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  • 速递丨昂拓生物ASO新药治疗阿拉杰里综合征的IIT临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    速递丨昂拓生物ASO新药治疗阿拉杰里综合征的IIT临床试验完成首例患者给药
    9月15日，昂拓生物（Arnatar Therapeutics）宣布其ART104药物已于北京时间2025年9月1日在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例患者给药，患者全程无不适。 目前已完成用药后第1次访视，评估未发现任何药物相关副作用，安全性良好。 ART104是一款潜在“first-in-class”反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在从遗传致病根源治疗阿拉杰里综合征（ALGS）。
    医药观澜
    2025-09-15
    上海昂拓生物医药有限公司
  • 卡度尼利首个国际多中心注册性临床，治疗IO耐药肝细胞癌完成首例患者入组
    临床研究
    卡度尼利首个国际多中心注册性临床，治疗IO耐药肝细胞癌完成首例患者入组
    近日，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药 卡度尼利 （开坦尼 ® ） 联合仑伐替尼 治 疗既往接受过阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的晚期肝细胞癌（HCC） 患者的 随机、对照、 国际多中心注册性临床研究 （COMPASSION-36/AK104-225）已完成首例患者入组 。 COMPASSION-36研究是 卡度尼利首个注册性国际多中心临床项目，目前该研究正在中国、美国、欧洲等地同步推进 。 该国际注册临床研究的推进标志着卡度尼利全球化开发和上市进程已经迈出关键一步。
    康方生物Akeso
    2025-09-15
    肝细胞癌 贝伐珠单抗 阿替利珠单抗 卡度尼利单抗 仑伐替尼
  • 凡恩世制药双抗spevatamig新突破：中国Ⅱ期临床完成首例给药，美国Ⅱ期临床即将完成，Ⅲ期临床筹备中
    临床研究
    凡恩世制药双抗spevatamig新突破：中国Ⅱ期临床完成首例给药，美国Ⅱ期临床即将完成，Ⅲ期临床筹备中
    Spevatamig是一款全球首创靶向claudin 18.2和CD47的双抗。 Spevatamig已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。 Spevatamig在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05482893），即TWINPEAK研究，目前正在评估spevatamig在晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌和胆道癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，其中一个适应症的研究即将完成，全球多中心Ⅲ期临床试验正在筹备中。
    凡恩世生物
    2025-09-15
    替雷利珠单抗 胰腺癌 CD47 胆道癌 spevatamig
  • 成都先导合作伙伴BioAge启动新颖NLRP3抑制剂BGE-102的I期临床研究
    临床研究
    成都先导合作伙伴BioAge启动新颖NLRP3抑制剂BGE-102的I期临床研究
    BGE-102是一种具有脑渗透性的口服NLRP3抑制剂，其先导化合物是通过成都先导行业领先的DNA编码化合物库（DEL）筛选获得，BGE-102进入临床研究充分体现出DEL技术对于加速创新药物研发的重要价值 成都先导将获得BGE-102进入I期临床研究的里程碑费。 BGE-102的先导化合物是通过成都先导行业领先的DNA编码化合物库（DEL）筛选获得，根据双方合作协议，成都先导将获得相关里程碑费，具体金额暂未公开。 BGE-102是一种具有新颖结构、高活性及良好脑渗透性的口服小分子NLRP3抑制剂，开发用于治疗肥胖症。
    先导药物
    2025-09-15
    NLRP3 心血管疾病 肥胖 BioAge Labs Inc 成都先导药物开发股份有限公司
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业昂拓生物宣布ART104治疗阿拉杰里综合征（ALGS）的IIT 临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业昂拓生物宣布ART104治疗阿拉杰里综合征（ALGS）的IIT 临床试验完成首例患者给药
