医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球第一梯队：10款体内CAR-T临床在研管线盘点临床研究2024 - 2025年， 全球已有至少8篇重量级研究在《Lancet》《Science》《Cell》《Nature》子刊等顶刊发表 ， 标志着体内 （ in vivo ） CAR-T技术进入“动物验证→初步临床试验”的新阶段。 有别于 传统的 ex vivo CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法） ， 体内 CAR-T技术的革命性在于，它旨在以LNP或者病毒载体为体内递送载体，直接在患者体内对T细胞进行重编程，在理想情况下，能够完全避免所有在体外的对细胞的操作。 2024年10月 ， INT2104在澳大利亚完成了首例患者给药，成为全球首个进入人体临床试验的体内CAR-T疗法。药时空2025-09-01体内CAR-T
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填补“治疗+监测”一体化心衰管理的临床空白，合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统亮相ESC 2025｜道彤Family临床研究该研究 验证了器械1-3个月的分流通畅性和左心房压力测量准确性，显示了NOVAtria®系统的安全性和可行性 。 合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统集成了心房分流治疗和左心房压力监测功能于一体，在心衰慢病管理中具有重大临床意义，受到了来自各国与会专家的广泛关注。 一次手术即可实现“心衰治疗+术后疗法评估。
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凡恩世制药的双抗 spevatamig与化疗联合治疗完成首例胆道癌患者给药临床研究Spevatamig是一款全球首创靶向claudin 18. 2和CD47的双抗。 Spevatamig已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。 Spevatamig和peluntamig都已获FDA孤儿药和快速通道资格认定。
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速递丨阿斯利康小分子新药3期临床获积极结果，针对难控制高血压临床研究8月31日，阿斯利康 （AstraZeneca） 宣布，BaxHTN 3期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比 ，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。 相关数据已于8月30日在2025欧洲心脏病学会（ESC）年会的热点研究（Hot Line）专场公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 在治疗第12周时， Baxdrostat 2毫克剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8mmHg。
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Baxdrostat在BaxHTN III期试验中对于难控制高血压患者显示出具有统计学及临床意义的收缩压显著降低临床研究2毫克剂量的Baxdrostat可使收缩压较基线降低15.7 mmHg（安慰剂校正后为9.8 mmHg），总体耐受性良好，无非预期的安全性发现。 完整试验结果已在2025欧洲心脏病学会年会公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。 BaxHTN III期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受Baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。
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国内首个通用型iNKT细胞注射液新药临床试验获国家药监局批准临床研究近日， 国内首个异体通用型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液） 新药临床试验（IND） 获 得 国家药品监督管理局（NMPA）批准， 其适应症为经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤 。 实体瘤微环境（TME）的免疫抑制特性严重阻碍了 CAR-T 细胞疗法的有效性。 基于 iNKT 细胞的新一代细胞免疫疗法，则展示出良好的抗肿瘤潜力，有望在实体瘤领域大展拳脚。
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体内CAR-T细胞疗法的进展与临床应用的潜在挑战临床研究嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在血液恶性肿瘤治疗中取得了显著疗效。 然而，传统的体外病毒载体介导的CAR-T细胞生产流程耗时、昂贵，且可能损害T细胞功能。 体内生产CAR-T细胞是一种新方法，可以避免复杂的生产过程，通过大规模生产降低成本，并且相比体外生产更能保护T细胞功能。药时空2025-09-01体内CAR-T 恶性肿瘤 细胞疗法
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EGFR-TKI治疗期间寡进展的临床管理策略临床研究
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全球首款 | 迈威生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请获 NMPA 受理临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其 靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理 ， 有望于 2025 年底启动该临床试验，成为 全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的 IL-11 靶向药物 。 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。 2022 年发表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究论文 “CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars” 证实了 IL-11 通过上调细胞外基质和 α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。
