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  • 北科生物“人脐带间充质干细胞注射液”治疗克罗恩病肛瘘临床试验申请获得批准
    临床研究
    北科生物“人脐带间充质干细胞注射液”治疗克罗恩病肛瘘临床试验申请获得批准
    2025年7月23日，国家药品监督管理局正式批准了深圳市北科生物科技有限公司（以下简称：北科生物）自主研发的1类生物制品——“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500348；药物临床试验批准通知书编号：2025LP01885）的新药临床试验（IND）申请，此次获批的适应症为克罗恩病肛瘘。 值得一提的是，此前该干细胞疗法已获批用于治疗中重度系统性红斑狼疮，此次新适应症的获批无疑为其在临床应用上拓展了更广阔的空间。 克罗恩病（Crohn's disease，简称CD），是一种病因及发病机制至今尚未完全明了的慢性肠道炎性疾病。
    药时空
    2025-07-27
    国家药品监督管理局 人脐带间充质干细胞注射液 垂体依赖性库欣综合征
  • 双星闪耀ESMO2025：HER2 ADC早期数据发布，EGFR×HER3双抗ADC海外临床数据首次披露！
    临床研究
    双星闪耀ESMO2025：HER2 ADC早期数据发布，EGFR×HER3双抗ADC海外临床数据首次披露！
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 年会 将于2025年10月17日至21日在德国柏林隆重举行，百利天恒创新产品iza-bren (BL-B01D1)、BL-M07D1治疗肺癌、卵巢癌、乳腺癌和胃癌等多个实体瘤共计5项研究入选大会展示。 其中，iza-bren（BL-B01D1）治疗多种实体瘤的全球研究结果首次在大会上披露并入选简短口头汇报。 Iza-bren (BL-B01D1)。
    百利天恒
    2025-07-25
    EGFR 实体瘤 胃癌 HER2 HER3
  • 狂犬病毒CVS11毒株保护性抗体检测试剂盒
    临床研究
    狂犬病毒CVS11毒株保护性抗体检测试剂盒
    狂犬病毒（Rabies virus, RABV）属于 弹状病毒科（Rhabdoviridae） 的 丽沙病毒属（Lyssavirus） ，是一种嗜神经病毒， 主要通过患病动物的咬伤或抓伤传播， 通过感染哺乳动物的中枢神经系统， 感染后 引发致命的狂犬病（Rabies）， 几乎100%致死（未及时接种疫苗或免疫球蛋白），临床表现为恐水、痉挛、瘫痪等 。 狂犬病毒是 单股负链RNA病毒，基因组长约12 kb，编码5种蛋白（N、P、M、G、L）。 应用 ：中国主流人用狂犬病疫苗（如CTN-1V）。
    京天成生物
    2025-07-25
    rabies CVS11 抗体检
  • 2025 WCLC：复宏汉霖3项口头报告，10项肺癌研究入选，多核心数据首次发布！
    临床研究
    2025 WCLC：复宏汉霖3项口头报告，10项肺癌研究入选，多核心数据首次发布！
    2025年9月6日至9日，国际肺癌研究学会（IASLC）2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将在西班牙巴塞罗那举行。 此次大会上，复宏汉霖将就公司肺癌领域核心创新产品的 10项 中选研究进行报告，其中包括 3项口头报告（oral），2项壁报导览（poster tour） ，涵盖PD-L1 ADC HLX43 I期临床研究的更新数据，H药汉斯状 ® 一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌III期临床研究（首次发布），以及H药在肺癌治疗领域的广泛探索结果， 成为此次入选口头报告数目最多的中国生物制药企业。 PD-L1 ADC HLX43：。
    药时代
    2025-07-25
    肺癌 PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 丽珠抗癫痫1类新药、康方PD-1/VEGF双抗、AZ/第一三共HER2 ADC迎新进展
    临床研究
    丽珠抗癫痫1类新药、康方PD-1/VEGF双抗、AZ/第一三共HER2 ADC迎新进展