    苏州，美国加州圣地亚哥，2025年9月 15日 — 昂拓生物（Arnatar Therapeutics），一家专注于研发RNA靶向药物以应对严重且缺乏治疗手段疾病的生物技术公司，今日宣布其ART104药物已于北京时间2025年9月1日在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例患者给药，患者全程无不适。 目前已完成用药后第1次访视，评估未发现任何药物相关副作用，安全性良好。 ART104是一款全球首创的反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在从遗传致病根源治疗 阿拉杰里综合征 （ALGS）。
    杏泽资本
    2025-09-15
    中枢神经系统疾病 肝衰竭 RNA 复旦大学附属儿科医院 上海昂拓生物医药有限公司
  • PFS实现翻倍突破！“得福组合”III期临床研究荣登柳叶刀子刊
    临床研究
    PFS实现翻倍突破！“得福组合”III期临床研究荣登柳叶刀子刊
    近日，中国生物制药（1177.HK）1类新药“得福组合”贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究（ETER100研究）见刊于《柳叶刀肿瘤学》（THE LANCET Oncology，IF：35.9） 。 研究结果显示： 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的中位无进展生存期（PFS）达19个月，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率（ORR）为72%。 晚期肾细胞癌：从“无药可用”到“靶免联合”。
    正大制药订阅号
    2025-09-15
    中国生物制药有限公司 阿昔替尼 贝莫苏拜单抗 盐酸安罗替尼 舒尼替尼
  • 小药说药知识文库：ADC非临床和临床毒性的影响因素
    临床研究
    小药说药知识文库：ADC非临床和临床毒性的影响因素
    “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。
    小药说药
    2025-09-15
    肿瘤 小药
  • 适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床首例患者入组
    临床研究
    适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床首例患者入组
    2025年9月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活， 有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药 。 在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已 于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组 。
    维立志博生物科技
    2025-09-12
    PD-L1 黑色素瘤 4-1BB HPV L1 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • Med-Fine Family | 亦诺微工程化外泌体MVR-EX105健康人数据首度发布-局部涂抹减脂增肌突破
    临床研究
    Med-Fine Family | 亦诺微工程化外泌体MVR-EX105健康人数据首度发布-局部涂抹减脂增肌突破
    亦诺微集团（“亦诺微”或“公司”）近日宣布，其领先的工程化外泌体候选产品MVR-EX105（“EX105”）入选2025年国际肥胖与代谢病外科联合会（IFSO）年度大会壁报展示。 IFSO成立于1995年，由全球各国肥胖与代谢外科医生及综合健康专业人员组成的国际组织。 IFSO年会是全球最具影响力的肥胖症会议之一，交流肥胖与代谢病外科治疗知识、展示新技术与研究。
    幂方健康基金
    2025-09-12
    肥胖 上海橙帆医药有限公司 北京丹擎医药科技有限公司 上海诚益生物科技有限公司 北京志道生物科技有限公司
  • 博瑞医药：口服GLP-1/GIP启动一期临床
    临床研究
    博瑞医药：口服GLP-1/GIP启动一期临床
    该一期临床试验计划入组80例肥胖或超重成人受试者，预计2026年1月初步完成。 该一期临床设置4个队列，包括10mg、20mg、40mg BGM0504片和安慰剂组。 BGM0504皮下注射版已经推进到三期临床，此前已经披露减重二期临床数据，治疗24周，相较于安慰剂组，5mg、10mg、15mg剂量组减重幅度分别为10.77% 、16.21%、19.78%。
    医药笔记
    2025-09-12
    GIP GLP-1 肥胖 超重 BGM-0504片
  • 每月回输两次干细胞，2个月后溃疡性结肠炎患者临床缓解率达73.2%
