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  • 首例患者仅用28天达到部分缓解！镔铁生物挑战“癌王”，IX001 TCR-T治疗晚期胰腺癌的I期临床数据披露
    临床研究
    首例患者仅用28天达到部分缓解！镔铁生物挑战“癌王”，IX001 TCR-T治疗晚期胰腺癌的I期临床数据披露
    近日获悉，上海镔铁生物科技有限责任公司（以下简称“上海镔铁生物”）自主研发的IX001 TCR-T注射液，2024年10月获得CDE批准开展治疗晚期胰腺癌的I期临床试验，目前已顺利完成首例受试者入组给药及剂量限制性毒性（DLT）观察。 2025年3月27日，上海镔铁生物自主研发的 “IX001 TCR-T注射液” I期临床试验正式启动。 IX001 TCR-T注射液是上海镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品，用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌，有望为晚期实体瘤患者提供全新的治疗选择。
    动脉新医药
    2025-09-17
    晚期实体瘤 KRAS G12V
  • 管线进展丨若弋生物CB2201管线完成临床I期试验首例入组
    临床研究
    管线进展丨若弋生物CB2201管线完成临床I期试验首例入组
    近日，苏州若弋生物科技有限公司（下称“若弋生物”）的第3代肉毒素药物管线CB2201在北京大学第一医院开展的临床I期试验（PI：吴艳 教授）完成项目启动会和首例入组。 若弋生物为上海科技大学刘佳研究员创办的生物技术企业，专注于肉毒素和类肉毒素药物的创新与研发；其总部位于中国苏州市昆山市沪昆整形医学和抗衰产业园，研发中心位于上海市张江高科技园区。 首个管线第3代肉毒素药物已获批IND（2025LP01658），后续管线也陆续进入生产工艺小试和IND申报准备阶段。
    若弋生物
    2025-09-17
    北京大学第一医院 上海科技大学 重组A型肉毒毒素 苏州若弋生物科技有限公司
  • 质肽生物在EASD 2025大会报告创新型GLP-1RA月制剂-佐维格鲁肽的II期研究结果
    临床研究
    质肽生物在EASD 2025大会报告创新型GLP-1RA月制剂-佐维格鲁肽的II期研究结果
    佐维格鲁肽160 mg每月一次给药组在超重或肥胖受试者中治疗24周体重降幅达13.8%，与80 mg每两周一次给药组的疗效相当。 佐维格鲁肽160 mg每月一次给药组的安全性和耐受性均良好，目标剂量维持治疗期间的胃肠道不良事件少于80 mg每两周一次给药组，整体安全性和耐受性特征与GLP-1 RA类药物一致。 这项研究共纳入303例超重或肥胖受试者，随机接受皮下注射佐维格鲁肽经剂量递增至每月一次（Q4W）80 mg（n=75）或160 mg（n=7 6）、每两周一次（Q2W）80 mg（n=50）或160 mg（n=51），或匹配的安慰剂（n=51），治疗时长为24周。
    质肽生物
    2025-09-17
    GLP-1 北京质肽生物医药科技有限公司 肥胖 超重 神经系统疾病
  • 首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴
    临床研究
    首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴
    9 月 17 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ， 正大天晴 1 类新药 TQB2825 注射液登记了一项 治疗 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 的 III 期临床试验 。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 临床。 这是一项 随机、开放、多中心 III 期临床试验，旨在 既往接受过 ≥2 线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 TQB2825 注射液对比免疫化疗方案的有效性和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    CD20 CD3
  • 赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    临床研究
    赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    当地时间 9 月 17 日，赛诺菲宣布 B rivekimig 在治疗 化脓性汗腺炎 （HS） IIa 期研究中 取得积极成果 。 该研究结果将在 2025 年 欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 年会上以口头报告形式分享。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、概念验证性研究，旨在 评估 Brivekimig 对中重度 HS 成人患者的疗效和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    Sanofi SA 化脓性汗腺炎
  • 同天启动两项三期临床！罗氏的Aβ抗体进入临床最后阶段
    临床研究
    同天启动两项三期临床！罗氏的Aβ抗体进入临床最后阶段
