医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球首款外泌体疫苗入临床，监管框架落地在即：外泌体迎来 IND 爆发前夜临床研究近日，Capricor Therapeutics 宣布，其研发的 StealthX™ 外泌体疫苗 正式启动 I 期临床试验，并已顺利完成首例受试者给药。 作为全球首款进入人体试验阶段的 外泌体疫苗 ，该项目获美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 资助，核心针对 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白 （S 蛋白） 展开研究。 StealthX™依托 Capricor 的专有外泌体平台构建，通过工程化改造让外泌体表面展示新冠病毒的刺突蛋白或核衣壳蛋白；此前临床前数据已证实，该疫苗不仅能激发强劲的抗体产生、有效的中和活性及显著的 T 细胞反应，且安全性良好，有望成为 mRNA 疫苗的重要替代方案。
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首款 DLL3 三抗冲刺关键 3 期！全球管线「百舸争流」，小细胞肺癌迎新突破临床研究官方资料指出，ZG006 是 全球首个 针对 DLL3 靶点的三抗 （DLL3/DLL3/CD3） ，也是全球首款进入 3 期临床的三抗。 这一里程碑进展，不仅标志着泽璟制药在 DLL3 靶向领域的领先布局，更让沉浮数年的 DLL3 靶点再次成为行业关注的焦点。 DLL3 （Delta 样配体 3） 作为 Notch 信号通路的关键配体，近年来因在小细胞肺癌 （SCLC） 等神经内分泌肿瘤中高表达而成为热门靶点。
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速递！信立泰SAL0137临床试验申请获受理，用于治疗脂蛋白（a）增高临床研究近日，信立泰宣布，其自主研发的、用于治疗脂蛋白（a）增高的创新小分子药物SAL0137片（项目代码：SAL0137）临床试验申请获得受理 。 脂蛋白(a) 是一种由肝脏合成的特殊脂蛋白，由载脂蛋白(a) 通过二硫键与低密度脂蛋白（LDL）样颗粒中的apoB-100共价连接而成 。 SAL0137是一种口服小分子Lp(a)抑制剂，通过阻断Apo(a)与ApoB-100结合，抑制Lp(a)组装，从而降低其水平。
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礼来口服GLP-1RA orforglipron在两项成功3期临床研究中显示出优效的控糖效果临床研究在ACHIEVE-2研究中，orforglipron实现糖化血红蛋白（A1C）降低1.7%，达格列净降低0.8%，达到主要研究终点。 在ACHIEVE-5研究中，orforglipron与甘精胰岛素联用，A1C进一步降低了2.1%，达到主要研究终点。 2025年10月15日，礼来公司公布了ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项3期临床试验的积极顶线结果。
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终末期心衰如何重获“心”生？临床研究本期主题是 “终未期心衰，如何重获‘心’生 ?”。 当心力衰竭发展到终末期，患者的心脏功能已严重受损，无法满足身体的基本需求，典型症状有气促，心悸，容易感到持续乏力与活动耐力显著下降，即使轻微活动也会感到疲惫不堪。 在这种情况下，患者通常没有太多选择，只能考虑进行心脏移植和人工心脏。
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健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床临床研究近日，健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）迎来重大研发里程碑：公司自主研发、治疗视网膜色素变性的基因治疗药物GA001注射液，在前期临床研究中已展现出良好的安全性，经美国食品药品监督管理局（FDA）评估，目前已正式获得临床试验许可，获准开展临床II期有效性与安全性研究。 关于GA001注射液。 GA001注射液是健达九州自主研发的一款针对失明患者的基因治疗新药。
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重磅！《CMJ》发表泽立美本维莫德治疗特应性皮炎Ⅲ期临床研究结果临床研究北大人民医院张建中教授携多项中国新药研究闪耀美国皮肤病学会全球舞台。 本维莫德成为“创新样本” 顶刊《自然》杂志解码中国药审改革。 泽立美乳膏入选上海市生物医药"新优药械"产品目录。
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从CMJ到JAAD：中美日3期临床研究共同验证本维莫德在儿童湿疹中的长期疗效临床研究特应性皮炎（ AD ，俗称湿疹）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，全球成人发病率约 10% ，儿童更高达 30% 。 传统激素类药物虽疗效明显，但长期使用副作用过高，因此开发安全有效的非激素治疗药物是当前研究的重要方向。 近日，关于本维莫德乳膏治疗特应性皮炎（ AD ）的长期扩展研究结果，相继，在国际顶级医学期刊上发表。
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国内首个！元迈细胞工程化巨噬细胞治疗肝硬化临床获突破临床研究近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京元迈细胞生物科技有限公司（下称“元迈细胞”）于东部战区总医院肝病中心暨感染病科开展的工程化巨噬细胞治疗代偿期肝硬化新疗法（MACF-001项目）临床研究完成首例患者入组治疗，并结束安全性随访。 该研究正在继续开展病人招募。 MACF-001项目为国内首个进入临床研究的工程化巨噬细胞治疗肝硬化新技术，获得东部战区总医院（南京大学医学院附属金陵医院）临床伦理委员会批准（批准号：DZQH-KYLL-20-10）。
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一线乳腺癌！辉瑞口服 HER2 抑制剂 III 期成功临床研究当地时间 10 月 14 日，辉瑞宣布， 图卡替 尼 （ tucatinib，Tukysa） 一 线联合治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌 （ MBC） 的 III 期 HER2CLIMB-05 研究取得了积极结果。 HER2CLIMB- 05 是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键 III 期研究，旨在 评估图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗 HER2+ MBC 患者的疗效和安全性。 研究共纳入 654 名受试者，随机分配接受 图卡替尼+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 （n=326） 、安慰剂+ 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 （n=328） 治疗。
