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  • 李苏教授：优异的药代动力学（PK）参数是卡马替尼实现临床获益的关键
    临床研究
    李苏教授：优异的药代动力学（PK）参数是卡马替尼实现临床获益的关键
    MET异常是非小细胞肺癌（NSCLC）的不良预后指标之一，仅在2020年就造成了约180万人死亡 。 MET异常主要包括MET 14号外显子（METex14）跳跃突变、MET基因扩增、MET融合和MET蛋白过表达 。 近日， 中山大学肿瘤防治中心 的 李苏教授 在 Translational Lung Cancer Research 发表了一篇题为“The pharmacokinetics of capmatinib and its efficacy in non-small cell lung cancer treatment: a narrative review”的综述文章（doi: 10.21037/tlcr-2025-700）。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-08
    EGFR 非小细胞肺癌 MET 中山大学肿瘤防治中心 卡马替尼
  • “例例安心”肝癌临床实践会议纪实：聚焦免疫联合新策略，共探生存获益新高度
    临床研究
    “例例安心”肝癌临床实践会议纪实：聚焦免疫联合新策略，共探生存获益新高度
    2025年8月3日，“例例安心——肝癌临床实践规范化诊疗系列项目”在青岛成功举办。 本次会议聚焦肝细胞癌晚期一线系统治疗策略，通过学术专题分享、临床实践案例讨论等形式，为肝癌诊疗领域的专家、学者提供了深入交流的平台，旨在共同推动肝癌临床实践的规范化发展。 本次会议旨在通过共享前沿研究成果和临床实践经验，进一步提升肝癌诊疗水平，造福更多患者。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-08
    肝癌 肝细胞癌 仑伐替尼 郑州大学第一附属医院 安徽医科大学第一附属医院
  • 奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）在美获准开展Ⅲ期临床
    临床研究
    奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）在美获准开展Ⅲ期临床
    近日，禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。 FDA专家确认，奥福民 ® 成功完成国际多中心 Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有现有人血清白蛋白已批准的 所有临床适应症 ，以惠及具有临床需求的所有患者。
    药品圈
    2025-08-08
    武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 44%罕见病临床试验都招不满受试者，怎么解决？
    临床研究
    44%罕见病临床试验都招不满受试者，怎么解决？
    如何打通罕见病临床试验的患者招募与参与之路。 近年来，在研的罕见病药物数量快速增加，据 Pharmaprojects 数据库2025年1月公布的数据显示，药物数量已达 7721 个。 但与此同时，艾昆纬开展的一项研究显示，约 43.9% 的罕见病药物临床试验实际入组人数小于目标入组人数。
    罕见病信息网
    2025-08-08
    罕见病 IQVIA Holdings Inc
  • 全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    临床研究
    全球研发 | 复星医药子公司复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    胸腺癌（TC）突破性治疗潜力： HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，具备突破性治疗潜力，有望填补该罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白；。 潜在同类最优（FIC）的广谱抗肿瘤ADC： HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中皆展现出“高效、低毒”的治疗潜力，广谱抗肿瘤药物价值凸显；。 领跑PD-L1 ADC全球开发： HLX43是全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，复宏汉霖正高效推进该产品在中、美、日、澳等地的国际多中心临床研究，以缩短HLX43的全球上市周期，加速惠及全球患者。
    复星医药
    2025-08-08
    非小细胞肺癌 PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 实体瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC第三项全球2/3期临床
    临床研究
    百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC第三项全球2/3期临床
    该2/3期临床计划入组470例转移性尿路上皮癌患者，预计2029年初步完成。 三期临床部分采用PFS、OS双终点。 百时美施贵宝正在积极推进BL-B01D1的全球临床开发。
    医药笔记
    2025-08-08
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA EGFR HER3 Bristol-Myers Squibb Co 转移性尿路上皮癌
