医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Blood丨潘静及合作团队公布供者来源CD7 CAR-T治疗儿童及成人r/r T-ALL/LBL的Ⅱ期结果临床研究随着CAR-T疗法在B系血液肿瘤中的广泛应用，其在复发/难治性急性T淋巴细胞白血病/T淋巴母细胞淋巴瘤 （R/R T-ALL/LBL） 等T系肿瘤中的延伸探索也逐步展开，靶向CD7的CAR-T细胞治疗被认为是最具潜力的研究方向之一。 近日， 高博医疗集团北京高博医院、实验血液学国家重点实验室、国家血液系统疾病临床医学研究中心、中国医学科学院血液病医院 （中国医学科学院血液学研究所） 、杭州师范大学基础医学院病理与病理生理学系T细胞精准治疗实验室、上海雅科生物科技有限公司等机构共同在 国际血液学期刊 Blood 在线发表了题为：。 Ⅱ期研究初始设定的主要终点为客观缓解率 （ORR） ，但在研究推进的过程中发现，一些入组患者合并较大体积的髓外肿瘤，可能需要更长时间来观察抗肿瘤效应。
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第一三共公布 DS-8201 中国 HER2 突变肺癌最终临床数据 | WCLC 2025临床研究当地时间 8 月 13 日，2025 年世界肺癌大会 （WCLC 2025） 常规摘要正文发布。 来源：WCLC 官网。 研究的主要终点是 ORR。
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临床数据不佳，又一款蛋白质降解剂被放弃临床研究日前， Prelude Therapeutics在其第二季度财报中披露，其领先的 PROTAC药物 SMARCA2降解剂 PRT3789已完成1 期临床，并基于临床数据和资金挑战，决定 暂停 PRT3789的进一步开发。 PRT3789是 Prelud e Therapeutics开发的一种高选择性 SMARCA2蛋白降解剂， 属于PROTAC（蛋白水解靶向嵌合体）类药物。 根据 Prelude公司披露，PRT3789 目前已经完成在生物标志物选择的 SMARCA4突变患者中的1 期临床研究。
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摘要抢先看！君实生物特瑞普利单抗研究成果入选2025 WCLC临床研究2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那召开，君实生物特瑞普利单抗2项研究成果将亮相本届大会。 目前，大会入选摘要详细内容已在WCLC官网公布，让我们一览相关精彩详情。 #P3.13.27 一项放化疗后特瑞普利单抗巩固治疗局限期小细胞肺癌的随机、对照、II期临床研究。
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一年长高 5.939 厘米！维昇药业罕见病新药中国 II 期成功临床研究8 月 15 日， 维昇药业首次公布每周一次那韦培肽 （Navepegritide，TansCon CNP） 中国 2 期 （ACcomplisH China） 完整临床试验的主要研究数据，其 52 周时双盲期试验达到主要疗效终点 。 ACcomplisH China 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在全国 6 个研究中心展开。 该研究旨在软骨发育不全 （ACH） 儿童中评估 每周一次那韦培肽皮下给药 的安全性和疗效，招募了 24 名来自中国的 2 至 10 岁 ACH 儿童，包括 50 µg CNP/kg/周和 100 µg CNP/kg/周两个剂量队列，每个队列入组了 12 名儿童。
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优化CAR-T安全管理：基于临床参数模型的LBCL患者早期CRS/NE风险识别临床研究
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每周一次那韦培肽中国2期临床试验104周数据首发 达成主要疗效终点且临床疗效持续临床研究2025 年 8 月 15 日，贵州贵阳 —— 专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（ VISEN Pharmaceuticals ） 今天首次公布 每周一次那韦培肽（ navepegritide ， TansCon CNP ） 中国 2 期（ ACcomplisH China ）完整临床试 验的主要研究数据。 52 周时双盲期试验达到主要疗效终点， 研究结果显示，以 100 μ g /kg/ 周剂量的 那韦培肽 治疗 ，受试者的年化生长速率（ AGV ）显著高于未治疗组（安慰剂 组 ） （ 组间差异为 1.18 0 厘米 / 年， P=0.01 8 ） ；所有受试者 继续参加开放扩展阶段（ OLE ）试验，以 100 μ g/kg/ 周剂量的那韦培肽继续 治疗，试验数据显示， 至 104 周受试者 ACH 特异性身高 Z 评分 * 得到持续改善。 ACcomplisH China 2 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在 全国 6 个研究中心展开。
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普罗吉重组人血清白蛋白注射液III期研究取得关键进展 | 锋投动态临床研究近日，普罗吉公司全程原研的重组人血清白蛋白注射液在肝硬化腹水适应症的关键性 III期临床研究中，成功达到国家药监局要求的主要疗效终点与关键次要疗效终点， 药品上市注册申请已全面启动。 普罗吉重组人血清白蛋白注射液，在肝硬化腹水适应症的 III期临床研究采取多中心、随机、双盲、阳性对照、平行分组设计，治疗完成后血清白蛋白浓度 (ALB) 较基线变化为主要疗效终点，进行rHSA与人血白蛋白制剂 (pHSA) 在肝硬化腹水患者中的等效性验证。 以给药完成后腹水改善率为关键次要疗效终点比较非劣效，以评估受试者补充白蛋白的临床获益。
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重磅！在研乙肝新药ZM-H1505R(Canocapavir)完成 III 期临床首位受试者入组给药临床研究挚盟医药近日宣布，公司自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 HBV 核衣壳抑制剂类在研乙肝新药 ZM-H1505R（Canocapavir, 科诺卡帕韦）III 期临床试验已经在 吉林大学第一医院 完成首位受试者的入组给药。 研究将在国内招募1300名慢性乙型肝炎患者作为受试对象。 受试者将被随机分配接受每日一次，每次100mg ZM-H1505R（Canocapavir, 科诺卡帕韦）（规格：50mg）或安慰剂（规格：50mg）联合现有核苷（酸）类似物治疗，共48周。