    丽珠医药抗癫痫1类新药开启Ⅱ期临床。 7 月 25 日，丽珠医药与纽欧申医药联合宣布，高选择性小分子 KCNQ2/3 激活剂 NS-041 已完成Ⅱ期临床试验首例患者给药，标志着该创新药物正式进入临床疗效验证阶段。 2024 年 7 月，丽珠医药就纽欧申医药拥有全球知识产权的小分子候选药物 NS-041 达成一项大中华区独占许可协议，双方将在此基础上紧密合作开发，加速 NS-041 上市进程。
    医药经济报
    2025-07-25
    癫痫 HER2 丽珠医药集团股份有限公司 纽欧申医药（上海）有限公司 NS-041分散片
  • 迈入临床新阶段！PJ008项目临床启动会召开，PKU患者正式入组
    临床研究
    迈入临床新阶段！PJ008项目临床启动会召开，PKU患者正式入组
    7月7日，由重庆派金生物研发的 PJ008注射液（聚乙二醇化重组苯丙氨酸裂解酶） 针对中国成年苯丙酮尿症（PKU）患者的临床研究——“ 评估PJ008注射液单次或多次皮下注射在成年苯丙酮尿症（PKU）患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的多中心、开放性、剂量递增、I期临床研究 ”启动会，在安徽医科大学第一附属医院隆重召开。 世界著名内分泌领域专家翁建平教授、安徽医科大学第一附属医院院长孙倍成教授、安徽医科大学第一附属医院临床研究医院执行院长周焕教授 等领导专家出席会议并致辞，标志着这一具有自主知识产权的创新生物制品正式进入临床研究阶段，为国内PKU患者带来新的治疗希望。 目前，国内外PKU患者缺乏有效治疗手段，饮食控制依从性差， 沙丙蝶呤等化学药物疗效欠佳。
    重庆派金生物科技有限公司
    2025-07-25
    苯丙酮尿症 PAH 安徽医科大学第一附属医院 先天代谢异常类疾病
  • 云南白药集团创新核药INR102注射液I/IIa期临床试验首例受试者成功入组
    临床研究
    云南白药集团创新核药INR102注射液I/IIa期临床试验首例受试者成功入组
    2025年7月16日，由云南白药集团全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）研发的1.1类创新核药INR102注射液顺利完成I/IIa期临床试验首例受试者入组给药，标志着该药物进入临床研究新阶段。 本次INR102注射液I/IIa期临床试验由天津市肿瘤医院空港医院牵头，旨在评价INR102在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中的安全性和耐受性，为IIa期临床研究推荐剂量提供关键数据支持。 INR102注射液定位为治疗PSMA阳性mCRPC患者的创新疗法。
    云南白药
    2025-07-25
    PSMA
  • 不是所有雄激素升高都是PCOS ——激素谱在高雄血症鉴别中的临床价值
    临床研究
    不是所有雄激素升高都是PCOS ——激素谱在高雄血症鉴别中的临床价值
    在临床工作中，面对女性患者因多毛、闭经、痤疮、月经不调等症状前来就诊时，医生最常考虑的诊断之一往往是多囊卵巢综合征（PCOS）。 实际上，高雄激素血症只是一个临床表现，它背后可能隐藏着多种不同的病因与机制，精准定位其来源，才是诊断与治疗的关键。 雄激素的代谢网络：从来源到作用靶点。
    上海睿康生物
    2025-07-25
    多囊卵巢综合征 月经不调 痤疮 闭经 雄激素增多症
  • 2025 ESHRE口头报告｜恒瑞创新药SHR7280在辅助生殖适应症的关键Ⅲ期研究主要结果公布
    临床研究
    2025 ESHRE口头报告｜恒瑞创新药SHR7280在辅助生殖适应症的关键Ⅲ期研究主要结果公布
    2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会于6月29日至7月2日在法国巴黎召开。 作为全球生殖医学领域极具权威性与影响力的盛会之一，ESHRE年会每年吸引众多生殖医学领域专家学者齐聚一堂，对生殖领域重磅研究进展进行深入探讨与交流。 该研究结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280可有效抑制早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。
