医药临床研究
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礼来口服GLP-1RA orforglipron在头对头研究中优于口服司美格鲁肽临床研究在主要终点上，orforglipron最高剂量组A1C降幅为2.2%，而口服司美格鲁肽最高剂量组A1C降幅为1.4%。 在关键次要终点方面，在最高剂量组中，orforglipron平均减重8.9kg (9.2%)，而口服司美格鲁肽平均减重5.0kg (5.3%), orforglipron相对口服司美格鲁肽体重降幅提升73.6%。 Orforglipron的安全性和耐受性与以往研究结果一致。
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礼来口服GLP-1RA orforglipron显示出具有临床意义的体重减轻和心血管代谢改善临床研究在3期临床研究ATTAIN-1中，在研每日一次口服药物orforglipron最高剂量组在第72周时平均减重12.4kg（12.4%）。 Orforglipron显著改善了一系列心血管代谢关键风险因素，研究结果支持其作为广大肥胖患者的治疗选择。 2025年9月16日，礼来公布了3期临床研究ATTAIN-1的详细结果。
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安科生物参股公司博生吉安科 CD7 CAR-T 关键性Ⅱ期临床开启，剑指“无药可用”的 T 细胞肿瘤临床研究9月17日，安科生物参股公司博生吉安科宣布， 其自主研发的全球创新型靶向CD7自体CAR-T细胞产品 PA3-17注射液，已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功举行正式沟通交流会，并获得CDE明确的 支持意见 。 这一重要进展，意味着在成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）这一极具挑战性的治疗领域，中国创新药有望实现重大突破，填补全球CAR-T治疗针对T细胞恶性肿瘤领域的关键空白。 在已完成的I期临床试验中，PA3-17展现出了令人鼓舞的疗效，最佳客观缓解率（ORR）高达85.00%，为深陷困境中的患者带来了治愈的新希望 。
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破局“无药可治”T细胞恶性肿瘤，博生吉CD7-CAR-T进入关键临床II期临床研究2025年9月17日，中国合肥 —— 国内领先的细胞治疗企业博生吉安科细胞技术有限公司宣布，其自主研发的全球创新型靶向CD7自体CAR-T细胞产品 PA3-17注射液，已成功完成与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式沟通交流会，并获得CDE的明确支持意见。 公司计划于近期正式启动该产品的关键性Ⅱ期临床试验。 这一里程碑进展，标志着在极具挑战性的 成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL） 治疗领域，中国创新药有望取得重大突破，填补全球CAR-T治疗版图中针对T细胞恶性肿瘤的关键空白。
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2025CSCO肺癌脑转移专场 | 聚焦临床难题，深度研讨EGFR阳性NSCLC脑转移治疗优化策略临床研究2025年9月11-14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会正式在山东济南召开。 本届年会以“规范诊疗，创新引领”为主题，汇聚全球肿瘤领域知名专家学者，分享前沿研究成果与临床经验。 Session 1：聚焦新治疗模式，破解脑转移难题。
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首例患者仅用28天达到部分缓解！镔铁生物挑战“癌王”，IX001 TCR-T治疗晚期胰腺癌的I期临床数据披露临床研究近日获悉，上海镔铁生物科技有限责任公司（以下简称“上海镔铁生物”）自主研发的IX001 TCR-T注射液，2024年10月获得CDE批准开展治疗晚期胰腺癌的I期临床试验，目前已顺利完成首例受试者入组给药及剂量限制性毒性（DLT）观察。 2025年3月27日，上海镔铁生物自主研发的 “IX001 TCR-T注射液” I期临床试验正式启动。 IX001 TCR-T注射液是上海镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品，用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。
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管线进展丨若弋生物CB2201管线完成临床I期试验首例入组临床研究近日，苏州若弋生物科技有限公司（下称“若弋生物”）的第3代肉毒素药物管线CB2201在北京大学第一医院开展的临床I期试验（PI：吴艳 教授）完成项目启动会和首例入组。 若弋生物为上海科技大学刘佳研究员创办的生物技术企业，专注于肉毒素和类肉毒素药物的创新与研发；其总部位于中国苏州市昆山市沪昆整形医学和抗衰产业园，研发中心位于上海市张江高科技园区。 首个管线第3代肉毒素药物已获批IND（2025LP01658），后续管线也陆续进入生产工艺小试和IND申报准备阶段。
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质肽生物在EASD 2025大会报告创新型GLP-1RA月制剂-佐维格鲁肽的II期研究结果临床研究佐维格鲁肽160 mg每月一次给药组在超重或肥胖受试者中治疗24周体重降幅达13.8%，与80 mg每两周一次给药组的疗效相当。 佐维格鲁肽160 mg每月一次给药组的安全性和耐受性均良好，目标剂量维持治疗期间的胃肠道不良事件少于80 mg每两周一次给药组，整体安全性和耐受性特征与GLP-1 RA类药物一致。 这项研究共纳入303例超重或肥胖受试者，随机接受皮下注射佐维格鲁肽经剂量递增至每月一次（Q4W）80 mg（n=75）或160 mg（n=7 6）、每两周一次（Q2W）80 mg（n=50）或160 mg（n=51），或匹配的安慰剂（n=51），治疗时长为24周。
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首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴临床研究9 月 17 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ， 正大天晴 1 类新药 TQB2825 注射液登记了一项 治疗 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 的 III 期临床试验 。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 临床。 这是一项 随机、开放、多中心 III 期临床试验，旨在 既往接受过 ≥2 线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 TQB2825 注射液对比免疫化疗方案的有效性和安全性。
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赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功临床研究当地时间 9 月 17 日，赛诺菲宣布 B rivekimig 在治疗 化脓性汗腺炎 （HS） IIa 期研究中 取得积极成果 。 该研究结果将在 2025 年 欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 年会上以口头报告形式分享。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、概念验证性研究，旨在 评估 Brivekimig 对中重度 HS 成人患者的疗效和安全性。