  • 国药医工总院所属上海益诺思生物技术股份有限公司荣膺“中国新药临床前CRO排名TOP20”
    临床研究
    国药医工总院所属上海益诺思生物技术股份有限公司荣膺“中国新药临床前CRO排名TOP20”
    8月1日，在苏州举办的2025 CMC-CHINA第七届中国制药工业博览会开幕式上，备受业界瞩目的 “ 中国新药临床前CRO排名TOP20 ”及 十大核心产业链榜单权威发布。 国药医工总院所属上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）凭借卓越的服务能力和先进的科技创新能力，荣膺“中国新药临床前CRO排名TOP20”。 此次荣膺中国新药临床前CRO排名TOP20，不仅体现了业内对益诺思作为国内CRO领域领军者实力的再次肯定，更是对益诺思坚持科学性、创新性发展的高度褒奖。
    国药医工总院
    2025-08-08
    上海益诺思生物技术股份有限公司 享融智云（上海）信息科技有限公司
  • 甘李药业基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国II期临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液中国II期临床研究完成首例受试者给药
    本研究是一项在GLP-1RA联合或不联合口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM受试者中，比较每周一次GZR102注射液与每两周一次博凡格鲁肽（GZR18）注射液的有效性、安全性和耐受性的II期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20252305）。 该研究计划纳入90例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR102组或博凡格鲁肽组接受治疗。 研究的主要终点是受试者治疗24周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
    甘李药业
    2025-08-08
    心血管疾病 甘李药业股份有限公司 甘精胰岛素 2 型糖尿病 门冬胰岛素
  • 研发动态丨FDA批准同心医疗BrioVAD进入确证性阶段临床研究
    临床研究
    研发动态丨FDA批准同心医疗BrioVAD进入确证性阶段临床研究
    近日，BioBAY孵化企业 同心医疗美国全资子公司 BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研发的全磁悬浮左心室辅助 系统 BrioVAD 在成功完成美国 INNOVATE 临床试验安全性阶段（ Safety Phase ）研究后，正式获得美国食品药品监督管理局（ The Food and Drug Administration, FDA ）批准进入确证性阶段（ Pivotal Phase ）研究， FDA 同意将临床研究中心扩展到 60 家 ，并可累计入组 780 名 受试者（包含安全性阶段受试者） 。 非常高兴能够持续推进 INNOVATE 试验，现在该试验将拓展至 60 个临床合作中心，以便对短期和长期疗效进行评估。”。 此次 FDA 批准 INNOVATE 临床试验进入确证性阶段研究，这不仅意味着 BrioVAD 在设计、可行性和初步临床表现方面获得 FDA 认可 ，也代表了 同心医疗具备在全球最高标准监管体系下持续推进临床研发的实力和专业能力 。
    BioBAY
    2025-08-08
    心力衰竭 心脏衰竭 苏州同心医疗科技股份有限公司 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 荣昌生物原研双抗RC148获FDA批准在美国开展II期临床试验
    临床研究
    荣昌生物原研双抗RC148获FDA批准在美国开展II期临床试验
    8月 8 日，荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK）宣布，公司原研的新型双特异性抗体RC148 获得美国食品药品监督管理局（ FDA）新药临床试验（IND）许可，在美国 开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的 Ⅱ期临床研究。 RC148 是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，是荣昌生物利用双特异性抗体技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。 此次获得 FDA的IND许可，是继2023年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后，RC148取得的又一重要里程碑，标志着该药物将进入全球临床开发阶段，为加速推进该药物研发的国际化和后续Ⅲ期临床试验奠定了基础。
    荣昌生物
    2025-08-08
    PD-1 VEGF 国家药品监督管理局 晚期实体瘤 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 速递丨微芯生物「西格列他钠」治疗MASH研究成果登国际肝病学期刊
    临床研究
    速递丨微芯生物「西格列他钠」治疗MASH研究成果登国际肝病学期刊
    8月7日， 微芯生物宣布其自主研发的2型糖尿病药物西格列他钠 单药治疗 代谢相关脂肪性肝炎 的2期临床研究成果，在国际肝病领域期刊 Hepatology 发表。 2024年，该研究曾入选美国肝病研究学会（AASLD）年会口头报告。 代谢功能障碍相关脂肪性肝病（ MASLD）已成为全球慢性肝病的主要"元凶"。
