医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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上市企业丨信达生物：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布临床研究10月11日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布：替妥尤单抗N01（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311，商品名：信必敏 ® ）在中国中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期临床研究结果近日在国际顶级眼科期刊《JAMA眼科学》全文在线发表。 替妥尤单抗N01（信必敏 ® ）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新治疗选择。 此次入选《JAMA眼科学》的研究为替妥尤单抗N01的关键注册研究RESTORE-1。
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Cell Rep Med丨新药APG-1387与标准化疗方案联合I期临床研究临床研究近日，复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 教授、 施思 教授、 张剑 教授团队在国际期刊 Cell Reports Medicine 发表题为： A phase 1 trial of APG-1387, an IAP antagonist, with nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with refractory metastatic pancreatic cancer 的一项I期临床研究。 该 研究结果显示，由亚盛医药研发的新型凋亡抑制蛋白 （IAP） 抑制剂APG-1387，与标准化疗方案 （白蛋白紫杉醇+吉西他滨） 联合，用于治疗既往治疗失败的多线耐药转移性胰腺癌患者，展现出了良好的安全性和令人鼓舞的初步疗效，为攻克“癌王”提供了新的希望 。 胰腺癌被称为“癌王”，其恶性程度高、预后极差，多数患者确诊时已为晚期或发生转移。
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复方黄黛片卵巢癌研究首例受试者成功入组！临床研究近日，“复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者临床研究”斩获标志性成果 —— 组长单位北京大学人民医院顺利完成首例受试者入组与给药，为后续研究推进奠定关键基础。 这一关键节点的成功达成，不仅直观印证了研究团队在多环节协同中的高效执行力与严谨推进能力，更标志着复方黄黛片在铂耐药复发卵巢癌治疗领域的研究正式迈入临床验证核心阶段，成为该产品生命周期管理进程中具有里程碑意义的重要事件。 该研究由北京大学人民医院李小平教授牵头，联合国内多家顶级三甲医院共同参与开展，是一项前瞻性、多中心临床研究。
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全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病临床研究2025年10月11日，聚焦于基因与细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，由邦耀生物提供核心细胞治疗产品与技术支撑，与 华东师范大学刘明耀、杜冰教授团队、 温州医科大学附属眼视光医院吴文灿教授 团队及 瓯江实验室 联合开展的临床研究取得重大突破—— 全球首例使用靶向 BCMA异体通用型CAR-T细胞（BCMA UCAR-T）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的患者已顺利完成治疗 ， 并 于昨日10月10日 出院。 该成果不仅意味着邦耀生物在通用型CAR-T细胞药物研发与临床转化领域再次走在国际前沿，也标志着邦耀生物在自身免疫性疾病治疗领域的技术布局再获重大进展，为全球难治性神经系统自身免疫疾病患者带来新希望。 温州医科大学副校长 吴文灿教授 作为国际著名的神经眼科专家，特别在视神经疾病诊治方面独具智慧。
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美迪西助力战略合作伙伴SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准临床研究这是自今年2月美迪西与SAPU达成20个IND项目合作以来，首个成功获批的IND，其质量和速度是对美迪西服务品质的有力明证。 作为SAPU的战略合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司凭借一站式生物医药临床前研发服务平台，为Sapu003提供了 CMC放行验证 （正在进行中）、 药代动力学 、 安全性评价 以及 IND申报 等无缝衔接、高效联动的临床前研发服务，为其IND申报按下加速键。 美迪西将继续秉持“创新驱动，质量至上”的服务理念，深化与全球创新药企的合作，以更高质、更高效的一站式研发服务，为全球合作伙伴的创新药物研发保驾护航。
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泉生生物首款iPSC衍生细胞治疗脑卒中偏瘫后遗症新药临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理临床研究2025 年 10月 10 日 ， 浙江泉生生物科技有限公司（以下简称「泉生生物」）所提交的「人前/中脑神经前体细胞注射液」新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf （ 现货型 ） 细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（ Human Fore/Mid B rain Neural Progenitor Cells ），是泉生生物自主研发、使用 异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC） 分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法，本次IND申请适应症为：缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 全球疾病负担（GBD）数据显示，2021年在神经系统疾病中，脑卒中是造成全球寿命年损失的第一位病因， 其中 全球缺血性脑卒中近7千万。
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微创新突破！烟台毓璜顶医院完成青烟威首例腰椎LUSE手术 腰椎间盘突出患者获1cm切口内镜治疗新选择临床研究腰痛伴下肢麻木无力，腰椎间盘突出合并椎管狭窄患者求医犯难？ 传统脊柱内镜手术又怕反复调整入路、残存积液等并发症风险？ 近日，烟台毓璜顶医院脊柱外科吕宏琳主任团队，成功开展青烟威地区首例“单通道软质内镜腰椎椎管减压髓核摘除术（简称LUSE技术）”，以1cm小切口、40分钟手术时长、10ml出血量，为重症患者精准解除病痛。
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荣登国际眼科顶刊：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布临床研究2025年10月11日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布： 替妥尤单抗N01（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311，商品名：信必敏®）在中国中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期临床研究结果近日在国际顶级眼科期刊《JAMA眼科学》全文在线发表 1 。 此次入选《JAMA眼科学》的研究为替妥尤单抗N01的关键注册研究RESTORE-1。 该研究共入组82例中重度活动性TED受试者，按照2:1比例随机接受替妥尤单抗N01和安慰剂治疗，每3周一次静脉输注，共8次。