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同天启动两项三期临床！罗氏的Aβ抗体进入临床最后阶段临床研究近日（20250912），罗氏 在clinical trials网站上，登记了一项关于 Aβ抗体药物trontinemab（anti-Aβ/TfR1） ， 在早期 症状 阿尔茨海默病 受试者 中，启动两项三期临床试验NCT07169578和 NCT07170150的研究信息，这两项临床都预计于10月27日启动，分别入组人数为800例，这也意味着该药物迈入临床阶段的最后时刻，距离上市已经不远 。 关于 TRONTIER 21和TRONTIER 2的区别： 二者同样采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，但在 具体的招募标准、样本量、研究中心分布 等方面 TRONTIER 2 可能与TRONTIER 1有所不同， 以确保研究结果的可靠性和广泛适用性 。 Trontinemab是罗氏开发的新型重磅 Aβ抗体药物，其除了采用独特的 Aβ 抗原表位，同时采用了 Brainshuttle技术，通过 偶联能结合 Transferrin Receptor转铁蛋白受体的模块，得以大幅提高 穿透血脑屏障（BBB）的能力，提高到达脑部的分布能力。
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MT200605-II-C01二期临床研究 顺利召开临床开工会临床研究MT200605-II-C01二期临床研究。 2025年9月16日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司成功召开MT200605-II-C01二期临床研究内部启动会，标志着这一全球双功能脑卒中治疗项目正式全面启动，进入高效推进的新阶段。 MT200605是由麦科奥特自主研发的一款高选择性受体酪氨酸激酶B（TrkB）激动剂，启动BDNF信号通路，进一步激活ERK、PI3K/Akt、PLC等信号通路，从而促进神经细胞生长、修复及再生，并对抗毒性物质损伤，增强学习记忆功能，在脑卒中模型中展现显著神经保护作用；另一方面，发挥黄酮类物质抗氧自由基作用，具有直接阻断或清除自由基、抑制脂质过氧化及与金属离子络合的多重机制，从而起到抗氧化、保护神经的作用。
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麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录：38天完成100例高质量入组临床研究麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录。 38天完成100例高质量入组。 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司MT1013-II-C02项目在临床研究入组方面取得突破性进展。
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泽璟制药注射用ZGGS34临床试验申请获得国家药监局批准临床研究近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准。 关于注射用ZGGS34。 ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。
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礼来重金押注的下一代小分子药物启动首个 III 期临床研究近日，ClinicalTrials.gov 官网显示 ，礼来登记了一项的 LY4064809 （ STX-478 ） 与其他抗癌药物联合用于 治疗 携带基因改变 (PIK3CA) 的晚期乳腺癌 患者的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 LY4064809 代表了 下一代 PI3Kα 抑制剂 ，选择性靶点癌细胞而非健康细胞中的 PI3Kα，从而克服了 目前靶向 PI3Kα 通路药物的关键局限性，有望实现更深层次的通路抑制、更优的疾病控制和更高的耐受性。
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打破“癌王”魔咒！晚期胰腺癌受试者CAR-T治疗后8个月持续确认缓解临床研究
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高质量减重！华东医药自主研发GLP-1创新产品HDM1002及HDM1005的临床前研究试验结果亮相EASD 2025临床研究HDM1005是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005显著降低饮食诱导肥胖（DIO）小鼠体重。 在MASH小鼠中的体成分研究显示，HDM1005优先减少脂肪质量（FM），效果优于等剂量的替尔泊肽和司美格鲁肽（FM减少占总减重的比例：HDM1005为81.58% vs. 替尔泊肽77.44%、司美格鲁肽71.80%），且肌肉质量（LBM）减少幅度低于司美格鲁肽（LBM减少占比：HDM1005为10.60% vs. 替尔泊肽10.16%、司美格鲁肽17.53%）。
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阿斯利康皮下注射首创生物制剂 III 期成功临床研究9 月 17 日，阿斯利康宣布，其 皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （A nifrolumab， 阿尼鲁单抗皮下注射剂 ） 针对 系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析 达到主要终点 。 结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射 (SC) 疗法 显著降低了疾病活动度 ，且具有临床意义。 中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。
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阿斯利康「本瑞利珠单抗」COPD III 期临床未达主要终点临床研究9 月 17 日，阿斯利康宣布， Fasenra （ 本瑞利珠单抗 ） 的 RESOLUTE III 期试验尽管显示出数值改善，但在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 主要终点方面并未达到统计学意义 。 RESOLUTE 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评估 本瑞利珠单抗 100 mg 对有频繁 COPD 发作史和血液嗜酸性粒细胞计数 (BEC) 升高 ≥ 300 个细胞/µL 的中度至极重度 COPD 患者的疗效和安全性。 本瑞利珠单抗在试验中的安全性和耐受性概况与该药物的已知概况一致。
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【隆门Family】本导基因全球首个基因编辑治疗HPV感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究启动临床研究2025年9月15日， 上海本导基因技术有限公司（以下简称“本导基因”） 与 复旦大学附属妇产科医院协作 的 “CRISPR/Cas9瞬时基因编辑技术治疗中国HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的安全性与有效性初步研究”临床启动会 在复旦大学附属妇产科医院顺利召开。 复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任 隋龙教授、陈丽梅主任 、本导基因临床负责人 李福军博士 等相关同事参与了此次会议。 该项研究为 全球首个基因编辑治疗HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究 ，由妇产科领域著名专家、复旦大学附属妇产科医院隋龙教授发起，标志着我国在宫颈癌前病变的基因治疗领域迈出了关键一步。
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企业
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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