医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业天泽云泰渐冻症基因疗法VGN-R13在早期探索性临床研究中取得积极临床成果临床研究近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）宣布，其自主研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ALS，又名“渐冻症”）的基因治疗创新疗法VGN-R13，在华中科技大学同济医学院附属同济医院进行的早期探索性临床研究中取得重要进展。 该项目已完成首剂量组全部受试者入组，并显示出令人鼓舞的临床结果。 本项IIT临床研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学教研室主任、同济康复医院院长、干细胞研究中心主任、湖北省罕见病中心康复分中心主任陈红教授领衔，联合ALS领域权威专家张旻教授共同开展，旨在评估VGN-R13在ALS患者中的安全性和初步有效性。
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亚盛医药利生妥®一线治疗中高危MDS患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准临床研究亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥 ® ；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 作为利生妥 ® 在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。 该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥 ® 全球临床开发的又一重要里程碑。
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临床数据：标准化筑基，智能化破局！临床研究【 智驾深水区，数据管理破浪指南 ——第一届CMAC临床数据管理与智能化年会系列专访】本期访谈特邀 清华大学附属北京清华长庚医院医学数据科学中心主任李栋 教授，深度解析如何让数据既符合规范又服务于核心临床问题与监管决策、AI对临床研究底层逻辑的重构、标准化在数据管理智能化中的基石作用，以及AI驱动工具对效率、质量与监管风险的实际价值等前沿话题，并附年会寄语。 李老师，从传统临床试验到AI赋能研究，数据科学如何重构临床研究底层逻辑。 AI时代，很多人在思考传统临床试验该如何开展。CMAC发布2025-08-18临床数据
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100%临床应答的小分子疗法；降低近90%癌症复发风险的突变KRAS靶向多肽疫苗…… | 一周盘点临床研究1. Palisade Bio公司公布了其在研潜在“first-in-class”疗法PDE4抑制剂PALI-2108的最新临床数据。 分析显示， 在1b期 溃疡性结肠炎（UC） 队列中，PALI-2108实现了100%（5/5）临床应答。 2. Elicio Therapeutics近日宣布，其 靶向突变KRAS（mKRAS）的多肽疫苗ELI-002在胰腺癌和结直肠癌患者中展现积极疗效， 在T细胞免疫应答超过抗肿瘤疗效阈值的患者中， 死亡风险降低77%，复发风险降低88%。
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上半年干细胞 IND 受理突破 30+，iPSC 开启细胞治疗新纪元临床研究据不完全统计，今年 上半年我国干细胞新药 IND 申报数量已超 30 项 ，相较于 2024 年全年的 39 项，呈现出显著的增长态势。 2025 年上半年申报 IND 的干细胞项目。 从细胞类型分布来看，间充质基质细胞 （MSC） 仍以近 60% 的比例占据 IND 申报的主体，以 iPSC 为代表的多能干细胞占约不到 1/3。医麦客2025-08-17细胞治疗
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艾威药业IVW-1001-CS-202临床试验正式启动，强大临床领导力与战略监管保驾护航临床研究美国新泽西州克兰伯里， 2025 年 7 月 28 日】——艾威药业（ iView Therapeutics ）正式启动 IVW-1001-CS-202 临床试验， 并召开了启动会议，汇聚了公司核心临床团队及合作 CRO——“ PRN 制药研发网络（ Pharmaceutical Research Network） ” 的主要领导。 会议重点围绕试验的战略方向与运营准备展开。 Sall 博士曾主持逾 100 项临床试验，他强调了减少测试中变异性的重要性，尤其是与评估 IVW-1001 疗效核心相关的 Schirmer 泪液分泌试验（ Schirmer Tear Test ）。iVIEW 艾威药业2025-08-16临床试验 IVW-1001
