医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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免疫耐药难题有解？健信刘佳建将在BIC2025披露：K药升级版双抗II/III期研究核心结果临床研究近日， 健信生物自主研发的创新药物LB1410联合仑伐±LB4330针对免疫耐药宫颈癌的2/3期临床研究已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件。 本次获批的临床研究将系统评估LB1410与仑伐替尼±LB4330三联疗法的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。 第七届亚洲生物制品创新峰会-BIC2025邀您9月4-5日上海聚。
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【新品上市】MuLV p30 检测，用数据精度缩短你的研发周期，加速成果落地临床研究鼠白血病病毒(MuLV)作为内源性逆转录病毒的代表，常存在于啮齿类动物细胞系中。 其p30衣壳蛋白是病毒颗粒的核心结构蛋白，通过ELISA检测p30蛋白浓度可直接反映样品中病毒颗粒的物理数量，这一参数与感染性滴度互为补充，共同构成病毒安全评估的核心指标 。 2025 版通则《生物制品生产用动物细胞基质的制备及质量控制》：明确要求对逆转录病毒（如 MuLV）进行物理滴度检测，作为细胞基质和病毒载体批次放行的关键指标。
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全球药企AI竞赛：默克荣膺全球TOP50药企AI成熟度指数亚军临床研究近日，全球领先的市场智能分析机构CB Insights发布了全球50强制药企业AI应用成熟度指数。 其中， 默克凭借在人工智能领域的综合实力，位列制药行业人 工智能 （Artificial Intelligence, 简称AI） 成熟度指数第二名 。 CB Insights制药行业AI成熟度指数是针对生物制药企业AI战略及实践的系统性评估。
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中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请获得受理临床研究中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司日前取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2500651。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 受理号：CXSL2500651。
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安进启动一项重磅I期临床研究！临床研究
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GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达到主要终点临床研究北 京时间2025年8月12日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验读出顶线数据。 数据显示，该项II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。 详细的顶线结果资料未来预计在学术期刊或学术会议上予以公布。
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病毒进入抑制剂ABI-6250治疗丁肝1期临床中期数据公布临床研究临床阶段生物技术公司 Assembly Biosciences（纳斯达克股票代码：ASMB）近日公布了旗下正在研究用于慢性丁型肝炎治疗的口服使用病毒进入抑制剂 ABI-6250 正在进行的 Phase 1a 期临床试验几个队列的中期数据。 PK：在迄今为止评估的队列中，观察到口服给药时ABI-6250的平均半衰期约为四天，支持每日一次口服给药概况目标。 鉴于这个半衰期，在多剂量队列中观察到积累，给药最后一天的暴露量通常比第一次给药后的暴露量高 6 至 7 倍。
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阿斯利康：CD8/IL-2启动1/2期临床临床研究该1/期临床计划入组60例晚期实体瘤患者，预计2029年完成。 根据临床注册信息，AZD6750为一款CD8靶向的IL-2。 此前阿斯利康围绕CD8/IL-2新药AB248已经启动3项临床试验，AB248由Asher Bio研发，阿斯利康曾参与其C轮融资。
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安进：pan-KRAS启动434例一期临床临床研究
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启函生物iPSC-CAR-NK研究成果获国际权威认可：QN-139b细胞产品治疗系统性硬化症取得显著进展临床研究近日，美国德克萨斯州大学MD安德森癌症中心的May Daher博士和Katayoun Rezvani博士在国际顶级学术期刊《Cell》上发表了题为“iPSC-derived CAR-NK cells: Off-the-shelf cellular therapy for systemic sclerosis”的论文，详细阐述了启函生物自主研发的iPSC来源的CAR-NK细胞产品QN-139b在治疗系统性硬化症方面的突破性进展，并对该产品给予了高度评价。 论文指出，启函生物开发的QN-139b产品首次将现货型自然杀伤细胞（NK细胞）疗法应用于难治性弥漫性系统性硬化症（SSc）的治疗，并取得了显著的临床疗效。 QN-139b融合了NK细胞与诱导多能干细胞（iPSC）的双重优势，采用双嵌合抗原受体（CARs）技术，靶向CD19和BCMA，通过高效清除自身反应性B细胞及长寿命浆细胞，实现了患者快速且持久的临床反应。
