医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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未接受血液透析治疗的终末期肾病患者：一例来自临床肾脏病学专家的奥希替尼用药经验临床研究2018年，一例患有慢性脑血管疾病、意义未明的单克隆免疫球蛋白病（MGUS）和3b期慢性肾病（CKD）的77岁女性患者，因持续咳嗽接受了增强CT扫描（CECT），结果显示右肺上叶有实性病变，伴气管旁和肺门淋巴结病变 1 。 同年11月，患者接受淋巴结活检，经组织学明确诊断为NSCLC且存在EGFR第21外显子L858R突变。 2019年2月开始使用奥希替尼（是一种具有CNS活性的EGFR-TKI，是NCCN指南 2 和CSCO指南 3 均“优先推荐”的一线治疗方案），每日剂量为80mg，用于治疗脑转移。
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王琳琳教授：ctDNA清零预示100% ORR，伊鲁阿克联合放化疗为不可切除Ⅲ期ALK阳性NSCLC患者带来精准管理新路径临床研究
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国产重组带状疱疹疫苗LZ901完成美国Ⅰ期临床试验临床研究根据该临床试验结果，LZ901疫苗高剂量组和低剂量组与安慰剂组相比，均表现出良好的安全性和免疫原性，为后续临床研究奠定了基础。 该Ⅰ期临床试验于2023年2月在美国开始，为一项随机、双盲、安慰剂对照及剂量递增研究，旨在评估LZ901在50至70岁健康受试者中的安全性及耐受性，共入组66名受试者。 另外，LZ901于中国的Ⅲ期临床试验已达到临床预设目标，并取得符合预期的临床结果。
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重磅！和其瑞潜在全球首创子宫内膜异位症新药全球II期临床告捷临床研究近日，江北新区南京生物医药谷园区企业和其瑞医药宣布，其全球II期临床试验是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究，旨在评估 HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，该临床试验目前已圆满完成。 全球约1.9亿女性罹患子宫内膜异位症，市场规模约2,000亿美元。 HMI-115在子宫内膜异位症疼痛改善方面取得统计学显著疗效， 受试者痛经评分平均下降42%，非经期慢性盆腔痛评分平均下降52%，大多数受试者月经周期保持正常，受试者未出现典型围绝经期症状，骨密度与性激素水平无显著变化。
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远大医药全球创新型内源性组织修复产品aXess取得关键性临床试验的成功数据临床研究远大医药(0512.HK)全球创新型内源性组织修复产品aXess近日取得了关键性临床试验（aXess EU）的成功数据，该试验证明aXess在血液透析治疗领域具有革命性潜力。 关于aXess EU。 aXess EU是一项前瞻性研究，旨在评估aXess在需要建立血管通路以开始或维持血液透析的终末期肾病患者中的通畅性、安全性和性能。
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复宏汉霖「斯鲁利单抗」又一项 III 期成功，支持提前申报上市临床研究10 月 9 日，复宏汉霖发布公告，宣布一项比较斯鲁利单抗 （H 药） 或安慰剂联合化疗 （奥沙利铂+替吉奥） 新辅助/辅助治疗胃癌的 III 期 临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会 （IDMC） 评估 达到了无事件生存期 （EFS） 的主要研究终点 。 新闻稿指出，这是 全球首个 胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 ，实现了该领域的重大突破。 这是 一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 斯鲁利单抗 联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。
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远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成全部患者入组临床研究GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤 ；。 GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞 ；。 基于GPN00289的载药特性，该产品除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与本集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇微球注射液进行联用 。
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远大医药全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验的成功数据临床研究远大医药 （0512.HK） 全球创新型人工血管产品 aXess 近日取得了关键性临床试验（ aXess EU ）的成功数据，该试验证明 aXess 在血液透析治疗领域具有革命性潜力。 aXess EU是一项前瞻性研究，旨在评估aXess在需要建立血管通路以开始或维持血液透析的终末期肾病患者中的通畅性、安全性和性能。 本项研究在欧洲18个中心开展 。
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阿斯利康口服降压药，临床III期成功临床研究10月7日，阿斯利康宣布了Bax24 III期试验结果，药物baxdrostat在治疗抵抗性高血压（rHTN）患者中达到了主要终点。 该试验结果显示，与安慰剂相比，baxdrostat在12周时在降低24小时动态平均收缩压（SBP）方面表现出具有统计学意义和高度临床意义的降低。 Baxdrostat的耐受性普遍良好，其安全性特征与BaxHTN试验保持一致。
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抑郁治疗多维管理升级，国产地文拉法辛缓释片再拓临床版图临床研究抑郁障碍已成为全球公共卫生的重点挑战之一。 流行病学数据显示，我国抑郁障碍年患病率约为 3.6%，终身患病率达6.8%，且伴随焦虑、躯体疼痛、认知功能下降等多维症状的患者比例不断上升。 临床治疗需求正从单一情绪改善，逐步迈向情绪、认知、躯体等多维症状的综合管理，更强调功能恢复与长期管理。
