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  • ESMO中选研究公布：库莫西利入选LBA “国药之光”安罗替尼11项研究将揭晓
    临床研究
    ESMO中选研究公布：库莫西利入选LBA “国药之光”安罗替尼11项研究将揭晓
    近日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布入选研究。 中国生物制药（1177.HK）库莫西利胶囊联合氟维司群注射液治疗晚期乳腺癌患者的III期临床试验入选最新重磅摘要（LBA），有望加速该方案新适应症的上市进程；“国药之光”安罗替尼11项研究入选，彰显其广泛的临床应用前景 。 大会将于当地时间10月17日至21日在德国柏林召开，敬请关注。
    正大制药订阅号
    2025-08-04
    中国生物制药有限公司 库莫西利 氟维司群 上海交通大学医学院附属第九人民医院 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
  • ADC的非临床和临床毒性及相关影响因素
    临床研究
    ADC的非临床和临床毒性及相关影响因素
    作为一种新型的生物治疗药物，经典的抗体偶联药物（ ADC ）由抗体，连接子和有效的细胞毒药物（有效载荷）组成。 ADC 可以选择性地将高细胞毒性有效载荷传递给癌细胞，并通过利用抗体的选择性将有效载荷的全身毒性降至最低。 然而，由于靶抗原的表达特征，抗体的结构特征，连接子稳定性和有效载荷特性，许多 ADC 具有不可接受的毒性作用，这减缓了它们的开发进程。
    小药说药
    2025-08-04
    恶性肿瘤 戈沙妥珠单抗 替朗妥昔单抗 奥-吉妥珠单抗 溶血性尿毒症综合征
  • 最新进展！氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者
    临床研究
    最新进展！氘泊替诺雷（AR882）国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者
    近日，一品红在研痛风创新药 氘泊替诺雷（AR882） 国内Ⅲ期临床试验已入组超过50%的受试者 ，标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。 本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验，旨在 评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性。 AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示： 与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-08-03
    痛风 高尿酸血症 一品红药业集团股份有限公司 非布司他 AR-882胶囊
  • 胡夕春/王树森教授领衔，III期TIFFANY研究证实泰瑞西利联合氟维司群治疗HR+晚期乳腺癌PFS达16.5个月
    临床研究
    胡夕春/王树森教授领衔，III期TIFFANY研究证实泰瑞西利联合氟维司群治疗HR+晚期乳腺癌PFS达16.5个月
    泰瑞西利（BPI-16350）是一款我国原研的新型 CDK4/6 抑制剂，在临床前肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性。 I期试验提示，泰瑞西利联合氟维司群在经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中显示出初步疗效和可控的安全性。 该结果表明，泰瑞西利可使疾病进展或死亡风险降低69%（HR, 0.31；95% CI, 0.21-0.47；P
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-03
    NEU 贫血 中性粒细胞减少症 达尔西利 泰瑞西利
  • 绿叶制药靶向NET/DAT/GABAAR的抗抑郁1类创新药完成I期临床首例受试者入组
    临床研究
    绿叶制药靶向NET/DAT/GABAAR的抗抑郁1类创新药完成I期临床首例受试者入组
    绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的I期临床研究已完成首例受试者入组。 LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂（GABA A R PAM），拟用于治疗抑郁症。 抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。
    绿叶制药
    2025-08-03
    肿瘤 山东绿叶制药有限公司 抑郁 GABAAR EPHB1
