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  • 2025 上半年，国内 31 款生物药新药进入 III 期临床
    临床研究
    2025 上半年，国内 31 款生物药新药进入 III 期临床
    2025 年已悄然过半，据 Insight 数据库「国内项目进展」模块统计，今年 上半年有 31 款在研生物药新药 （含改良新） 在国内首次进入 III 期 （含 II/III 期） 临床阶段， 开始向上市申请发起冲刺。 扫描文末二维码即可下载 完整 清单 。 今年上半年有 6 款 AD C 新进 III 期临床 。
    Insight数据库
    2025-07-08
    生物药
  • Apogee秀出IL13长效抗体优异数据，股票为何大跌！
    临床研究
    Apogee秀出IL13长效抗体优异数据，股票为何大跌！
    2025 年 7 月 7 日，Apogee Therapeutics公布APG777在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的 2 期 APEX 临床试验 A 部分的 16 周积极数据。 APEX II期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估APG777在中重度AD患者中的疗效。 试验的A部分入组了123名成年患者，按2:1的比例随机分配接受APG777和安慰剂治疗。
    Antibody Research
    2025-07-08
    适应障碍 IL-13 Apogee Therapeutics LLC
  • 肿瘤学临床实验设计的发展趋势
    临床研究
    肿瘤学临床实验设计的发展趋势
    传统肿瘤学临床实践依赖于群体平均受益，通常来自未经选择的患者的随机临床试验，几十年来一直是药物批准的基石。 因此，下一代的临床试验设计需要以患者为中心，即基于肿瘤生物标志物匹配患者的治疗药物；而不是以药物为中心，即针对特定临床试验匹配患者。 传统的随机、以药物为中心的临床试验很重要，因为它们减弱了混杂因素的影响；然而，它们也很麻烦，成本高昂，需要大量患者证明其临床益处。
    小药说药
    2025-07-08
    肿瘤 度伐利尤单抗 Tremelimumab注射液 阿来替尼 N-803
  • 水稻“种出”人血清白蛋白丨吉大一院肝胆胰内科牵头国内多中心临床试验取得重要成果
    临床研究
    水稻“种出”人血清白蛋白丨吉大一院肝胆胰内科牵头国内多中心临床试验取得重要成果
    本研究联合我国 22个医疗中心的研究团队，首次采用水稻（Oryza sativa）表达系统生产 水稻源 重组人血 白蛋白 ，完成全球首个 水稻源 重组人血 白蛋白对照人血浆白蛋白 的随机双盲对照临床试验。 该成果也是 “一带一路”中国-新加坡肝脏疾病重点实验室的重要科研业绩。 人血清白蛋白（ HSA）是维持血浆渗透压的关键蛋白，自20世纪40年代以来一直依赖人类血浆提取。
    吉林大学白求恩第一医院
    2025-07-07
    人血白蛋白 肝脏疾病 肝硬化 ALB 吉林大学第一医院
  • 茵冠生物人脐带源 MSC 治疗脑卒中获突破性临床进展
    临床研究
    茵冠生物人脐带源 MSC 治疗脑卒中获突破性临床进展
    脑卒中是严重危害国民健康的」头号杀手」，当前我国缺血性脑卒中患者已突破 2800 万，每年新发病例超过 330 万。 干细胞疗法，特别是具有多向分化潜能、强大免疫调节和组织再生修复能力的间充质干细胞 （MSCs） ，为卒中防治带来了全新希望。 WG103 干细胞注射液正是茵冠生物聚焦神经健康需求所研制的治疗用生物制品 1 类新药，它来源于新生儿脐带组织，临床前药效结果显示其核心机制在于通过免疫调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对损伤脑组织的综合修复和保护作用，有望覆盖脑卒中全疾病周期。
    医麦创新药
    2025-07-07
    缺血性卒中 深圳市茵冠生物科技有限公司
  • 关注！自体T细胞受体TCR-T细胞疗法SCG101慢乙肝临床试验获批
    临床研究
    关注！自体T细胞受体TCR-T细胞疗法SCG101慢乙肝临床试验获批
    星汉德生物近日宣布，公司用于 晚期HBV相关肝细胞癌（HCC） 、慢性乙型肝炎以及胆管癌治疗的 研究性自体 T 细胞受体 （TCR） T 细胞疗法 SCG101 针对慢性乙型肝炎的临床试验 日前已经获得中国药监部门的批准。 SCG101是星汉德生物利用自主研发的独有GianTCR™技术平台开发的 一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体TCR-T细胞疗法。 SCG101 具有高亲和力和高活性，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。
