填补“治疗+监测”一体化心衰管理的临床空白，合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统亮相ESC 2025｜道彤Family

合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统集成了心房分流治疗和左心房压力监测功能于一体，在心衰慢病管理中具有重大临床意义，受到了来自各国与会专家的广泛关注。

目前已上市的心衰植入器械只能提供治疗或监测功能，例如心房分流器、肺动脉压力监测系统，但无法在一个器械产品中同时实现这两种功能。合源医疗®自主研发的NOVAtria®系统集成了心房分流治疗和左心房压力监测功能，通过一次手术即可实现对患者的“心衰治疗+术后疗法评估+长期慢病管理”。本研究旨在评估NOVAtria®系统的可行性，以及在慢性动物模型中，通过比较该系统测量的左心房压力 (LAP) 与 Swan-Ganz 测量的肺毛细血管楔压 (PCWP) 来评估其测压准确性。

NOVAtria®系统由植入物、输送系统和体外读取仪组成。植入物本身无电池，体外读取仪与植入物配合使用，以无线、无创方式直接测量左心房压力。植入物固定在房间隔上，用于心房分流和左心房压力测量。本研究中植入物被分别植入到10头健康犬体内，其中4头随访期为一个月，6头随访期为三个月，并在终末随访时进行大体解剖检查以及病理检查。分别通过PowerLab记录Swan-Ganz测量的PCWP、通过体外读取仪记录植入物测量的LAP压力波形。通过Pearson相关性分析和Bland-Altman图评估LAP和PCWP之间的相关性和一致性。

本研究结果显示，所有器械均成功植入，且器械在植入后1个月和3个月的分流通道均保持通畅。未观察到与器械相关的不良事件，且器械在植入后3个月内皮化良好。

根据Pearson相关性分析，LAP和PCWP的相关性良好，R²为0.87，平均差异为0.33±1.8mmHg。Bland-Altman相关性分析显示，绝大部分落在95%的一致性界限内，表明LAP和PCWP之间存在良好的一致性。

本研究初步验证了NOVAtria®系统的可行性，以及通过同PCWP对比，验证了本系统测量左心房压力的准确性。同时，为后续开展注册临床试验提供足够的支持信息。NOVAtria®系统即将开展大型随机对照临床试验以验证系统的安全性和有效性。

NOVAtria®系统由合源医疗®自主研发，集成了心房分流治疗和左心房压力监测两项主要功能。该系统旨在为心衰患者提供一种新型的“治疗+监测”于一体的解决方案，通过特殊的结构设计，在保证左向右分流通畅性的基础上，降低右向左的反向分流流量，从而降低右心栓子进入左心系统的风险，提升心房分流的安全性。

NOVAtria®的输送系统可以支持术中导管内测压，获得患者左、右心房压力基线数值；同时，该系统可以支持患者长期以无创方式居家测量静息及运动状态的左心房压力。多维度的压力数据为医生了解患者心衰状态、评估心房分流治疗的有效性提供支持及依据，真正实现“术中测压+术后评估+长期监测”的全流程心衰管理。

NOVAtria®系统拥有多项全球独创的创新设计和核心技术，旨在针对未满足的临床需求，提升器械产品的安全性和有效性，为全球医生提供更优质的心衰管理工具，为心衰患者带来更佳的临床获益。

合源医疗®创始人兼CEO王励博士 表示：

近年来，心力衰竭器械治疗在全球范围内已经取得了长足的进展，但仍有许多临床需求未被满足，尤其在慢性心力衰竭患者的治疗以及长期管理方面。合源医疗®专注于心衰领域创新型三类有源植入产品的开发，NOVAtria®系统作为我们首款即将进入临床试验阶段的自研产品，融合了心衰治疗创新理念以及多项全球独创性技术。长期动物试验是研发过程中重要的一环，合源团队不仅通过严谨的科研模型验证核心功能，更系统性地收集了多维数据，为临床试验方案提供了关键科学依据。我们也非常荣幸地看到相关研究结果被ESC大会接收，获得了来自全球与会专家的关注及认可。期待在专家们的共同支持下，NOVAtria®系统能够早日在临床中验证其安全性和有效性、造福广大心衰患者。