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  • CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    临床研究
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用
    CYP2C19基因多态性及其在个体化用药中的临床应用。 针对其基因多态性进行的药物基因组学研究能够帮助指导相关临床治疗的个体化用药方案设计，帮助实现精准药疗。 CYP2C19；基因多态性；药物基因组学；临床应用；个体化用药。
    凡默谷
    2025-09-16
    CYP2C19
  • 关键临床 I 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组
    临床研究
    关键临床 I 泽璟制药注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组
    近日，泽璟制药收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于公司在研产品注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验。 公司正在积极推进注射用ZG006在该拟定适应症的关键性临床试验，并于近日完成首例受试者入组。 后续，公司将积极推进相关的临床试验，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。
    泽璟制药
    2025-09-16
    CD3 肿瘤 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司 注射用ZG-006
  • 高危HPV病毒感染持久转阴，外用疗法早期临床结果积极
    临床研究
    高危HPV病毒感染持久转阴，外用疗法早期临床结果积极
    Antiva Biosciences公司近期宣布，其治疗hrHPV宫颈感染的局部外用疗法ABI-2280的1b/2期临床试验取得积极的顶线结果。 ABI-2280是一种PMEG二磷酸盐的无环核苷膦酸酯前药，可经阴道由患者自行给药。 该药物能快速被宫颈上皮细胞吸收，达到有效治疗浓度，同时最大限度减少全身暴露，从而降低系统性毒性风险。
    医学新视点
    2025-09-16
    HPV 病毒感染 外用疗法
  • 人福医药P2X3拮抗剂研究论文在国际知名药物化学期刊发表
    临床研究
    人福医药P2X3拮抗剂研究论文在国际知名药物化学期刊发表
    9 月 14 日，人福医药研究院创新药研发团队在国际知名药物化学期刊 《 E uropean Journal of Medicinal Chemistry 》 发表题为 “ Development of a P2X3 receptor antagonist derived from eliapixant with improved properties for the treatment of chronic cough ” 的研究论文，详细揭示了新型高效口服嘌呤能受体P2X3拮抗剂HW 091077 的发现历程及其在治疗难治性慢性咳嗽方面的巨大潜力。 人福医药研究院创新药研发团队基于蛋白模型，分析配体蛋白结合位点和重要相互作用，设计了一系列结构新颖的P2X3受体拮抗剂分子，并通过系统的构效关系（SAR）研究和多轮结构优化，成功确立了临床候选化合物HW091077。 临床前研究数据表明， HW 091077 具备优异的体内外活性、良好的临床前药代动力学特性以及较高的安全性。
    人福医药
    2025-09-16
    P2X3
  • 广药白云山1.1类抗肿瘤新药BYS10片进入关键注册临床试验
    临床研究
    广药白云山1.1类抗肿瘤新药BYS10片进入关键注册临床试验
    这意味着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为 国产创新抗肿瘤药物 的代表性产品， RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。 中国每年新发 RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。 BYS10片是白云山制药总厂 自主研发 的高选择性 RET抑制剂，其 适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实 体瘤。
    精准药物
    2025-09-16
    肿瘤 非小细胞肺癌 RET 甲状腺髓样癌
  • 重要里程碑 | IMM2510 (VEGF×PD-L1)两项III期注册临床试验已递交EOP2 创新疗法迈向关键阶段
    临床研究
    重要里程碑 | IMM2510 (VEGF×PD-L1)两项III期注册临床试验已递交EOP2 创新疗法迈向关键阶段
    近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其自主研发的VEGF×PD-L1双特异性抗体IMM2510已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了 两项针对不同类型肺癌的III期 注册临床试验的EOP2(End-of-Phase 2)沟通交流申请 。 这标志着IMM2510的临床开发进入了关键阶段，有望为患者带来新的治疗选择。 珀维拉芙普α (IMM2510)。
    宜明昂科
    2025-09-16
    PD-L1 VEGF 肺癌 非小细胞肺癌 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 速递丨减脂同时保持瘦体重，大睿生物siRNA新药澳洲临床试验申请获受理
