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破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床

南京生物医药谷

2025/09/16

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VC-005凝胶 JAK1 强直性脊柱炎白癜风非节段型白癜风

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服新适应症——治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验正式启动。这是VC005片在继口服治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节后开拓的又一全新适应症，标志着该产品在皮肤自免治疗版图的进一步扩展，有望为国内白癜风患者带来全新的治疗选择。

该试验是在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。

今年5月，VC005片正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND许可后，江苏威凯尔迅速推进并启动该项针对NSV的Ⅱ期临床研究。此前，VC005口服片剂在治疗中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎的临床研究中已展现出良好的疗效和安全性，现已处于Ⅲ期临床阶段。

VC005

VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。2025年8月，江苏威凯尔与华东医药就VC005片在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。

VC005片通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化，临床开发用于治疗炎症与自免疾病，目前已开发中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、白癜风等多个自免疾病，并开发口服片剂和外用凝胶剂两种剂型。VC005片保留对JAK1强效抑制能力的同时，进一步选择性降低JAK2的抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。

白癜风

白癜风是一种获得性色素脱失性皮肤疾病，目前认为其皮肤、黏膜或毛发色素脱失的发生主要是由自身反应性T细胞特异性破坏局部黑素细胞所致。白癜风全球发病率约为0.5%-2%，临床主要表现色素减退斑或色素脱失斑，通常呈乳白色，界限清楚，大小和形状各异，多无自觉症状，难以自愈。白癜风的病变特征是黑素细胞死亡和CD8+T细胞浸润，且CD8+T细胞优先定位于病变边界的黑素细胞，而通过免疫抑制和黑素细胞再生以实现疾病的逆转。CD8+T细胞的功能与持续募集对于白癜风的疾病发展至关重要，其产生的细胞因子IFN-γ是引发白癜风的核心细胞因子，并且自身反应性驻留记忆T细胞（Trm细胞）在白癜风复发中起关键作用。

VC005靶向作用机制明确，在白癜风患者中，一方面通过抑制IFN-γ - JAK1/2 - STAT1信号通路，阻断角质形成细胞释放趋化因子募集更多的CD8+T细胞；另一方面通过抑制IL-15 - JAK1/3 - STAT3/5信号通路，抑制Trm细胞的活化。以期实现疾病逆转并延缓复发。

江苏威凯尔

江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年，位于江北新区南京生物医药谷，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业，自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。公司现有员工900余名，其中硕博研究生200多人，研发技术人员占比84%以上。

公司创新药业务以研发为基础，以商业化为目标，从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市，覆盖了创新药自主研发全生命周期，业务搭载多个高端技术平台，核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链CRO/CDMO服务，坐拥占地130亩CDMO工厂，同步为母公司自研创新药，持续提供药学研发支持，保障相关产品物料供应。

公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向，现有4款临床在研I类创新药项目，包括口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶，另有多项临床前在研项目持续孵化中。管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球新药市场。

来源 | 江苏威凯尔

编辑 | 小谷

审核 | 陶禹歌钱钰玲