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  • 安进：pan-KRAS启动434例一期临床
    临床研究
    安进：pan-KRAS启动434例一期临床
    该一期临床试验计划入组434例携带KRAS突变的晚期实体瘤患者，预计2027年9月初步完成。 AMG 410为一款非共价、同时结合GDP(off)和GTP(on)结合的pan-KRAS抑制剂，该分子与KRAS G12C抑制剂结合相同的变构口袋，但在 KRAS G12D、G12V、G12C、G13D 和其他突变体中具有很高的效力。 AMG 410 对KRAS的选择性优于 HRAS和NRAS，避免了对非 KRAS 转化细胞的细胞毒性。
    医药笔记
    2025-08-12
    晚期实体瘤 KRAS KRAS G12D NRAS HRAS
  • 启函生物iPSC-CAR-NK研究成果获国际权威认可：QN-139b细胞产品治疗系统性硬化症取得显著进展
    临床研究
    启函生物iPSC-CAR-NK研究成果获国际权威认可：QN-139b细胞产品治疗系统性硬化症取得显著进展
    近日，美国德克萨斯州大学MD安德森癌症中心的May Daher博士和Katayoun Rezvani博士在国际顶级学术期刊《Cell》上发表了题为“iPSC-derived CAR-NK cells: Off-the-shelf cellular therapy for systemic sclerosis”的论文，详细阐述了启函生物自主研发的iPSC来源的CAR-NK细胞产品QN-139b在治疗系统性硬化症方面的突破性进展，并对该产品给予了高度评价。 论文指出，启函生物开发的QN-139b产品首次将现货型自然杀伤细胞（NK细胞）疗法应用于难治性弥漫性系统性硬化症（SSc）的治疗，并取得了显著的临床疗效。 QN-139b融合了NK细胞与诱导多能干细胞（iPSC）的双重优势，采用双嵌合抗原受体（CARs）技术，靶向CD19和BCMA，通过高效清除自身反应性B细胞及长寿命浆细胞，实现了患者快速且持久的临床反应。
    启函生物
    2025-08-12
    BCMA CD19 国家药品监督管理局 杭州启函生物科技有限公司 免疫系统疾病
  • 首个有望获批！诺华单抗两项III期临床成功，为干燥综合征患者带来曙光
    临床研究
    首个有望获批！诺华单抗两项III期临床成功，为干燥综合征患者带来曙光
    2025 年 8 月 11 日，诺华公司宣布了一项具有里程碑意义的重大进展：其研发的 ianalumab（VAY736）在两项全球三期临床试验（NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2）中均成功达到主要终点。 这一成果标志着在干燥综合征治疗领域取得了积极且关键的顶线结果，为广大患者带来了新的希望。 基于此，ianalumab 有望成为首个且唯一一个获得批准的干燥综合征靶向治疗药物，填补该领域的治疗空白。
    抗体圈
    2025-08-12
    干燥综合征 伊利尤单抗
  • 【中国首个+首例入组】国家神经疾病医学中心北京天坛医院成功实施iPSC衍生细胞移植治疗原发性帕金森病
    临床研究
    【中国首个+首例入组】国家神经疾病医学中心北京天坛医院成功实施iPSC衍生细胞移植治疗原发性帕金森病
    2025年8月， “ 中国首个 ” 由国家级神经疾病医学中心（首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病”注册临床试验 完成 全国 首例中重度原发性帕金森病患者入组 。 本项目所使用的细胞药物—— XS411注射液 ， 为 士泽生物 医药（苏州/上海）有限公司 自主研发 的 异体通用型 “ 现货型 ” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞 治疗（临床GMP级；国家I类新药） 。 异体通用“现货型”细胞治疗帕金森病：中美药监局一次性无发补批准注册临床试验。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-12
    帕金森病 红杉中国 脊髓损伤 首都医科大学附属北京天坛医院 北京大学第三医院
  • 国家神经疾病医学中心牵头，士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    临床研究
    国家神经疾病医学中心牵头，士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    2025年8月， “中国首个”由国家级神经疾病医学中心 （首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的 “临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病” 注册临床试验完成 全国首例中重度原发性帕金森病患者入组。 本项目所使用的细胞药物—— XS411注射液 ，为 士泽生物 医药（苏州 /上海）有限公司 自主研发的 异体通用型 “ 现货型 ” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞 治疗（临床 GMP级；国家I类新药） 。 帕金森病（Parkinson's disease，PD）是全球第二大神经退行性疾病 ， 我国是全球帕金森病第一大国，帕金森病主要致病原因为中脑黑质区多巴胺能神经元发生了退行性病变和死亡，进而引起震颤、运动迟缓、肢体僵硬、步态异常等运动功能的逐步退化，直至病人死亡。