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DURAVYU治疗DME的关键性III期临床试验在美启动临床研究北京时间10月15日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布启动其评估DURAVYU™治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的关键性III期临床试验，预计在2026年第一季度完成首例患者给药。 此外，新的临床前数据表明，除阻断血管内皮生长因子（VEGF）介导的血管通透性外，DURAVYU中的活性成分伏罗尼布还能通过抑制JAK受体，特别是JAK-1，来抑制白细胞介素-6（IL-6）介导的炎症。 我们预计将在2026年第一季度完成首例患者给药， 这也将使DURAVYU有望成为首个在两项主要适应症上进入眼科市场的首个TKI药物 。”。
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首个！BI精神分裂症数字疗法三期临床成功临床研究近日，BI与 数字疗法公司 Click Therapeutics联合宣布，双方共同开发的 处方数字疗法CT-155，在治疗精神分裂症阴性症状的III期临床试验中成功达到主要终点。 国际数字疗法联盟的定义， 数字疗法提供基于循证医学的治疗于预措施由高质量软件程序驱动，用以治疗管理或预防医学问题或疾病。 与之相对的“阳性症状”则包括 幻觉、妄想等典型表现 。药时代2025-10-15精神分裂症 BI精神分裂症数字疗法
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II期临床惨败！STAT成药的未来“成谜”临床研究10 月 13 日， Tvardi Therapeutics 首款针对特发性肺纤维化（ IPF ）的候选药物 TTI-101 （靶向 STAT3 通路）在 2 期临床试验中未达预期，公司股价当日暴跌超 84% 。 作为自纳斯达克上市以来的首次大考， TTI-101 的成绩可以说是 惨败 。 在 II 期研究中， 88 名 IPF 患者随机分组，分别接受 TTI-101 和安慰剂治疗。
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Cell | 里程碑式突破：I/IIa期临床试验证实hESC衍生细胞移植可安全并有效地重建帕金森病患者的多巴胺能系统临床研究我们大脑中信息的传递依赖于无数穿梭不息的“信使”，在控制我们身体运动的区域，最重要的信使之一是 多巴胺 (dopamine) 。 然而，在帕金森病 (Parkinson's disease, PD) 患者的大脑中，负责生产多巴胺的神经元工厂，位于黑质致密部 (substantia nigra pars compacta) 的细胞，正在逐渐凋亡。 直接补充新的、能生产多巴胺的细胞，就如在废弃的工厂旧址上重建一座崭新的生产线，这便是 细胞替代疗法 (cell replacement therapy) 的核心思想。
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华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液完成减重适应症中国Ⅲ期临床研究首例受试者随机给药临床研究HDM1005-301研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行入组的Ⅲ期临床研究，旨在评估HDM1005注射液在中国超重和肥胖成人受试者中的有效性和安全性，计划入组825例超重或肥胖的成人受试者。 本次HDM1005 减重适应症Ⅲ期临床研究完成首例受试者随机给药，是该药物研发进程中的又一重要里程碑。 HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。
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ORR 达到 100%！百利天恒首次公布 EGFR/HER3 双抗 ADC 全球临床数据临床研究2025 年 ESMO 大会即将召开，百利天恒将以小型口头报告形式报告 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物 Iza-Bren （ 伦康依隆妥单抗， BL-B01D1） 针对 转 移性或 不可切除的非小细胞肺癌 （NSCLC） 和其他实体瘤患者 的全球 I 期临床研究数据 （ BL-B01D1-LUNG-101 ） 。 来源：ESMO 官网。 根据披露的摘要正文，截至 2025 年 3 月 20 日，已有 113 名受试者 接受了 Iza-Bren 治疗，其中包括 82 名非小细胞肺癌、7 名小细胞肺癌 （SCLC） 、17 名乳腺癌 （BC） 和 2 名其他癌症患者。
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默沙东启动「芦康沙妥珠单抗」第 15 项国际 III 期临床临床研究当地时间 10 月 14 日，默沙东在 ClinicalTrials 官网登记了一项 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于宫颈癌一线维持治疗的 III 期临床研究 （MK-2870-036） 。 来源： ClinicalTrials 官网。 Part 1 中， 符合条件的受试者将被分配接受 芦康沙妥珠单抗 + 帕博利珠单抗 + 贝伐珠单抗 治疗。
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一线乳腺癌！辉瑞创新小分子 HER2 抑制剂 III 期成功临床研究当地时间 10 月 14 日，辉瑞宣布， 图卡替 尼 （ tucatinib，Tukysa） 一 线联合治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌 （ MBC） 的 III 期 HER2CLIMB-05 研究取得了积极结果。 HER2CLIMB- 05 是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键 III 期研究，旨在 评估图卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗 HER2+ MBC 患者的疗效和安全性。 研究共纳入 654 名受试者，随机分配接受 图卡替尼+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 （n=326） 、安慰剂+ 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 （n=328） 治疗。
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ORR 达到 100%！百利天恒首次公布 EGFR/HER3 双抗 ADC 全球临床数据 | ESMO 2025临床研究2025 年 ESMO 大会即将召开，百利天恒将以小型口头报告形式报告 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物 Iza-Bren （ 伦康依隆妥单抗， BL-B01D1） 针对 转 移性或 不可切除的非小细胞肺癌 （NSCLC） 和其他实体瘤患者 的全球 I 期临床研究数据 （ BL-B01D1-LUNG-101 ） 。 来源：ESMO 官网。 来源：ESMO 官网。
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SM17在中国的皮下注射剂型桥接实验完成首个队列健康受试者给药临床研究
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