    近日（20250912），罗氏 在clinical trials网站上，登记了一项关于 Aβ抗体药物trontinemab（anti-Aβ/TfR1） ， 在早期 症状 阿尔茨海默病 受试者 中，启动两项三期临床试验NCT07169578和 NCT07170150的研究信息，这两项临床都预计于10月27日启动，分别入组人数为800例，这也意味着该药物迈入临床阶段的最后时刻，距离上市已经不远 。 关于 TRONTIER 21和TRONTIER 2的区别： 二者同样采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，但在 具体的招募标准、样本量、研究中心分布 等方面 TRONTIER 2 可能与TRONTIER 1有所不同， 以确保研究结果的可靠性和广泛适用性 。 Trontinemab是罗氏开发的新型重磅 Aβ抗体药物，其除了采用独特的 Aβ 抗原表位，同时采用了 Brainshuttle技术，通过 偶联能结合 Transferrin Receptor转铁蛋白受体的模块，得以大幅提高 穿透血脑屏障（BBB）的能力，提高到达脑部的分布能力。
    医药速览
    2025-09-17
    老年性痴呆 Aβ TFR TFRC Trontinemab注射液
  • MT200605-II-C01二期临床研究 顺利召开临床开工会
    临床研究
    MT200605-II-C01二期临床研究 顺利召开临床开工会
    MT200605-II-C01二期临床研究。 2025年9月16日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司成功召开MT200605-II-C01二期临床研究内部启动会，标志着这一全球双功能脑卒中治疗项目正式全面启动，进入高效推进的新阶段。 MT200605是由麦科奥特自主研发的一款高选择性受体酪氨酸激酶B（TrkB）激动剂，启动BDNF信号通路，进一步激活ERK、PI3K/Akt、PLC等信号通路，从而促进神经细胞生长、修复及再生，并对抗毒性物质损伤，增强学习记忆功能，在脑卒中模型中展现显著神经保护作用；另一方面，发挥黄酮类物质抗氧自由基作用，具有直接阻断或清除自由基、抑制脂质过氧化及与金属离子络合的多重机制，从而起到抗氧化、保护神经的作用。
    麦科奥特
    2025-09-17
    缺血性卒中 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司 ERK NTRK2 BDNF
  • 麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录：38天完成100例高质量入组
    临床研究
    麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录：38天完成100例高质量入组
    麦科奥特MT1013-II-C02项目创纪录。 38天完成100例高质量入组。 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司MT1013-II-C02项目在临床研究入组方面取得突破性进展。
    麦科奥特
    2025-09-17
    陕西麦科奥特医药科技股份有限公司 浙江大学医学院附属第一医院
  • 泽璟制药注射用ZGGS34临床试验申请获得国家药监局批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZGGS34临床试验申请获得国家药监局批准
    近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得批准。 关于注射用ZGGS34。 ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。
    泽璟制药
    2025-09-17
    大肠癌 胃癌 胰腺癌 苏州泽璟生物制药股份有限公司 MUC17
  • 礼来重金押注的下一代小分子药物启动首个 III 期
    临床研究
    礼来重金押注的下一代小分子药物启动首个 III 期
    近日，ClinicalTrials.gov 官网显示 ，礼来登记了一项的 LY4064809 （ STX-478 ） 与其他抗癌药物联合用于 治疗 携带基因改变 (PIK3CA) 的晚期乳腺癌 患者的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 LY4064809 代表了 下一代 PI3Kα 抑制剂 ，选择性靶点癌细胞而非健康细胞中的 PI3Kα，从而克服了 目前靶向 PI3Kα 通路药物的关键局限性，有望实现更深层次的通路抑制、更优的疾病控制和更高的耐受性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    Eli Lilly & Co PI3Kα
  • 打破“癌王”魔咒！晚期胰腺癌受试者CAR-T治疗后8个月持续确认缓解
    临床研究
    打破“癌王”魔咒！晚期胰腺癌受试者CAR-T治疗后8个月持续确认缓解
    一例既往接受过多线治疗失败的晚期胰腺癌患者，在北京肿瘤医院接受了KD-496 CAR-T细胞治疗后，肿瘤持续缩小，实现了治疗后8个月持续确认缓解。 该受试者女性，73周岁，2021.7.5确诊胰头占位，胆道低位梗阻，行十二指肠切除术，术中探查胰头沟突约3cm质硬肿物，病理：中分化腺癌。 为广大胰腺癌、胃癌患者带来了新的治疗 选择和希望。
    CGT药物研发 凯地医疗
    2025-09-17
    大肠癌 糖尿病 肝癌 胃癌 胰腺癌
  • 高质量减重！华东医药自主研发GLP-1创新产品HDM1002及HDM1005的临床前研究试验结果亮相EASD 2025
    临床研究
    高质量减重！华东医药自主研发GLP-1创新产品HDM1002及HDM1005的临床前研究试验结果亮相EASD 2025