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开创无化疗时代！全球首个，H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点，支持提前申报上市临床研究H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市。 全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。
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突破性疗法领航全球！国产首款自体CD7-CAR-T细胞药物PA3-17注射液II期关键临床正式启动临床研究全球首款自体CD7-CAR-T细胞。 （PA3-17注射液） II期。 关键临床 全国多中心启动会。
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橙果观察｜诺奖加持，超200项Treg细胞疗法临床试验将改写自免治疗格局临床研究2025 年诺贝尔生理学或医学奖 的桂冠，共同授予了日本大阪大学免疫学家坂口志文 Shimon Sakaguchi ）、系统生物学研究所分子生物学家玛丽·布伦科（ Mary Brunkow ）以及索诺玛生物治疗公司科学顾问弗雷德·拉姆斯德尔（ Fred Ramsdell ）。 这一里程碑式的成果，不仅揭示了 Treg 细胞作为免疫系统“刹车”的核心功能，即通过精准调控免疫反应，有效避免机体过度免疫攻击或耐受异常，更直接为自身免疫性疾病、肿瘤免疫及器官移植排斥等领域的治疗突破奠定了坚实基础，也为全球范围内围绕着 Treg 细胞创新疗法的研发热潮再添一把火。 Treg 细胞是免疫系统中的一支关键 T 细胞亚群，其主要职责是通过抑制效应 T 细胞、 B 细胞等其他免疫细胞的过度活化，来维护机体微妙的免疫平衡。
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十年难逢的降压“新靶点”，阿斯利康Baxdrostat在Bax24 III期试验中达到主要终点临床研究2025年10月7日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其 口服小分子Baxdrostat的Bax24试验（专门纳入难治性高血压人群的III期研究）达到主要终点，较安慰剂相比显著降低动态24小时平均收缩压（SBP），被评价为“临床意义显著”。 阿斯利康计划在2025年底启动申报，外界预期峰值销售额或超50亿美元。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。
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赛诺菲 α 粒子核药 II 期临床达终点，针对胃肠胰神经内分泌肿瘤临床研究研究还在关键次要终点无进展生存期 （PFS） 及总生存期 （OS） 上观察到积极结果。 安全性方面，AlphaMedix 在两组患者中均表现出可控的安全性，耐受性良好。 当下，美国 FDA 已经授予 AlphaMedix 突破性疗法资格认定 （BTD） ，用以治疗未接受过肽受体放射性疗法的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。
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精准制导的肿瘤免疫治疗双抗药物正在中国医学科学院肿瘤医院开展临床研究临床研究非同生物自主研发的 同时靶向5T4和4-1BB的双特异性 抗体药物FTL008.16临床研究进行中。 FTL008.16是非同（成都）生物科技有限公司研发的同时靶向5T4和4-1BB的双特异性抗体药物，用于治疗恶性实体肿瘤。 Ⅰ期临床研究于2025年5月启动，目前在中国医学科学院肿瘤医院进行中。
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诺贝尔奖引领Treg细胞靶向药物治疗新纪元 宜明昂科正积极推进新一代CTLA-4抗体药物IMM27M的临床研究临床研究2025年诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家玛丽·E·布伦科（Mary E. Brunkow）、弗雷德·拉姆斯德尔（Fred Ramsdell）和日本科学家坂口志文（Shimon Sakaguchi），以表彰三位科学家在外周免疫耐受机制领域的研究成果。 Treg细胞的发现及其作用机制研究，为开发新一代免疫调节药物提供了理论基础。 宜明昂科开发的新一代CTLA-4抗体泰泽苏拜单抗（tazlestobart，IMM27M）就是通过清除肿瘤微环境中的Treg细胞而发挥抗肿瘤疗效。
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IgA肾病患者输注干细胞，2个月后肌酐恢复正常临床研究
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全球首款！安科生物参股公司博生吉安科自主研发的自体CD7-CAR-T细胞进入关键II期临床启动会在北京顺利召开临床研究10月7日，安科生物与博生吉联合主办、默天旎协办的“全球首款自体 CD7-CAR-T细胞（PA3-17注射液）进入关键II期临床启动会” 在北京顺利召开。 来自全国十几家头部临床研究中心的知名专家汇聚一堂，共同为T细胞恶性肿瘤治疗按下 “加速键”。 T-ALL/LBL急需新方案。
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华东医药旗下新型水光针KIO021中国临床研究完成首例受试者入组临床研究2025年9月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）英国全资子公司Sinclair旗下一款全新专利成分的羧甲基壳聚糖溶液KIO021于在北京大学第一医院完成了中国临床研究的首例受试者注射，该研究为一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。 KIO021其核心成分KiOmedine ® CM－壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine ® 专利技术。 该产品通过提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度等特性从而改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。
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