    恒瑞医药
    2025-07-25
    江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 HRS-5346 片 Merck Sharp & Dohme Ltd LPA
  • 同类首创！补体C1q抗体眼底病关键3期100%入组
    临床研究
    同类首创！补体C1q抗体眼底病关键3期100%入组
    7月24日（当地时间），Annexon宣布其 靶向补体C1q的Fab抗体Vonaprument（ANX007） 在 伴地图样萎缩（GA）的干性年龄相关性黄斑变性（AMD） 患者中关键3期临床研究（ARCHER II）实现100%入组，预计2026年下半年获得顶线结果。 ARCHER II（NCT06510816）为一项全球性、随机、双盲、假注射对照的3期试验，招募630多例晚期干性AMD/GA患者2：1随机接受每月一次Vonaprument或假注射治疗。 主要终点为最佳矫正视力（BCVA）减少≥15字母（3行）患者比例。
    药时空
    2025-07-25
    干性年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 地图状萎缩 C1q Annexon Inc
  • 临床II期新增两家中心启动，睿健NouvNeu001注射液治疗帕金森病的国内多中心Ⅱ期临床试验加速推进
    临床研究
    临床II期新增两家中心启动，睿健NouvNeu001注射液治疗帕金森病的国内多中心Ⅱ期临床试验加速推进
    近日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的 NouvNeu001 注射液疗中重度帕金森的 II 期临 床试验在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 和华中科技大学同济医院学附属协和医院 正式 启动，快速推进多中心 II 期临床。 NouvNeu001 注射液 针对帕金森病，提供了细胞替代疗法的新思路， 于 2023 年 8 月获得中国 NMPA 批准进入临床阶段，成为全球首个进入临床的化学诱导 iPSC 衍生治疗产品，并于 2024 年 6 月获得美国 FDA 批准开展海外临床研究，实现了中美 IND" 双报双批 " 。 NouvNeu001 也成为国内首个进入临床 II 期的 iPSC 衍生治疗产品。
    睿健医药科技
    2025-07-25
    帕金森病 四川大学华西医院（四川省国际医院） 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 武汉大学中南医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • Med丨人体临床研究数据显示普那布林促进树突状细胞成熟及在免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗失败后的抗癌效果
    临床研究
    Med丨人体临床研究数据显示普那布林促进树突状细胞成熟及在免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗失败后的抗癌效果
    免疫检查点抑制剂 （ICIs） 彻底改变了癌症治疗领域；然而，尽管将 ICIs 与各种治疗方式联合使用，仍有相当一部分患者疗效不佳， 另外， 约 60% 的患者在接受 ICIs 治疗时会因获得性耐药 （AR） 而病情进展， AR 原因是 T 细胞耗竭和抗原呈递通路突变 【1-4】 。 放射治疗 （RT） 是癌症治疗中最常见的手段 【5】 ，能诱导免疫原性癌细胞死亡，释放肿瘤新抗原，并在与 ICIs 联合使用时触发局部和全身抗肿瘤反应 【6,7】 。 尽管在一线转移性疾病中使用 RT + ICI 联合疗法的试验显示出希望 【8,9】 ，但在难治性环境中，尤其是在对 ICIs 耐药的患者中，结果却令人失望 【10,11】 例如，在连续治疗中，10 名患有不同癌症类型且对 ICIs （PD-1 或 PD-L1 ± CTLA-4） 有记录反应的患者重新接受了 ICIs 治疗加靶向 RT 【12】 ，仅有一名患者出现体外反应 （ ORR 10%） 。
    BioArtMED
    2025-07-25
