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  • 25年上半年，司美超过K药当老大，但老三势头更猛，年底有望超越
    临床研究
    25年上半年，司美超过K药当老大，但老三势头更猛，年底有望超越
    全球各大制药大佬，陆续发布2025年上半年财报。 司美格鲁肽继续大卖166亿美元，以14美元优势反超K药，抢到第一位置。 但这个老大位置做不了多久，因为老三替尔泊肽势头更猛，同比增长121%，仅以20亿不到差距，排在第三。
    药筛
    2025-08-11
    替尔泊肽
  • 恒瑞医药：PD-L1+HER2 ADC冲击晚期实体瘤一线治疗
    临床研究
    恒瑞医药：PD-L1+HER2 ADC冲击晚期实体瘤一线治疗
    2025年8月9日，恒瑞医药启动了 PD-L1+HER2 ADC一线治疗晚期胃癌的三期临床试验。 免疫治疗+ADC替代免疫治疗+化疗，已经成为晚期肿瘤一线治疗的最重要方向之一，并已经在几个瘤种陆续取得临床突破。 恒瑞医药手握PD-1抗体和PD-L1抗体，以及多款ADC，已经开启PD-L1+ADC晚期肿瘤一线治疗的系统性布局。
    医药笔记
    2025-08-11
    HER2 晚期实体瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 开悦热点 | 缩小73%！中国原研抗癌药KY-1挑战"癌王"获突破，70岁患者疗效显著
    临床研究
    开悦热点 | 缩小73%！中国原研抗癌药KY-1挑战"癌王"获突破，70岁患者疗效显著
    近日，开悦生命科技有限公司（以下简称"开悦生命"）自主研发的抗肿瘤新药KY-1在山东省肿瘤医院开展的临床试验中取得令人振奋的进展。 一位70岁高龄的胆管腺癌患者在接受KY-1治疗后，原发肿瘤病灶显著缩小73%，首次正式肿瘤评估达到部分缓解（PR）标准，为这一难治性癌症的治疗带来了新希望。 本次取得显著疗效的01011号患者为70岁男性，确诊为恶性程度较高的胆管腺癌。
    开悦生命
    2025-08-11
    晚期实体瘤 肝细胞癌 胃癌 山东省肿瘤医院 RHA
  • 禾元生物「植物源重组人白蛋白」在美国获批开展 III 期临床
    临床研究
    禾元生物「植物源重组人白蛋白」在美国获批开展 III 期临床
    近日，禾元生物宣布，其自主研发的治疗用 Ⅰ 类生物制品新药 重组人白蛋白注射液（水稻） （商品名：奥福民） 完成与美国 FDA 就「全球多中心临床研究设计 」 的 C 类沟通会 （Type C meeting） ，双方就开展 国际多中心的 Ⅲ 期临床研究方案 达成共识。 根据禾元生物新闻稿，FDA 专家确认， 重组人白蛋白注射液（水稻） 成功完成国际多中心 Ⅲ 期临床研究，并达到预期结果后， 可以享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应症 。 此前 7 月，该产品已在国内获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。
    Insight数据库
    2025-08-11
    奥福民 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 依沃西治疗 LS- SCLC 的 III期研究完成首例入组
    临床研究
    依沃西治疗 LS- SCLC 的 III期研究完成首例入组
    日前，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（商品名：依达方 ® ），用于 巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC） 的疗效与安全性的多中心、随机、双盲的Ⅲ期研究（AK112-311/HARMONi-9），已完成首例患者给药。 依沃西作为全球首创PD-1/VEGF双抗， 正系统性推动肺癌整体治疗格局的迭代升级 ，有望改变全球肺癌治疗模式。 小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌的15%，侵袭性强、转移早、预后差。
    康方生物Akeso
    2025-08-11
    PD-1 依沃西单抗 VEGF 肺癌 小细胞肺癌
  • 92% 成功率！干细胞治疗卵巢早衰：10 例痊愈，13 例获有效改善
    临床研究
    92% 成功率！干细胞治疗卵巢早衰：10 例痊愈，13 例获有效改善
    卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）是指女性在 40 岁之前因卵巢功能衰竭而出现的闭经现象，在临床上较为常见，常伴随不孕和低雌激素症状。 由于雌激素水平低下，患者往往会出现情绪不稳定、心情烦躁、月经失调、性欲减退等表现。 而干细胞移植作为一种新兴的治疗手段，目前已成为国内外学者研究的热点，在多种疾病的治疗中取得了突破性进展。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-08-11
    PRL 卵巢早衰 阴道炎 PLOD BRD2
  • 【中国首个】随机双盲对照注册临床试验 | 华山医院通用细胞治疗早发性帕金森病启动会正式召开
