国产创新突破！海迈医疗LineMatrix耐迈通®生物型人工血管注册临床试验开启临床入组

本研究已获得浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科伦理委员会的批准（邵逸夫医院伦审2025械第0415号），正在进行临床受试者招募，如果您符合以下条件，将有机会参加本项临床研究。

1.年龄≥18且≤80周岁，性别不限；

2.确诊为终末期肾脏病，需要维持性血液透析治疗者；

3.需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉内瘘；

4.经研究者评估，可将人工血管植入上肢；

5.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。

1.已知或疑似存在肝素、酒精、牛源产品过敏史；

2.计划在1年内接受肾移植或转换至腹膜透析；

3.血红蛋白浓度＜60g/L，血小板计数＜60×109/L；

4.左室射血分数＜30%；

5.严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV级严重心力衰竭，或入组前6个月内存在心肌梗死、不稳定型心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史；

6.入组前1个月内合并脑卒中疾病史；

7.合并未控制或控制不佳的糖尿病（术前糖化血红蛋白＞10%）；

8.合并免疫缺陷疾病，或正在接受糖皮质激素（经换算为强的松后剂量≥10mg），或使用免疫抑制药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司等）；

9.合并恶性肿瘤或其他严重的系统性疾病，预期寿命不足12个月；

10.合并肝素诱导的2型血小板减少症(HIT-2)或其他应用肝素禁忌症；

11.AST或ALT大于参考值上限2倍；

12.合并凝血功能障碍（APTT或PT大于参考值上限1.5倍）；

13.合并全身性或手术部位感染（WBC＞15×109/L）；

14.基线低血压或近1个月内频繁发生低血压（发生频率≥5次/月，低血压定义为动脉收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）；

15.血液高凝状态，或既往发生过2次或2次以上除透析通路相关血栓栓塞以外的深静脉血栓/外周血管内血栓形成事件；

16.已知术侧中心静脉狭窄病变，或存在中心静脉狭窄症状、体征，并经影像学检查证实狭窄患者；

17.严重精神障碍，不能配合者；

18.妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划不愿意采取有效避孕措施者；

19.入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未出组的患者；

20.研究者认为存在其他因素不适宜参加本临床试验的患者。

如果您希望了解更多的研究信息，可以通过以下方式咨询：

医院科室：肾内科

联系医生/联系电话：李华  13588706757

联系地址：浙江大学医学院附属邵逸夫医院庆春院区6号楼6楼门诊A区、钱塘院区医疗楼门诊3楼2诊区或住院部6楼肾内科

血液透析血管通路是肾脏科的特色学科，历经20余年发展，是国内最早开展该项诊治和研究的科室之一，是国内血管通路超声介入技术的发源地和引领者，不仅在全国享有盛誉，在亚太地区也具有一定影响力。科室整体搬迁到钱塘院区后，血管通路亚专科的发展更是迈上新台阶，进入新阶段，年手术量将近4000台。