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  • 全球首个iPSC前脑神经前体细胞疗法hNPC01 I期临床告捷：80%偏瘫患者运动功能显著改善
    临床研究
    全球首个iPSC前脑神经前体细胞疗法hNPC01 I期临床告捷：80%偏瘫患者运动功能显著改善
    研究结果显示， 所有入组患者在接受 hNPC01 注射液治疗后，均呈现出不同程度的运动功能、语言能力等改善 。 尤为引人注目的是，大部分患者在治疗 12 个月后仍保持持续改善趋势。 脑卒中 （俗称「中风」，包括脑梗塞及脑出血） 是全球致残率最高的神经系统疾病。
    医麦客
    2025-07-04
    缺血性卒中 颅内出血 偏瘫
  • 百利天恒全球首个EGFR/HER3双抗ADC达主要终点
    临床研究
    百利天恒全球首个EGFR/HER3双抗ADC达主要终点
    7月3日，百利天恒发布公告，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的 EGFRXHER3 双抗 ADC(iza-bren)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-BO1D1-303)中，期中分析达到主要终点。 适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻癌。 截至目前，iza-bren 已有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
    温江高新区
    2025-07-03
    PD-1 PD-L1 HER3 鼻咽癌 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 全球首款双抗ADC三期临床告捷！百利天恒改写抗癌药物研发史
    临床研究
    全球首款双抗ADC三期临床告捷！百利天恒改写抗癌药物研发史
    > 中国创新药企百利天恒以全球首个双抗ADC三期成功，在抗癌药物研发的赛道上率先冲过终点线。 7月2日，中国生物医药界迎来历史性突破——百利天恒宣布其自主研发的 全球首款EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗 （iza-bren，BL-B01D1）在治疗鼻咽癌的III期临床试验期中分析中 达到主要终点 。 这是全球首个完成III期研究的双抗ADC药物，标志着肿瘤靶向治疗正式迈入双抗ADC新时代。
    商图药讯
    2025-07-03
    HER3 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 诺华：IL-17A抗体巨细胞动脉炎三期临床失败
    临床研究
    诺华：IL-17A抗体巨细胞动脉炎三期临床失败
    Cosentyx为全球首款IL-17A抗体， 累计获批多项适应症，包括银屑病关节炎、中至重度斑块性银屑病、强直性脊柱炎、 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎，以及儿科的银屑病、 附着点炎相关关节炎、 幼年型干癣性关节炎等。 诺华仍在围绕IL-17A抗体探索新的适应症，除此次失败的巨细胞动脉炎之外，诺华还在进行风湿性多肌病（PMR）的三期临床试验。 除了IL-17A外，诺华围绕免疫学领域终点布局的项目还有BTK抑制剂Remibrutinib、BAFF-R抑制剂Ianalumab、NLRP3抑制剂、IL-18抑制剂、CD19 CAR-T、CD3/CD19/CD2三抗等。
    医药笔记
    2025-07-03
    CD19 CD3 NLRP3 IL-17A IL-18
  • ASCENT-J02 日本桥接研究显示，SG治疗日本mTNBC患者疗效显著且耐受性良好
    临床研究
    ASCENT-J02 日本桥接研究显示，SG治疗日本mTNBC患者疗效显著且耐受性良好
    三阴性乳腺癌（TNBC）是一种特殊的乳腺癌亚型，它以高度异质性、分化差和侵袭性强为特征，并且更易发生复发和转移。 戈沙妥珠单抗（SG），作为全球首个获批的Trop-2靶向ADC，为转移性（m）TNBC的治疗带来了突破，改变了以往主要依赖化疗来改善患者生存状况的治疗局限。 SG是靶向Trop-2的ADC，在全球III期ASCENT研究中，SG在mTNBC患者后线治疗中的疗效得到确证。
    BEST ONCO
    2025-07-03
    戈沙妥珠单抗
  • 安进FGFR2b单抗一线胃癌 III 期临床试验成功，如何看待FGFR2b ADC
    临床研究
    安进FGFR2b单抗一线胃癌 III 期临床试验成功，如何看待FGFR2b ADC
    2025年6月30日,安进宣 布一线 bemarituzumab 联合化疗 (mFOLFOX6) 的 3 期 FORTITUDE-101 临床试验在预先指定的中期分析中达到了其主要终点——总生存期 (OS)。 FGFR2b过表达定义为通过集中进行的免疫组织化学(IHC)检测，≥10%的肿瘤细胞染色为2+/3+。 胃癌是全球第五大癌症死亡原因，每年全球新发病例近一百万，死亡人数超过六十五万，凸显出胃癌存在严重的未满足医疗需求。
    Antibody Research
    2025-07-03
    FGFR2B Bemarituzumab注射液