    PD-1 恶性肿瘤 普那布林
  • 阿斯利康纳米抗体III期告捷 重症肌无力治疗添新选
    临床研究
    阿斯利康纳米抗体III期告捷 重症肌无力治疗添新选
    摘要 ： 阿斯利康近日宣布，其靶向补体 C5 的纳米抗体药物 gefurulimab 在重症肌无力（gMG）的 III 期 PREVAIL 试验中达到所有主要和次要终点，为这一罕见自身免疫性疾病带来新的治疗希望。 二、市场格局：三强争霸即将开启。 当前重症肌无力治疗市场由两款药物主导：argenx 的 Vyvgart（2023 年 6 月获批）和 UCB 的 Zilbrysq（首款皮下注射制剂）。
    生物制品圈
    2025-07-25
    重症肌无力 C5 UCB SA argenx SE 戈鲁利单抗
  • 可自行给药！阿斯利康纳米抗体III期成功
    临床研究
    可自行给药！阿斯利康纳米抗体III期成功
    Gefurulimab （ALXN 1720） 是一种 第三代 C5 抑制剂 ， 是一种新型双结合纳米抗体 （25kD） ，只包含了靶向 C5 的抗体重链可变区 （VH） 和与白蛋白 （Albumin） 特异性结合的抗体片段， 有望成为一款可居家用药的 每周 1 次的皮下注射疗法 。 目前，该药 正在开展重症肌无力、蛋白尿的多个适应症临床。 PREVAIL (ALXN1720-MG-301) 是一项全球性 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究，旨在评估 Gefurulimab 对全身型重症肌无力 (gMG) 成人患者的安全性和有效性。
    求实药社
    2025-07-25
    重症肌无力 蛋白尿 C5 ALB 戈鲁利单抗
  • 股价大涨466%！全球首创miRNA药物III期研究成功
    临床研究
    股价大涨466%！全球首创miRNA药物III期研究成功
    2025年7月22日，法国生物技术公司Abivax宣布其口服miRNA药物Obefazimod（ABX464）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的两项III期研究（ABTECT-1/2）达到主要终点。 消息公布后， Abivax股价单日暴涨466%，市值从6.3亿飙升至35.8亿美元。 这一历史性涨幅的背后，是全球首个miRNA疗法在自免领域的临床验证，也是2024年诺贝尔生理学奖成果的产业化里程碑。
    抗体圈
    2025-07-25
    Obefazimod胶囊 溃疡性结肠炎 Abivax SA
  • 2025下半年值得关注的十大临床试验
    临床研究
    2025下半年值得关注的十大临床试验
    药物名称： Orforglipron（LY3502970）。 Orforglipron是礼来开发的一种每日一次口服、非肽类GLP-1受体小分子激动剂。 ATTAIN-1是一项3期、随机、双盲临床研究， 旨在评估每日一次口服orforglipron在伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者中的疗效与安全性。
    药明康德
    2025-07-25
    肥胖 奥氟格列隆 Eli Lilly & Co 超重
  • 开始爆发！环状 RNA 技术全面迈入临床验证期，从肿瘤疫苗到in vivo CAR，从心脏病到干口症……
    临床研究
    开始爆发！环状 RNA 技术全面迈入临床验证期，从肿瘤疫苗到in vivo CAR，从心脏病到干口症……
    基于迄今为止的临床前研究结果，Orbital 公司正通过 IND 支持推进 OTX-201，并 计划在 2026 年上半年开始临床开发 。 OTX-201 由经过优化的环状 RNA 组成，该 RNA 编码靶向 CD19 的 CAR，并通过靶向脂质纳米颗粒 （LNPs） 进行体内给药，利用患者自身的身体作为 CAR-T 细胞的 「制造厂」，与体外 CAR-T 疗法相比，有望减轻治疗负担并提高可及性。 2023 年 4 月，Orbital 完成了 2.7 亿美元 的 A 轮融资。
    医麦客
    2025-07-25
    CD19 心脏病 OTX-201
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