    临床研究
    每月回输两次干细胞，2个月后溃疡性结肠炎患者临床缓解率达73.2%
    而传统治疗手段往往只能暂时缓解症状，停药后极易复发，许多患者在长期病痛折磨中逐渐失去治疗信心。 传统治疗困境：为何溃疡性结肠炎。 在了解干细胞治疗的神奇效果前，我们先得弄清楚，为什么溃疡性结肠炎如此难治？
    贵州卡尔细胞生物
    2025-09-12
    IL-17A 溃疡性结肠炎 IL-10 IL-12 IL-8
  • 荣灿生物个性化 mRNA 肿瘤疫苗临床研究启动
    临床研究
    荣灿生物个性化 mRNA 肿瘤疫苗临床研究启动
    本次会议为荣灿生物个性化 mRNA 肿瘤疫苗（ZY008）用于实体瘤患者安全性、耐受性及初步有效性验证的临床研究项目启动会。 晚期实体瘤一直是肿瘤治疗领域的难题，患者往往面临着治疗选择有限、预后较差等困境。 近年来，基于 mRNA 的免疫治疗技术凭借其独特的分子机制优势与临床转化潜力，已成为全球肿瘤新药研发及临床应用领域的前沿热点，尤其在个性化肿瘤疫苗开发中展现出突破性进展。
    医麦客
    2025-09-12
    实体瘤 晚期实体瘤 荣灿生物医药技术（上海）有限公司
  • Zymeworks宣布终止CD3/MSLN的临床开发
    临床研究
    Zymeworks宣布终止CD3/MSLN的临床开发
    Zymeworks Inc近日日宣布， 自愿终止TCE ZW171的临床开发 。 ZW171是MSLN/CD3双抗，MSLN是一个公认但在历史上具有挑战性的靶点。 终止ZW171临床开发的决定基于其Ⅰ期临床试验剂量递增部分已完成对卵巢癌和非小细胞肺癌患者的计划队列研究。
    医药速览
    2025-09-11
    CD3 非小细胞肺癌 卵巢癌 MSLN Zymeworks Inc
  • 首例旁系造血干细胞移植治疗罕见活动性EBV感染获得成功！
    临床研究
    首例旁系造血干细胞移植治疗罕见活动性EBV感染获得成功！
    近日，17岁的少年小宇（化名）在我院血液内科干细胞移植病区冲过重重难关，最终白细胞成功植入，败血症和肺部感染得到控制。 这标志着我院首例青少年伴有原发噬血基因缺陷的罕见慢性活动性EB病毒感染（CAEBV）通过旁系异基因造血干细胞移植取得突破性成功。 求医无果：罕见病的沉重打击。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-09-11
    淋巴瘤 首都医科大学附属北京友谊医院 肺部感染 淋巴结肿大
  • 药谷海外 | 瑞博生物携多项心血管药物最新临床数据亮相ESC 2025
    临床研究
    药谷海外 | 瑞博生物携多项心血管药物最新临床数据亮相ESC 2025
    近日在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）上，瑞博生物及其国际研发中心（Ribocure）联合公布了四项重要临床研究成果，彰显了公司在心血管领域siRNA创新疗法上取得的重要进展。 瑞博生物公布了其靶向ApoC3的RBD5044项目I期临床试验结果。 在有72名健康受试者参加的单次及多次剂量递增研究结果显示，单次给药即可实现载脂蛋白C3（ApoC3）高达84%的显著抑制，并伴随甘油三酯（TG）水平降低达70%，且在为期6个月的随访中，受试者TG水平仍稳定维持在基线值50%以下。
    CBP药谷
    2025-09-11
    心血管疾病 苏州瑞博生物技术股份有限公司 APOC3 冠状动脉疾病 Ribocure Pharmaceuticals AB
  • 2025 ADC 肺癌领域最新临床进展
    临床研究
    2025 ADC 肺癌领域最新临床进展
    肺癌 作为全球范围内发病率和死亡率极高的恶性肿瘤，严重威胁着人类的生命健康。 传统的肺癌治疗方法，如手术、化疗、放疗等在疗效和患者生存质量方面存在一定的局限性。 根据Insight数据库，目前在 肺癌领域共有293条ADC药物积极管线 ，其中 62款药物为双抗ADC 。
    凯莱英药闻
    2025-09-11
    肺癌
  • 9种罕见病药物首次进入三期临床
    临床研究
    9种罕见病药物首次进入三期临床
    据罕见病信息网不完全统计，2025 年 8 月全球有9款罕见病药物首次进入临床三期阶段，涉及9种罕见病。 例如，MRG004（ 已获FDA孤儿药资格认定 ），正针对胰腺癌开展临床三期试验；VGA039用于探索治疗血管性血友病的效果。 更多药物进入临床三期，代表着它们向上市迈出关键一步，有望让更多罕见病患者获得有效治疗，为患者及其家庭带来新的希望。
    罕见病信息网
    2025-09-11
    胰腺癌 冯维勒布兰德氏病
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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