  • 华奥泰自主研发的HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）在新西兰完成首例受试者入组给药
    临床研究
    华奥泰自主研发的HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）在新西兰完成首例受试者入组给药
    上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布： 华奥泰自主研发的全球首个同时靶向 IL-17A 和 IL-36R 的双抗 HB0043 ，已于 2025 年 6 月 30 日在新西兰完成首例受试者给药 ，标志着该创新疗法正式进入临床开发阶段。 HB0043 为重组人源化 IgG1 型双特异性抗体， 同时靶向人白细胞介素 -17A （ IL-17A ）和人白细胞介素 -36 受体（ IL-36R ），具有高结合和阻断活性 ，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 HB0043 将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新的思路。
    华海药业
    2025-07-03
    CD73 免疫系统疾病 IL-17A IL-36R 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 关注 | 圣至润合旗下第二款械Ⅲ「ECM生物凝胶」启动临床试验！
    临床研究
    关注 | 圣至润合旗下第二款械Ⅲ「ECM生物凝胶」启动临床试验！
    近日获悉，圣至润合（北京）生物科技有限公司（以下简称：圣至润合） 自主研发的第二款“注射用脱细胞基质生物凝胶”临床试验在南方医科大学珠江医院完成 首例受试者入组， 此入组的顺利完成标志着该临床试验项目正式启动实施。 据悉， 本次临床试验的目的是为验证其产品 用于 纠正 眼眶下凹陷的安全性及有效性。 此前，2022年11月8日，圣至润合自主研发的国内首款注射用ECM生物凝胶产品在中国医学科学院整形外科医院完成首例注射；2023年7月28日， 注射用ECM生物凝胶 成功完成临床试验的第200例入组。
    Medactive
    2025-07-03
    南方医科大学珠江医院
  • 诺华「司库奇尤单抗」一项 III 期临床失败
    临床研究
    诺华「司库奇尤单抗」一项 III 期临床失败
    7 月 3 日，诺 华公布了 III 期 GCAptAIN 研究的结果，该研究旨在评估 司库奇尤单抗 （ Cosentyx， 可善挺 ） 在 新诊断或复发性巨细胞动脉炎 (GCA) 成人患者中的疗效。 结果显示，与安慰剂相比， 司库奇尤单抗 在 52 周持续缓解方面未表现出统计学意义上的显著改善 。 司库奇尤单抗是 全球首个获批的全人源白介素（IL）-17A 抑制剂 ，可特异性中和多种来源的 IL-17A，抑制其促炎作用。
    Insight数据库
    2025-07-03
    司库奇尤单抗 IL-17A 巨细胞动脉炎
  • 先声药业 CDH17 ADC 申报临床
    临床研究
    先声药业 CDH17 ADC 申报临床
    7 月 3 日，CDE 官网显示，先声 药业 注射用 SIM0609 （SCR-A008） 临床试验申请获受理。 SIM0609 是 一种新型 靶向 钙粘蛋白-17 （ CDH17） 的 ADC 候选药物,以抗 CDH17 人源化单克隆抗体与新型拓扑异构酶 1 抑制剂 （CPT116） 通过 亲水性可裂解连接子 偶联而成。 Insight 数据库显示，目前全球已有 6 款 CDH17 ADC 进入临床阶段 ，其中 5 款均来自中国药企。
    生物制品圈
    2025-07-03
    CDH17 江苏先声医药科技有限公司
  • 瑞顺生物全球首创 CD19-CAR-DNT 细胞疗法获突破：淋巴瘤患者多次给药后 100% 缓解
    临床研究
    瑞顺生物全球首创 CD19-CAR-DNT 细胞疗法获突破：淋巴瘤患者多次给药后 100% 缓解
    接受中高剂量组单次给药的 7 例患者中，第 28 天 PET-CT 结果显示客观缓解率 （ORR） 为 71.4% （5/7） ，完全缓解率 （CRR） 为 28.6% （2/7） ，最长缓解持续时间为 9.79 个月。 然而在目前已接受多次给药的 3 例受试者中， 客观缓解率（ORR）达 100%（3/3），完全缓解率（CRR）达 67%（2/3） 。 传统自体 CAR-T 疗法因个体化制备导致成本高昂 （海外定价约 40-50 万美元；国内定价约 99~129 万人民币） 、等待周期长 （3-6 周） ，从而限制了患者的临床可及性。
    医麦创新药
    2025-07-03
    CD19 淋巴瘤
  • IBR900联合CD20抗体治疗B细胞淋巴瘤的免疫驯化NK细胞产品——IBR900细胞注射液I期临床试验正式启动
    临床研究
    IBR900联合CD20抗体治疗B细胞淋巴瘤的免疫驯化NK细胞产品——IBR900细胞注射液I期临床试验正式启动
