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  • 中国首例！碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    临床研究
    中国首例！碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    8 月 26 日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对镰刀型细胞贫血病 （SCD） 的 碱基编辑药物 CS-101 注射液 的研究者发起的临床研究 （IIT） 成功治愈首位患者：患者在治疗后胎儿血红蛋白 （HbF） 水平显著且持续上升，镰状血红蛋白 （HbS） 水平显著且持续降低，治疗后 6 个月起 HbF 与 HbS 比例稳定在 6.5:3.5，总血红蛋白浓度稳定至 120 g/L 以上，治疗后 6 个月中没有出现血管闭塞危象 （VOCs，vaso-occlusive crises） ，已回归到正常生活中。 正序生物新闻稿指出， 这是中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例 。 血红蛋白病是全世界最普遍的单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血 （β-地贫） 和镰刀型细胞贫血病。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-27
    小脑共济失调 正序（上海）生物科技有限公司 血红蛋白病
  • 礼来口服减肥药orforglipron3期临床成功！有望成首款商业成功的口服GLP-1药
    临床研究
    礼来口服减肥药orforglipron3期临床成功！有望成首款商业成功的口服GLP-1药
    美东时间8月26日，礼来宣布其口服GLP-1受体激动剂 orforglipron 3期临床试验ATTAIN-2中取得积极结果。 ATTAIN-2试验是orforglipron全球3期临床开发项目的一部分，共纳入1600余名患者，覆盖美国、中国、德国等多个国家。 详细结果将在未来的医学会议及同行评审期刊中公布。
    Being科学
    2025-08-27
    Eli Lilly & Co GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司 奥氟格列隆 Viking Therapeutics Inc
  • 京万红软膏“分期疗法” 引领慢性创面修复新思路
    临床研究
    京万红软膏“分期疗法” 引领慢性创面修复新思路
    近日，中国中西医结合学会周围血管病专业委员会慢病管理专家委员会年会在天津召开。 会议聚焦慢性创面修复领域未来发展，呼吁更多专业人员共同参与，推动中西医结合慢病管理体系建设。 目前，以慢性创面修复为特色的中西医结合专科医联体已发展至100余家单位。
    津药达仁堂
    2025-08-27
    京万红软膏 慢性创面
  • 全球首款：瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    全球首款：瑞吉生物冻干结核病mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    近日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 瑞吉生物申报的 “ 冻干结核病mRNA疫苗RH119 ” 新药临床试验申请 （IND） 获CDE受理 （受理号CXSL2500732） 。 该疫苗为瑞吉生物自主知识产权的 全球首款冻干结核病mRNA疫苗 ，申报注册分类为1.1类 （无有效预防手段疾病的疫苗） 。 结核病 作为全球重大公共卫生问题之一，形势极为严峻。
    药时空
    2025-08-27
    深圳瑞吉生物科技有限公司
  • 映恩生物：ADAM9 ADC启动美国一期临床
    临床研究
    映恩生物：ADAM9 ADC启动美国一期临床
    该一期临床计划入组183例晚期实体瘤患者，1a期部分大约5个剂量组，1b期部分在1a期确定MTD或MAD的基础上，开展3个扩展队列，每个队列针对特定的瘤种。 DB-1317为映恩生物自主研发的ADAM9 ADC新药，也是映恩生物第9款推进到临床极端的ADC新药。 艾伯维与Macrogenics曾合作开发一款ADAM9 ADC，但在一期临床失败，Macrogenics又开发了新一代ADAM9 ADC新药MGC028，采用糖定点偶联技术，有望探索非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等多个瘤种。
    医药笔记
    2025-08-27
    映恩生物制药（苏州）有限公司 胃癌 胰腺癌 三阴乳腺癌 ADAM9
  • 依科赛热烈祝贺荃信生物QX004N / HS-20137进入III期临床试验！
    临床研究
    依科赛热烈祝贺荃信生物QX004N / HS-20137进入III期临床试验！