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口服GLP-1减重药问世四年后，司美格鲁肽片仍在领跑赛道临床研究William Blair的分析师Andy Hsieh指出，口服减重药在美国可能难以取代注射制剂的主导地位，但在低收入和中等收入国家或许能发挥更大作用。 ▍注射药仍占主导地位。 根据预测， 到2030年口服疗法或将占据全球抗肥胖药物市场的四分之一。
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华诺泰带状疱疹疫苗喜迎新进展：即将启动III期临床研究临床研究2025年8月27日，华诺泰就 重组带状疱疹疫苗 （采用新型佐剂）的Ⅲ期临床试验方案，与国家药审中心（CDE）成功完成II类沟通交流会议，并获得CDE积极反馈。 II类会议是CDE为解决药物临床试验关键阶段重大技术问题而设立的重要沟通机制，此次交流的顺利完成标志着该疫苗Ⅲ期临床方案的科学性与可行性获得监管部门认可。 截止目前，华诺泰已基本完成带状疱疹疫苗Ⅲ期临床试验的各项准备工作，预计下个月中旬正式启动该项研究，这标志着该产品的开发将进入最后的冲刺阶段，若最终顺利完成Ⅲ期临床试验并成功上市，将是最有效预防带状疱疹的疫苗之一。
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康丽花教授：芦康沙妥珠单抗突破晚期三阴性乳腺癌生存困局临床研究即便早期患者接受了规范的标准治疗，仍有超过1/3会出现局部复发或远处转移，一旦发生复发转移，患者5年生存率仅12%，存在亟待满足的治疗需求。 目前，晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗手段主要包括化疗、免疫治疗、靶向治疗和抗体药物偶联物（ADC）治疗。 而ADC药物近年来发展迅猛，为患者带来了新希望。
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BioNTech：启动PD-L1/VEGF+EGFR/HER3 ADC全球1/2期临床临床研究该1/2期临床计划国外入组375例晚期实体瘤患者，中国入组281例患者，预计2027年底初步完成。 BNT327为下一代肿瘤免疫治疗药物，为一款PD-L1/VEGF双抗，由BioNTech与百时美施贵宝联合开发。 百利天恒的EGFR/HER3 ADC已经申报上市并拟纳入优先审评，合作伙伴百时美施贵宝已经启动了3项全球2/3期临床试验。
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退市渐冻症新药，再遭临床打击临床研究近日， Amylyx公司宣布终止AMX0035在进行性核上性麻痹（PSP）中的临床开发，这是继撤市之后，被放弃开发的第三个适应症。 基于该结果， Amylyx 将停止 II b期试验和开放标签扩展试验，也不会启动后续的 III 期试验。 不过，该公司将继续评估AMX0035在 Wolfram综合征 中的应用，这也是该管线唯一剩下的适应症了。
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勃林格殷格翰助力澳门首个新药临床试验项目成功启动临床研究8月29日， 勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）签署战略合作协议 。 同一天，澳门首个国际标准新药临床试验正式启动，为澳门建立完整的临床试验执行体系奠定坚实基础。 澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式。
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首款！近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布；达关键试验主要终点！小分子上市申请在即临床研究近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布。 今日， 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）在欧洲心脏病学会（ESC）年会当中公布了全球回顾性真实世界数据研究COLLIGO-HCM的结果。 分析显示，在多国真实世界环境中接受治疗的、具有种族多样性的有症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中，Camzyos（mavacamten）可减轻左心室流出道（LVOT）梗阻和改善症状负担。
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百济神州宣布索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究取得积极结果临床研究研究达到总缓解率（ORR）主要终点，展现出索托克拉在治疗罕见B细胞淋巴瘤具有临床意义的缓解，或可满足患者的未尽之需。 百济神州正在向全球药物监管机构递交数据以供探讨潜在审评审批。 对于MCL患者来说，疾病侵袭性高，且治疗选择有限，疗效也不尽如人意。
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四大洲真实世界数据再证玛伐凯泰治疗梗阻性HCM长期有效性及安全性临床研究百时美施贵宝在2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布迈凡妥（玛伐凯泰）来自四大洲的真实世界研究结果。 COLLIGO-HCM是WAYFARER-HCM全球数据项目中的一部分，旨在为迈凡妥在真实世界临床实践中的应用提供见解。 百时美施贵宝在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会口头报告环节公布了COLLIGO-HCM（一项全球回顾性真实世界数据研究）的结果。
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公司宣布：淀粉样β单抗临床疗效不错，相比礼来和卫材，副作用太大。之前多个III期失败临床研究生物技术公司Prothena公布了其阿尔茨海默病 抗淀粉样β抗体药物PRX012在早期症状性阿尔茨海默病患者中的I期临床试验结果。 试验显示，该药物与高发生率的淀粉样蛋白相关影像学异常水肿（ARIA-E）有关，其脑肿胀发生率显著高于已获批的同类药物Leqembi和Kisunla。 PRX012是一种每月一次皮下注射的抗淀粉样β抗体，旨在通过清除淀粉样β斑块来治疗阿尔茨海默病。
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全球首个PD-L1 ADC药物已达临床III期！临床研究近日，辉瑞在 clinical trials网站上登记了一项 关于研究药物 PF-08046054/SGN-PDL1V 与Docetaxel在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中的对比研究。 这是一项III期临床研究（NCT07144280），预计在8月启动，招募680名志愿者， 这也是 全球首款进入三期临床的PD-L1 ADC药物 。 关于PF-080460 54 /SGN-PDL1V。
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