  • Drug RA丨第16章 药品临床1-4期-金砖四国（巴西、俄罗斯、印度、中国）和亚太地区（澳大利亚、日本、新西兰、新加坡）
    临床研究
    Drug RA丨第16章 药品临床1-4期-金砖四国（巴西、俄罗斯、印度、中国）和亚太地区（澳大利亚、日本、新西兰、新加坡）
    临床试验的法律基础和监管框架。 国家卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)) 是负责巴西注册药物临床试验监督、审批和检查的监管机构。 巴西对临床试验实行集中注册程序，并要求每个试验场所都必须获得机构一级的临床试验审批。
    同写意
    2025-08-03
  • 关注 | 乐普医疗旗下「注射用重组A型肉毒毒素」正式开展临床试验！
    临床研究
    关注 | 乐普医疗旗下「注射用重组A型肉毒毒素」正式开展临床试验！
    近日获悉，乐普（ 北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，股票代码：300003）旗下控股子公司乐普健糖药业（重庆）有限公司（以下简称“乐普健糖”）自主研发 申报的 “ 注射用重组A型肉毒毒素 ” 收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，正式开展 药物临床试验。 重组A型肉毒素赛道，竞争加剧。 肉毒毒素是一种被广泛应用于面颈部除皱、轮廓塑形等领域的神经毒素，可以引起肌肉松弛、抑制腺体分泌等化学性去神经作用。
    Medactive
    2025-08-03
    国家药品监督管理局 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 重组A型肉毒毒素
  • 未能证明比修美乐更好，艾伯维终止了一款单抗临床开发
    临床研究
    未能证明比修美乐更好，艾伯维终止了一款单抗临床开发
    艾伯维公布了其2025年第二季度财报，公司整体表现强劲，净收入达到154.23亿美元，报告增长率为6.6%，运营增长率为6.5%。 然而， 艾伯维终止了 一款名为lutikizumab的IL-1靶向药物在溃疡性结肠炎（UC）单药治疗方面的开发。 因此，艾伯维决定停止lutikizumab作为溃疡性结肠炎单药治疗的开发。
    医药速览
    2025-08-02
    AbbVie Inc 溃疡性结肠炎 阿达木单抗 IL-1
  • 治疗肥胖、肺癌、高血脂、抑郁症等…2025下半年值得关注的十大临床试验
    临床研究
    治疗肥胖、肺癌、高血脂、抑郁症等…2025下半年值得关注的十大临床试验
    药物名称： Orforglipron（LY3502970）。 Orforglipron是礼来开发的一种每日一次口服、非肽类GLP-1受体小分子激动剂。 ATTAIN-1是一项3期、随机、双盲临床研究， 旨在评估每日一次口服orforglipron在伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者中的疗效与安全性。
    医学新视点
    2025-08-02
    Eli Lilly & Co 肥胖 超重 奥氟格列隆 高脂血症
  • 又一款TIM3抗体折戟Ⅲ期
    临床研究
    又一款TIM3抗体折戟Ⅲ期
    近日， 葛兰素史克（GSK） 在 今年 第二季度财报中披露， 其 TIM 3抗体的COSTAR Lung 的Ⅲ 期试验未能达到总体生存（OS）主要终点 ， 相比对照组， cobolimab + dostarlimab + docetaxel 未能 提高非小细胞肺癌（NSCLC）患者的总生存期。 cobolimab（TSR-022） 是 一款人源化抗TIM-3 IgG4抗体， 最初 由Tesaro公司研发 ， GSK于2019年 通过 收购Tesaro 获得了该管线。 GSK 原本 计划2025年上半年在美国和欧盟提交用于二线NSCLC患者的上市申请。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-02
    非小细胞肺癌 多西他赛 Dostarlimab注射液 TIM-3 TESARO Inc
  • 康宁杰瑞：PD-L1/ITGB6/8双靶点ADC申报临床
    临床研究
    康宁杰瑞：PD-L1/ITGB6/8双靶点ADC申报临床
    康宁杰瑞目前终点布局双靶点ADC和双靶点双毒素ADC技术平台，已有HER2双表位ADC、Trop2/HER3 ADC处于临床阶段，此次申报的JSKN022为一款PD-L1/ITGB6/8 ADC。 今年AACR会议上，康宁杰瑞披露了JSKN021（EGFR/HER3双毒素ADC）、JSKN022（ PD-L1/ITGB6/8 ADC ）的临床前数据。 康宁杰瑞还建立了双靶点双毒素ADC技术平台收个茶品JSKN021也将于今年内申报临床。
    医药笔记
    2025-08-02