    临床研究
    【中国首个】随机双盲对照注册临床试验 | 华山医院通用细胞治疗早发性帕金森病启动会正式召开
    2025年8月，由 国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院 牵头，与苏州大学附属第二医院联合承办的“ 中国首个 —— 采用随机双盲对照设计的临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）治疗早发性帕金森病注册临床I/II期研究 ”项目启动会在华山医院会议室正式召开，该金标准临床试验设计采用 士泽生物医药（苏州/上海）有限公司 （Roche Accelerator Member） 自主研发的 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药产品（XS411注射液） ，士泽生物开发的该新药已获中美药监局一次性无发补批准开展注册临床试验。 本次注册临床 I+II期试验启动会， 士泽生物创始人 &CEO李翔博士、复旦大学附属 华山医院 院长 毛颖 、 中国科学院 院士 高绍荣 、 罗氏 制药 全球高级副总裁沈宏 、 上海市科委生药中心副主任任大伟 、牵头临床中心华山医院 PI王坚主任 /陈亮主任/张菁主任 、联合中心 苏州大学附属第二医院 刘春风主任等领导及行业专家 共同现场出席 。 帕金森病（ Parkinson's disease，PD）是全球第二大神经退行性疾病，我国是全球帕金森病第一
    药时代
    2025-08-11
    帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司 高哌啶酸血症 苏州大学附属第二医院
  • 文献速递 | 218例感染性眼内炎临床数据揭示其致病因素、病原菌及预后
    临床研究
    文献速递 | 218例感染性眼内炎临床数据揭示其致病因素、病原菌及预后
    感染性眼内炎是微生物侵入眼内组织生长繁殖引起的炎症反应，常见于眼外伤或眼内手术后，以急性为主，可在数天内破坏眼内结构，进展为全眼球炎，导致视力丧失、失明甚至眼球摘除。 尽管现代医疗技术的进步提高了治愈率，但其仍是严重致盲性眼病。 然而，标本获取困难及地域文化差异导致相关研究受限，尤其亚洲地区近年文献匮乏，多为病例报告。
    医信眼科
    2025-08-11
    阿莫西林 万古霉素 角膜炎 利奈唑胺 红霉素
  • 2025 WCLC | 宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究入选壁报展示
    临床研究
    2025 WCLC | 宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510)针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究入选壁报展示
    2025年8月11日，宜明昂科生物医药技术 (上海) 股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK) 宣布，公司将于当地时间9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，以壁报形式公布珀维拉芙普α (IMM2510) 针对经免疫治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌I期临床研究进展。 宜明昂科 珀维拉芙普α (IMM2510) 入选2025 WCLC的摘要信息如下：。 lMM2510, an Anti-PD-L1/VEGF Bispecific Antibody Fusion Protein for Advanced IO-treated SQ-NSCLC: A Phase I Study。
    宜明昂科
    2025-08-11
    PD-1 VEGF 恶性肿瘤 非小细胞肺癌 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 使病变发生率降低94%的抗病毒疗法；多款胶质母细胞瘤创新疗法进入临床…… | 一周盘点
    临床研究
    使病变发生率降低94%的抗病毒疗法；多款胶质母细胞瘤创新疗法进入临床…… | 一周盘点
    1. Assembly Biosciences公司 公布了 两款抗病毒疗法的积极早期临床数据，分别用于治疗 复发性生殖器疱疹和 慢性 丁型肝炎病毒 （cHDV）感染 。 Assembly Biosciences公司公布了一种用于治疗复发性生殖器疱疹的长效解旋酶-引物酶抑制剂ABI-5366的1b期临床试验数据。 该候选疗法通过靶向病毒解旋酶-引物酶复合体发挥作用。
    药明康德
    2025-08-11
    胶质母细胞瘤 ABI-5366
  • FDA、EMA生物类似药临床“松绑”，CDE会否向欧美看齐？
    临床研究
    FDA、EMA生物类似药临床“松绑”，CDE会否向欧美看齐？
    如果欧美出台简化生物类似药临床的监管政策，CDE大概率会跟国际主流的监管思路对齐 ；。 CDE会否向欧美看齐？ 生物类似药 3 期试验成“过去式”？
    研发客
    2025-08-11
    FDA 生物类似药