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首个有望获批！诺华单抗两项III期临床成功，为干燥综合征患者带来曙光临床研究2025 年 8 月 11 日，诺华公司宣布了一项具有里程碑意义的重大进展：其研发的 ianalumab（VAY736）在两项全球三期临床试验（NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2）中均成功达到主要终点。 这一成果标志着在干燥综合征治疗领域取得了积极且关键的顶线结果，为广大患者带来了新的希望。 基于此，ianalumab 有望成为首个且唯一一个获得批准的干燥综合征靶向治疗药物，填补该领域的治疗空白。
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【中国首个+首例入组】国家神经疾病医学中心北京天坛医院成功实施iPSC衍生细胞移植治疗原发性帕金森病临床研究2025年8月， “ 中国首个 ” 由国家级神经疾病医学中心（首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病”注册临床试验 完成 全国 首例中重度原发性帕金森病患者入组 。 本项目所使用的细胞药物—— XS411注射液 ， 为 士泽生物 医药（苏州/上海）有限公司 自主研发 的 异体通用型 “ 现货型 ” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞 治疗（临床GMP级；国家I类新药） 。 异体通用“现货型”细胞治疗帕金森病：中美药监局一次性无发补批准注册临床试验。
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国家神经疾病医学中心牵头，士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药临床研究2025年8月， “中国首个”由国家级神经疾病医学中心 （首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的 “临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病” 注册临床试验完成 全国首例中重度原发性帕金森病患者入组。 本项目所使用的细胞药物—— XS411注射液 ，为 士泽生物 医药（苏州 /上海）有限公司 自主研发的 异体通用型 “ 现货型 ” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞 治疗（临床 GMP级；国家I类新药） 。 帕金森病（Parkinson's disease，PD）是全球第二大神经退行性疾病 ， 我国是全球帕金森病第一大国，帕金森病主要致病原因为中脑黑质区多巴胺能神经元发生了退行性病变和死亡，进而引起震颤、运动迟缓、肢体僵硬、步态异常等运动功能的逐步退化，直至病人死亡。
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顶线结果！诺华全球首创BAFF-R单抗两项III期临床成功临床研究2025年8月11日，诺华宣布，其抗BAFF-R单抗ianalumab（商品名VAY736）在针对活动性干燥综合征的两项III期临床试验中均取得积极的顶线结果，成功达到主要疗效终点。 试验显示，该药显著改善患者疾病活动度，且具有良好的耐受性和安全性，有望成为首个也是唯一一个获得批准的干燥综合征靶向治疗药物。 ianalumab是一种新型全人源单克隆抗体，具有双重作用机制：一方面通过抗体依赖的细胞毒性（ADCC）实现B细胞耗竭，另一方面阻断BAFF-R介导的B细胞功能和存活信号。
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2025 ARVO视光领域研究综述：聚焦三大临床实用发现临床研究
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抗肿瘤管线再扩容！正大天晴2款1类新药首次临床获受理临床研究
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迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成美国 ADC 经治三阴性乳腺癌临床试验首例患者给药临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药 。 这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验 ，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。
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超92%治愈率！GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格；潜在首款！诺华单抗达双项3期试验主要终点……临床研究GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格。 GSK今日宣布，美国FDA已受理其口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者的补充新药申请，并授予优先审评资格。 该申请的PDUFA日期为2025年12月11日。
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恒瑞医药：HER2 ADC拿下第9项突破疗法，一线治疗三阴乳腺癌临床研究
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全球首个完成 III 期临床的双抗 ADC，恒瑞医药首创 ADC 第 9 次拟纳入优先审评，环状 RNA…【CDE 一周动态】临床研究IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 博生吉医药： 纳米抗体 CD7 CAR-T。 博生吉医药 PA3-17 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为成人复发/难治性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 （r/r T-ALL/LBL） 。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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