    EGFR HER2 HER3 PD-L1 TROP2
  • 【胸部肿瘤内科】8年晚期肺癌入组新药研究重获新生希望
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】8年晚期肺癌入组新药研究重获新生希望
    近日，一位72岁晚期肺癌患者到院复查，经我院胸部肿瘤内科专家团队治疗后，疗效评估为稳定（SD），目前已成功实现带瘤生存逾八年。 2017年，患者卢先生（化名）因持续咳嗽在当地医院被诊断为晚期肺腺癌，并已出现双肺、肝脏及全身多发淋巴结转移。 何志勇主任医师和林景辉副主任医师团队接诊后，通过分子病理检测发现患者存在 EGFR 19del突变 ，经口服吉非替尼（第一代EGFR-TKI）靶向治疗后，初期病情得到控制。
    福建省肿瘤医院
    2025-08-02
    EGFR 特瑞普利单抗 长春瑞滨 吉非替尼 胸腺肿瘤
  • 每年两次，95%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法3期亮眼数据公布
    临床研究
    每年两次，95%患者无需额外治疗！罗氏创新疗法3期亮眼数据公布
    罗氏（Roche）公布了Susvimo（ranibizumab）用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）治疗的3期Portal研究最新数据。 分析显示， Susvimo能够提供稳定的疗效持续达5年。 约95%的患者仅需每六个月接受一次治疗，无需额外补充治疗。
    药明康德
    2025-08-02
    雷珠单抗 Roche AG 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 国产 ADC 登顶 Nature 子刊！超 10 款 CLDN18.2 靶向药迎「收获期」
    临床研究
    国产 ADC 登顶 Nature 子刊！超 10 款 CLDN18.2 靶向药迎「收获期」
    胃癌作为常见癌症和死亡原因之一，在我国尤为突出。 有报告显示，我国胃癌患者约占全球的 40%。 多数患者确诊时往往已是晚期，5 年生存率不足 10%。
    医麦客
    2025-08-02
    胃癌
  • “722”十年后，我国临床数据质量究竟如何？
    临床研究
    “722”十年后，我国临床数据质量究竟如何？
    近期，一则“某类药品企业在临床试验中给受试者发放健身卡”的传闻，在业内引起讨论。 一部分讨论者认为， 这反映出我国部分临床试验仍存在“双盲不盲”、挑选患者等问题， 并间接影响到国外监管机构我国临床试验的认可度。 多名临床从业者称，自2015年7月22日食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》后，GCP（药物临床试验质量管理规范）原则已在业内被贯彻。
    深蓝观
    2025-08-01
    GCP 临床数据
  • 记能达对早期症状性阿尔茨海默病显示出三年持续增强的获益
    临床研究
    记能达对早期症状性阿尔茨海默病显示出三年持续增强的获益
    TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究结果显示，在大多数研究参与者完成治疗后，记能达依然可以持续发挥减缓疾病进展的作用。 研究数据强调早期干预的重要价值，并证明有限疗程的用药方式能带来持续的长期获益。 数据显示，接受记能达（多奈单抗注射液）治疗的研究参与者相比阿尔茨海默病神经影像计划（Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, ADNI）数据库中的外部未经治疗的队列，疾病进展显著减缓，且该获益在三年间持续增强。
    礼来Lilly
    2025-08-01
    Eli Lilly & Co 糖尿病 肥胖 APOE4 多奈单抗
  • 推动epNEC诊疗规范化：从精准诊断到临床转化的路径思考
    临床研究
    推动epNEC诊疗规范化：从精准诊断到临床转化的路径思考
    形态、标志物与分子特征协同，助力epNEC诊疗迈向精准诊疗新阶段。 然而，由于其发病率低、临床表现异质性高、原发部位分布广泛，以及缺乏有效的靶向治疗手段，epNEC在诊断与治疗方面依然存在诸多挑战。 在 盛伟琪教授 的主持下， 黄丹教授 围绕“肺外神经内分泌癌病理诊断前沿进展”进行了专题分享。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-01
    炎症性肠病 食道癌 自身炎症性疾病 胰腺肿瘤 中国初级卫生保健基金会
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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