医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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海森生物I类创新药HST101中国3期临床试验顶线结果公布，降脂疗效显著！临床研究2025年8月25日，海森生物医药有限公司（以下简称“海森生物”）宣布第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下称为HST101）中国3期临床试验取得了又一重大里程碑进展。 该研究为针对中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的关键注册性研究， 已完成12周随机、双盲、安慰剂对照治疗期的顶线数据分析 。 结果显示HST101 降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效显著，有望成为当下火热爆点之一的PCSK9抑制剂家族的又一位实力派“新秀”。
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康方生物曼多奇单抗（IL-4Rα）中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点临床研究基于曼多奇单抗在疗效和安全性上展现出的显著优势， 公司将 有序推进曼多奇单抗在该适应症的 新药上市申请（NDA） ， 尽快为患者提供来自中国药企源头创新的、更为高效的国产上市的IL-4Rα靶点生物制剂 。 曼多奇单抗是康方生物 第4个进入NDA申报阶段的非肿瘤药物 ，是公司自身免疫管线发展的重大里程碑。 曼多奇不仅为饱受剧烈瘙痒和皮损折磨、生活质量严重受损的中重度AD患者带来了新的治疗希望，更 显著增强了公司在自身免疫性疾病领域的管线实力与未来拓展动能。
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晚期实体瘤！泽璟制药PD-1/TIGIT双抗联合疗法临床试验获批临床研究近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
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全球首创！信达生物重磅双抗融合蛋白获 FDA 批准开展首个全球 III 期临床临床研究8 月 25 日，信达生物 宣布，其自主研发的 全球首创 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363 的首个全球 III 期临床研究 （MarsLight-11） 的新药临床试验申请 （IND） 获美国 FDA 批准，用于治疗 免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者。 IBI363 头对头帕博利珠单抗 （Keytruda ） 治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 这是一项全球多区域、随机对照的 III 期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约 600 名患者 。
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信达生物全球关键三期临床获FDA批准！事关IBI363用于治疗鳞状非小细胞肺癌临床研究IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证 ， 包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌 ， 一线治疗晚期黑色素瘤 。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格 。 事关它大赚特赚的新冠抗病毒药物Paxlovid。
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速递丨信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准临床研究8月25日， 信达生物宣布其自主研发的 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准， 用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 ，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363 创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球3 期注册临床研究即将启动。
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国产阿尔茨海默用药“九期一”发明人，候选中国工程院院士临床研究
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信达生物：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床临床研究2025年8月25日， 信达 生物宣布 其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND） 获得美国FDA批准，开展 治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。 这一里程碑式进展，标志着IBI363创新双免疫疗法正式进入注册性临床开发的全球新阶段。 IBI363是由信达生物研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。
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信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床临床研究IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。 信达生物围绕肿瘤这一核心治疗领域，通过新一代IO疗法+新一代ADC实现迭代布局。
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EpCAM靶向CAR-T疗法IMC001：晚期胃癌的新希望，详解临床前与临床数据临床研究胃癌是全球常见的恶性肿瘤，尤其在亚洲高发，晚期患者预后极差，晚期患者预后差（二线治疗 ORR 13.6-33% ， PFS 2.3-5.3 个月， OS 7.0-11.1 个月；三线 ORR 2.8-11.2% ， PFS 1.6-2.6 个月， OS 4.8-6.5 个月）。 EpCAM 在正常组织中表达有限，主要局限于某些上皮细胞的基底侧膜，例如结肠、小肠、肝前体细胞和胆管等。 IMC001 是一种自体 EpCAM 靶向的第二代 CAR-T 细胞疗法， CAR 结构包括人源化 HuC215 scFv （针对 EpCAM ）、 CD28 跨膜和胞内共刺激域，以及 CD3ζ 信号域。
