中国上海，2025年8月21日--洛启生物，一家致力于单域抗体创新药研发的生物公司宣布，核心吸入产品LQ036（靶向IL-4Rα单域抗体）的临床IIb期研究，组长单位启动会在上海交通大学医学院附属瑞金医院成功召开，标志着LQ036作为全球首创的吸入类单域抗体，正式开启在控制不佳哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究。 该临床IIb期研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明主任医师、汤葳主任医师共同牵头，在全国约60家研究中心开展。研究的主要目的是评价不同剂量LQ036单域抗体雾化液在控制不佳哮喘患者中的有效性和安全性，以此确认III期临床研究的所选治疗剂量。 上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明主任医师、汤葳主任医师等组长单位人员和临床CRO共同参与此次会议。洛启生物COO/CBO黄静携临床团队出席会议，与研究者深入探讨临床方案、明确各方分工和执行路径，保证临床试验按方案、法规和质量要求顺利执行。 临床启动会 瞿介明主任医师 中华医学会呼吸病学会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院主任医师 “非常高兴能够牵头我国药企自主研发的创新药物临床研究。LQ036单域抗体通过雾化吸入给药，用于哮喘和COPD的治疗，是具有临床价值的创新。其局部递送模式可在肺部实现快速、高效的药物暴露，相较于皮下注射，剂量更低，不仅降低全身不良反应风险，同时在用药依从性和经济性方面也更具优势。我们期待临床研究带来积极成果，也期待这一创新疗法能早日造福广大哮喘患者。” 汤葳主任医师 中华医学会呼吸病分会哮喘学组委员，上海交通大学医学院附属瑞金医院主任医师 “LQ036与我们以往接触的哮喘生物制剂不同，兼具吸入和IL-4Rα靶向性的双重特征，在为哮喘治疗带来新的选择的同时，有潜力改写现有的治疗指南。基于洛启团队过往的研究，我们看到LQ036在快速起效、改善肺功能方面表现出潜力，同时安全性良好、免疫原性低。在本次IIb试验中，我们特别关注了ICS低剂量哮喘患者的疗效，这既是挑战，也是重要突破。希望在申办方、研究团队及各方的共同努力下，我们高质量、高效率地推进LQ036单域抗体雾化液的IIb期临床研究，加快验证这一创新药物的临床价值。” 万亚坤博士 洛启生物创始人、董事长兼CEO “LQ036是洛启生物自主开发的吸入单域抗体平台Aerobody®上的首个进入临床IIb阶段的候选药物。过往研究数据表明，LQ036在有效性和安全性方面均有令人鼓舞的表现。本次临床IIb研究承前启后，意义重大。非常荣幸能够邀请到瞿教授、汤教授以及上海交通大学医学院附属瑞金医院经验丰富的临床研究团队牵头开展。我对即将开展的IIb期临床研究充满信心，期待研究顺利推进，并希望这一创新疗法能够尽早为广大哮喘患者带来切实的临床益处。” 张海先生 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司总裁 “LQ036研发的创新性、已开展试验的结果均令人振奋，康龙临床作为本次IIb期试验的CRO，将履行一贯的理念，服务客户、助力好的研发产品更快更好开展。相信在申办方洛启生物、牵头单位瑞金医院和各参与中心、以及其他合作方的共同努力下LQ036试验可以顺利开展，期待这一创新疗法早日惠及哮喘患者。” LQ036介绍 LQ036是洛启生物自主研发、拥有自主知识产权的一款靶向IL-4Rα的吸入式纳米抗体药物，用于治疗哮喘和COPD。LQ036可有效抑制IL-4Rα与IL-4和IL-13结合，从而阻断信号通路，实现对免疫功能的调节，包括抑制Th2细胞的分化，缓解呼吸道过敏反应以及IgE的合成等，从而改善哮喘症状。此前在澳大利亚及中国完成的临床I期、中国IIa期研究结果表明，LQ036具有快速、显著且持续的抗炎药效。 哮喘介绍 截至目前，哮喘仍是世界公认的医学难题，被世界卫生组织列为疾病中的四大顽症之一，是仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。全球约有3.5亿人患有哮喘，其中约有5%-10%的哮喘患者经小分子药物吸入治疗后仍无法有效控制症状[1]，存在巨大的临床未满足需求。根据GINA指南建议，抗体类药物适用于重度患者添加控制治疗，为现有用药基础的叠加控制药物，需要长期用药[2]。然后由于单克隆抗体分子量较大（约150 kDa），稳定性差等原因，现有的技术无法满足大分子进行吸入式给药，只能通过静脉或皮下给药途径进行治疗。 与静脉或皮下给药的全身给药相比，吸入给药具有依从性好、起效快、剂量低、全身暴露少、潜在不良事件更少等优点，适用于更广泛的哮喘患者[2]。然而，迄今为止，暂无吸入式大分子哮喘药物获批上市。 公司介绍 上海洛启生物医药有限公司（Novamab）位于上海国际医学园区（浦东新区），是一家处于临床阶段的创新型生物医药公司，专注于开发纳米抗体（VHH）药物，聚焦百亿美元的呼吸疾病和炎症性疾病市场。我们的使命是通过研发创新的VHH药物，为患者提供改变生活质量的治疗方案，同时致力于提升药物的疗效和使用便利性。 公司采用先进的 NanoVibe™ VHH平台，充分发挥纳米抗体的优势，构建了高度差异化的抗体药物平台，包括吸入抗体平台（Aerobody）、口服抗体平台（Orabody）以及双/多抗平台（Pluribody）。产品管线涵盖了FIC临床II期吸入IL-4Rα纳米抗体、临床I期吸入TSLP纳米抗体及多个TL1A双/多抗和口服管线，适应症涉及哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和炎症性肠病（IBD）等。 如需了解详细信息，请访问www.novamab.com https://www.linkedin.com/company/89624539/admin/dashboard/ 参考文献 [1] O'Byrne PM, Panettieri RA Jr, Taube C, Brindicci C, et al. Development of an inhaled anti-TSLP therapy for asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2023 Feb;78:102184. [2] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2023. Updated May 2023.（ Available from: www.ginasthma.org.）
洛启生物全球首创靶向IL-4Rα单域抗体雾化液LQ036 IIb期临床试验组长单位启动会顺利召开
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