医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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【隆门Family】英百瑞IBR854细胞注射液联合培唑帕尼用于晚期肾细胞癌的II期临床研究正式启动临床研究2 02 5 年 08 月 25 日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司 I BR 854 细胞注射液治疗晚期肾细胞癌的Ⅱ 期临床试验启动会 在复旦大学附属肿瘤医院顺利召开。 本试验由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头，山东大学齐鲁医院等全国知名临床研究中心合作开展。 关于复旦大学附属肿瘤医院。
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英百瑞全球首个非病毒、非基因修饰 ACC-NK 细胞疗法 2 期启动临床研究肾细胞癌是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤， 占肾脏恶性肿瘤的 80%-90% 。 在我国，肾细胞癌发病率为 4.02 /10 万，年龄标准化发病率为 2.66 / 10 万。 IBR854 细胞注射液是由英百瑞自主开发并拥有自主知识产权的一款全球创新的 5T4 抗体与 NK 细胞复合偶联的产品 ，是国内首个针对实体肿瘤的非病毒载体、非基因修饰方法的 ACC-NK 细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原 5T4 的特异性抗体通过 linker 与同种异体的 NK 细胞进行共价偶联。
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今日！又一款国产口服 Pan-KRAS 抑制剂申报临床临床研究8 月 26 日，CDE 官网显示， 海博为药业 HBW-012462 片临床试验申请获受理。 公开资料显示，这是该药 首次 申报临床。 HBW-012462 是一款 高活性、高选择性、高组织靶向性口服 Pan-KRAS 抑制剂， 能同时抑制 KRAS（ON）和 KRAS（OFF）两种状态。
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第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」国内启动新 III 期临床临床研究8 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，第一三共 登记了一项 DS-8201a （ 德曲妥珠单抗 ） 100mg 注射液用于 子宫内膜癌辅助治疗 的 III 期试验。 该试验将在全球 220 个机构进行，国内拟入组 130 人，国际入组 710 人。 研究的主要终点是 通过 BICR 或组织病理学确认疾病复发 （根据当地评估） 所评估的 无疾病生存期， 次要终点指标是总生存期。
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国产创新突破！海迈医疗LineMatrix耐迈通®生物型人工血管注册临床试验开启临床入组临床研究2025年8月20日，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华主任和上海中医药大学附属龙华医院血管外科施娅雪主任联合牵头的“评价LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管用于建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验”在浙江杭州正式启动。 从行业视角来看，小口径人工血管市场需求旺盛，市场前景广阔。 目前美国市场经 FDA 批准的产品主要分为三类：ePTFE人工血管、生物型人工血管及组织工程人工血管。
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百拓众创丨士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药临床研究2025年8月，“中国首个”由国家级神经疾病医学中心（首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病”注册临床试验完成全国首例中重度原发性帕金森病患者入组。 本项目所使用的细胞药物——XS411注射液，为 百拓众创空间孵化企业 士泽生物自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗（临床GMP级；国家I类新药）。 2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。
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最新披露的2025年13款首次临床小分子新药结构临床研究近日，在美国化学会（ACS）2025秋季会议的“首次公开（first-time disclosures）”环节中， 13款已进入或即将进入人体试验的小分子药物的化学结构首次公开亮相，这些潜在的新药覆盖了镰状细胞病（SCD）、心力衰竭、癌症等多个治疗领域。 这些分子不仅在结构设计上展现出显著的创新性，其独特的作用机制也为相关疾病治疗开辟了新的路径。 候选药物： IID432。
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药谷药闻｜中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功，正序生物CS-101注射液治愈镰刀型细胞贫血病患者临床研究
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今年销售额将达 40 亿美元！艾加莫德又一项 III 期成功临床研究研究达到主要终点 （p=0.0068） ，与安慰剂相比， 接受艾加莫德治疗的 AChR 抗体阴性 gMG 患者在重症肌无力日常活动评分 （MG-ADL） 上 表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 ADAPT SERON 研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。 艾加莫德在所有 AChR 抗体阴性亚型患者中均表现出良好的安全性和耐受性，与 AChR 抗体阳性 gMG 患者及其他适应证中已确立的安全性特征一致，目前未发现新的安全性问题。
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贝达药业「恩沙替尼」辅助治疗ALK阳性NSCLC III期研究成功，将递交NDA申请临床研究贝达正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的NDA申请。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达和控股子公司Xcovery共同开发的自主创新药。 2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得NMPA批准上市；2022年3月，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗” （新增一线适应症）获得NMPA批准。