    近期，依科赛合作伙伴江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，2509.HK）与翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，3692.HK）联合开发的 QX004N / HS-20137已进入银屑病（Psoriasis, Ps）III期临床试验阶段 ，成为荃信生物管线中第四个成功进入临床III期的产品。 公司已收到翰森制药根据授权协议支付的Ps III期里程碑及其他付款，共计人民币5800万元。 QX004N是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体 ，通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗效果。
    依科赛生物
    2025-08-27
    银屑病 IL-23 江苏荃信生物医药股份有限公司 REV 肺动脉瓣狭窄
  • 诺诚健华：新一代B7H3 ADC启动一期临床
    临床研究
    诺诚健华：新一代B7H3 ADC启动一期临床
    该一期临床计划入组410例晚期实体瘤患者，预计2029年6月初步完成。 诺诚健华搭建了差异化的ADC技术平台，采用亲水性的Linker和稳定接头，Payload可以在肿瘤微环境特异性释放，而在血浆中可以快速清除，最大限度的平衡了安全性和有效性。 诺诚健华在肿瘤领域以小分子、抗体、ADC为主，自免领域从小分子扩展到环肽、分子胶等。
    医药笔记
    2025-08-27
    CD276 北京诺诚健华医药科技有限公司 晚期实体瘤
  • 橙帆医药：EGFR/cMET ADC启动美国1/2期临床
    临床研究
    橙帆医药：EGFR/cMET ADC启动美国1/2期临床
    VBC101为橙帆医药研发的EGFR/cMET ADC，此次1/2期临床计划入组310例晚期实体瘤患者，预计2027年7月初步完成。 一期临床为计量爬坡并确定MTD或RP2D剂量，2a期临床队列扩展以评估特定实体瘤中的疗效。 上个月，橙帆医药刚刚宣布完成超过6000万美元Pre-A+轮融资。
    医药笔记
    2025-08-27
    EGFR 实体瘤 晚期实体瘤 上海橙帆医药有限公司
  • 再生元：补体C5 siRNA重症肌无力三期临床成功
    临床研究
    再生元：补体C5 siRNA重症肌无力三期临床成功
    Cemdisiran单药治疗（600mg，每12周给药一次）24周，主要终点MG-ADL下降4.52%，安慰剂校正后下降2.30%，不过C5 siRNA+C5抗体（200mg+200mg，每4周给药一次）联合治疗组疗效并未增加。 Pozelimab为再生元开发的C5抗体，2023年获得FDA批准上市，用于治疗蛋白丢失性肠病(CHAPLE)。 此次三次临床试验成功，标志着siRNA药物在补体领域和自免领域的里程碑突破。
    医药笔记
    2025-08-27
    重症肌无力 C5 Cemdisiran注射液
  • 体重降低超20斤！礼来口服GLP-1受体激动剂3期积极结果公布；再生元RNAi疗法3期结果积极，上市申请即将递交
    临床研究
    体重降低超20斤！礼来口服GLP-1受体激动剂3期积极结果公布；再生元RNAi疗法3期结果积极，上市申请即将递交
    礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，其在研口服GLP-1受体激动剂orforglipron在3期ATTAIN-2临床试验中取得积极结果。 该研究针对肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年人进行评估， 结果显示orforglipron的三种剂量均达到了主要和所有关键次要终点。 在为期72周的治疗中，药物带来了显著的体重下降、糖化血红蛋白（A1C）水平的有意义降低，并改善了心脏代谢风险因素。
    药明康德
    2025-08-27
    Eli Lilly & Co 肥胖 超重 奥氟格列隆
  • 同行致远 | 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发 | Bilingual
    临床研究
    同行致远 | 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发 | Bilingual
    目前全球已有超过200种TCEs进入临床开发阶段，为满足合作伙伴不断增长的TCE研发需求，药明康德旗下生物学业务平台（WuXi Biology）构建了全面的TCE评价平台，以加速TCE在临床前阶段的开发。 该平台结合体外与体内模型——包括评估T细胞激活的体外检测、小鼠模型和功能性免疫检测——为合作伙伴提供一体化、高效且科学严谨的评估服务，助力充分发挥TCE的治疗潜力。 TCE是一类双特异性抗体，旨在同时结合肿瘤细胞与T细胞，通过促进免疫突触的形成，激活T细胞介导的杀伤作用。
    药明康德
    2025-08-27
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 明日下午3点！靶向Trop2的药物研发进展及上市药物安全性分析
    临床研究
    明日下午3点！靶向Trop2的药物研发进展及上市药物安全性分析
    Trop2（滋养层细胞表面抗原2）作为重要的跨膜糖蛋白，在胚胎发育及上皮组织修复中扮演关键角色。 然而，其在多种上皮源性恶性肿瘤（如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等）中的异常高表达及促癌作用，使其成为肿瘤靶向治疗的热点靶点。 目前，以戈沙妥珠单抗为代表的Trop2靶向ADC药物虽已取得临床突破，但其毒性管理仍是关键挑战，如骨髓抑制、黏膜炎等不良反应影响治疗获益。