  • 新药前沿｜嗜睡症新药获得III期临床关键性进展！
    临床研究
    新药前沿｜嗜睡症新药获得III期临床关键性进展！
    全球首创 OX2R激动剂Oveporexton治疗1型发作性睡病（NT1）的两项关键性三期临床 研究 FirstLight（NCT06470828） 和 RadiantLight （NCT06505031） 达到所有主要和次要终点。 两项 三期试验大获成功 ，改善 1型发作性睡病症状。 FirstLight和RadiantLight是分别在19个国家/地区开展的两项大型全球3期临床研究。
    博志研新
    2025-08-10
    中华医学会 OX2R Takeda GmbH 嗜睡症 羟丁酸钠
  • 禾元生物重组人白蛋白注射液在美获准开展Ⅲ期临床
    临床研究
    禾元生物重组人白蛋白注射液在美获准开展Ⅲ期临床
    近日， 禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻） 完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 会上，禾元生物团队及美国专家代表与 FDA的CBER评审专家就确证性Ⅲ期临床研究设计方案的关键内容和完成确证性临床研究后的上市审批适应证等进行了沟通。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。
    药时空
    2025-08-10
    武汉禾元生物科技股份有限公司 重组人白蛋白
  • 溯源求新、精准防治！从科研到临床，湖南肿瘤防治全链条提速中
    临床研究
    溯源求新、精准防治！从科研到临床，湖南肿瘤防治全链条提速中
    8月9日，第五届湖南肿瘤学大会暨第十一届潇湘肿瘤学论坛在长沙召开。 本次大会由湖南省抗癌协会、中南大学湘雅医学院、芙蓉实验室主办，湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）承办，《肿瘤药学》杂志、湘雅医学期刊集群协办，吸引了众多国内知名肿瘤专家齐聚一堂。 他强调，湖南省将持续健全癌症防控机制，推动防控关口前移、服务能力提升和全民健康素养的提升，进一步推动癌症防治事业向高质量方向发展。
    湖南省肿瘤医院订阅号
    2025-08-09
    恶性肿瘤 肿瘤 中南大学 湖南省肿瘤医院
  • 卡匹色替联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者：III 期 CAPItello-291 研究扩展中国队列结果
    临床研究
    卡匹色替联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者：III 期 CAPItello-291 研究扩展中国队列结果
    中国乳腺癌的发病率和死亡率呈上升趋势。 其中，HR+ /HER2-乳腺癌是最常见的亚型。 对于晚期HR+/HER2-乳腺癌，临床指南推荐内分泌治疗（芳香化酶抑制剂）联合CDK4/6抑制剂作为一线治疗。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-09
    AstraZeneca PLC HER2 氟维司群 卡匹色替 肝转移
  • 企业动态 | 百奥赛图荣登2025中国新药临床前CRO排名TOP20
    临床研究
    企业动态 | 百奥赛图荣登2025中国新药临床前CRO排名TOP20
    日前， 2025CMC-CHINA第七届中国制药工业博览会（以下简称“CMC药博会”）在苏州国际博览中心盛大开幕。 在开幕式上，备受业界瞩目的《2025年中国制药工业TOP101》及10大核心产业链榜单正式发布。 百奥赛图荣获“2025中国新药临床前CRO排名TOP20”奖项，此次获奖是对公司临床前产品及服务能力（业务子品牌“BioMice百奥动物”）的高度肯定。
    CBP药谷
    2025-08-08
    肿瘤 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司
  • 胃来说㉟-维迪西妥单抗力挽狂澜：HER2阳性晚期胃癌曲妥珠单抗不耐受后，实现超18个月PFS
    临床研究
    胃来说㉟-维迪西妥单抗力挽狂澜：HER2阳性晚期胃癌曲妥珠单抗不耐受后，实现超18个月PFS
    对于初诊即伴有远处多发转移的HER2阳性晚期胃癌患者，尤其是肿瘤负荷巨大的患者，治疗极具挑战性，预后通常不佳。 尽管以曲妥珠单抗为基石的靶向联合化疗是一线标准方案，但部分患者可能因不耐受或原发耐药而无法获益。 该患者因对曲妥珠单抗出现不耐受，转而采用以ADC药物维迪西妥单抗（RC48）为核心，联合化疗及免疫治疗的方案，实现了肿瘤的持久的缓解，无进展生存期（PFS）已超过18个月，为该类患者的治疗提供了重要的临床启示。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-08
    HER2 特瑞普利单抗 曲妥珠单抗 维迪西妥单抗 北京大学肿瘤医院
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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