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重磅突破！普利制药注射用硼[10B]法仑配合首台国产BNCT设备成功完成首例临床应用，肿瘤患者三天见疗效临床研究近日，首例接受国科中子医疗科技有限公司硼中子俘获治疗（BNCT）设备与 普利制药注射用硼法仑 治疗的复发鼻咽癌患者完成治疗并顺利出院。 临床首治，肿瘤患者三天见疗效。 硼中子俘获治疗（RFQ-BNCT）系统。
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Ⅲ期临床再失败，公司放弃强迫症开发临床研究近日， Biohaven宣布其 谷氨酸调节剂 Troriluzole 治疗强迫症（OCD）的Ⅲ期临床试验宣告失败。 基于此，公司决定放弃 Troriluzole 在强迫症中的开发，现在，该适应症已经被 Biohaven 从 研发管线中删除。 Troriluzole是第三代型谷氨酸调节剂 ，旨在 调节体内一种至关重要的兴奋性神经递质——谷氨酸。
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【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第31期/总第204期临床研究其中，NDA批准2个，新适应症批准1个。 与上次统计周期相比，本次减少7个全球批准药物。 8月6日，Jazz Pharmaceuticals宣布FDA已加速批准Modeyso™（Dordaviprone），适应症为既往治疗后疾病进展，携带H3 K27M突变的1岁及以上患有弥漫性中线胶质瘤的成人和儿童患者。
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吉大一院脑血管病学术特区临床研究取得突破性成果临床研究近日，吉林大学第一医院 （以下简称：吉大一院）教授 杨 弋团队的研究成果 “Remote ischaemic conditioning improves outcomes of ischaemic stroke treated by endovascular thrombectomy: the SERIC-EVT trial”在 心血管 领域 顶刊 《 European Heart Journal》（影响因子：35.6） 正式 发表。 该研究 在全国 25家医院 开展 ， 研究 结论 首次证实，远隔缺血处理 （ RIC） 作为血管内 机械 取栓 （ EVT） 的辅助治疗，能够显著改善缺血性卒中患者的功能预后，且安全性良好。 SERIC-EVT试验为缺血性卒中的治疗提供了新的方向 ， 有望为临床实践带来重要变革 。
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王永胜教授：Ezreal研究为戈舍瑞林10.8mg长效剂型奠定坚实中国临床应用基础，开创乳腺癌RWE法规实践先河临床研究2025年8月1日，由山东省肿瘤医院于金明院士、王永胜教授作为Leading PI的Ezreal研究全文正式见刊于《国家癌症中心杂志》（Journal of the National Cancer Center）。 该研究不仅为戈舍瑞林10.8mg长效剂型的临床应用提供了坚实的中国证据，更开创了我国乳腺癌领域依据真实世界证据（RWE）新法规获批适应症的先河。 值此研究发布之际，【肿瘤资讯】特邀 王永胜教授 ，围绕Ezreal研究的核心价值、临床意义及对未来真实世界研究的启示进行深度解读。
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首次！肿瘤完全消失半年，创新疗法亮眼结果公布临床研究2025年8月13日，ImmunityBio公布其QUILT-106临床1期试验的初步积极结果。 试验数据显示，在首两例接受治疗的晚期华氏巨球蛋白血症（WM）患者中均观察到完全缓解。 分析结果显示，一名接受单药CD19 CAR-NK细胞疗法的三线治疗患者达到完全缓解；另一名接受联合利妥昔单抗治疗的患者已维持完全缓解六个月。
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DLL3赛道热度飙升：60+在研药竞逐，涉及双抗、三抗、ADC、细胞疗法、核药临床研究值得一提的是，2025年１月，信达生物与罗氏就IBI3009达成全球独家许可协议，交易总金额超10亿美元。 而且，研究发现DLL3的过表达与多种神经内分泌肿瘤的肿瘤进展、不良预后和去分化相关。 DLL3被认为是SCLC和其它神经内分泌肿瘤治疗的潜力靶点。
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恒瑞、石药、迈威大展宏图，又一款现象级ADC大药要爆了临床研究当行业在寻找下一代突破口时，Nectin-4靶点正悄然崛起。 目前全球仅有一款Nectin-4 ADC获批上市，但已展现出重磅炸弹潜力，而中国药企在这一新兴领域快速跟进。 近日，恒瑞、迈威生物纷纷在Nectin-4 ADC上迎来里程碑时刻， 再往前追溯，石药也曾达成过Nectin-4 ADC的出海交易。
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丽珠、礼来新药报产，正大天晴HER2双抗ADC数据亮相WCLC临床研究1.丽珠医药 JP-1366 片申报上市。 公开资料显示， JP-1366 片的适应症为反流性食管炎。 2.礼来 RET 抑制剂新适应症 申报上市。
