9月15日，CDE官网公示，恒瑞医药的新一代肝靶向乙肝病毒的siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。 慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症疾病。据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者。中国作为慢乙肝大国，2020年流调数据估算的HBV感染者约7500万，其中约3000万人为已感染但不知情，已确诊的人群中有1700万需要抗病毒治疗，仅有300万人接受了相关治疗。 此外，HBV感染显著增加了发展为肝硬化、肝癌的风险，中国肝硬化和肝癌患者中由HBV引起的比例分别高达77%和84%。 功能性治愈作为慢性乙型肝炎的理想治疗目标，旨在通过有限疗程治疗后清除乙肝表面抗原（HBsAg），进而实现终末期肝病发生率的明显降低。 但现有的治疗手段清除HBsAg的疗效有限，亟待开发更有效的产品或治疗方案，以进一步提高CHB患者的功能性治愈率。 RNA干扰（siRNA）是一类被寄予厚望的乙肝临床治愈方案。与其他药物相比，siRNA药物具有高度的靶向性和降解HBV转录的本质，可以抑制HBV抗原表达，阻断病毒复制，减轻免疫耐受，并可以抑制来自整合HBV-DNA和cccDNA的HBsAg。 目前全球虽无用于慢性乙肝治疗的siRNA疗法，但已有超20款在研候选药物，且不少管线已进入临床Ⅱ期阶段。 慢性乙肝siRNA药物研发整体趋势 图片来源：药智数据--全球药物分析系统 恒瑞医药的HRS-5635是一款新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期。此次被CDE拟纳入突破性治疗品种，有望加速上市进程。此外，HRS-5635联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验也已在今年4月获得批准，有望为慢乙肝患者提供更多的治疗选择。 星曜坤泽的HT-101也在同一天被CDE公示，拟纳入突破性治疗品种，与HT-102注射液（抗HBV单抗）联合使用，治疗慢性乙型肝炎病毒感染。今年7月初，该产品单药用于慢性乙型肝炎病毒感染已被纳入突破性治疗品种。HT-101和HT-102联用有望进一步实现临床治愈目标。 舶望制药的BW-20507也已在今年6月被CDE纳入突破性治疗，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。 结语：近期CDE已将多个siRNA药物治疗慢性乙肝纳入突破性治疗品种，这充分体现了对该技术前景的认可与期待。尽管目前尚无相关产品正式上市，但其未来发展仍值得期待，有望为广大乙肝患者带来新的治疗希望。 加入读者交流群： —精彩回顾— 首个药糖尿病干细胞疗法上市在即 中国，走出一个全球First in class mRNA 肿瘤疫苗，中国力量快速崛起 医药巨头裁员，愈演愈烈 又一巨头栽了，GSK 6.25亿项目折戟 商 务 合 作 ： 杨小雨 15210041717
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