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  • 石药 first in class 新药获批开展帕金森 II 期临床
    临床研究
    石药 first in class 新药获批开展帕金森 II 期临床
    9 月 15 日，石药宣布，其 ALMB-0166 已获得 NMPA 批准，可在中国开展 II 期临床试验，以评价 ALMB-0166 在 帕金森氏症 患者中的有效性。 ALMB-0166 为一款同类首创 （First-in-class） 针对全新靶点半通道膜蛋白 Connexin43 (Cx43) 的人源化单克隆抗体抑制剂，由石药集团附属公司 AlaMab Therapeutics Inc. 自主研发，用于治疗 帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病。 帕金森氏症是全球第二大神经退行性疾病，以黑质多巴胺神经元进行性退变和路易小体形成为主要病理特征。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-17
    石药集团有限公司 神经系统疾病
  • 德睿智药口服GLP-1RA小分子MDR-001临床数据亮相LSX世界大会，AI助力突破创新药研发边界
    临床研究
    德睿智药口服GLP-1RA小分子MDR-001临床数据亮相LSX世界大会，AI助力突破创新药研发边界
    2025年9月16日2025 LSX世界大会在美国波士顿开幕，德睿智药受邀参会并发表题为“ AI设计口服GLP-1RA小分子：First-in-class IIb期临床数据和转化洞察” 的主题演讲。 这是 MDR-001首次 在国际大会上展示其最新临床数据，引发了在场行业专家及企业代表等与会者的广泛热议。 作为潜在的首个AI辅助设计上市药物，MDR-001的研发路径为传统创新药研发开辟了新思路，同时也拓宽了人工智能技术在医药领域的应用边界，为行业带来了"AI+制药"融合创新的成功范式。
    德睿智药
    2025-09-17
    GLP-1
  • EASD 2025 | 君圣泰医药口头报告临床3期研究成果，展示代谢病治疗领域新突破
    临床研究
    EASD 2025 | 君圣泰医药口头报告临床3期研究成果，展示代谢病治疗领域新突破
    君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能疗法以解决代谢性疾病未满足临床需求的创新药公司，宣布在第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会（奥地利维也纳），口头报告2型糖尿病（T2DM）患者中评估HTD1801有效性和安全性的3期临床研究（SYMPHONY 2）数据。 HTD1801是全球首创抗炎代谢调节剂，通过激活AMPK并抑制NLRP3炎症小体的双重作用机制，为患者带来远超血糖控制的综合性代谢获益。 这项随机双盲、安慰剂对照的临床研究旨在评估HTD1801与安慰剂相比在二甲双胍控制不佳的T2DM患者中的有效性和安全性。
    君圣泰医药
    2025-09-17
    NLRP3 糖尿病 2 型糖尿病 AMPK 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 重要里程碑 | IMM0306 (CD47×CD20) III期注册临床试验已递交EOP2 沟通交流申请
    临床研究
    重要里程碑 | IMM0306 (CD47×CD20) III期注册临床试验已递交EOP2 沟通交流申请
    近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物阿沐瑞芙普α (IMM0306)已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了III期注册临床试验的EOP2(End-of-Phase 2)沟通交流申请。 这标志着IMM0306的临床开发进入了关键阶段，有望为患者带来新的治疗选择。 阿沐瑞芙普α (IMM0306)联合来那度胺。
    宜明昂科
    2025-09-17
    CD20 恶性肿瘤 来那度胺 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 指南共识|中国乳腺癌BRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2025版）
    临床研究
    指南共识|中国乳腺癌BRCA1/2基因检测与临床应用专家共识（2025版）
    在所有乳腺癌病例中，HER2–的乳腺癌占据了相当大的比例。 这些突变显著增加了乳腺癌的发病风险，且携带者通常在较年轻时就被诊断出患有乳腺癌。 BRCA1/2 基因检测也越来越受到重视。
    允英
    2025-09-17
    HER2 乳腺癌
  • 颈椎完全断裂！“毫米级”极限救治成功复位
    临床研究
    颈椎完全断裂！“毫米级”极限救治成功复位
    近日，一场“毫米级”的极限救治在西京医院骨科展开。 一位强直性脊柱炎患者因意外摔倒导致颈椎完全断裂、严重脱位，脆弱的脊髓神经仅剩一线相连，医院骨科团队迎难而上，让“不可能”变为“可能”。 患者是一位中年男性，罹患强直性脊柱炎多年，整个脊柱融合僵直，如同一根“脆弱的竹竿”。
    西京医院
    2025-09-17
    强直性脊柱炎 空军军医大学西京医院
  • 明日下午3点！LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
    临床研究
    明日下午3点！LC-MS/MS方法支持临床生物分析中交叉验证与ISR的法规解读与最佳实践
    试验样品再分析（ISR）作为评估分析方法重现性与准确度的关键工具，已广泛应用于合规生物分析实验室，涵盖小分子、生物药等多种类型药物的检测。 近年来，全球监管机构（包括FDA、EMA及中国药典）均对ISR提出明确要求，其不仅是方法验证的重要组成部分，也是实现全球生物分析法规协调的重要实践。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2025-09-17
    临床生物分析
  • 体重下降约25斤！诺和诺德长效胰淀素3期结果公布
    临床研究
    体重下降约25斤！诺和诺德长效胰淀素3期结果公布
    诺和诺德今日在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布了3期REDEFINE 1试验的一个亚组分析数据。 本次分析评估了每周一次2.4 mg cagrilintide单药治疗联合生活方式干预，在无糖尿病的肥胖或超重且伴有与体重相关共病成年患者中的疗效与安全性。 分析显示，cagrilintide组患者的体重平均下降约12.5公斤。
    药明康德
    2025-09-17
    Novo Nordisk A/S 糖尿病 肥胖 超重 NNC0174-0833注射液
  • 创新疗法及推动创新药物临床应用—CMAC走进首都医科大学附属北京胸科医院
    临床研究
    创新疗法及推动创新药物临床应用—CMAC走进首都医科大学附属北京胸科医院
    首都医科大学附属北京胸科医院副院长。 首都医科大学附属北京胸科医院机构办主任。 临床试验对医院高质量发展的创新思维启迪。
    CMAC发布
    2025-09-17
    北京胸科医院 CMAC
  • 恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭
    临床研究
    恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭
