重要里程碑 | IMM0306 (CD47×CD20) III期注册临床试验已递交EOP2 沟通交流申请

宜明昂科

2025/09/17

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宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司恶性肿瘤 CD20 来那度胺 CD47

近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α (IMM0306)已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了III期注册临床试验的EOP2(End-of-Phase 2)沟通交流申请。这标志着IMM0306的临床开发进入了关键阶段，有望为患者带来新的治疗选择。

阿沐瑞芙普α (IMM0306)联合来那度胺

阿沐瑞芙普α(CD47xCD20, IMM0306)是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，宜明昂科目前已对这一产品进行了全面布局。IMM0306在早期临床研究中已经显示出良好的安全性和显著的临床疗效，尤其是在复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)，有望改变临床治疗格局。基于这些积极结果，宜明昂科计划在III期临床试验中进一步验证IMM0306的疗效和安全性，以期为患者提供更有效的治疗方案。

宜明昂科创始人、董事长、CEO兼CSO，

田文志博士表示：

“我们非常高兴看到宜明昂科的创新药物研发管线加速推进，IMM0306此次递交III期注册临床试验的EOP2沟通交流申请，标志着我们向为血液肿瘤患者提供新的治疗选择迈出了关键一步。IMM0306联合来那度胺在血液肿瘤治疗中的潜力，让我们对未来的临床研究充满信心。我们将继续与监管机构保持密切沟通，确保IMM0306的临床研究顺利推进，为肿瘤患者带来更多的希望和福音。”

宜明昂科首席医学官，

吴诸丽女士表示：

“IMM0306的III期注册临床试验沟通交流申请获受理，是宜明昂科研发管线迈向商业化的重要里程碑之一。IMM0306在早期临床研究中已经展现出显著的治疗效果和良好的安全性。我们期待在III期临床试验中进一步验证其潜力，为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新的希望。我们将全力以赴推进这一关键临床研究，确保其顺利进行。通过与监管机构的积极沟通，我们有信心将这一创新疗法尽快推向市场，为患者提供更多的治疗选择。”

关于宜明昂科

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。

前瞻性声明

本新闻稿有若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，乃基于宜明昂科的现有看法、假设和期待而对未来事件做出的预测，通常会使用“将”、“可能”、“期望”、“相信”、“计划”、“预估”、“预测“及其他类似词语进行表述。尽管本公司相信所做的预测合理，但是基于未来事件固有的不确定性，我们的实际未来业绩或表现可能与预测有重大差异。因此，您应注意，依赖任何前瞻性陈述可能导致已知及未知的重大风险和不确定性。本新闻稿载有的所有前瞻性陈述需参照本部分所列的提示声明。本新闻稿所载的所有信息仅以截至本新闻稿做出当日为准，且仅基于当日的假设，除法律有所规定外，本公司概不承担义务对该等前瞻性陈述更新。

本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售IMM0306，本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

地址：

总部办公楼上海浦东新区张衡路1000弄15号楼

CMC综合楼上海浦东新区紫萍路908弄7号楼

研发中心上海浦东新区半夏路100弄45号楼

电话：021-38016387 / 021-58356573

网址：www.immuneonco.com

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