    HDM1005是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂。 HDM1005显著降低饮食诱导肥胖（DIO）小鼠体重。 在MASH小鼠中的体成分研究显示，HDM1005优先减少脂肪质量（FM），效果优于等剂量的替尔泊肽和司美格鲁肽（FM减少占总减重的比例：HDM1005为81.58% vs. 替尔泊肽77.44%、司美格鲁肽71.80%），且肌肉质量（LBM）减少幅度低于司美格鲁肽（LBM减少占比：HDM1005为10.60% vs. 替尔泊肽10.16%、司美格鲁肽17.53%）。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-17
    GLP-1 华东医药股份有限公司 司美格鲁肽 国家药品监督管理局 替尔泊肽
  • 阿斯利康皮下注射首创生物制剂 III 期成功
    临床研究
    阿斯利康皮下注射首创生物制剂 III 期成功
    9 月 17 日，阿斯利康宣布，其 皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （A nifrolumab， 阿尼鲁单抗皮下注射剂 ） 针对 系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析 达到主要终点 。 结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射 (SC) 疗法 显著降低了疾病活动度 ，且具有临床意义。 中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。
    药时空
    2025-09-17
    AstraZeneca PLC 系统性红斑狼疮
  • 阿斯利康「本瑞利珠单抗」COPD III 期临床未达主要终点
    临床研究
    阿斯利康「本瑞利珠单抗」COPD III 期临床未达主要终点
    9 月 17 日，阿斯利康宣布， Fasenra （ 本瑞利珠单抗 ） 的 RESOLUTE III 期试验尽管显示出数值改善，但在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 主要终点方面并未达到统计学意义 。 RESOLUTE 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，旨在评估 本瑞利珠单抗 100 mg 对有频繁 COPD 发作史和血液嗜酸性粒细胞计数 (BEC) 升高 ≥ 300 个细胞/µL 的中度至极重度 COPD 患者的疗效和安全性。 本瑞利珠单抗在试验中的安全性和耐受性概况与该药物的已知概况一致。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    AstraZeneca PLC 慢性阻塞性肺疾病 本瑞利珠单抗
  • 【隆门Family】本导基因全球首个基因编辑治疗HPV感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究启动
    临床研究
    【隆门Family】本导基因全球首个基因编辑治疗HPV感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究启动
    2025年9月15日， 上海本导基因技术有限公司（以下简称“本导基因”） 与 复旦大学附属妇产科医院协作 的 “CRISPR/Cas9瞬时基因编辑技术治疗中国HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的安全性与有效性初步研究”临床启动会 在复旦大学附属妇产科医院顺利召开。 复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任 隋龙教授、陈丽梅主任 、本导基因临床负责人 李福军博士 等相关同事参与了此次会议。 该项研究为 全球首个基因编辑治疗HPV-16感染相关宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床研究 ，由妇产科领域著名专家、复旦大学附属妇产科医院隋龙教授发起，标志着我国在宫颈癌前病变的基因治疗领域迈出了关键一步。
    隆门资本
    2025-09-17
    罕见病 肿瘤 病毒感染 复旦大学附属妇产科医院 杭州本导生物医药科技有限公司
  • 诺和诺德公布cagrilintide新数据，68周平均减重25斤
    临床研究
    诺和诺德公布cagrilintide新数据，68周平均减重25斤
    从试验数据来看，卡格列肽的减重效果具有临床意义。 在干预生活方式的前提下，接受每周一次2.4毫克卡格列肽治疗 68 周的患者，体重较基线下降了 11.8%， 平均减重12.5公斤 ； 而接受安慰剂治疗的患者，同期体重仅下降 2.3%， 约2.5公斤 。 在耐受性方面，诺和诺德表示 卡格列肽耐受性良好，仅 1% 的用药患者因不良反应停药 ，远低于此前的担忧水平，而安慰剂组的停药率为 0.1%。
    Being科学
    2025-09-17
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Novo Nordisk A/S 奥氟格列隆 药捷安康（南京）科技股份有限公司 NNC0174-0833注射液
  • CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    临床研究
    CAR-T细胞疗法的非临床现状及挑战
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 C AR-T 细胞疗法已成为血液瘤治疗的“颠覆性武器”，但从实验室到临床的转化成功率不足10%。 核心症结在于：这一 “活药物” 的增殖、迁移与毒性，难以通过单一模型精准预测。
    生物制品圈
    2025-09-17
    血液肿瘤
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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