医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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重磅！国产新一代 HIV 药物启动首个 III 期临床临床研究这是一项全国多中心、双盲、随机、阳性 （多替拉韦） 对照研究，预计纳入 660 例参研者，旨在评估 48 周时 ACC017 相比于多替拉韦钠组的病毒学有效性 （HIV RNA 载量＜50 copies/mL 参与者百分比） ，后续还将延伸至 96 周开放标签治疗。 ACC017 是艾迪药业正在研发的 抗 HIV 化药 1 类新药 ，有望突破现有治疗格局， 具有成为「第三代整合酶抑制剂」的巨大潜力 。 预计至 2025 年， 中国 HIV 药物市场将突破 10 亿美元 。
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K药、O药折戟，H药成功登顶！全球首个胃癌免化疗方案即将诞生临床研究在 K 药、 O 药都失败的领域， H 药成功了。 复宏汉霖 10 月 9 日宣布 H 药汉斯状（ PD-1 单抗）胃癌围手术期 III 期临床研究达到主要终点，支持提前申报上市，成为全球首个胃癌围手术期以 IO 单药取代术后辅助化疗的治疗方案，开创无化疗时代。 H 药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的 PD-1 单抗，还有望成为全球首个全面覆盖 mCRC（ 转移性结直肠癌）分子分型的 一线治疗获批 IO 药物。
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速递丨艾迪药业抗HIV创新药启动3期临床临床研究10月10日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾迪药业 新一代整合酶抑制剂 ACC017启动3期临床， 拟与其他抗逆转录药物联合，治疗成人人类免疫型缺陷病毒1型（HIV-1）感染 。 ACC017是艾迪药业正在研发的抗HIV化药1类新药，有望突破HIV现有治疗格局，具有成为“第三代整合酶抑制剂”的潜力。 除了在研的ACC017，艾迪药业2022年已上市“三合一”抗艾滋病单片复方1类创新药、新一代非核苷复方制剂艾诺米替片（复邦德®, ALT）。
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映恩生物DB-1324项目在澳大利亚获得HREC及TGA的临床试验批准临床研究DB-1324是基于映恩生物独有 的 Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成 ，已于 2 024 年与全球生物医药公司葛兰素史克（ GSK）已达成独家 海外 授权协议。 根据协议， GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进 D B-1324的研发与商业化进程。 D B-1324有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从而战略性补充GSK的肿瘤产品组合。
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歌礼选定同类最佳每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35进入临床开发阶段临床研究-在头对头非人灵长类动物研究中， ASC35 的平均表观半衰期( observed half-life )约为 14 天，比替尔泊肽长6倍，支持在人体中每月一次皮下给药。 -在头对头非人灵长类动物研究中， ASC35 静脉注射和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽静脉注射和皮下注射分别高约 80% 和 70% 。 -体外实验显示， ASC35 对 GLP-1 受体( GLP-1R )和 GIP 受体( GIPR )的激动活性比替尔泊肽强约4倍。
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ESMO 2025前瞻：基石药业将公布PD-1/VEGF/CTLA-4三抗I期剂量递增临床数据和ROR1 ADC最新研究设计临床研究
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新型整合酶抑制剂ACC017 III期临床启动 傅和亮：聚焦HIV临床需求大力创新攻关临床研究10月11日，艾迪药业集团新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验启动会在江苏扬州举办。 艾迪药业董事长傅和亮博士，研究组长单位首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授、广州医科大学附属市八医院蔡卫平教授，以及14家参研临床单位的30余位研究者参加本次启动会。 他在回顾了艾诺米替（复邦德 ® ，ALT）Ⅲ期临床研究近期学术成果后，重点介绍了ACC017的研发背景、开发历程及其在抗病毒水平、安全性、耐药谱等方面表现出的临床价值与潜力。
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每周一次，使病变发生率降低94%的抗病毒疗法；穿越血脑屏障的变构小分子疗法早期结果积极…… | 一周盘点临床研究1. Assembly Biosciences公司公布了用于治疗复发性生殖器疱疹的抗病毒疗法ABI-5366的积极早期临床研究数据，每周给药一次，患者的生殖器病变率下降94%。 2. 治疗帕金森病的变构小分子疗法GT-02287的早期临床结果积极，首批9名受试者已观察到运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）的改善。 Assembly Biosciences公司公布了一种用于治疗复发性生殖器疱疹的长效解旋酶-引物酶抑制剂ABI-5366的1b期临床试验数据。
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云顶新耀宣布通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准临床研究EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。 EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌。 在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。