    医药观澜
    2025-08-08
    西格列他
  • 德琪医药ATG-022临床研究获积极成果：高龄胃癌患者达到完全缓解（CR）
    临床研究
    德琪医药ATG-022临床研究获积极成果：高龄胃癌患者达到完全缓解（CR）
    近日我们在相关公众号平台获悉，在德琪医药发起的ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）的I/II期CLINCH研究中， 一位高龄且既往接受过多线化疗/免疫/靶向治疗失败有多发转移的晚期胃癌患者在接受ATG-022单药治疗后达到完全缓解（CR），并于2025年5月经PET/CT证实其全身无瘤状态。 此前，公司在ASCO GI 2025大会上公布了ATG-022的最新临床数据：在CLDN18.2中高表达（IHC 2+ ≥ 20%）患者中，客观缓解率（ORR）为42.9%，疾病控制率（DCR）为95.2%；在CLDN18.2低表达（IHC 2+ < 20%）患者中，ORR为30.0%，DCR为50.0%。 迄今为止，已有3例患者在治疗中达到CR。
    德琪医药
    2025-08-08
    CLDN18.2 ADC 恶性肿瘤 胃癌 德琪（浙江）医药科技有限公司 注射用ATG-022
  • 超80%患者完全摆脱胰岛素依赖！首款针对1型糖尿病的干细胞疗法临床研究长期随访新数据发布
    临床研究
    超80%患者完全摆脱胰岛素依赖！首款针对1型糖尿病的干细胞疗法临床研究长期随访新数据发布
    8月4日，Vertex Pharmaceuticals（以下简称“Vertex”）对外表示，公司正稳步推进1型糖尿病干细胞疗法zimislecel（VX880）3期临床试验，有望于近期完成全部受试者入组和给药，为2026年的上市申请奠定基础。 公司于近期公布了该药物1/2期临床研究长期随访数据，所有12名接受单次全剂量输注并随访至少一年的受试者均实现了细胞药物的有效植入，能够持续检测到葡萄糖响应性的内源性C肽。 这种疗法通过异体干细胞体外诱导完全分化生成胰岛细胞，这些细胞能够产生胰岛素，然后被移植到患者体内以恢复正常的血糖调节功能，用于治疗伴有严重低血糖事件和伴有低血糖意识障碍的1型糖尿病（T1D）患者。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-08
    脊髓损伤 血液肿瘤 Vertex Pharmaceuticals Inc Vertex Inc 科弈（浙江）药业科技有限公司
  • AAV载体基因治疗药物的非临床安全性评价： 药代动力学与免疫原性研究方法介绍
    临床研究
    AAV载体基因治疗药物的非临床安全性评价： 药代动力学与免疫原性研究方法介绍
    腺相关病毒（AAV）载体基因治疗作为变革性的治疗手段，为众多难治性疾病带来了希望。 天勤生物深刻理解AAV药物的特殊性及其非临床研究的复杂挑战，严格遵循国内外AAV药物非临床性评价的相关指导原则， 目前已助力多家客户开展多款AAV药物的安全性评价，给药途径包括关节腔注射，脑侧室注射和静脉注射等。 然而，免疫原性是其临床应用的关键制约因素，在非临床和临床研究中均被视为重点关注问题。
    天勤生物Topgene
    2025-08-08
    中枢神经系统疾病 血液及淋巴系统疾病 湖北天勤生物科技集团股份有限公司 TLR9 TLR2
  • 成都先导跻身“2025中国新药临床前CRO排名TOP20”，研发赋能硬实力再获认可
    临床研究
    成都先导跻身“2025中国新药临床前CRO排名TOP20”，研发赋能硬实力再获认可
    近日，2025第七届中国制药工业博览会（药博会）在苏州盛大举办。 期间，由药融圈与CMC-CHINA中国制药工业博览会联合发起的“2025年中国制药工业TOP101”及10大核心产业链榜单，以及聚焦创新力量的“2025未来新物种百强奖FNS101”等6大细分奖项重磅发布。 成都先导药物开发股份有限公司 （股票代码：688222.SH，以下简称“成都先导”或“公司”）凭借在临床前业务领域的突出表现，成功斩获“2025中国新药临床前CRO排名TOP20”奖项。
    先导药物
    2025-08-08
    成都先导药物开发股份有限公司 享融智云（上海）信息科技有限公司
  • 奥福民®在美获准开展Ⅲ期临床
    临床研究
    奥福民®在美获准开展Ⅲ期临床
    近日，禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。 FDA专家确认，奥福民 ® 成功完成国际多中心 Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有现有人血清白蛋白已批准的 所有临床适应证 ，以惠及具有临床需求的所有患者。
    禾元生物
    2025-08-08
    武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 《基于智能体的临床记录特征生成用于预测预后》
    临床研究
    《基于智能体的临床记录特征生成用于预测预后》
    题为《基于智能体的临床记录特征生成用于预测预后》这篇文章提出了一种名为 “斯诺” ( 可扩展的从临床记录到临床结局的生成流程 ) 的新型多智能体系统，该系统利用大语言模型自动从非结构化临床记录中生成结构化临床特征，用于预测患者预后。 该研究的重点在于解决从电子病历中提取有意义的临床特征的难题，特别是针对非结构化数据（如医生记录）的处理。 “斯诺”系统旨在弥合这两种方法之间的差距。
    数字医疗
    2025-08-08
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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