医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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柳叶刀子刊：客观缓解率超63%，和黄医药他泽司他2期临床结果公布临床研究滤泡性淋巴瘤 （FL） 是一种常见的缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的20-30%，其特点是复发和缓解交替出现，疾病在复发或发生进展后治疗更为困难。 目前，缺乏Tazemetostat治疗中国患者的临床数据。 研究显示， 在中国携带EZH2突变的患者中，Tazemetostat表现出显著的临床疗效，IRC评估的ORR达到63.6%，且安全性良好，为中国患者提供了新的治疗选择 。
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Nat Med | 张力/方文峰团队公布芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性晚期或转移性NSCLC的II期临床数据临床研究2025年8月19日，中山大学肿瘤防治中心 张力 教授、 方文峰 教授团队在 Nature Medicine 上发表了文章 First-line sacituzumab tirumotecan with tagitanlimab in advanced non-small-cell lung cancer: a phase 2 trial 。 这是该团队继2025年4月10日在 Nature Medicine 上发布芦康沙妥珠单抗针对经治晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的I/II期数据、6月5日在 The British Medical Journal 公布 OptiTROP-Lung03研究更新结果后，第三次以“中国方案”发表在一流杂志，此次研究 首次公布芦康沙妥珠单抗 联合 塔戈利单抗 （ tagitanlimab） 一线治疗 驱动基因阴性晚期 或转移性 NSCLC 的 II期临床研究数据，提示 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合免疫 治疗 有望进一步提 升 患者获益。 这项多中心、多队列、开放标签、 II期OptiTROP-Lung01研究 （NCT 05351788） 旨在评估芦康沙妥珠单抗 联合
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和黄医药完成沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法用于一线治疗特定肺癌患者的SANOVO中国III期研究患者入组临床研究中国香港、上海和美国新 泽 西州: 2025年8月20 日，星期三: 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED" ) (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布 沃瑞沙 ® (赛沃替尼) 和泰瑞沙 ® (奥希替尼) 的联合疗法 用于一线治疗伴有表皮生长因子受体 ("EGFR") 突变及MET过表达的特定非小细胞肺癌患者的 SANOVO中国III期研究已完成患者入组 。 该研究的最后一名患者已于2025年8月18日完成入组。 该项 III 期研究是一项在伴有 EGFR 激活突变及 MET 过表达的未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的临床试验。
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Cell子刊：过表达CD47的UCART临床结果，克服了免疫排斥临床研究
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100%疾病控制率，近90%患者肿瘤缩小！双抗亮眼结果公布临床研究BioNTech公司在世界肺癌大会的会议摘要中，公布了其与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）联合开发的在研双特异性抗体BNT327（pumitamig），在全球2期临床试验中，与化疗联合，用以治疗初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的最新结果。 分析显示， 患者的 疾病控制率（DCR）达100%，且有将近90% 的患者实现早期肿瘤缩小。 此剂量优化研究的积极结果支持pumitamig在一线SCLC中的进一步开发，目前该疗法正在ROSETTA Lung-01临床3期研究中接受评估。
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亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究临床研究8月18日，亚盛医药宣布，公司自主研发的 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS） 患者的全球注册3期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 作为利沙托克拉在欧美监管机构获批的第二个全球注册3期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："去甲基化药物（HMA）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）仍是当下中高危MDS的主流治疗方案，全球层面没有用于一线治疗中高危MDS患者的靶向药物问世，该领域存在较大未被满足的临床需求。
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5年新生！邦耀生物全球首例CRISPR治愈β0/β0型重度地贫患儿健康生活超5年临床研究2020年7月，上海邦耀生物科技有限公司（简称“邦耀生物”）与中南大学湘雅医院合作，成功完成了亚洲首例通过基因编辑技术治疗地中海贫血症（简称“地贫”）的临床试验。 在该项临床研究中，两例接受治疗的患者分别为7岁和8岁的输血依赖型重型β地贫男孩，在接受治疗后均成功摆脱输血依赖；值得一提的是，其中一位男孩（化名“希希”）是世界上首位通过CRISPR基因编辑技术治愈的β0/β0型重度地贫患者——这种类型是β-地中海贫血中最严重的类型。 至今5年过去了，邦耀生物宣布， 这位全球首例接受 CRISPR基因编辑疗法（邦耀生物管线代号：BRL-101）治疗的 β0/β0型重度地贫患者，已连续摆脱输血依赖超过五年 。
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Viking大跌40%：口服GLP-1/GIP公布二期临床数据临床研究120mg高剂量组治疗13周减重幅度为12.2%，安慰剂校正后为10.9%。 Viking Therapeutics股价大跌40%，市值损失近20亿美元，目前市值为28亿美元。 VK2735口服版一期临床中，高剂量组治疗4周减重幅度为8.3%，安慰剂校正后为6.9%。
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33项中国研究入选WCLC 口头汇报 ，13个肺癌新药值得关注临床研究
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眼底病与神经眼科疾病的里程碑临床试验临床研究
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科伦博泰芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗一线治疗NSCLC的II期研究结果荣登Nature Medicine临床研究此次期刊发表是基于 一项 评估sac-TMT联合塔戈利单抗一线治疗驱动基因阴性晚期或转移性非小细胞肺癌疗效及安全性的Ⅱ期临床研究（OptiTROP-Lung01）的初步结果 。 队列1A与队列1B患者的中位随访时间分别为19.3个月和13.0个月（疗效数据截止日期为2024年5月27日）。 研究数据表明，sac-TMT联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性NSCLC患者，显示出可观的疗效及可控的安全性。
