医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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超 81% 患者肿瘤缩小！第一三共首次公布第 6 款 DXd ADC 临床数据临床研究当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。 DS-3939 是第一三共基于 DXd ADC 技术平台研发的一种靶向 TA-MUC1 的 ADC，其结构由人源化抗 TA-MUC1 抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比 （DAR） 的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 （DXd） 组成。 DS-3939 是第一三共在临床开发阶段的第六款 DXd ADC 。
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“一项评价VUM02注射液在aGvHD患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究” 在华中科技大学协和医院启动临床研究2025年9月8日，由武汉光谷中源药业有限公司申办的“一项评价VUM02注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究”（方案编号：ESTEVS-I/II；国家药品监督管理局临床研究默示许可批件号：2023LP02100）在华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科召开项目启动会。 根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ）——急性移植物抗宿主病》（2020年版），aGvHD常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100天内，最常见的受累器官为皮肤、消化道和肝脏；中度和重度aGvHD发生率为13%~47%。 目前，治疗aGvHD的标准一线用药是糖皮质激素，但有效率仅30%~50%；经激素治疗失败的aGvHD患者的预后较差，诊断后1年死亡率高达80%，尤其是重度激素治疗失败aGvHD患者，5年生存率仅5%（来源于New England Journal of Medicine, 2017）。
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速递丨和黄医药将公布呋喹替尼联合信迪利单抗最新临床数据临床研究10月13日， 和黄医药公布呋喹替尼（fruquintinib）联合信迪利单抗（sintilimab）用于治疗 局部晚期或转移性肾细胞癌患者 的FRUSICA-2注册研究结果。 该研究3期部分的结果将于2025年10月17日（星期五）在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。 FRUSICA-2是一项随机、开放卷标、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性（NCT05522231）。
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加拿大卫生部就“聚维酮碘-布地奈德凝胶成型混悬液用于内窥镜鼻窦手术患者的临床试验申请”发布“无异议函”临床研究[美国新泽西州克兰伯里 – 2025年10月9日] – iView Therapeutics 今日宣布， 加拿大卫生部 已经 认可 “评估内窥镜鼻窦手术后使用聚维酮碘 (PVP-I) + 布地奈德凝胶成型混悬液的有效性”的临床试验 提案 。 无异议函 （ NOL） 送达加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市圣保罗医院首席研究员 Amin Javer 博士 ，确认加拿大卫生部已完成对该临床试验申请（控制编号： 300965）的审查 。 内窥镜鼻窦手术（ ESS）是一种常见的耳鼻喉科手术， 针对于 对药物治疗无效的慢性鼻 -鼻窦炎患者。
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迈威生物公布靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 将于 2025 ESMO 大会展示的临床数据及最新进展临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司， 公布了将于 2025 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式展示的靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 用于多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究数据及最新进展 。 截至 2025 年 9 月 15 日， 7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究共入组 74 例患者。 在 4.0mg/kg 或以上剂量组的 54 例可肿评患者中，共有 19 例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。
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入选口头报告！再鼎医药将公布DLL3 ADC ZL-1310的1期数据更新临床研究口头报告将公布新数据，展现zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）作为一款有前景的、潜在同类首创和同类最优的、靶向Delta样配体3的抗体药物偶联物，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的潜力。 再鼎医药将于2025年10月24日美国东部时间上午11点/北京时间晚上11点举行投资者电话会议和网络直播，讨论相关数据及临床研究计划。 报告将包括来自这项进行中的研究的患者的更多随访数据。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业非同生物精准制导的肿瘤免疫治疗双抗药物正在中国医学科学院肿瘤医院开展临床研究临床研究
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国产抗艾新突破！这款HIV创新药启动III期临床临床研究次日，艾迪药业宣布，其自主研发的中国首款“三合一”抗艾滋病单片 艾诺米替（复邦德 ® , ALT）关键性Ⅲ期临床研究（经治转换人群SPRINT 96周扩展期试验）成果发表 ，这两项进展均标志着我国在艾滋病治疗创新药物研发方面迈出关键一步。 ACC017 属于整 合酶抑制剂类药物，通过阻断 HIV 病毒整合进入宿主细胞 DNA 的关键步骤，抑制病毒复制。 ACC017 作为化学药品 1 类新药，被视为具有成为 “ 第三代整合酶抑制剂 ” 潜力的重要候选药物。
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云顶新耀宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其 通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为“EVM14”）的全球多中心I期临床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。 这是继EVM14新药临床试验申请（IND）在美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）均获批准后的一项重要临床进展。 EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。