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ERS 2025 | “头对头”临床等效，正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂加速上市临床研究近日，在2025年欧洲呼吸学会年会（ERS2025）上，来自中国的多项关于慢性阻塞性肺疾病（COPD）管理的重要研究结果公布。 正大天晴是第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的中国药企，研究表明TQC3403应用于长期维持治疗COPD患者的主要疗效指标“头对头”临床等效。 领跑国产双支扩粉雾剂研发。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药启动分子胶Pan RAS (ON) 抑制剂GFH276 I/II期临床研究临床研究劲方医药（2595.HK）宣布GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者近日完成入组。 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入一项开放标签及多中心研究的临床试验申请，该产品为劲方自主开发的分子胶Pan RAS（ON）抑制剂、拥有全球权益。 沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%（ 超过 650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因 （KRAS、NRAS、HRAS） 突变。
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1个月几乎完全清除致病细胞，CAR-T治疗自免疾病结果亮眼；近80%癌症患者2年后仍存活，免疫疗法2b期临床结果积极……临床研究免预处理，一月几乎完全清除致病细胞，CAR-T治疗自免疾病结果亮眼。 Cabaletta Bio近日公布其RESET-PV临床试验的初步数据。 该试验旨在评估其在研自体CAR-T细胞疗法rese-cel（resecabtagene autoleucel，原名CABA-201）在无需预处理的情况下治疗寻常型天疱疮（PV）的效果。
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开创无化疗时代！复宏汉霖H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点，支持提前申报上市临床研究H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市。 全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。
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震惊！带状疱疹疫苗竟能保护心血管、延缓痴呆？两项研究：接种疫苗人群，心血管事件风险下降23%，3年内痴呆风险下降33%临床研究是不是听起来有点不可思议？ 带状疱疹疫苗与心血管健康。 过去已有研究发现，带状疱疹感染可能与心血管事件风险上升有关。
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康泰医学收到FDA警告信；首个选择性CDK2抑制剂进入III期阶段临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 10月10日，康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。 1）康泰医学收到FDA警告信。
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100%患者疾病缓解！赛诺菲突破性疗法达晚期胃癌所有主要疗效终点……临床研究CAR-T治疗自身免疫疾病结果亮眼。 Adicet Bio日前公布其在研细胞疗法ADI-001在进行中1期研究的初步积极数据。 基于所公布的初步结果，Adicet计划与FDA会面，讨论针对 狼疮性肾炎（LN）或同时包括LN和 系统性红斑狼疮（SLE）患者的 潜在关键性2期临床试验的设计。
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柳叶刀重磅披露：体重降到关键水平，八成糖尿病患者成功实现完全缓解！临床研究数据显示，2021年全球20至79岁的成年人中，糖尿病患者人数已达5.37亿，预计到2045年将攀升至7.83亿。 在这些患者中，2型糖尿病占比高达96%，而且超过85%的2型糖尿病患者存在超重或肥胖问题。 现有研究普遍认为，减重有助于缓解2型糖尿病，但具体效果尚存争议。
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博安生物将于2025年ESMO大会发布BA1301（靶向CLDN 18.2 ADC）研究进展临床研究博安生物宣布，将于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布在研创新药BA1301的临床研究进展。 BA1301为靶向CLDN 18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗CLDN 18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌等。 当前该产品正在中国开展Ⅰ期临床试验的单药治疗剂量扩展研究，并已在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。
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齐鲁制药奥曲肽微球研究成果入选2025年世界胃肠病学大会（WCOG）壁报临床研究近日，2025年世界胃肠病学大会（WCOG 2025）&澳大利亚消化疾病周（AGW 2025）在澳大利亚墨尔本举行。 齐鲁制药奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心II期临床研究的中期分析数据以壁报形式展示。 该研究是由中山大学附属第一医院殷晓煜教授牵头发起的一项多中心、前瞻性II期临床研究，入组人群为计划行胰十二指肠切除手术的患者，术前第2-13天接受一次30mg奥曲肽微球预防治疗，主要研究终点为术后60天临床相关术后胰瘘（CR-POPF）发生率（2016年国际胰腺外科研究组ISGPS标准），次要研究终点包括术后60天生化漏、胆瘘、乳糜瘘、术后出血、腹腔感染、胃排空延迟发生率、死亡率等。
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MT1013-III-C01三期临床研究顺利完成70家伦理获批临床研究顺利完成70家伦理获批。 2025年10月10日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司的“一项评估MT1013治疗慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、与西那卡塞阳性对照的Ⅲ期临床研究”成功获得了约70家伦理委员会的批准，这标志着公司首个三期临床试验全面进入大规模临床阶段。 在项目运营管理方面，公司管理层秉持着高效且合规的模式，积极协调各方资源，确保项目顺利达到各个关键里程碑，为MT1013治疗慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进的研究贡献自己的力量。
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亚虹医药在Cell Press旗下国际期刊《Med》发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据临床研究2025 年 10 月10 日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布， 其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（ High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL ）产品 APL-1702 的国际多中心 Ⅲ 期临床试验 结果 已获 Cell Press 旗下《 Med 》线上发表。 宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。 根据国家癌症中心发布的《 2024 年全国癌症报告》显示， 2022 年中国宫颈癌新发患者达到 15.07 万人， 5.57 万人死于宫颈癌。
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