    肝脏时间
    2025-07-07
    肝细胞癌 HBsAg 乙型肝炎
  • 正大天晴ADC、徐诺药业HDAC抑制剂有新进展，瑞士探索临床试验加速审批
    临床研究
    正大天晴ADC、徐诺药业HDAC抑制剂有新进展，瑞士探索临床试验加速审批
    正大天晴新一代HER2 ADC拟纳入突破性治疗品种。 7 月 7 日， CDE 官网公示，正大天晴注射用 TQB2102 拟纳入突破性治疗品种，用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 该药为新一代 HER2 双表位靶向抗体药物偶联物（ ADC ），是中国生物制药首款 ADC 。
    医药经济报
    2025-07-07
    HER2 HDAC
  • 糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识（2025）！
    临床研究
    糖化血红蛋白即时检测临床应用专家共识（2025）！
    TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣欣177 0186 0390。 来源：检验医学与临床。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛，合作咨询：李欣 欣177 0186 0390。
    药精通Bio
    2025-07-07
  • 中风急救新策略！NEJM：溶栓后替罗非班“接力”抗栓，近66%患者恢复良好
    临床研究
    中风急救新策略！NEJM：溶栓后替罗非班“接力”抗栓，近66%患者恢复良好
    急性缺血性卒中（俗称中风）是中国乃至全球的主要死因之一。 对于争分夺秒的急性缺血性卒中治疗，发病4.5小时内静脉溶栓是标准治疗。 近期，《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）重磅发表了由中国团队共同领衔的ASSET-IT研究结果，为这一临床难题提供了重要新证据。
    医学新视点
    2025-07-07
    缺血性卒中 替罗非班
  • 登顶JAMA！石药明复乐一项研究结果在国际权威期刊JAMA在线发表！
    临床研究
    登顶JAMA！石药明复乐一项研究结果在国际权威期刊JAMA在线发表！
    该研究为首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授和首都医科大学附属北京安贞医院霍晓川主任共同牵头发起的多中心、随机对照临床研究——ANGEL-TNK。 研究在中国的27家中心启动入组，该研究结果显示，对于急性脑卒中血管内治疗成功再通的患者，动脉替奈普酶注射能显著增加患者的90天的良好预后（mRS0-1）。 “急性大血管闭塞血管内再通患者的动脉替奈普酶治疗研究”（ANGEL-TNK）是一项前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法（PROB设计）的随机对照临床研究（NCT05624190），研究目的旨在验证发病4.5-24h的急性前循环大血管闭塞患者血管内治疗再通后，动脉替奈普酶治疗能够通过改善远端组织灌注，从而改善患者功能预后这一假设。
    石药集团
    2025-07-07
    缺血性卒中 首都医科大学附属北京天坛医院 福建医科大学附属协和医院
  • Moderna宣布其mRNA流感疫苗试验取得令人鼓舞的结果
    临床研究
    Moderna宣布其mRNA流感疫苗试验取得令人鼓舞的结果
    据CIDRAP网站7月1日报道，Moderna公司当日报告称，在一项针对50岁及以上成年人的3期试验中，其季节性mRNA流感疫苗候选产品与标准剂量的许可流感疫苗相比，显示出令人鼓舞的相对疫苗效力（rVE）结果。 在新闻稿中，该公司表示其 名为mRNA 1010的 候选流感疫苗显示出更优的结果，在整个研究人群中的相对疫苗效力为26.6%。 该试验在11个国家共招募了近41000名50岁及以上的成年人。
    生物安全情报网
    2025-07-07
    Moderna Inc
  • 早期临床剂量设计！
    临床研究
    早期临床剂量设计！
    在医药研发的“赛道”上，早期临床研究设计始终是决定新药命运的关键“关卡”。 而其中， 剂量设计堪称难中之难——从仿创药到原创药，再到基因治疗和细胞治疗，每一次技术跃迁都伴随着剂量考量的全新挑战。 从仿创到原创：剂量设计的“从有到无”。