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交易超 800 亿的双抗，首个全球 2 期数据公布，DCR 达 100%临床研究BNT327 （pumitamig） 是由人源化的抗 PD-L1 单域抗体 （VHH） 与一个含有 Fc-沉默突变的抗 VEGF-A IgG1 抗体融合而成。 2023 年 11 月，BioNTech 从普米斯生物手里， 花 10.55 亿美元买下了 BNT327 的海外授权，首付款 0.55 亿美元，2024 年又斥资 9.5 亿美元收购普米斯 。 2025 年 6 月， BMS 以 111 亿美元达成 BNT327 全球合作开发与商业化合作 ，该候选管线的商业价值早已体现地淋漓尽致。
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打一针就能长出新牙？国产干细胞疗法临床研究又获新突破临床研究该研究包括 2 项随机、安慰剂对照的临床研究， 旨在评估 评 注射人牙髓间充质干细胞在人体中的有效性和安全性， 共纳入 了来自 2 个中心 （ 北京口腔医院，研究者发起的试验，n=96； 北京大学第三医院，I 期试验，n=36 ） 的 132 名慢性牙周炎患者（158 颗牙齿）。 结果显示， 单次注射组对 Ⅲ 期牙周炎 （AL≥5 mm） 的疗效显著优于盐水对照组 （26.81% vs 17.43%，P=0.0338） ，且间隔 30 天进行两次注射的患者，骨增量与单次组无显著差异。 打一针，就能长出新牙。
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新药速递 I 泽璟制药三特异性抗体ZGGS34临床试验申请获FDA批准临床研究近日，泽璟制药在研产品注射用ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。 ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。 ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。
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中检院王军志院士团队Nature子刊发表 | 细胞外囊泡药物：从基础研究到临床应用的全景解析临床研究8月14日，中检院在Nature子刊《 Signal Transduction and Targeted Therapy 》（IF 52.7）发表题为“ Extracellular vesicle-based drug overview: research landscape,quality control and nonclinical evaluation strategies ”的综述文章，系统介绍了细胞外囊泡（Extracellular vesicle，EV）药物的研究进展、质量控制和非临床研究策略。 近年来，EV 药物在创伤、退行性疾病、急性重症等领域展现出显著治疗前景，但在作用机制、规模化制备、质量控制和监管规范等方面仍面临诸多挑战。 本文系统梳理了 EV 药物的研发现状，涵盖自然 EV 和工程化 EV 的分类、临床转化进展、制备工艺，重点解析了质量控制策略和非临床评价要点，旨在为 EV 药物的开发与转化提供参考，加速其从实验室走向临床应用。抗体圈2025-08-19中检院 细胞外囊泡药物
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士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药临床研究2025年8 月， 士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称： 士泽生物 ）联合 首都医科大学附属北京天坛医院、北京协和医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病”注册临床试验完成首例中重度原发性帕金森病患者入组。 该项目所使用的细胞药物——XS411注射液，为士泽生物自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗（临床GMP级；国家I类新药）。 已完成的首例细胞替代性移植治疗原发性帕金森病手术，采用神经外科微创技术，于两小时内顺利完成。
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全球首创 FAK 抑制剂启动 III 期临床临床研究8 月 19 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，应世生物登记了一项 评估 IN10018 （Ifebemtinib） 联合 D-1553 （ 格索雷塞） 对比标准治疗在一线 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心 III 期研究 （ IN10018-023） 。 这是 IN10018 启动的首个 III 期临床。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。
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速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究临床研究8月18日，亚盛医药宣布，公司自主研发的 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS） 患者的全球注册3期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 作为利沙托克拉在欧美监管机构获批的第二个全球注册3期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："去甲基化药物（HMA）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）仍是当下中高危MDS的主流治疗方案，全球层面没有用于一线治疗中高危MDS患者的靶向药物问世，该领域存在较大未被满足的临床需求。
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肠道“守门人”的试炼场：结肠上皮细胞在药物非临床研究中的关键角色临床研究
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映恩，康宁杰瑞公布双抗ADC临床前数据临床研究ADC 爆火之后，双抗 ADC 接踵而至，在今年的 AACR 会议上，共有 32 款双抗 ADC 相关研究披露临床前数据，其中 EGFR ， cMET ， B7-H3 和 DLL3 靶点组合占据了前四，并且根据相关数据库披露，临床前已经超过 150 款， 2024 年一年有多达 80 款双抗 ADC 披露，并且逐渐进入临床，来年相信相关临床结果会逐渐披露。 近日，映恩生物和康宁杰瑞相继发表文章分别披露了其 双抗 ADC DB-1419 （ B7-H3×PD-L1-ADC ） 和 JSKN003 （ HER2/HER2-ADC ） 的临床前研究成果。 在物种交叉结合能力方面， DB-1419 与猴子的 B7-H3 和 PD-L1 抗原具有较高的亲和力，而对小鼠或者大鼠抗原的结合能力较低或者没有结合能力。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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