医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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约 13 亿元引进！恒瑞 CTLA4 单抗启动新 III 期临床临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，恒瑞登记了一项 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗 对比替雷利珠单抗 联合含铂化疗治疗 非小细胞肺癌 的 III 期研究。 该试验拟在国内入组 460 人。 SHR-8068 （ CS1002 ） 是恒瑞以 最高约 13 亿元 从基石药业引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体 ，可增强抗肿瘤免疫效应。
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全球首个 B7-H3/PSMA 双抗 ADC 启动临床临床研究9 月 8 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 多禧生物 登记了一项评价 注射用 DXC014 在 多种恶性实体肿瘤 患者中的 I 期临床研究 。 DXC014 是一种创新的双抗 ADC，靶向 B7-H3 和 PSMA，以拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷。 这种双靶点设计旨在 增强多种实体瘤 （尤其是前列腺癌） 的治疗效果。
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药谷药闻｜思路迪医药新一代RDC完成首例患者给药临床研究8月28日， 张江药谷企业思路迪医药 宣布，公司自主研发的首个放射性核素偶联药物（RDC） 177 Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药。 双重机制铸就核心优势，精准设计引领治疗升级。 177 Lu-PSMA-3D1015注射液在同等药效下放射性核素使用更少，在提高患者安全性的同时，还可以降低药物生产成本并降低放射性核素废物排放，同时还可以提升核医学病房收治能力，惠及更多病患。
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齐鲁制药ADC新药QLC5508（MHB088C）最新临床数据亮相2025 WCLC口头报告临床研究通过将高效细胞毒药物与高选择性单克隆抗体相结合，抗体偶联药物（ ADC）已成为目前极具前景且迅速发展的新型抗癌疗法之一。 9月6日—9日，2025年世界肺癌大会（WCLC2025）在西班牙巴塞罗那举行，齐鲁制药在大会上公布了 B7-H3 ADC新药QLC5508治疗既往经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的 Ⅰ 期临床研究更新数据。 作为全球肿瘤学界极具影响力的盛会之一，世界肺癌大会一直是肺癌及其他胸部肿瘤领域前沿进展的重要学术交流平台 。
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潜在 BIC！国产痛风新药全球 IIb/III 期成功临床研究9 月 8 日， 新元素药业宣布，其 ABP-671 用于治疗 痛风 的全球 IIb/III 期临床试验取得了十分积极的结果。 这是一项 多中心、随机、双盲、别嘌醇阳性 （Treat-to-Target） 和安慰剂对照的全球性研究，在包括美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲、台湾等多个国家和地区开展，以 6 个月为主要终点评估周期 。 结果显示，该项临床试验 达到所有主要治疗终点及次要治疗终点 。
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破局治疗困境，逾百名DMD患儿在乐城接受新药治疗重获希望临床研究2025年9月7日是一年一度的 世界杜氏肌营养不良知晓日 ，世界各国的医生和患者都会在这一天共同发声，呼吁社会关注杜氏肌营养不良（DMD）这一严重威胁儿童生命的罕见疾病。 DMD新药伐莫洛龙自2024年5月落地乐城先行区以来，已经累计惠及一百多名患儿，为这群随时在与疾病抗争的孩子们带来希望和力量。 伐莫洛龙（vamorolone）是一种新型解离型皮质类固醇，通过结构创新实现 精准抗炎效应 。
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依沃西全球 3 期试验数据存争议，获批仍存希望临床研究摘要： Summit Therapeutics 与 Akeso 合作的 PD-1xVEGF 药物依沃西（ivonescimab）全球 3 期试验数据引发关注。 最初数据显示疾病进展或死亡风险降低，但后续分析表明，中国和西方患者群体在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上存在差异。 一、初期数据带来乐观预期。
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第一三共/默沙东公布 B7-H3 ADC II 期主要分析结果临床研究当地时间 9 月 7 日，第一三共和默沙东在 2025 年 WCLC 大会上以口头报告的形式公布了 Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 治疗 广泛期小细胞肺癌 的 II 期 IDeate-Lung01 研究的主要分析结果。 该药采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 （一种依喜替康衍生物，DXd） 连接组成。 IDeate-PanTumor01 是一项全球、多中心、首次人体、开放性 I/II 期临床试验，以评估 Ifinatamab deruxtecan 在对标准治疗无反应或无法耐受，或尚无标准治疗方案的晚期/不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和疗效。
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上市企业丨映恩生物：首个3期临床成功！DB-1303达到了BICR评估的PFS主要终点临床研究近 日，BioBAY园内上市企业 映恩生物 发布公告， DB-1303 在一项 头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的3期临床试验 中期分析中，达到了BICR评估的PFS主要终点。 这是映恩生物首个成功的3期临床研究。 或受此消息影响，映恩生物股价大涨7.14%；BioNTech股价大涨8.66%；三生制药股价大涨18.24%。
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新元素药业抗痛风创新药ABP-671全球IIb/III期临床取得积极结果 | 锋投动态临床研究2025年9月8日，据浙江杭州及美国消息，新元素药业公布ABP-671用于治疗痛风的全球IIb/III期临床试验取得了十分积极的结果。 结果显示，该项临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。 在与阳性对照组别嘌醇“Treat-to-Target”，即别嘌醇每天最高治疗剂量可达800 mg，以达到血尿酸水平< 6 mg/dL（360 μmol/L）的比较中，ABP-671展现出优异的降尿酸作用，特别是受试者在血尿酸水平< 5 mg/dL（300 μmol/L）以及< 4 mg/dL（240 μmol/L）有更高及优异的达标率。
