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  • Veru公布其减肥药临床II期结果，盘前股价大涨
    临床研究
    Veru公布其减肥药临床II期结果，盘前股价大涨
    2025年5月28日，Veru Inc 宣布了其Phase2b QUALITY临床研究的积极顶线安全结果。 这项研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性临床试验。 先前在2025年1月，Veru已经公布了Phase2b QUALITY临床研究的积极顶线疗效结果。
    医药速览
    2025-06-11
    Veru Inc
  • 突破“癌王”治疗困境！正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期临床，剑指胰腺癌一线免疫治疗空白
    临床研究
    突破“癌王”治疗困境！正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期临床，剑指胰腺癌一线免疫治疗空白
    全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白迎来关键进展！ 该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的首个一线治疗方案， 挑战“癌中之王”严峻的治疗现状。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力。
    正大天晴药业集团
    2025-06-11
    PD-1 胰腺癌 HER2 吉西他滨 盐酸安罗替尼
  • 潜在首款！默沙东口服PCSK9抑制剂III期研究成功
    临床研究
    潜在首款！默沙东口服PCSK9抑制剂III期研究成功
    这一成果标志着 该药物有望成为全球首个口服型PCSK9抑制剂 ，为降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）提供了新的潜在治疗选择。 高脂血症是一种以血液中脂质或脂肪过多等原因导致的 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的疾病。 高脂血症是美国的主要健康问题，影响约1.2亿成年人（占40%），其中高危患者（LDL-C>240mg/dL）达2850万。
    药渡
    2025-06-11
    PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd 高脂血症
  • 挑战胰腺癌一线免疫治疗空白！TQB2868联合方案获准开展Ⅲ期注册临床研究
    临床研究
    挑战胰腺癌一线免疫治疗空白！TQB2868联合方案获准开展Ⅲ期注册临床研究
    6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力。
    正大制药订阅号
    2025-06-11
    PD-1 胰腺癌 非小细胞肺癌 HER2 中国生物制药有限公司
  • 抗体偶联药物（ADC）的临床药理学
    临床研究
    抗体偶联药物（ADC）的临床药理学
    在当今肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（ Antibody-Drug Conjugate, ADC ）正逐渐成为一种革命性的治疗手段。 ADC 结合了传统化疗的强效细胞毒性与抗体的高特异性靶向能力，为患者提供了更精准、更安全的治疗选择。 自从第一个 ADC （ Gemtuzumab-ozogamicin ）被批准用于治疗 CD33 阳性的急性粒细胞白血病以来，已经开发了十几种用于治疗癌症的 ADC 。
    小药说药
    2025-06-11
    肿瘤 恶性肿瘤 FCGRT DNA CD33
  • 【JMC】口服IRAK4 抑制剂进入II期临床，结构驱动破解药物开发难题
    临床研究
    【JMC】口服IRAK4 抑制剂进入II期临床，结构驱动破解药物开发难题
    该研究报告了 Edecesertib（GS-5718）的发现，这是一种强效、选择性的IRAK4抑制剂 ，具有良好的口服生物利用度和药代动力学特性，且在体外和体内实验中均表现出良好的安全性和选择性。 目前，Edecesertib正在进行针对狼疮的 II 期临床试验。 该研究中结构生物学手段的应用对于IRAK4抑制剂的发现和优化起到了关键作用。
    精准药物
    2025-06-11
    IRAK4
  • 国家重大科技专项！达仁堂金芪降糖片启动相关临床研究
    临床研究
    国家重大科技专项！达仁堂金芪降糖片启动相关临床研究
    日前，由中国中医科学院广安门医院主办，陕西中医药大学第二附属医院承办的 2024 年“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”国家科技重大专项—— “老年糖尿病多代谢紊乱中医药循证临床及相关机制研究”“金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究”项目启动会，在陕西咸阳顺利召开。 若不加以干预，将加速衰老、缩短寿命。 该项目聚焦老年糖尿病“七高两弱”复杂病症，由16家单位共同参与，涵盖5个临床研究课题与1个管理课题，旨在探索更有效的治疗方案，搭建中国老年糖尿病中医防治体系。
    津药达仁堂
    2025-06-10
    津药达仁堂集团股份有限公司
  • 中国临床数量首次全球第一
    临床研究
    中国临床数量首次全球第一
    最近， GlobalData一份数据报告显示，美国已不再是全球临床试验的领导者。 过去几年，中国正在进行的临床试验数量持续上升，已超过美国。 2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过7100项。
    研发客
    2025-06-10
    临床
  • 石药集团SYS6040（抗体偶联药物）在美国获临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYS6040（抗体偶联药物）在美国获临床试验批准
    6月10日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开 发的 SYS 6040 （抗体偶联药物 ）（下称： 该产品 ）的新 药临床试验（ IND ） 申请已获得 美国食品药品监督管理局（ FDA ） 批准， 可以在美国开 展临床研究。 该产品亦于 20 25 年 3 月获 得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国 开 展临床试验 。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。
    石药集团
    2025-06-10
    肿瘤 晚期实体瘤 石药集团有限公司
  • 全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功；又一家创新药企通过港交所聆讯
    临床研究
    全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功；又一家创新药企通过港交所聆讯
    氨基观察-创新药组原创出品。 PCSK9赛道风云再起。 6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide治疗高胆固醇血症的两项III期研究达到了主要终点。
    氨基观察
    2025-06-10