    药明康德
    2025-08-27
    TROP2 非小细胞肺癌 戈沙妥珠单抗 尿路上皮癌
  • 转化进展 | 中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    临床研究
    转化进展 | 中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    8月26日，创新生物医药科技企业正序生物（上海）与广西医科大学第一附属医院合作开展的 针对镰刀型细胞贫血病（SCD） 的碱基编辑药物 CS-101 注射液的临床研究成功治愈首位患者。 患者在治疗后 胎儿血红蛋白（HbF） 水平 显著且持续上升 ， 镰状血红蛋白（HbS） 水平 显著且持续降低 ，治疗后 6个月起 HbF与HbS比例稳定在 6.5:3.5 ，总血红蛋白浓度稳定至 120 g/L 以上，治疗后6个月中 没有出现血管闭塞危象（VOCs，vaso-occlusive crises） ，已回归到正常生活中。 这是 中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例。
    上海科技大学
    2025-08-26
    小脑共济失调 正序（上海）生物科技有限公司 上海科技大学 CS-101注射液
  • 中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    临床研究
    中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    这是 中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例 。 中国首例接受碱基编辑治疗（正序生物CS-101注射液）的镰刀型细胞贫血病患者 在治疗后6个月中没有出现血管闭塞危象并已回归常生活。 血红蛋白病是全世界最普遍的单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀型细胞贫血病。
    张江发布
    2025-08-26
    心血管疾病 遗传疾病 小脑共济失调 血红蛋白病 CS-101注射液
  • 世界肺癌大会情报更新 | “国药之光”安罗替尼领衔三大创新药最新研究数据公布
    临床研究
    世界肺癌大会情报更新 | “国药之光”安罗替尼领衔三大创新药最新研究数据公布
    近日，2025年世界肺癌大会（WCLC）于官网公布了入选本次大会的各项研究成果。 立足肿瘤创新，中国生物制药的1类创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）三大创新药和自研项目TQB2102（HER2双抗ADC）共计15项研究的最新成果及进展于会上公布，在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域注入中国智慧，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。 安罗替尼联合曲美替尼和替雷利珠单抗治疗KRAS突变非小细胞肺癌的I期研究：安全性、推荐Ⅱ期剂量及初步疗效。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-26
    替雷利珠单抗 肺癌 小细胞肺癌 KRAS 曲美替尼
  • 礼来：小分子GLP-1第3项三期临床成功，将递交上市申请
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1第3项三期临床成功，将递交上市申请
    按疗效计算，36mg高剂量组Orforglipron治疗72周减重10.5%，安慰剂校正后减重8.3%，HbA1c降低1.8%，安慰剂校正后降低1.7%。 按治疗方案计算，36mg高剂量组Orforglipron治疗72周减重9.6%，安慰剂校正后减重7.1%。 HbA1c降低1.7%，安慰剂校正后降低1.2%。
    医药笔记
    2025-08-26
    Eli Lilly & Co GLP-1 奥氟格列隆
  • Nature Medicine丨免疫+抗衰老协同新型疗法：Ⅱ期临床试验显示更高缓解、更低毒性
    临床研究
    Nature Medicine丨免疫+抗衰老协同新型疗法：Ⅱ期临床试验显示更高缓解、更低毒性
    化疗联合免疫治疗 （Chemoimmunotherapy） 作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 的新辅助策略，虽显著提升了病理缓解率， 但 受限于 “ 患者 响应异质性、 药物 毒性叠加、耐药机制复杂” 三 大核心问题 ， 想要保障肿瘤患者的生活质量，实现“长期受益”仍具有挑战性。 该研究为实体瘤免疫治疗提供了突破性策略。 免疫耐药新机制：单细胞多组学揭示免疫衰老核心作用。
    中国科学院深圳先进院
    2025-08-26
    乳腺癌 实体瘤 替雷利珠单抗 肿瘤 头颈部鳞状细胞癌
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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