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WCLC 2025 | 复宏汉霖创新型抗PD-1单抗H药3项口头报告，9项研究结果公布临床研究2025年9月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌领域九项研究最新结果在2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）上发布。 本次大会上，H药 汉斯状 ® 三项研究最新结果以口头报告的形式发布，其中，H药 汉斯状 ® 一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究（ASTRUM-002研究）结果在大会上以口头报告的形式首次发布。 H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、印度、印度尼西亚、新加坡等近40个国家和地区获批上市, 覆盖全球近半数人口 。
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“前所未有”！近半数晚期肺癌患者活过4年，奥希替尼联合化疗一线治疗地位再获验证临床研究日前，在世界肺癌大会（WCLC）上，FLAURA2临床试验的最终总生存期（OS）分析结果公布，再次印证了奥希替尼是 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗。 试验结果显示，奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗用于局部晚期或转移性 EGFR 突变NSCLC患者的一线治疗， 中位OS近4年（47.5 个月），而奥希替尼单药治疗约为3年（37.6 个月），奥希替尼联合化疗可将死亡风险降低23%。 新闻稿指出， “这是 EGFR 突变晚期肺癌全球3期临床试验中报告的最长（总生存）获益”。
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每日一次，有效降低眼压！创新眼药水达3期试验主要终点临床研究Nicox近期宣布，其创新一氧化氮（NO）释放型比马前列素滴眼液NCX 470 0.1%在Denali临床3期试验中达到了主要终点。 在这项涵盖696例开角型青光眼或眼压过高患者的研究中，每日一次NCX 470给药在降低基线眼压（IOP）方面，与标准治疗相比，达到非劣效性。 结果显示， NCX 470的眼压下降幅度为7.9至10.0 mmHg，而标准治疗为7.1至9.8 mmHg。
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荣灿生物宣布启动针对高危型HPV的治疗性mRNA疫苗临床试验临床研究2025年9月 3日 ，上海交通大学医学院附属仁济医院 与上海交通大学药学院、荣灿生物医药技术（上海）有限公司合作， 宣布正式启动一项针对高危型人乳头瘤病毒 （ HPV） 持续感染患者的治疗性 mRNA疫苗（RCZL11）临床试验。 项目重点考察创新治疗性疫苗（ RCZL11）在应对高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染中的综合表现，包括实际治疗效果、使用安全性以及激发人体免疫反应的能力。 荣灿生物是一家专注于核酸递送技术、 mRNA药物研发及产业化的创新型生物医药企业，致力于解决核酸药物递送效率与靶向性难题，聚焦肿瘤、代谢疾病及传染性疾病等领域，为患者提供疗效卓越、安全性高的治疗新路径。
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2025WCLC | 全球首个PD-1×VEGF双抗Ⅲ期数据出炉：疗效分化，生存趋势仍可期临床研究2025年世界肺癌大会（WCLC 2025）上传来最新消息，Summit Therapeutics 与康方生物联合开发的 PD-1×VEGF 双抗 ivonescimab 在全球Ⅲ期 HARMONi 研究中披露了随访更新。 作为首个进入全球Ⅲ期的 PD-1×VEGF 双抗项目 ，这一研究结果不仅关系到该药物能否获得美国 FDA 的认可，也被视为检验“中西人群疗效一致性”的关键案例。 HARMONi PFS 分析。
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《Ophthalmology》|角膜荧光素染色改善与干眼症症状缓解的临床关联研究临床研究迄今为止，与干眼症（DED）相关的临床研究主要聚焦于证明试验组与对照组在各种眼表和泪膜参数以及患者症状方面存在统计学上的显著差异。 干眼症（DED）是全球成人中高发的眼表疾病，因眼部不适和视功能障碍显著降低患者生活质量。 但此类差异的临床意义尚不明确。
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超 10 亿美元出海！恒瑞公布 DLL3 ADC 首个临床最新数据 | WCLC 2025临床研究SHR-4849 是恒瑞自主研发且具有知识产权的 靶向 DLL3 的 ADC 药物 ， 其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） 。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。 2024 年 12 月，恒瑞宣布将 SHR-4849 在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给 美国 IDEAYA Biosciences 公司。
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君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市临床研究君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 JS005是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。
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荣灿生物聚焦高危型 HPV 持续感染临床试验启动临床研究项目重点考察创新治疗性疫苗（RCZL11）在应对高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染中的综合表现，包括实际治疗效果、使用安全性以及激发人体免疫反应的能力。 临床前动物试验表明，RCZL11 具有良好的安全性及优异的药效。 该产品于今年一季度获得美国 FDA 的临床试验许可。
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[2025 WCLC] 鞍石生物科技万比锐®四项MET异常临床研究亮相壁报展示！临床研究由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年第26届世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。 鞍石生物科技携四项MET异常临床研究成果以Poster（壁报）形式重磅发布。 KUNPENG研究事后分析：截止2024年11月14日，经BIRC评估的ORR达80.4% (95% CI: 69.0-91.9), DCR 97.8% (95% CI 93.6-100.0), mDoR 19.1 个月(95% CI 12.0-NE), mPFS 17.5 各月(95% CI 6.4-31.3), mOS 22.5 个月 (95% CI 17.9-44.3).，3年OS率39.7%。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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