    2025年07月01日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司 IBR900细胞注射液治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验启动会 在上海交通大学医学院附属瑞金医院顺利召开。 本次启动会的顺利召开， 标志着 英百瑞IBR900细胞注射液治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募 。 后续，英百瑞将与各临床中心和专家共同努力，高质量、高效率地推进本临床试验，并期待取得丰硕的临床研究成果，造福广大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。
    英百瑞生物
    2025-07-03
    CD20 晚期实体瘤 B 细胞淋巴瘤 上海交通大学医学院附属瑞金医院 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
  • 7月1日后，必看的十项临床试验！
    临床研究
    7月1日后，必看的十项临床试验！
    不过，即将公布的研究数据可能成为行业破局的关键——尤其是礼来制药在明星减肥药Zepbound之后推出的换代产品，其备受关注的临床试验结果。 以下是今年下半年不容错过的十大重点临床试验，让我们一起来看看有哪些吧。 临床试验： Attain-1（NCT05869903）。
    药时代
    2025-07-03
    减肥 临床试验
  • 历时两年！百利天恒与BMS合作的ADC药迎来关键进展：iza-bren三期试验达标！
    临床研究
    历时两年！百利天恒与BMS合作的ADC药迎来关键进展：iza-bren三期试验达标！
    2023年， 百利天恒 与 Bristol Myers Squibb（ BMS ）达成重磅合作，BMS以8亿美金首付（总交易金额可达84亿美金）获得其EGFRxHER3双抗ADC产品 izalontamab brengitecan（ iza-bren ，BL-B01D1）在中国大陆以外的全球开发权益。 在当年，这一交易曾被视为国内创新药“出海”的标志性事件之一，两年后的今天， 合作的首个关键临床结果浮出水面。 BMS与百利天恒在开发策略上正形成差异化分工。
    Being科学
    2025-07-03
    GIP 注射用BL-B01D1 四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol Myers Squibb Co
  • 速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA联合疗法在中国获批II期临床
    临床研究
    速递丨舶望制药慢性乙肝siRNA联合疗法在中国获批II期临床
    7月1日，舶望制药宣布，其自主研发的1类新药 BW-20507与聚乙二醇干扰素 α（PEG-IFNα，简称“干扰素”）联合疗法 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）II 期临床试验许可，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。 新闻稿表示，这一里程碑式的联合治疗建立在BW-20507取得的重要进展基础上，包括2025年6月获得NMPA授予的单药治疗突破性疗法认定（BTD），以及2025年5月在欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上在最新突破专题（Late-Breaker）公布的I/IIa期临床数据，该数据展现了“best-in-class”治疗潜力。 BW-20507作为精准靶向HBV S区mRNA的siRNA药物，可强力抑制病毒基因表达，实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速持续下降；。
    医药观澜
    2025-07-03
    国家药品监督管理局 上海舶望制药有限公司 BW-20507注射液
  • 华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展1b/II期临床研究
    临床研究
    华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展1b/II期临床研究
    KM1 是一款基于痘苗病毒平台研发的溶瘤病毒新药，具有良好的选择性杀伤肿瘤细胞能力，并可激活机体的抗肿瘤免疫反应。 在前期临床探索中，KM1 展现出良好的安全性，部分患者实现完全缓解（CR），为肿瘤患者带来了新的治疗希望。 华药康明成立于2019年4月，位于深圳市坪山区，是深圳市的“专精特新企业”。
    华药康明
    2025-07-03
    肿瘤
  • 珍宝岛药业中药创新药研发迎关键里程碑：清降和胃颗粒II期临床全国首例患者入组
    临床研究
    珍宝岛药业中药创新药研发迎关键里程碑：清降和胃颗粒II期临床全国首例患者入组
    近日，珍宝岛药业（603567.SH）研发管线迎来重要里程碑——1.1类中药创新药 清降和胃颗粒II期临床试验在长沙市第三医院成功实现全国首例受试者入组 。 此举不仅标志着 该 项多中心临床研究正式进入全面实施阶段，更在推进中药现代化与循证医学研究层面迈出关键一步。 据了解，该 关键性 II期研究由中国中医科学院广安门医院刘震书记担任主要研究者，联合全国9家高水平医疗机构共同开展。
    珍宝岛药业
    2025-07-03
    胃颗粒 清降 中药创新药
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