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我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析临床研究我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析。 方法： 在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台，分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词，检索自平台上线以来（2012年11月）至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息，统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。 结果： 共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项，其中中国国内多中心试验40项，国内单中心试验47项，国际多中心8项。凡默谷2025-10-12肥胖 体质量控制类药物
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【4440】重磅发布！中国首个TGCT临床诊疗专家共识出炉，开启精准诊疗与全程管理新时代临床研究
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2.7亿高血压患者注意了，国产创新降压药全面来袭临床研究中国高血压患病率逐渐提升，更令人忧心的是，大多数患者面临着血压控制不达标、用药依从性差等问题。 究其原因：许多患者认为进口降压药疗效更好，却常因价格昂贵而望而却步。 广大患者不必一味追求进口药，在医生指导下选择适合自己的药物才是最明智的选择。
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信达生物：PD-1/IL-2启动NSCLC全球三期临床临床研究该全球三期临床的给药方案为3mg/kg，每三周给药一次，主要终点为OS。 该全球三期临床计划国内入组180例患者，国外入组600例患者，国内部分由上海市胸科医院陆舜主任主持，41家医院参与。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。
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华诺泰：重组带疱疫苗启动三期临床临床研究该三期临床入组标准为40岁以上人群。 带疱疫苗为全球范围最畅销的创新疫苗品种之一，葛兰素史克Shingrix于2024年销售额为42亿美元。 国内方面，长春百克的减毒活疫苗已经获批上市，智飞生物重组带疱疫苗已经递交上市申请，迈科康生物、怡道生物、瑞科生物、华诺泰等陆续进入三期临床。
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国产首款：迈科康重组RSV疫苗启动三期临床临床研究该三期临床计划入组25000例受试者，入组标准为60岁以上人群。 该三期临床的主要终点为接种14天后至首个RSV流行季结束的LRTD发病率。 国内方面，迈科康生物为首款进入三期临床的国产RSV疫苗。
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「DIFF Pipeline」无佐剂更安全｜迪福润丝无佐剂宠物活载体狂犬疫苗顺利通过中间试验！临床研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」目前可实现对抗病毒药物研发领域、溶瘤病毒研发领域、基因治疗领域、新型疫苗研发领域等多领域的技术转化与赋能，蕴含着拓展迪福润丝生物技术边界的巨大潜能与契机。 在疫苗中添加佐剂，可增强其在机体内引发的免疫反应。迪福润丝生物2025-10-11抗病毒 宠物活载体狂犬疫苗
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创新生物标志物助力鉴定艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗获益人群！临床研究近日，在中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授领衔下，马宇翔、林少妍等研究人员于《Cell Reports Medicine》（IF=10.6）在线发表了关于创新药物艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）在晚期实体瘤中的疗效、亚组及生物标志物分析的I/Ib期研究成果。 该研究采用 艾德生物Master Panel等产品 ，成功在鼻咽癌和非小细胞肺癌中识别出了多个与QL1706疗效相关、且独立于化疗影响的生物标志物，并在独立公共数据集的验证队列中得到了进一步证实。 本项 I/Ib 期试验（NCT04296994 和 NCT05171790）共纳入518例晚期实体瘤患者，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）、宫颈癌（CC）等八大类临床常见高发癌种。
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首次临床证实：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶可实现中面部安全再生与持久填充临床研究近日，山西医科大学第一医院团队在《Aesthetic Surgery Journal》发表了一项突破性临床研究，首次系统评估了 锦波生物注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶（rhCol Ⅲ，注册证号：国械注准20253130751） 用于中面部容积缺损治疗的安全性及有效性。 研究显示，该材料不仅可短期内填充缺损，还能促进自体胶原再生，实现长达6个月以上的持久效果。 中面部容积流失是面部老化的核心表现之一。锦波生物2025-10-11胶原蛋白
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诺奖光环下的细胞“卫士”：Treg疗法从实验室走向临床，免疫平衡的奥秘开启细胞疗法新纪元！临床研究瑞典卡罗琳医学院宣布，将2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家——Mary E. Brunkow、Fred Ramsdell和Shimon Sakaguchi，以表彰他们发现了免疫系统的“内部事务官”： 调节性T细胞（Treg） ，揭示了“外周免疫耐受”这一维持我们机体平衡的关键机制。 他们的核心发现，彻底揭示了免疫系统的“安全卫士”—— 调节性T细胞（Regulatory T cells, Treg）及其关键基因Foxp3的功能 。 免疫系统的“刹车片”——Treg。
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康诺亚「司普奇拜单抗」启动新 III 期临床临床研究10 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康诺亚登记了一项 评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性 的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究用药时程为 52 周， 旨在评估 司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮的 有效性、安全性、药代动力学特征、药效学效应、免疫原性等 。
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