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井喷！250+临床项目下的外泌体未来：从肺部靶向到IND申报的关键考量临床研究近期，一篇题为 Clinical investigation on nebulized human umbilical cord MSC-derived extracellular vesicles for pulmonary fibrosis treatment 的文章报道了一种 人脐带间充质干细胞来源外泌体 （hUCMSC-EVs） ，通过雾化吸入有望为肺纤维化患者带来安全有效的治疗新策略 。 肺纤维化是一种慢性进行性间质性肺病，其特征是肺实质内瘢痕组织异常堆积。 该疾病以纤维化改变为主要特点，这种改变会导致肺组织增厚、变硬，最终影响其生理功能。
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永农新型杀螨剂“灭螨醌”成功首登临床研究其中，包含96%灭螨醌原药登记（登记证号：PD20252162）及15%灭螨醌水乳剂登记（登记证号：PD20252169）。 灭螨醌是国内全新的萘醌类杀螨剂，属20B亚组—线粒体电子传递复合体Ⅲ抑制剂，可在害螨体内水解为2-十二烷基-3-羟基-1,4-萘醌，并与害螨线粒体电子传递链复合体Ⅲ上的Qo中心（泛醇氧化位点）结合，从而抑制电子传递，具有触杀，兼具摄食毒性。 可用于柑橘树红蜘蛛防治。农药资讯网2025-10-14
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暴跌85%！纳斯达克新秀2期临床失败临床研究Tvardi 的上市之路颇具特点，它并非通过传统的 IPO 流程，而是借助与 Cara Therapeutics 的反向并购，于数月前成功登陆纳斯达克。 Tvardi 的 2 期试验设计便围绕 “TTI-101 联合 Ofev” 展开，试图验证 STAT3 抑制剂在 IPF 治疗中的叠加价值。 然而，试验结果却远超预期的糟糕。
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速递｜体外激动活性为替尔泊肽的4倍！歌礼候选减重新药进入临床开发阶段临床研究这是一款每月一次皮下注射的GLP-1受体（GLP-1R）/GIP受体（GIPR）双重肽激动剂。 歌礼计划于2026年向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的IND申请。 ASC35由歌礼基于其自主研发的人工智能辅助结构药物设计平台（AISBDD）和超长效平台（ULAP）发现与开发。
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iza-bren Ⅱ期研究登顶JCO！全球首个双抗ADC为局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗破局临床研究2025年10月8日，由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授 牵头开展的BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床试验结果，正式在线发表于国际权威期刊《 Journal of Clinical Oncology 》（JCO，影响因子41.6） 1 。 此研究成果获得国际顶尖学术期刊的认可，标志着全球首个针对EGFR×HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）在尿路上皮癌治疗领域展现出的突破性价值，为该领域带来全新的潜在治疗方案。 目前，该药物的Ⅲ期注册临床试验正有序推进，未来有望为更多患者带来长期生存希望。
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从循证证据到临床实践：姚煜教授解读肿瘤规范用药新思路临床研究在肿瘤治疗的全过程中，如何既保障疗效，又确保处方合规，是临床实践中的重要命题。 药物说明书与临床指南，作为循证医学的重要载体，既是用药合规性的基础，也是推动诊疗同质化与规范化的关键工具。 随着新药不断上市、新证据持续涌现，说明书与指南也在不断更新。
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迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 NMPA 批准临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。 7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。 其中， MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性 。
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10+ 国产创新药首次冲刺临床，来自合源生物、鼎成肽源、香雪生命科学、云顶新耀、百利天恒等企业【CDE 一周动态】临床研究9 月 29 日 - 10 月 12 日拟纳入突破性治疗品种/。 IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 下面将介绍 首次 获批临床/申报临床的代表性 1 类创新药。
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AAV载体药物的非临床药代研究：设计思路与实践要点临床研究腺相关病毒（AAV）载体凭借其低免疫原性、持续的基因表达能力和广泛的组织靶向性，已成为基因治疗领域的“明星载体”。 截至2025年，全球已有多款AAV载体药物获批上市，涵盖遗传性失明、脊髓性肌萎缩症等罕见病领域。 与传统药物不同，AAV载体的药代行为需同时关注“载体本身”和“其介导的外源基因表达产物”两个层面，二者共同构成药代研究的核心内容。
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肺癌 DCR 超 93%！恒瑞首次披露新一代 KRAS G12C 抑制剂临床数据临床研究这项 I 期临床旨在评估 HRS-7058 在 KRAS G12C 突变晚期实体瘤中的疗效。 入组对象为 KRAS G12C 突变晚期实体瘤患者，且患者已接受标准治疗失败或无可用/适用的标准治疗 。 主要终点是剂量限制性毒性 (DLT) 和安全性 。
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三生制药公布 PD-1/VEGF 双抗最新数据临床研究当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。 在该 Ⅱ 期研究中，未经治疗的左半 （包括直肠肿瘤） RAS/RAF 突变患者 和右半 （无论 RAS/RAF 突变状态如何） pMMR/MSS 型 mCRC 患者按 1:1:1:1 的比例随机分配接受 SSGJ-707 10 mg/kg Q3W+XELOX 治疗 （A1 组） 、SSGJ-707 10 mg/kg Q2W+mFOLFOX6 治疗 （A2 组） 、SSGJ-707 5 mg/kg Q3W+XELOX 治疗 （B1 组） 或 SSGJ-707 5 mg/kg Q2W+mFOLFOX6 治疗 （B2 组） 。 截至 2025 年 2 月 18 日，68 例转移性结直肠癌患者接受了 SSGJ-707 联合化疗治疗，给药剂量分别为 10 mg/kg Q3W （n=18） 、10 mg/kg Q2W （n=16） 、5 mg/kg Q3W （n=17） 、5 mg/kg Q2W （n=17） 。
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