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信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究临床研究2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动。
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正大天晴4项研究入选ERS 2025，3款核心产品全国进展最快临床研究第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）将于9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹召开，会议主题为“全球呼吸系统健康”。 作为全球呼吸医学领域最具影响力的学术盛会之一，正大天晴 聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘治疗领域共有4项研究入选 。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的常见慢性呼吸系统疾病。
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斜视儿童心理健康风险显著增加：最新Meta分析揭示临床干预路径临床研究由于斜视较为常见，研究人员一直对其给儿童心理健康带来的影响展开研究。 在最近发表于《Clinical Ophthalmology》的一项荟萃分析中，研究人员 通过9项观察性研究，探究了斜视与注意缺陷多动障碍（ADHD）、焦虑症或抑郁症之间是否存在关联 。 既往探讨斜视与心理健康关联性的研究结果存在不一致性。
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允英医疗助力检出多个指标阳性！罕见肺癌患者免疫治疗获近4年超长PFS临床研究打开公众号，设置“星标”，。 新的证据表明免疫检查点抑制剂（ICIs）对ASC患者具有显著的临床抗肿瘤活性，中位无进展生存期(PFS)达到5.47个月，中位总生存期(OS)延长至24.10个 月 ，凸显 了ICIs在肺腺鳞癌中的巨大治疗潜力。 今天分享的案例是来自中国人民解放军 联勤保障部队 第920医院肿瘤科黄美金博士团队在 Front Immunol 上 报道的一名晚期肺腺鳞癌患者， 采用了允英NGS-639基因TMB套餐和PD-L1（22C3）项目检测到 KRAS G12C突变、PD-L1表达阳性，接受免疫治疗获得超长稳定期，PFS超过46.5个月。
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明日下午3点！CXCR4靶点药物的研究进展及上市药物安全性分析临床研究近年来，CXCR4这一趋化因子受体靶点因两款新药的获批而备受瞩目。 2023年，FDA批准Motixafortide （ Aphexda® ） 联合长效G-CSF用于多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员；2024年，Mavorixafor （ Xolremdi® ） 又获准用于治疗罕见免疫缺陷病WHIM综合征。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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挑战全国最快！中国生物制药4项研究入选ERS 2025临床研究第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）将于9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹召开，会议主题为“全球呼吸系统健康”。 作为全球呼吸医学领域最具影响力的学术盛会之一，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴共有4项研究入选， 聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘治疗领域 ，分享最新临床试验成果。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
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全球首例！1 型糖尿病成功「治愈」临床研究一位 42 岁的男性患者，确诊 1 型糖尿病 37 年后，在一项开创性治疗的帮助下，胰岛细胞成功恢复了正常工作。 在本月初登上了 NEJM 后，这个病例被国内外多家媒体以「全球首例」、「治愈糖尿病的疗法终于问世」等字眼争相报道。 1 型糖尿病的主要发病机制，是人体的免疫系统错误攻击胰腺内的 β 细胞，导致胰岛素分泌异常。
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《基于人工智能的初级诊疗临床决策支持：一项真实世界的研究》】临床研究随着人工智能（ AI ）技术的飞速发展，其在医疗领域的应用日益广泛，尤其是在临床决策支持系统（ CDSS ）中展现出巨大潜力。 本项研究在肯尼亚内罗毕的“ 彭达健康 ”的初级诊疗连锁诊所展开，旨在评估“ AI 问诊”这一基于大语言模型的临床决策支持工具在真实医疗环境中的效果。 彭达健康是一个提供 24 小时初级和急症诊疗服务的医疗机构，拥有 16 家诊所，每年接待超过 10 万名患者。数字医疗2025-08-24人工智能
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原研创新丨国内团队开发的全球首个单基因敲除的通用型CAR-T细胞疗法取得临床概念验证临床研究8月21日，北京大学魏文胜团队、解放军总医院韩为东团队联合中关村生命科学园内企业 博雅辑因 ，在 Cell 发表题为“Glycan shielding enables TCR-sufficient allogeneic CAR-T therapy” 的研究论文。 研究显示，在供体T细胞中敲除SPPL3并导入抗CD19 CAR，可在细胞表面形成致密糖基化修饰层，从而通过三重机制实现免疫保护：其一，降低HLA-I分子暴露，削弱宿主T细胞的识别；其二，下调NK细胞活化配体，增强抵御宿主NK细胞杀伤的能力；其三，抑制Fas/FasL途径介导的细胞死亡。 体外实验和动物模型均证实，SPPL3缺失的CAR-T在清除靶肿瘤方面与对照组表现相当，却显著提升了免疫耐受性和持久性。
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BMI显著下降！突破性疗法获FDA优先审评资格；创新眼药水达3期试验主要终点！上市申请即将递交……临床研究该申请的PDUFA目标日期为2025年12月20日。 与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也已受理该药品扩展适应症的监管申请。 Setmelanotide是一种黑皮质素-4受体（MC4R）激动剂 ，此前已获FDA与EMA批准，用于治疗由Bardet-Biedl综合征及 POMC 、 PCSK1 或 LEPR 基因缺陷导致的肥胖。
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