医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2025 Q3值得关注的6个III期临床数据，下个爆款诞生前夜？临床研究随着 2025 年进入下半年，全球药物研发领域再次迎来关键时间窗口 —— 第三季度素来是新药临床读数密集出炉的节点，尤其对处于注册边缘的项目而言，三期数据的公布往往决定着其商业化命运。 从免疫、自身炎症到罕见病与神经系统领域，一批重要的三期临床试验即将在今夏末陆续揭晓。 这些读数的公布不仅关系到相关企业的估值波动，更可能重塑多个疾病领域的治疗格局。
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信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准临床研究8月25日， 信达生物宣布其自主研发的 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准， 用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 ，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363 创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球3 期注册临床研究即将启动。
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中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功，正序生物 CS-101 注射液治愈镰刀型细胞贫血病患者临床研究这是中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例。 中国首例接受碱基编辑治疗（正序生物 CS-101 注射液）的镰刀型细胞贫血病 患者，在治疗后 6 个月中没有出现血管闭塞危象并已回归正常生活。 血红蛋白病是全世界最普遍的单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血 （β-地贫） 和镰刀型细胞贫血病。
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信达生物全球首创双抗融合蛋白 3 期临床获批，赛道进展频频，DCR最高达100%临床研究双特异性抗体融合蛋白 IBI363 核心优势在于可同时发挥两大关键作用 —— 一方面阻断 PD-1/PD-L1 信号通路，另一方面激活 IL-2 通路 。 且该候选药物能够更加精准有效地对靶细胞进行激活，已经展现出了良好的抗肿瘤潜力。 今年 6 月，信达生物在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上口头报告了 IBI363 治疗晚期非小细胞肺癌的临床 1 期研究数据， 在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益 。
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新型失眠药达利雷生中国Ⅲ期临床数据发表国际睡眠医学顶刊SLEEP：每晚一片改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好临床研究2025 年 8 月 20 日，新型双食欲素受体拮抗剂（ DORA ）类抗失眠达利雷生中国Ⅲ期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（ SLEEP ）正式发表 ¹ 。 结果显示：针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低。 作为首个在中国失眠人群 Ⅲ 期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代 DORA 类抗失眠药物，达利雷生为中国数亿失眠人群带来突破性治疗选择。
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信达生物PD-1/IL-2α获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究临床研究2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动。
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达利雷生中国Ⅲ期临床结果发表《睡眠》杂志：改善睡眠维持、加快入睡且安全性良好临床研究2025 年 8 月 2 5 日，先声药业集团（ 2096.HK）宣布， 新型 双食欲素 受体拮抗剂（DORA）类抗 失眠 药科唯可 ® （达利雷生片）中国Ⅲ期临床试验 数据 已正式 发表在 世界 睡眠研究协会官方出版物 《睡眠》杂志（ SLEEP ） ¹ 。 结果显示：针对中国 失眠 人群， 达利雷生在 睡眠 维持、 加快 入睡 和 延长睡眠时间等指标 上均取得阳性结果，且 清晨 嗜睡发生率低。 作为 首个在 中国失眠人群 Ⅲ 期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代DORA类抗失眠药物 ， 达利雷生 为中国数亿 失眠 人群 带来突破性治疗 选择。
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康方、信达新药Ⅲ期临床研究新进展，德曲妥珠单抗国内新适应症报产临床研究康方生物IL-4Rα单抗首个Ⅲ期研究成功。 8月25日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体曼多奇单抗（研发代号：AK120），在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果。 曼多奇单抗显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异。
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贝达药业「恩沙替尼」术后辅助适应症 III 期成功临床研究8 月 25 日，贝达药业发布公告，称恩沙替尼用于 间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 阳性的非小细胞肺癌 （NSCLC） 术后辅助治疗 的 III 期临床研究 ，经临床试验独立数据监查委员会 （IDMC） 评估，期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。 贝达药业正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的 NDA 申请。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂 ，是贝达药业和控股子公司 Xcovery 共同开发的自主创新药。
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维立志博GPRC5D/CD3 TCE双抗1期疗效比肩CAR-T临床研究8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布， 公司自主研发的 GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法 。 创新设计，彰显同类最佳潜力。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力， 从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力 。
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全球首款冻干结核病 mRNA 疫苗在国内申报临床临床研究据悉，该疫苗为全球首款冻干结核病 mRNA 疫苗。 结核病全球防控形势严峻，全球约 1/4 人口感染结核分枝杆菌，每分钟约 2-3 人死于该病。 基于结核病疫苗临床需求，瑞吉生物开发了冻干结核病 mRNA 疫苗 RH119，旨在预防健康人群感染结核分枝杆菌、预防潜伏感染和密切接触者结核病发病，并提高治疗转归结果。