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艾曲莫德获《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》强烈推荐，确立中重度溃疡性结肠炎一线治疗地位临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布艾曲莫德（VELSIPITY ® ，etrasimod）被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》（以下简称：新版指南）。 新版指南强烈推荐将艾曲莫德用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的诱导缓解治疗（中等质量证据），并推荐在经鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂诱导缓解后继续使用艾曲莫德以维持缓解（强烈推荐，中等质量证据）。 此次新版指南是由美国胃肠病学会（American College of Gastroenterology，ACG）制定，基于近五年来最新的循证医学证据，系统总结了溃疡性结肠炎（UC）在治疗和并发症预防方面的新方法与新进展，旨在为临床医生提供更规范、科学的管理参考，以更好地应对不同程度的UC患者治疗需求。
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Drug RA丨第16章 药品临床1-4期-中东北非地区（埃及、黎巴嫩、沙特阿拉伯王国）及非洲(南非)临床研究9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦安、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 第16章 药品临床1-4期-金砖四国（巴西、俄罗斯、印度、中国）和亚太地区（澳大利亚、日本、新西兰、新加坡）。 中东/北非地区的临床试验法规。
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破冰儿童用药困境！国产重组FⅧ儿童临床研究取得突破性进展，为血友病患儿点亮生命之光临床研究近日，中国医药集团有限公司旗下北京天坛生物制品股份有限公司核心子公司——成都蓉生药业有限责任公司（简称“国药天坛蓉生”）研发的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”（简称“重组FⅧ”）儿童临床研究取得突破性进展。 预防治疗可减少患儿出血的发生。 南京鼓楼医院团队于2017年发表的血友病A儿童患者大剂量预防治疗研究显示，患儿的年均出血次数减少了90.7%，患儿的关节年均出血次减少了91.6% 。
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【4382】泽尼达妥单抗——HER2阳性晚期结直肠癌治疗新选择临床研究
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赵洪云教授：以药理学为基石，卡马替尼治疗METex14跳跃突变NSCLC多维度临床获益临床研究
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免疫联合疗法在顺铂不耐受转移性尿路上皮癌领域的科学探索与临床启示——CheckMate-901研究解析临床研究CheckMate-901试验的最终结果表明 1 ，对于既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（nivo/ipi）方案相比吉西他滨联合卡铂，未能显著改善总生存期（OS）。 nivo/ipi组的36个月OS率为29.6%，而吉西他滨联合卡铂组为19.3%；60个月时，两组的OS率分别为23.0%和14.4%。 安全性良好，无新发信号，但临床实践已转向新标准方案——维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗（EV+pembro） 2 。
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泰它西普干燥综合征III期研究成功；恒瑞医药成立新生物制药事业部临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 泰它西普新适应症临床成功。 8月13日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期临床研究，达到方案设计的临床试验主要研究终点，荣昌生物将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新适应症上市申请，该研究的详细数据将在国际重大学术会议上公布。
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WCLC 2025 | 正大天晴、复宏汉霖等中国药企公布ADC最新研究进展临床研究2025年9月6日至9日，国际肺癌研究学会（IASLC）2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将在西班牙巴塞罗那举行。 8月14日，WCLC陆续公布常规摘要，其中部分国产ADC研究结果表现突出，有4款高关注度ADC药物的相关研究结果值得关注。 TQB2102 是正大天晴自主研发的首款新型HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4，采用可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂相连，药物抗体比（DAR）为6，差异化设计大幅提高药物的内化效率，进而增强对肿瘤细胞的杀伤作用。
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诺华重磅新药Ⅲ期成功，或成为干燥综合征的首个靶向疗法临床研究8月11日，诺华宣布其研发的抗BAFF-R单抗 Ianalumab（VAY736）在干燥综合征患者中的两项Ⅲ期临床试验均达到主要终点 。 目前全球尚无针对干燥综合征获批的全身疗法，对症治疗仅能暂时部分缓解症状。 此前Ianalumab已获得美国FDA的快速通道认定， 有望成为慢性致残性自身免疫病——干燥综合征的首个靶向疗法。
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里程碑进展！奥帕替苏米单抗关键注册临床研究完成全部受试者入组临床研究2025年8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布， 奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023） 。 这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头 ，全国多家医院共同参与，旨在评估奥帕替苏米单抗在既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。 EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR）约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。
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