医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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4名患者死亡后强生转战TCE，冒险抢跑3期临床临床研究“跳过2期，直接进入3期”这种曾经罕见的开发路径，正在成为巨头们争先恐后的“抢跑策略”。 9月以来，辉瑞和艾伯维分别采取了这种抢跑策略，其中 辉瑞宣布将靶向PD-L1的ADC药物 PF-08046054 直接跳过2期 ，公布针对 “一线头颈部癌” 与 “复发非小细胞肺癌（NSCLC）” 的关键试验计划，其中针对复发NSCLC的3期试验已率先在 ClinicalTrials.gov 平台登记； 而艾伯维的SEZ6 ADC药物ABBV-706也同样在上个周从1期临床试验直接推进至关键研究阶段 ，值得注意的是该公司目前甚至还未确定这款 ADC 的最佳剂量。 在过去，NSCLC一直是抗癌新药研发的主角，在近十年上市抗肿瘤新药中，28.57%的适应症均为NSCLC。
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新元素药业治疗急性痛风药物ABP-745全球多中心II期临床试验完成首例患者入组临床研究浙江杭州及美国消息（ 2025年9月15日）– 杭州新元素药业股份有限公司（新元素药业，Atom Therapeutics）是一家创新型生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的创新药研发。 这项多中心、随机、双盲试验计划在包括中国、美国和澳洲招募200名患者。 该研究将评估ABP-745缓解急性痛风发作的患者出现关节疼痛和肿胀症状在不同剂量和给药方案下的安全性、有效性及药效学特性。
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2025 EASD开幕！恒瑞医药4项减重降糖领域研究成果重磅亮相临床研究9月15日至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳隆重举行。 作为欧洲规模最大的糖尿病会议之一，全球糖尿病领域顶尖学者与科研精英齐聚于此，共同交流前沿研究、突破性成果及治疗护理重大进展。 口服小分子GLP-1RA HRS-7535。
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【速递】诺和诺德口服司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病关键性Ⅲ期研究计划于四季度完成临床研究在全球老龄化进程加速的当下，阿尔茨海默病（AD）已成为严重威胁老年人健康和生活质量的 “沉默杀手”。 AD不仅给患者家庭带来沉重负担，也对社会医疗资源造成巨大压力。 Jiuzhou News。
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天医新增2个学科进入ESI全球前1％行列临床研究9月11日，基本科学指标数据库（Essential Science Indicators，简称ESI）最新统计数据发布，天津医科大学“精神病学/心理学”“环境/生态学”2个学科新晋ESI全球前1%，至此我校上榜ESI前1%的学科增至11个。 本期 数据覆盖范围为 2015年1月1日至2025年6月30日。 截至目前， 我校 进入 ESI 全球 排名前 1%的 11 个学科分别是临床医学 、 药理学与毒理学 、 生物学与生物化学 、 分子生物学与遗传学 、 神经科学与行为学 、 免疫学 、 材料科学 、 化学 、 社会科学总论 、 精神病学 /心理学 、 环境 /生态学。
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Ⅲ期临床启动再+1！江苏威凯尔Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗强直性脊柱炎启动确证性临床研究临床研究近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，用于口服治疗强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验正式启动。 这是VC005片继口服治疗中重度特应性皮炎之后开展的第二个Ⅲ期临床，标志着AS适应症进入确证性临床研究阶段。 此前完成的Ⅱ期临床试验结果，已初步证明了VC005片在活动性AS患者中的有效性、安全性和耐受性。
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【胸部肿瘤内科】临床研究助力晚期肺癌患者重拾希望临床研究近日，一名晚期肺鳞癌患者来院复查，经我院胸部肿瘤内科专家团队评估，其入组一项临床研究后，肿瘤明显退缩，总体生存期已超4年。 2021年2月，李女士（化名）因反复刺激性咳嗽就诊当地医院，发现右肺门占位，随即转诊我院胸部肿瘤内科，完善检查后，确诊为右肺鳞癌（cT3N2M1b IVA期），伴右肺门、纵膈淋巴结、贲门淋巴结转移。 经标准一线含铂化疗联合免疫治疗后，患者肿瘤得到控制。
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从 2900 种抗体到临床突破：YAbS 数据库如何改写医药研发规则？临床研究体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 摘要： 治疗性抗体已成为现代医学的核心力量，但其研发过程复杂且数据分散，给科研和产业带来巨大挑战。 YAbS 数据库作为全球领先的 治疗性抗体 资源平台，整合了 2000 年以来超过 2900种 商业化研发的 候选抗体 信息，涵盖从早期临床到获批上市的全生命周期数据。生物制品圈2025-09-15抗体
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九典：1类中药凝胶贴膏III期临床成功，再报上市！临床研究9月12日，CDE受理了湖南九典椒七止痛凝胶贴膏的 上市申请，这是该药继2016年后第二次申请上市。 九典制药为该药研发耗时近二十年。 该药有望成为膝骨关节炎治疗重要药物， 此次重新申报希望顺利 。药圈头条2025-09-15III期 中药凝胶贴膏
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安苏萌®人生长激素治疗小于胎龄儿（SGA）Ⅲ期临床研究最新进展临床研究近日，由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司申办、复旦大学附属儿科医院牵头开展的“评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验”， 在参研单位江西省儿童医院成功完成全国首例受试者入组。 标志着该研究正式步入全面加速阶段。 人生长激素治疗可帮助SGA患儿实现早期追赶性生长，改善终身高结局。
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全球首创！宜联生物 VEGF ADC 启动首次人体研究临床研究这是一项 I/II 期、多中心、开放性、首次人体研究 （仅开展单药） ，旨在评估 YL242 单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。 该试验拟在国内入组 100 人，国际入组 384 人。 YL242 是一款靶向 VEGF 的抗体偶联药物，VEGF 是已经充分验证的肿瘤治疗靶点，但 无法通过传统 ADC 技术而开发 。
