾病的发病有着密切关系。TQC2731还在开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉（临床Ⅲ期）、重度哮喘（临床Ⅲ期）、COPD（临床Ⅱ期）等适应症的研究。目前，全球仅一款TSLP单抗获批上市，TQC2731在全球在研TSLP单抗中进展最快。

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