    临床研究
    速递丨减脂同时保持瘦体重，大睿生物siRNA新药澳洲临床试验申请获受理
    9月15日， 大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，该公司自主研发的RN3161已向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交临床试验申请。 INHBE已成为改善肥胖治疗的高潜力靶点。 研究发现， INHBE 基因主要在肝脏中表达，编码的Activin E蛋白可调控脂肪代谢。
    医药观澜
    2025-09-16
    INHBE 肥胖 大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • 银谷制药精彩亮相2025年鼻科学术会议，必立汀®感冒新适应症引发临床专家热烈关注
    临床研究
    银谷制药精彩亮相2025年鼻科学术会议，必立汀®感冒新适应症引发临床专家热烈关注
    2025年9月11日至13日，中华医学会鼻科学术会议在广州成功召开。 本次大会由中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会主办，广东省医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科组与中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科医院共同协办。 银谷制药致力于以创新药物解决临床需求，携 2025年6月30日最新获批的、用于“改善感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状”的自主研发一类新药必立汀 ®（苯环喹溴铵鼻喷雾剂）亮相会议。
    银谷制药之家
    2025-09-16
    上呼吸道感染 慢性鼻窦炎 半乳糖血症 苯环喹溴铵 银谷制药有限责任公司
  • 宜联生物：启动PD-L1/VEGF+B7H3 ADC联合治疗1/2期临床
    临床研究
    宜联生物：启动PD-L1/VEGF+B7H3 ADC联合治疗1/2期临床
    该1/2期临床试验计划入组260例晚期实体瘤患者，并已经确定将SCLC、NSCLC作为其中已经明确重点探索的适应症之一。 宜联的 TMALIN TM 技术平台已经助推十余款ADC新药进入临床阶段。 除了此次ASCO的集中亮相，TMALIN TM 技术平台及相关ADC新药已经累计完成5项授权出海合作，协议总金额超过60亿美元，预付款金额合计达到3.3亿美元，包括宜联生物HER3 ADC、cMET ADC，信诺维Claudin18.2 ADC，和铂医药MSLN ADC等。
    医药笔记
    2025-09-16
    苏州宜联生物医药有限公司 Claudin18.2 和铂医药（上海）有限责任公司 MSLN 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • BioNTech：PD-L1/VEGF启动一线TNBC全球三期临床
    临床研究
    BioNTech：PD-L1/VEGF启动一线TNBC全球三期临床
    BNT327目前有5项三期临床在进行中，包括中国进行的一线TNBC、一线SCLC，以及3项全球三期临床，分别用于一线SCLC、一线NSCLC、此次启动的 一线TNBC 。 此次启动的一线TNBC三期临床计划入组558例晚期mTNBC患者，预计2029年底初步完成。 BNT327+化疗一线治疗TNBC的初步临床获得优异疗效，cORR为73.8%，mPFS为13.5个月，13个月OS率为80.8%，18个月OS率为69.7%。
    医药笔记
    2025-09-16
    BioNTech SE PD-L1 VEGF 非小细胞肺癌 小细胞肺癌
  • 全球首发！茵诺医药 YN001 Ib/IIa 期临床数据亮相 ESC 2025 | 锋投动态
    临床研究
    全球首发！茵诺医药 YN001 Ib/IIa 期临床数据亮相 ESC 2025 | 锋投动态
    9 月 1 日，在西班牙马德里举行的 2025 年欧洲心脏病学会年会（ ESC Congress 2025 ）上， 茵诺医药首款逆转动脉粥样硬化斑块的创新药物—— YN001 的 Ib/IIa 期临床试验研究数据面向全球首次发布。 临床专家代表进行《主动靶向脂质体药物显著逆转动脉粥样硬化斑块： 概念验证的 Ib/IIa 期临床试验》的口头报告，在报告中首次发布了 YN001 的 Ib/IIa 期临床试验令人瞩目的有效性和安全性结果。 而心肌梗死的主要发病根源——动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀未得到足够重视，文章提出临床须从以往主要关注 “ 缺血 ” 干预，逐步前移至对 “ 动脉粥样斑块本身 ” 的早期主动干预，认为这代表了未来防治动脉粥样硬化的重要路径。
    倚锋资本
    2025-09-15
    和元生物技术（上海）股份有限公司 心肌梗死 思路迪（北京）医药科技有限公司 江苏荃信生物医药股份有限公司 盛禾（中国）生物制药有限公司
  • 大睿生物宣布RN3161澳洲临床试验申请获受理，差异化靶向INHBE siRNA进入临床，开启肥胖治疗新格局
    临床研究
    大睿生物宣布RN3161澳洲临床试验申请获受理，差异化靶向INHBE siRNA进入临床，开启肥胖治疗新格局
    2025 年 9 月 15 日，中国上海 / 美国加州 —— 专注于开发下一代 RNAi 疗法的全球化生物医药公司 大睿生物（ Rona Therapeutics ）今日宣布，公司自主研发的 RN3161 已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（ HREC ）递交临床试验申请。 RN3161 是一款靶向 INHBE 的 GalNAc-siRNA ，由自研 GAIA™ 平台打造，旨在为超重及肥胖人群提供可复制、可长期维持的高质量减重解决方案。 当前，肥胖已成为全球公共健康问题。