    CMAC发布
    2025-07-07
    临床剂量
  • 【重磅】茵冠WG103治疗脑卒中临床试验取得阶段性积极成果！
    临床研究
    【重磅】茵冠WG103治疗脑卒中临床试验取得阶段性积极成果！
    （ 2025 年 7 月 6 日，北京）今日， 在中国卒中学会第十一届学术年会暨天坛脑血管病会议 （ CSA&TISC 2025 ）卒中干细胞临床研究创新论坛，北 京天坛医院临床试验中心主任、 WG103 项目组长单位核心研究者李姝雅代表临床研究团队，进行 专题 报告 《 WG103 治疗急性缺血性卒中注册临床试验：阶段性成果与展望 》—— 首次披露深圳市茵冠生物科技有限公司研制的“人脐带间充质干细胞注射液（研发代号： WG103 ）”治疗急性缺血性卒中（ AIS） 的最新临床试验进展及 I期阶段性结果(盲态)。 脑卒 中 是严重危害国民健康的”头号杀手”， 当前我国缺血性脑卒中患者已突破2800万，每年新发病例超过330万。 WG103 干细胞注 射液正是茵冠生物聚焦神经健康需求所研制的 治疗用生物制品1类新药 ，它来源于新生儿脐带组织， 临床前药效结果显示 其核心机制在于通过 免疫 调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对 损伤 脑组织的综合修复和保护 作用 ，有望覆盖脑卒中 全疾病周期 。
    茵冠生物
    2025-07-06
    人脐带间充质干细胞注射液 缺血性卒中 衰老 深圳市茵冠生物科技有限公司 人脐带间充质干细胞
  • 84亿美元的国产双抗ADC，临床试验成功！
    临床研究
    84亿美元的国产双抗ADC，临床试验成功！
    2025年7月2日，科创板上市的创新药企业百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC（ BL-B01D1 ），在治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析已达到主要终点。 这是具备重大历史意义的时刻： BL-B01D1 成为 全球首个完成 III期临床研究的双抗ADC（抗体偶联药物）。 BL-B01D1由一种针对EGFR/HER3的双特异性抗体SI-B001、一种组织蛋白酶B可切割连接子GGFG和一种新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04组成，后者是喜树碱衍生物。
    医药投资部落
    2025-07-06
    四川百利天恒药业股份有限公司 EGFR HER3
  • 非罕见病药物临床试验中去中心化临床试验技术的应用及实施
    临床研究
    非罕见病药物临床试验中去中心化临床试验技术的应用及实施
    非罕见病药物临床试验中去中心化临床试验技术的应用及实施。 广东省中医院国家药物临床试验机构办公室。 目的： 分析非罕见病领域去中心化临床试验（DCT）技术应用的现状，探讨DCT技术实施过程的关注点及其对策。
    凡默谷
    2025-07-06
    罕见病 临床试验 非罕见病
  • 北京：三年将推动20个以上创新药械进临床
    临床研究
    北京：三年将推动20个以上创新药械进临床
    其中提出，2027年北京要实现这些突破。 技术突破： 研发30个以上AI医疗核心技术和创新产品；。 临床转化： 推动20个以上AI辅助研发的创新药械进入临床试验；。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-06
    创新药械
  • 赛沃替尼MET 外显子14跳突变IIIb期研究生存数据更新
    临床研究
    赛沃替尼MET 外显子14跳突变IIIb期研究生存数据更新
    肺癌作为全球发病率和死亡率均居高不下的恶性肿瘤之一，持续威胁着人类的生命健康。 但随着越来越多的驱动基因突变在非小细胞肺癌(NSCLC)被识别并确认具有致癌性，MET基因变异MET外显子14(METex14)跳跃突变也引起了临床医生的广泛重视。 多种MET酪氨酸激酶抑制剂(MET-TKI)，如赛沃替尼、特泊替尼，在临床试验中显示能显著延长METex14跳突患者的生存，并获得权威指南的一致推荐。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-07-05
    肺癌 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC 赛沃替尼 特泊替尼
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