    士泽生物
    2025-08-12
    帕金森病 红杉中国 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 高哌啶酸血症
  • 顶线结果！诺华全球首创BAFF-R单抗两项III期临床成功
    临床研究
    顶线结果！诺华全球首创BAFF-R单抗两项III期临床成功
    2025年8月11日，诺华宣布，其抗BAFF-R单抗ianalumab（商品名VAY736）在针对活动性干燥综合征的两项III期临床试验中均取得积极的顶线结果，成功达到主要疗效终点。 试验显示，该药显著改善患者疾病活动度，且具有良好的耐受性和安全性，有望成为首个也是唯一一个获得批准的干燥综合征靶向治疗药物。 ianalumab是一种新型全人源单克隆抗体，具有双重作用机制：一方面通过抗体依赖的细胞毒性（ADCC）实现B细胞耗竭，另一方面阻断BAFF-R介导的B细胞功能和存活信号。
    生物天使
    2025-08-12
    Novartis AG 伊利尤单抗 TNFRSF13C
  • 2025 ARVO视光领域研究综述：聚焦三大临床实用发现
    临床研究
    2025 ARVO视光领域研究综述：聚焦三大临床实用发现
    据估计，超过40%的视力障碍者同时患有听力障碍。 当这两种残疾并存时，称为双重感觉障碍（Dual Sensory Impairment，DSI）。 研究人员近期探讨了听力障碍对视力康复效果的影响，发现即使在控制了年龄和健康状况等因素后， 听障者在视力康复后视觉功能改善程度仍低于听力正常者 。
    医信眼科
    2025-08-12
    青光眼 近视 白内障 黄斑变性 听力丧失
  • 抗肿瘤管线再扩容！正大天晴2款1类新药首次临床获受理
    临床研究
    抗肿瘤管线再扩容！正大天晴2款1类新药首次临床获受理
    近日，正大天晴2款1类新药的临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别为Bcl-xL PROTAC药物TQB3142、高选择性PARP1抑制剂TQB3122。 2款新药拟用于治疗恶性肿瘤，目前全球范围内均未有同类产品上市。 Bcl-xL PROTAC药物：注射用TQB3142。
    正大天晴药业集团
    2025-08-12
    国家药品监督管理局 恶性肿瘤 肿瘤 PARP1 ROR1
  • 迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成美国 ADC 经治三阴性乳腺癌临床试验首例患者给药
    临床研究
    迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成美国 ADC 经治三阴性乳腺癌临床试验首例患者给药
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药 。 这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验 ，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。
    迈威生物
    2025-08-12
    nectin-4 PD-1 肿瘤 感染 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 超92%治愈率！GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格；潜在首款！诺华单抗达双项3期试验主要终点……
    临床研究
    超92%治愈率！GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格；潜在首款！诺华单抗达双项3期试验主要终点……
    GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格。 GSK今日宣布，美国FDA已受理其口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者的补充新药申请，并授予优先审评资格。 该申请的PDUFA日期为2025年12月11日。
    药明康德
    2025-08-12
    GSK PLC Gepotidacin片
  • 恒瑞医药：HER2 ADC拿下第9项突破疗法，一线治疗三阴乳腺癌
    临床研究
    恒瑞医药：HER2 ADC拿下第9项突破疗法，一线治疗三阴乳腺癌
    SHR-A1811为第三代HER2 ADC，抗体采用曲妥珠单抗，payload为自主研发的SHR169265，DAR值为6。 SHR169265的活性比DXd类似物SHR167971强3倍左右。 SHR-A1811于今年5月获批上市 ， 用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
    药渡
    2025-08-12
    HER2 非小细胞肺癌 三阴乳腺癌 曲妥珠单抗 NEU
  • 全球首个完成 III 期临床的双抗 ADC，恒瑞医药首创 ADC 第 9 次拟纳入优先审评，环状 RNA…【CDE 一周动态】
    临床研究
    全球首个完成 III 期临床的双抗 ADC，恒瑞医药首创 ADC 第 9 次拟纳入优先审评，环状 RNA…【CDE 一周动态】
    IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 博生吉医药： 纳米抗体 CD7 CAR-T。 博生吉医药 PA3-17 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为成人复发/难治性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 （r/r T-ALL/LBL） 。
    医麦客
    2025-08-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CD7 博生吉医药科技（苏州）有限公司
  • 地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清地舒单抗治疗骨质疏松的临床应用
    临床研究
    地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清地舒单抗治疗骨质疏松的临床应用
    地舒单抗是一种全人源单克隆抗体( IgG2 类) ，是目前唯一上市的 RANKL 抑制剂。 目前地舒单抗在骨质疏松症患者中使用越来越广泛，且使用方便，仅需半年使用一次，接下来逐一分析地舒单抗注射液在临床中的特点 。 地舒单抗是目前可用于人体治疗的活性最强的 RANKL 抑制剂。
    丁香园代谢时间
    2025-08-11
    地舒单抗 骨质疏松症 骨质减少 RANKL
  • 肺向新生 | 何振教授：【2025 年中盘点】EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    临床研究
    肺向新生 | 何振教授：【2025 年中盘点】EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）已成为精准肿瘤学领域的关键研究领域。 EGFR突变与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗效相关性的发现彻底改变了NSCLC患者的治疗范式。 EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗新进展。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-11
    EGFR HER3 肺癌 非小细胞肺癌 阿法替尼
  • 礼来2025 Q2：管线剔除了哪些？GLP-1口服药III期减重显著
    临床研究
    礼来2025 Q2：管线剔除了哪些？GLP-1口服药III期减重显著
    今日， 礼来发布了2025年第二季度财报，同时宣布 了 口服GLP-1受体激动剂药物 Orforglipron的肥胖 III期临床ATTAIN-1取得积极结果。 笔者将礼来2025 Q2管线的调整与 Orforglipron的最新III期数据进行了整理。 礼来公司今天宣布了 III期 ATTAIN-1试验的积极结果，该试验评估了 Orforglipron ， 口服GLP-1受体激动剂 ， 在3127名肥胖 或超重且有体重相关医疗问题且无糖尿病的成人中的应用。
    医药速览
    2025-08-11
    Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖 超重 奥氟格列隆
  • 癌症治疗疫苗对于晚期乳腺癌管用吗？19项临床试验的数据告诉了这样一个结果！
    临床研究
    癌症治疗疫苗对于晚期乳腺癌管用吗？19项临床试验的数据告诉了这样一个结果！
    恶性肿瘤治疗还是要看免疫治疗，而不是每一个患者都能从PD-1抑制剂获益，最近兴起的肿瘤浸润淋巴细胞治疗（TILS），以及癌症治疗疫苗让大家重新燃起对肿瘤治疗的期望。 一、为什么晚期乳腺癌患者要使用“疫苗”的治疗。 对于乳腺癌来说，常规疗法（外科手术、放化疗、内分泌药物、靶向药和PD-1抑制剂等）可明显提高局限期乳腺癌患者的预后，但对于复发或转移性乳腺癌来说仍不够让人满意。
    癌度
    2025-08-11
    乳腺癌 恶性肿瘤 肿瘤 肺癌 白藜芦醇
  • 诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功！
    临床研究
    诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功！
    2025年7月17日，诺华在第二季度财报中，宣布终止抗BAFF-R单抗Ianalumab在 化脓性汗腺炎适应症的开发，理由为 II期研究中该药为达到预设的疗效阈值。 时隔不足一月， 8月11日， 诺华再次宣布 Ianalu mab在两项用于治疗 活动性 干燥综合征的 III期研究（ NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2 ）中取得阳性结果。 NEPTUNUS-1研究：是 一项随机、双盲、双臂、多中心III期试验（N=275），旨在 比较每月一次皮下注射 Ianalu mab 300mg 与安慰剂在临床疗效、安全性和耐受性方面的差异。
    药时代
    2025-08-11
    Novartis AG 化脓性汗腺炎 伊利尤单抗 TNFRSF13C
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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