    RONA大睿生物
    2025-09-15
    INHBE 肥胖 超重 APOC3 大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • 舶望制药治疗PNH新药获得NMPA临床II期试验批准
    临床研究
    舶望制药治疗PNH新药获得NMPA临床II期试验批准
    舶望制药用于治疗PNH新药BW-40202获得中国NMPA临床II期试验批准。 中国上海与美国波士顿—2025年9月15日 —舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”，“公司”）今日宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）II 期临床研究。 该项研究预计将于2026年1月份启动。
    舶望制药
    2025-09-15
    国家药品监督管理局 上海舶望制药有限公司
  • 乳腺癌治疗迎曙光！药捷安康替恩戈替尼联合疗法II期临床获批
    临床研究
    乳腺癌治疗迎曙光！药捷安康替恩戈替尼联合疗法II期临床获批
    日前， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。 本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼片联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/ HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究。 替恩戈替尼早期临床研究结果表明，替恩戈替尼单药在经历过多种治疗（例如内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗）的HR+/HER2-乳腺癌患者中，有令人鼓舞的临床效果。
    南京生物医药谷
    2025-09-15
    乳腺癌 国家药品监督管理局 替恩戈替尼 氟维司群 药捷安康（南京）科技股份有限公司
  • 复宏汉霖H药 汉斯状®实体瘤领域4项研究入选CSCO 2025口头报告
    临床研究
    复宏汉霖H药 汉斯状®实体瘤领域4项研究入选CSCO 2025口头报告
    2025年9月15日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和其他实体肿瘤领域4项研究最新结果以口头报告的形式在第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上发布。 其中，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期ASTRUM-005研究结束分析的亚洲人群最新数据结果，在本次CSCO大会上以口头报告的形式首次发布。 聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发实体肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，截至目前，H药已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。
    复宏汉霖
    2025-09-15
    PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 肺癌 斯鲁利单抗 食管鳞状细胞癌
  • 一款上市9年的老药撤市，同时暂停所有临床试验
    临床研究
    一款上市9年的老药撤市，同时暂停所有临床试验
    2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布应美国FDA要求，自愿撤回原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物 OCALIVA（奥贝胆酸） 在美国市场的销售。 同时，FDA暂停了所有涉及奥贝胆酸的临床试验。 原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病， 曾称为原发性胆汁性肝硬化，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。
    新浪医药
    2025-09-15
    江苏恒瑞医药股份有限公司 奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎 Intercept Pharmaceuticals Inc 原发性胆汁性肝硬化
  • 病例集萃｜启迪临床，乳腺癌骨转移治疗文献回顾
    临床研究
    病例集萃｜启迪临床，乳腺癌骨转移治疗文献回顾
    世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年，女性乳腺癌发病人数首次超过肺癌，成为全球最常见癌症。 2020年，全球新确诊乳腺癌病例高达226万，约占所有新确诊癌症病例的11.7%，占女性新确诊癌症病例的24.5%，居于女性癌症发病首位。 同时，乳腺癌也是中国女性发病率最高的癌种。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-15
    乳腺癌 多发性骨髓瘤 恶性肿瘤 肺癌 肾功能不全
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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