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融汇研究 | 创新突围！首创miRNA药物Obefazimod亮眼III期数据点燃IBD百亿美元市场，口服抗炎疗法迎来新选择临床研究在炎症性肠病（IBD）领域，溃疡性结肠炎（UC）的治疗虽药物众多，但仍存在巨大未满足的需求，尤其是对于难治性患者和对安全性要求高的长期治疗。 2025年7月，法国生物技术公司Abivax宣布其首创miRNA新药（First-in-Class, FIC） Obefazimod (ABX464) 用于治疗中重度活动性UC的关键性III期ABTECT项目的 诱导期试验取得积极顶线数据 ，引发市场强烈关注（其股价单日飙升超500%）。 分子设计原理与作用机制。
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WCLC重磅发布！复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43研究结果入选大会口头报告和壁报导览临床研究2025年9月6日至9日，国际肺癌研究学会（IASLC）2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将在西班牙巴塞罗那举行。 在本届WCLC大会上，复宏汉霖三款肺癌领域核心创新型产品PD-L1 ADC HLX43、 抗EGFR单抗HLX07和 抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® 的10项研究最新结果将发布，其中包括4项口头报告（oral），2项壁报导览（poster tour），实现肺癌一线治疗全覆盖，彰显复宏汉霖在肺癌治疗领域的创新领导力。 在本次大会上，复宏汉霖创新型PD-L1 ADC HLX43治疗晚期/转移性实体瘤的临床I期更新数据成功入选 口头报告和壁报导览两个环节 。
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【JMC】蔡倩/张章等报道首个口服有效的高活性RIOK2抑制剂CQ3196临床研究近日，浙江师范大学蔡倩研究员团队联合暨南大学张章副研究员等在药物化学TOP期刊 JMC 杂志发表了题为“ Design, Synthesis and Evaluation of 4‑Methoxy‑1H‑ triazolo quinolines as Highly Potent and Oral Available RIOK2 Inhibitors ”的研究性论文， 报道了一类全新结构的口有效、高选择性、高活性 RIOK2 抑制剂，其中最优分子 CQ3196 具有良好 的细胞 活性和 药代动力学性质。 本研究为 RIOK2 的生物学功能、靶标确证、药物开发等研究提供强了有力的工具分子，对靶向RIOK2的药物开发具有重要意义。 因此， RIOK2 是一个新的潜在癌症等疾病的治疗靶点。
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重要预告｜吉美瑞生将在ERS大会上公布COPD Ⅱ期临床数据临床研究2025年8月15日，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）宣布，将于2025年9月28日在2025欧洲呼吸学会国际大会（European Respiratory Society International Congress，以下简称ERS）以口头汇报形式向全球公布自主研发的全球首创气道基底层干细胞产品REGEND001治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床 Ⅱ 期研究的安全性及有效性数据。 2025年第35届欧洲呼吸学会(ERS)年会—ERS国际大会将于2025年9月27日-10月1日在 荷兰阿姆斯特丹召开 。 全球首创气道基底层干细胞新药REGEND001治疗COPD Ⅱ 期临床试验：。
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天泽云泰渐冻症基因疗法VGN-R13在早期探索性临床研究中取得积极临床成果临床研究2025 年 8 月 15 日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）宣布，其自主研发的针对肌萎缩侧索硬化症（ ALS ，又名“渐冻症”）的基因治疗创新疗法 VGN-R13 ，在华中科技大学 同济医学院 附属同济医院进行的早期探索性临床研究中取得重要进展。 本项 IIT 临床研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学教研室主任、同济康复医院院长、干细胞研究中心主任、湖北省罕见病中心康复分中心主任陈红教授领衔，联合 ALS 领域权威专家张旻教授共同开展，旨在评估 VGN-R13 在 ALS 患者中的安全性和初步有效性。 安全性表现优异 ： 首剂量组 3 例受试者均已完成至少 4 周随访， 其中首例受试者已完成 26 周长期随访。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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