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世界肺癌大会情报更新 “国药之光”安罗替尼领衔三大创新药最新研究数据公布临床研究近日，2025年世界肺癌大会（WCLC）于官网公布了入选本次大会的各项研究成果。 立足肿瘤创新，中国生物制药（1177.HK）的1类创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）三大创新药及自研项目TQB2102（HER2双抗ADC）共计15项研究的最新成果及进展于会上公布，在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域注入中国智慧，以创新探索为更多患者带来新的治疗选择，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。 安罗替尼联合曲美替尼和替雷利珠单抗治疗KRAS突变非小细胞肺癌的I期研究：安全性、推荐Ⅱ期剂量及初步疗效。
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如何应对女性更年期挑战？全球创新性细胞疗法临床研究结果发布！临床研究更年期综合征是女性生命中的一个特殊阶段，通常发生在40-50岁之间，这一时期由于卵巢功能逐渐衰退，体内激素水平发生显著变化，从而引发一系列身心方面的症状，给许多女性朋友带来了困扰。 为了帮助女性应对更年期的挑战，人们尝试了多种治疗方法，但遗憾的是，至今尚未发现有效的疗法。 研究对象为15名年龄在30岁至60岁之间的卵巢功能障碍患者。
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3 款进入 III 期临床，1 款已获批！双特异性抗体重塑非小细胞肺癌治疗格局临床研究摘要： 肺癌作为全球癌症相关死亡的首要原因，始终是人类健康的重大威胁，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比近 85%。 尽管免疫检查点抑制剂（ICIs）等免疫疗法显著提升了肺癌治疗效果，但仍有大量患者对免疫治疗不敏感，且初始响应患者易快速出现获得性耐药。 目前，除已获批的阿米万他单抗（amivantamab）外，KN046、AK112、SHR-1701 三种新型双特异性抗体正处于 Ⅲ 期临床试验阶段，另有众多双特异性抗体处于Ⅰ/Ⅱ 期临床试验。
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速递丨每晚一片改善睡眠，先声药业失眠新药中国3期临床数据在国际期刊发表临床研究8月25日，先声药业宣布， 新型双食欲素受体拮抗剂（DORA）类抗失眠药达利雷生 中国3期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（ SLEEP ）正式发表。 结果显示： 针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低 。 该随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授担任牵头主要研究者，共纳入206例中国失眠患者，评估50 mg达利雷生口服每晚一片对比安慰剂的疗效与安全性（治疗期1个月），关键结果如下：。
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速递丨正序生物碱基编辑新药临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功临床研究8月26日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的 针对镰刀型细胞贫血病（SCD）的碱基编辑药物 CS-101注射液的研究者发起的临床研究（IIT）成功“治愈”首位患者，患者在治疗后胎儿血红蛋白（HbF）水平显著且持续上升，镰状血红蛋白（HbS）水平显著且持续降低，治疗后6个月起HbF与HbS比例稳定在6.5:3.5，总血红蛋白浓度稳定至120 g/L以上，治疗后6个月中没有出现血管闭塞危象（VOCs，vaso-occlusive crises），已回归到正常生活中。 血红蛋白病是一种单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀型细胞贫血病。 CS-101注射液 通过采集患者自体造血干细胞，利用tBE对患者自体造血干细胞中的HBG1/2启动子区域进行精准碱基编辑，模拟健康人群中天然存在的有益碱基突变，重新激活γ-珠蛋白的表达，再将编辑后的造血干细胞回输至患者体内，使得患者胎儿血红蛋白浓度快速升高，有效抑制红细胞镰变，显著减少血管闭塞危象和溶血。
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先声药业「达利雷生」中国 Ⅲ 期临床数据在《睡眠》杂志发表临床研究8 月 25 日，先声药业宣布，新型双食欲素受体拮抗剂 （DORA） 类抗失眠药 达利雷生 中国 Ⅲ 期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志 （SLEEP ） 正式发表¹ 。 结果显示： 针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低 。 作为 首个在中国失眠人群 Ⅲ 期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果 ， 且公开发表的全新一代 DORA 类抗失眠药物 ，达利雷生为中国数亿失眠人群带来突破性治疗选择。
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天勤生物儿科用药非临床安全性评价临床研究儿科用药研发是全球医药领域的重点与难点，其安全性评价需兼顾儿童生理特殊性、发育阶段差异及长期用药风险。 天勤生物专注于为创新药企、生物技术公司及研究机构提供全周期、高灵敏、定制化的非临床安全性评价解决方案，助力加速儿科药物临床转化，保障用药安全合规。 天勤生物基于多年经验，以高效、合规、定制化的非临床安全评价方案，为儿科新药研发保驾护航。
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呼吸系统药物非临床研究的“黄金哨兵”—支气管上皮细胞临床研究
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全球 CAR-T 细胞疗法临床试验全景解读临床研究摘要： 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法是近年来肿瘤免疫治疗领域的 “革命性突破”，已在血液系统恶性肿瘤中取得显著疗效，但在临床转化、长期安全性及实体瘤应用中仍面临诸多难题。 本文基于 2024 年 4 月前在 ClinicalTrials.gov 注册的 1580 项 CAR-T 临床试验数据，从全球发展趋势、地域分布、资助模式、适应症与靶点选择等维度，系统梳理了 CAR-T 疗法的研究现状；同时深入分析了当前面临的核心挑战 —— 如治疗后复发、毒性反应（CRS/ICANS）、临床转化瓶颈及试验结果透明度不足，并针对性解读了基因编辑优化、多靶点设计、联合免疫调节等创新解决方案。 CAR-T 细胞疗法 全称为 “嵌合抗原受体 T 细胞疗法”，是一种通过 基因工程技术 改造患者自身或供体 T 细胞的免疫治疗手段。
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同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发 | Bilingual临床研究编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
