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贝达药业「恩沙替尼」辅助治疗ALK阳性NSCLC III期研究成功，将递交NDA申请

求实药社求实药社
2025/08/26
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187
ALK 贝达药业股份有限公司 恩沙替尼 克唑替尼 Xcovery Inc

贝达正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的NDA申请。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达和控股子公司Xcovery共同开发的自主创新药。 2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得NMPA批准上市；2022年3月，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗” （新增一线适应症）获得NMPA批准。

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