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禾开生物推出自免及过敏灵长类动物模型矩阵HKEY-NHP-MATRIX2.0平台，完善新药临床转化关键环节临床研究美通社消息，全球领先的专注自免新药临床前和转化研究的CRO服务公司苏州禾开生物（Suzhou HKeyBio）近日推出新一代自免及过敏新药药理药效评价平台矩阵。 HKEY-NHP-MATRIX2.0。 该平台专为提高自免及过敏新药的临床转化预测成功率而设计，大幅降低因啮齿类自免及过敏模型和人类疾病之间的巨大差异而导致的临床药效预测失真，同时这些模型的组学数据库为确定临床生物标志物及发现新药与同靶点药物之间的细微差异化优势提供了强大的工具。
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速递丨新元素药业痛风新药全球多中心2期临床试验完成首例患者入组临床研究9月15日，新元素药业（Atom Therapeutics）宣布抗炎症领域小分子创新药ABP-745全球多中心2期临床试验完成首例患者入组。 这项多中心、随机、双盲试验计划在包括中国、美国和澳洲招募200名患者。 该研究将评估ABP-745 缓解急性痛风发作的患者出现关节疼痛和肿胀症状 在不同剂量和给药方案下的安全性、有效性及药效学特性。
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速递丨昂拓生物ASO新药治疗阿拉杰里综合征的IIT临床试验完成首例患者给药临床研究9月15日，昂拓生物（Arnatar Therapeutics）宣布其ART104药物已于北京时间2025年9月1日在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例患者给药，患者全程无不适。 目前已完成用药后第1次访视，评估未发现任何药物相关副作用，安全性良好。 ART104是一款潜在“first-in-class”反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在从遗传致病根源治疗阿拉杰里综合征（ALGS）。
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卡度尼利首个国际多中心注册性临床，治疗IO耐药肝细胞癌完成首例患者入组临床研究近日，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药 卡度尼利 （开坦尼 ® ） 联合仑伐替尼 治 疗既往接受过阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的晚期肝细胞癌（HCC） 患者的 随机、对照、 国际多中心注册性临床研究 （COMPASSION-36/AK104-225）已完成首例患者入组 。 COMPASSION-36研究是 卡度尼利首个注册性国际多中心临床项目，目前该研究正在中国、美国、欧洲等地同步推进 。 该国际注册临床研究的推进标志着卡度尼利全球化开发和上市进程已经迈出关键一步。
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凡恩世制药双抗spevatamig新突破：中国Ⅱ期临床完成首例给药，美国Ⅱ期临床即将完成，Ⅲ期临床筹备中临床研究Spevatamig是一款全球首创靶向claudin 18.2和CD47的双抗。 Spevatamig已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。 Spevatamig在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05482893），即TWINPEAK研究，目前正在评估spevatamig在晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌和胆道癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，其中一个适应症的研究即将完成，全球多中心Ⅲ期临床试验正在筹备中。
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成都先导合作伙伴BioAge启动新颖NLRP3抑制剂BGE-102的I期临床研究临床研究BGE-102是一种具有脑渗透性的口服NLRP3抑制剂，其先导化合物是通过成都先导行业领先的DNA编码化合物库（DEL）筛选获得，BGE-102进入临床研究充分体现出DEL技术对于加速创新药物研发的重要价值 成都先导将获得BGE-102进入I期临床研究的里程碑费。 BGE-102的先导化合物是通过成都先导行业领先的DNA编码化合物库（DEL）筛选获得，根据双方合作协议，成都先导将获得相关里程碑费，具体金额暂未公开。 BGE-102是一种具有新颖结构、高活性及良好脑渗透性的口服小分子NLRP3抑制剂，开发用于治疗肥胖症。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业昂拓生物宣布ART104治疗阿拉杰里综合征（ALGS）的IIT 临床试验完成首例患者给药临床研究苏州，美国加州圣地亚哥，2025年9月 15日 — 昂拓生物（Arnatar Therapeutics），一家专注于研发RNA靶向药物以应对严重且缺乏治疗手段疾病的生物技术公司，今日宣布其ART104药物已于北京时间2025年9月1日在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例患者给药，患者全程无不适。 目前已完成用药后第1次访视，评估未发现任何药物相关副作用，安全性良好。 ART104是一款全球首创的反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在从遗传致病根源治疗 阿拉杰里综合征 （ALGS）。
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PFS实现翻倍突破！“得福组合”III期临床研究荣登柳叶刀子刊临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）1类新药“得福组合”贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究（ETER100研究）见刊于《柳叶刀肿瘤学》（THE LANCET Oncology，IF：35.9） 。 研究结果显示： 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的中位无进展生存期（PFS）达19个月，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率（ORR）为72%。 晚期肾细胞癌：从“无药可用”到“靶免联合”。
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小药说药知识文库：ADC非临床和临床毒性的影响因素临床研究“ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。小药说药2025-09-15肿瘤 小药
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靶点
企业
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