    肿瘤 PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd 高胆固醇血症 猪流感
  • 渐冻症治疗迎来精准破冰：全球首款靶向治疗完成全国首针注射！
    临床研究
    渐冻症治疗迎来精准破冰：全球首款靶向治疗完成全国首针注射！
    2025 年 6 月 10 日 6:00，43 岁的李女士在北京大学第三医院神经内科顺利接受了托夫生注射液 （商品名：凯盛迪™） 腰穿鞘内注射治疗。 这一具有标志性意义的事件，宣告我国首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变所致成人渐冻症（SOD1-ALS）的疾病修正治疗药物正式投入临床应用，为这一罕见且致命的神经系统疾病的治疗，带来了从源头进行干预的新希望。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力前往北医三院就诊，后被诊断患有 SOD1-ALS。
    罕见病信息网
    2025-06-10
    托夫生 SOD1 北京大学第三医院
  • 潜在首款！口服PCSK9抑制剂，迎来决赛
    临床研究
    潜在首款！口服PCSK9抑制剂，迎来决赛
    默沙东（MSD）公司今天宣布，其在研 口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate （MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。 enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂 。 这次所公布的 CORALreef HeFH 与 CORALreef AddOn 皆为随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究。
    新浪医药
    2025-06-10
    PCSK9 瑞卡西单抗 Merck Sharp & Dohme Ltd 高脂血症 MSD
  • CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    临床研究
    CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    2025年6月7日，CDE官网显示，默沙东的 Keytruda 注射液（皮下注射，即 MK-3475A ）在华申报上市。 这是首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂。 去年12月，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症，成为 全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。
    药时代
    2025-06-10
    PD-1 PCSK9 Merck Sharp & Dohme Ltd Bristol-Myers Squibb Belgium SA
  • 2025 EULAR | 邹和建、薛愉教授：伏欣奇拜单抗III期临床研究表现亮眼，精准长效抗炎重塑痛风治疗格局
    临床研究
    2025 EULAR | 邹和建、薛愉教授：伏欣奇拜单抗III期临床研究表现亮眼，精准长效抗炎重塑痛风治疗格局
    痛风性关节炎是我国最常见的炎症性关节炎之一，患病率逐年升高 。 目前急性痛风一线的治疗药物包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱和糖皮质激素，但部分患者对现有治疗无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳，给家庭和社会带来了沉重负担。 伏欣奇拜单抗（Firsekibart）[曾用名：金纳单抗（Genakumab）]是国内首个在急性痛风治疗领域，完成注册 III 期临床研究的IL-1β单抗，即将在年内上市，有望为痛风患者带来全新的治疗选择。
    金赛药业
    2025-06-10
    痛风 伏欣奇拜单抗 IL-1β 高尿酸血症 痛风性关节炎
  • 三元基因：人干扰素α1b治疗黑色素瘤获专家共识 细胞治疗临床研究取得积极进展
    临床研究
    三元基因：人干扰素α1b治疗黑色素瘤获专家共识 细胞治疗临床研究取得积极进展
    2025年4月25日，三元基因(837344.BJ)发布年报，2024年公司实现营业收入2.57亿元左右，同比增长4.83%;经营活动现金流量净额同比增长63.23%，销售业绩和市场份额双重提升。 同时，公司研发费用本期较上年同期增加848.82万元，增幅为64.90%，主要为报告期内公司积极推进新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验以及γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究项目。 创立30多年以来，三元基因围绕人干扰素α1b(商品名：运德素®)系列产品持续深耕，设计建立了第一条通过国家GMP认证的基因工程药物生产线。
    三元基因医药资讯
    2025-06-10
    肿瘤 肝癌 肺癌 卵巢癌 黑色素瘤
  • 有望覆盖NSCLC全人群，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43完成NSCLC国际多中心II期临床首例患者给药
    临床研究
    有望覆盖NSCLC全人群，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43完成NSCLC国际多中心II期临床首例患者给药
    2025年6月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的国际多中心II期临床研究（HLX43-NSCLC201）于中国完成首例受试者给药。 在刚刚召开的2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HLX43的I期临床数据首次发布，显示出令人鼓舞的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。
    复宏汉霖
    2025-06-10
    EGFR 非小细胞肺癌 PD-L1 苏州宜联生物医药有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 专家说丨王洁教授：披露我国首个PD-L1 ADC I期研究结果，解析HLX43独特机制与临床获益
    临床研究
    专家说丨王洁教授：披露我国首个PD-L1 ADC I期研究结果，解析HLX43独特机制与临床获益
    编者按： 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月30日-6月3日在美国芝加哥盛大召开。 《肿瘤瞭望》：您在此次ASCO大会上发布了我国首个PD-L1 ADC HLX43的I期临床研究结果。 HLX43是 全球率先开展II期临床研究的PD-L1 ADC药物 ，由靶向PD-L1人免疫球蛋白IgG1 HLX20与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂C24通过可裂解的三肽连接子组成，以优化靶点选择与连接子-毒素系统的创新设计实现了关键机制突破，为肿瘤治疗带来了独特的潜力。
    复宏汉霖
    2025-06-10
    肿瘤 晚期实体瘤 PD-L1 发热性中性粒细胞减少症 低钠血症
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