8月临床试验信息速递

溃疡性结肠炎是一种慢性、进展性疾病，其特征是局限于结肠的弥漫性黏膜炎症。

克罗恩病是一种慢性、进行性免疫介导的胃肠道疾病。

炎症是由免疫反应失调导致的，导致一系列炎症细胞和促炎性细胞因子（例如，TNFα），损伤并破坏从口腔到肛门的胃肠道黏膜的浅层和深层。TNFα拮抗剂是 CD 治疗的标志性药物之一，通常被各种胃肠病学会推荐用作一线治疗，以促使疾病缓解。SAR441566/Balinatunfib 是一种可溶性 TNFα 信号的小分子抑制剂，可与可溶性 TNFα 三聚体中心的口袋结合, 抑制三聚体 TNFα通过其主要受体 TNFR1 的信号传导，同时保留通过 TNFR2 的信号传导，进而减少对人体自身组织的自身免疫应答并降低感染风险。目前Balinatunfib正在开展相关的临床试验，以探索其在中重度克罗恩病的应用潜力。

赛诺菲正积极推进Balinatunfib在中国的临床开发。赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速包括 Balinatunfib在内的一些特殊药物组合在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，中国患者有望更早地参与到全球同步的临床试验中。

一项在中重度溃疡性结肠炎成人患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 Ⅱ 期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究，正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号：2025LP01429）。中国计划在10家研究中心招募15例成人受试者。

一项在成年中重度克罗恩病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 Ⅱ 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2024LP03047）。中国计划在12家中心招募15例受试者。

鼻窦炎是一种常见的上呼吸道炎症性疾病，当伴有鼻息肉时，患者症状往往会更为严重。Itepekimab是一种完全人源化的单克隆抗体，能够特异性结合并抑制白介素-33(这是一种在多种炎症性疾病中起到引发和放大作用的关键因子，以下称“IL-33”）。通过阻断IL-33通路，有望减轻鼻腔和鼻窦炎症，改善患者呼吸功能和生活质量。目前，Itepekimab正在开展相关的临床试验，以探索其在鼻窦炎伴或不伴鼻息肉中的应用潜力。

赛诺菲正积极推进Itepekimab在中国的临床开发。赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速包括 Itepekimab 在内的一些特殊药物组合在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，中国患者有望更早地参与到全球同步的临床试验中。

一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人参与者中评价itepekimab的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周III期试验正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2025LP00343）。中国计划在约15家中心招募33例受试者。

一项评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究（正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2025LP00140）。中国计划在约4家中心招募4例受试者。

特应性皮炎是一种慢性／复发性炎症性皮肤病，表现为剧烈瘙痒和复发性湿疹样皮损。目前的证据表明，过于活跃的 OX40 配体（OX40L）／OX40 通路在疾病发病机制中发挥着重要作用。Amlitelimab是一种人抗OX40L免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体（mAb），预期可通过阻断 OX40／OX40L 通路来抑制 Th2 细胞驱动的炎症以及潜在抑制 Th1、Th17、Th22 反应。目前，Amlitelimab正在开展相关的临床试验，以探索其在中重度特应性皮炎患者中的应用潜力。

赛诺菲正积极推进Amlitelimab在中国的临床开发。赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速包括 Amlitelimab 在内的一些特殊药物组合在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，中国患者有望更早地参与到全球同步的临床试验中。

一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究,正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2024LP01122，2024LP01123）。中国计划在约13家中心招募至少22例受试者（含青少年受试者）。

哮喘是一种常见的慢性气道炎症性疾病，而对于高 FeNO和高血嗜酸性粒细胞计数确定的 2 型炎症增加的高风险哮喘患者，目前维持治疗常常无法有效控制症状、急性发作或肺功能受损。Lunsekimig 是一种靶向TSLP和IL-13的纳米抗体分子，靶向 TSLP（吸入性过敏原、刺激物或病原体引发气道反应的上游启动因子）和 IL-13（侵入物引发气道反应的下游介导和增强因子）旨在抑制哮喘反应的启动和增强。Lunsekimig通过双重阻断 TSLP和IL-13，有望防止哮喘急性发作和肺功能受损，从而改善患者呼吸功能和生活质量。目前，Lunsekimig正在开展相关的临床试验，以探索其在成人高风险哮喘中的应用潜力。

赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速Lunsekimig在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，该创新疗法惠及中国患者，与全球的治疗方案同步。

一项在目前不适合接受生物治疗的高风险哮喘成人受试者中研究皮下注射 lunsekimig（SAR443765）的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、双臂的 II 期研究正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2024LP02543）。中国计划在约40家中心招募26例受试者。

哮喘是一种慢性炎症性呼吸系统疾病，表现为多变且可逆的气道阻塞，并可能出现肺功能经时下降。肺功能下降可能是伴随哮喘基础病理变化气道壁炎症反应出现的气道结构变化所致，肺功能下降与疾病的发病率和死亡率增加有关。度普利尤单抗是一种靶向白细胞介素 4 受体 α（IL-4Rα）亚单位的全人源单克隆抗体，其组成成分是 IL-4 受体 I 型（仅 IL-4 配体）和 II 型（IL-4 和 IL-13 配体）的异构二聚体。度普利尤单抗与 IL-4Rα 结合能阻断 IL-4 和 IL-13 启动的下游信号传导。这些细胞因子在哮喘发病机制中发挥关键和核心作用。目前，度普利尤单抗／达必妥®正在开展相关的临床试验，以探索其在未控制的中重度哮喘患者中预防肺功能下降长期疗效的应用潜力。

赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速度普利尤单抗／达必妥®在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，该疗法有望惠及中国患者，与全球治疗方案同步。

一项在未控制的中重度哮喘患者中评价度普利尤单抗预防肺功能下降长期疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究（ATLAS）正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2024LP02138）。中国计划在约25家中心招募60例受试者。

赛诺菲中国研发团队正与全球项目组紧密合作，以推动这些创新疗法尽快惠及中国患者。通过全球与中国的同步研发策略，赛诺菲致力于缩短创新药物在中国的可及性时间差，为中国患者带来世界领先的治疗方案。