    9月15日，CDE官网公示， 恒瑞医药的新一代肝靶向乙肝病毒的siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎。 慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症疾病。 据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者。
    新浪医药
    2025-09-16
    江苏恒瑞医药股份有限公司 上海舶望制药有限公司 HRS-5635注射液 BW-20507注射液 BM012注射液
  • 临床进展不断！华东医药独家商业化产品VC005片启动白癜风Ⅱ期和强直Ⅲ期临床试验
    临床研究
    临床进展不断！华东医药独家商业化产品VC005片启动白癜风Ⅱ期和强直Ⅲ期临床试验
    近日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片临床进展不断，用于治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验与用于口服治疗强直性脊柱炎（AS）的Ⅲ期临床试验均已正式启动。 VC005片NSV的Ⅱ期临床试验是一项在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。 VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，江苏威凯尔拥有其自主知识产权。
    华东医药股份有限公司
    2025-09-16
    华东医药股份有限公司 白癜风 强直性脊柱炎 主动脉瓣狭窄 VC-005凝胶
  • 诺和诺德宣布长效amylin减肥3期数据，平均减重25斤
    临床研究
    诺和诺德宣布长效amylin减肥3期数据，平均减重25斤
    9月16日，诺和诺德今天在9月15日至19日于奥地利维也纳举行的2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）大会上公布了REDEFINE 1 3期试验的子分析数据。 该子分析评估了每周一次的 Cagrilintide 2.4 mg单药治疗加上生活方式干预对肥胖或超重以及与体重相关的非糖尿病合并症成年人的疗效和安全性。 Cagrilintide 是一种长效胰淀素类似 物（ amylin analogue ）， 模仿天然激素胰淀素，与目前批准的基于GLP-1的减肥治疗方法不同。
    Medaverse
    2025-09-16
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 肥胖 超重 NNC0174-0833注射液
  • 宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    临床研究
    宜联生物再拓联合疗法布局：启动B7-H3 ADC+PD-1/VEGF双抗 I/II期临床研究
    近期，宜联生物在药物临床试验登记与信息公示平台注册了一项 评估 YL201 联合 依沃西单抗（AK112） 在晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的 I/II期 临床研究（登记号： CTR20253697） 。 该试验是一项编号为 YL201-CN-104-02的单臂、非随机、多中心、开放性试验，分为 Part1（ 安全性导入阶段）和Part2（ 队列扩展阶段） 。 试验共招募260名患者，入选条件为经治晚期实体瘤及 SCLC/NSCLC患者。
    凯莱英生物AsymBio
    2025-09-16
    CD276 PD-1 VEGF 晚期实体瘤 苏州宜联生物医药有限公司
  • 破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    临床研究
    破局“白斑”困境！江苏威凯尔VC005片启动白癜风II期临床
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”） 自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服新适应症——治疗非节段型白癜风（NSV）的Ⅱ期临床试验正式启动。 这是VC005片在继口服治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节后开拓的又一全新适应症，标志着该产品在皮肤自免治疗版图的进一步扩展，有望为国内白癜风患者带来全新的治疗选择。 该试验是在中国成年NSV患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究，旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性以及在NSV患者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床开发提供关键依据。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    JAK1 白癜风 强直性脊柱炎 非节段型白癜风 VC-005凝胶
  • 再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    临床研究
    再拓适应症！维立志博LBL-024进军晚期黑色素瘤一线治疗
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药。 在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组。
    南京生物医药谷
    2025-09-16
    PD-L1 肿瘤 黑色素瘤 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    临床研究
    国内首个同靶点创新药将采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，对标礼来塞普替尼！
    9月16日早，广州白云山医药集团股份有限公司发布临时公告，宣布其分公司白云山制药总厂研发的 选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）等晚期实体瘤。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 RET抑制剂的作用机制 主要是通过抑制RET受体酪氨酸激酶的活性来发挥抗肿瘤作用。
    新药社
    2025-09-16
    晚期实体瘤 非小细胞肺癌 RET 广州白云山医药集团股份有限公司 甲状腺髓样癌
  • 罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    临床研究
    罕见病新药新进展！CB03-154 渐冻症II/III期临床研究启动会顺利召开
    9 月 13 日 ， CB03-154 （研究编号： CB03-154-ALS201 ） II/III 期全国临床研究协调启动会 ， 以线下主会场（ 杭州 ） + 线上视频会议 的 形式 ， 在 北京、西安、广州、山西、河南 等多地同时召开 。 此次会议的召开标志着 CB03-154 II/III 期临床研究项目即将正式启动。 CB03-154 是上海挚盟医药科技有限公司（下称 “ 挚盟医药 ” ）自主研发的 化 药 1 类新药，适应症为 成年肌萎缩侧索硬化（ 又称 “渐冻症”， ALS ） 。
    博济医药股份
    2025-09-16
    癫痫 上海挚盟医药科技有限公司 肌萎缩侧索硬化 博济医药科技股份有限公司 神经痛
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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