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信达生物重磅 PD-1 双抗新药首个全球关键 3 期临床获 FDA 批准，针对鳞状非小细胞肺癌临床研究IBI363 引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2 保留了对 IL-2Rα 的亲和力，减弱了 IL-2Rβγ 的活性，通过对肿瘤组织 CD8 T 细胞的激活，与 PD-1 抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。 研究将评估 IBI363 3 mg/kg 剂量单药治疗相较多西他赛 （docetaxel） ，在治疗经铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。 作为信达生物「新一代 IO 疗法」核心管线，IBI363 此次获批全球 3 期，不仅推动其自身向全球商业化迈进，也彰显了其在「新一代 IO + 新一代 ADC （含双靶点 ADC、双毒素 ADC） 」肿瘤迭代布局中的国际化实力，为免疫耐药实体瘤患者带来新治疗希望。
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信达生物IBI363全球关键III期临床获批开展；和黄医药突发换帅临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 8月25日，信达生物宣布，IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究。 执⾏董事兼⾸席财务官郑泽锋先⽣担任代理⾸席执⾏官⼀职，即时⽣效。
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临床开发全面提速！维立志博TCE双抗Ⅰ期疗效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用药临床研究2025年8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布， 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。 创新设计，彰显同类最佳潜力。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而 兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。
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康方生物 IL-4Rα 单抗首个 III 期研究成功，拟报上市临床研究8 月 25 日，康方生物宣布，其 自主研发的新型人源化 抗 IL-4Rα （白介 素-4受体 α） 单克隆抗体 曼多奇单抗 （研发代号：AK120） ，在 治疗 中重度特应性皮炎 （AD） 的关键注册性 Ⅲ 期 临床研究中取得 阳性结果。 研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异，有望为广大中国 AD 患者提供高效安全的治疗新选择。
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卫星化学2025年半年度报告临床研究
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宜明昂科替达派西普(IMM01) Ⅲ期临床研究入选2025年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项临床研究近日，上海市浦东新区科技和经济委员会公示了2025年度浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项（第三批）拟支持项目名单，宜明昂科生物医药技术 (上海) 股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)的注射用 IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗 PD-1 单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究成功入选。 为加快推动新区生物医药产业的高质量发展，上海市浦东新区科技和经济委员会（以下简称“科经委”）根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施》（浦府规〔2022〕5号）组织实施了2025年度浦东新区支持生物医药产业高质量发展专项（以下简称“专项”）。 经片区管理局和街镇的受理、初审与推荐，浦东新区科经委的评审与审核，2025年度生物医药高质量发展政策第三批拟对宜明昂科替达派西普(IMM01)的一项Ⅲ期临床研究给予立项支持，具体为：“注射用IMM01（替达派西普）联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案治疗抗PD-1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤受试者的随机、开放、对照、多中心III期临床研究对比产品进入临床I
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肿瘤类器官临床研究怎么做？香港中文大学最新研究建立了23个肝癌类器官，筛选了100种抗癌药物临床研究OTC2025论坛 深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。 尽管近年来医学技术不断进步，但肝癌的治疗仍然面临诸多挑战，许多患者在确诊时已处于晚期，治疗选择有限。 香港中文大学Nathalie Wong教授团队一项最新的研究带来了新的希望—— 通过患者来源的 肿瘤类器官（PDTO） 技术，科学家们不仅优化了培养方法，使其 更适合临床应用，还发现了新的药物靶点 ，为肝癌的精准治疗带来了曙光。
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研发动态丨士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药临床研究2025年8月， “中国首个” 由国家级神经疾病医学中心（首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的 “临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病” 注册临床试验完成全国首例中重度原发性帕金森病患者入组。 帕金森病（Parkinson's disease，PD） 是全球第二大神经退行性疾病。 我国是全球帕金森病第一大国，帕金森病主要致病原因为中脑黑质区多巴胺能神经元发生了退行性病变和死亡，进而引起震颤、运动迟缓、肢体僵硬、步态异常等运动功能的逐步退化，直至病人死亡。
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百克生物启动适用于18～59周岁人群的鼻喷流感减毒活疫苗临床试验并开始受试者入组工作临床研究启动适用于18~59周岁人群的鼻喷流感减毒活疫苗临床试验并开始受试者入组工作。 近日，百克生物在浙江省杭州市疾病预防控制中心成功召开鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验项目启动会。 本次临床试验旨在进一步评估该疫苗在18～59周岁成年人群中的保护效果，有望将疫苗的适用人群扩展至更广泛年龄层，为流感防控提供新的免疫选择。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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