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  • 在8种肿瘤中均有治疗应答，p53靶向新药关键试验结果亮眼
    临床研究
    在8种肿瘤中均有治疗应答，p53靶向新药关键试验结果亮眼
    PMV Pharmaceuticals近日公布了其PYNNACLE关键性临床1/2期试验中，2期部分的中期数据。 该试验旨在评估rezatapopt（PC14586）在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的疗效。 Rezatapopt是一款潜在“first-in-class”的小分子p53再激活剂，能够选择性结合p53 Y220C突变蛋白的特定口袋，从而恢复其野生型抑癌功能。
    医学新视点
    2025-09-18
    晚期实体瘤 p53 rezatapopt p53 Y220C
  • NEJM：无需打针，每日口服一次，新药减重11.2%，还能改善血压、血脂、血糖
    临床研究
    NEJM：无需打针，每日口服一次，新药减重11.2%，还能改善血压、血脂、血糖
    全球超过25亿人受超重或肥胖困扰，行业仍需不断寻找有效、安全且便捷的肥胖治疗方案。 目前的主流疗法中，GLP-1受体激动剂虽然可以让体重平均减轻15%~20%，但多为注射剂型，存储、使用有所不便。 Orforglipron是一款口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂，具有较高的口服生物利用度， 服用期间无需限制食物或液体的摄入 。
    医学新视点
    2025-09-18
    肥胖 超重 奥氟格列隆
  • 化脓性汗腺炎！赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    临床研究
    化脓性汗腺炎！赛诺菲全球首创纳米双抗 IIa 期成功
    该研究结果将在 2025 年欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 年会上以口头报告形式分享。 主要分析人群为 未接受过生物制剂治疗 的 HS 患者，按 2:1 的比例随机分配接受 Brivekimig 150 mg 或安慰剂皮下注射， 每两周一次 。 接受 Brivekimig 治疗的患者中有 54% 达到了 HiSCR75 ，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 22% （p=0.0171） 。
    求实药社
    2025-09-18
    Sanofi SA 化脓性汗腺炎
  • 复发/难治性滤泡性淋巴瘤！首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴
    临床研究
    复发/难治性滤泡性淋巴瘤！首个国产 CD3/CD20 双抗闯入 III 期，来自正大天晴
    公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 临床。 这是一项随机、开放、多中心 III 期临床试验，旨在既往接受过 ≥2 线系统治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估 TQB2825 注射液对比免疫化疗方案的有效性和安全性。 该研究拟入组 228 人， 主要研究终点是 由独立审查委员会 （IRC） 评估的无进展生存期 （PFS） ，次要终点包括 ORR、OS、DOR 等。
    求实药社
    2025-09-18
    CD20 CD3
  • 礼来口服GLP-1药物orforglipron头对头临试优于口服司美格鲁肽
    临床研究
    礼来口服GLP-1药物orforglipron头对头临试优于口服司美格鲁肽
    No.1 / 迈威生物NewCo：与Aditum成立Kalexo，授权siRNA创新药。 2025年9月17日，迈威生物（SHA：688062）宣布，与Aditum Bio Fund 3, L.P.宣布成立Kalexo Bio, Inc.，并就心血管领域双靶点siRNA创新药 2MW7141 达成全球独家授权协议。 根据协议，迈威生物许可Kalexo Bio在全球范围的独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1,200万美元现金。
    GBIHealth
    2025-09-18
    Eli Lilly & Co GLP-1 奥氟格列隆 迈威（上海）生物科技股份有限公司 Kalexo Bio Inc
  • 已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得美国FDA批准开展I期临床试验
    临床研究
    已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得美国FDA批准开展I期临床试验
    近日， 上海华奥泰生物药业股份有限公司 （以下简称 “华奥泰”）获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准， 在美国开展注射用HB00 43 I期临床试验。 HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体， 同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性 ，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。
    华海药业
    2025-09-18
    IL-17A IL-11 IL-36R 上海华奥泰生物药业股份有限公司 免疫系统疾病
  • ORR 84.6%！博生吉 CD7 CAR-T 启动关键 II 期临床，填补 T 细胞肿瘤治疗空白
    临床研究
    ORR 84.6%！博生吉 CD7 CAR-T 启动关键 II 期临床，填补 T 细胞肿瘤治疗空白
    这一进展既标志中国在 T 细胞恶性肿瘤治疗领域实现突破，更有望填补全球 CAR-T 疗法在该领域的空白。 当前，全球已获批上市的 CAR-T 疗法均聚焦 B 细胞肿瘤或骨髓瘤，而 T 细胞恶性肿瘤尤其是成人 R/R T-ALL/LBL，长期深陷「治疗荒漠」：传统化疗、造血干细胞移植疗效有限，患者 5 年生存率不足 20% ，复发后长期生存率低于 10% ，生存期常不足 8 个月，临床需求高度未满足。 此外，其还获美国 FDA、欧盟授予的「孤儿药」资格认定。
    医麦创新药
    2025-09-18
    骨髓瘤 CD7 博生吉医药科技（苏州）有限公司
  • NEJM 重磅：虹信生物 mRNA-LNP 递送体内 CD19 CAR-T 治疗 SLE，首次人体试验告捷
    临床研究
    NEJM 重磅：虹信生物 mRNA-LNP 递送体内 CD19 CAR-T 治疗 SLE，首次人体试验告捷
    作为技术核心，HN2301 依托虹信生物自主研发的工程化细胞靶向平台 （EnC-LNP） ，以人源化 CD8 靶向抗体片段修饰脂质纳米颗粒 （LNP） ，搭配自主知识产权的可离子化氨基脂质 （ILB-3132） ，精准将编码 Anti-CD19 CAR 的 mRNA 递送至患者体内 T 细胞，实现内源性 T 细胞原位改造成 CAR-T 细胞；其采用静脉滴注给药，无需体外制备与清淋预处理，还支持重复给药，大幅简化治疗流程，较传统体外 CAR-T 疗法优势显著。 此次试验纳入多线治疗失败的难治性 SLE 患者 5 例 ， 分低剂量 （2 mg） 与中剂量 （4 mg） 组开展研究。 给药后 6 h 监测到外周血中 CAR-T 达到 10%，以及外周 B 细胞水平降低至给药前 10% 。
    医麦创新药
    2025-09-18
    CD19 系统性红斑狼疮 CD8 深圳虹信生物科技有限公司
  • 减重不减肌！大睿生物靶向 INHBE siRNA 申报临床
    临床研究
    减重不减肌！大睿生物靶向 INHBE siRNA 申报临床
    这款创新药物以「减少脂肪同时保留瘦体重」的差异化优势，为超重及肥胖人群的长期管理提供全新解决方案。 当前，肥胖已成为全球性公共健康难题，现有治疗手段存在明显局限：以 GLP-1 类代谢药物为代表的主流方案虽能减重，但常伴随恶心、呕吐等消化道不良反应，且易导致肌肉流失，更面临「停药后体重反弹」的核心困境，难以满足患者对「高质量、可持续减重」的需求。 作为大睿生物 GAIA™平台推出的第四个临床候选分子，RN3161 通过三大核心优势突破现有治疗瓶颈：。
    医麦创新药
    2025-09-18
    GLP-1 INHBE 肥胖 超重 大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • T细胞反应增加145倍！两亲分子癌症疫苗2期临床免疫数据
    临床研究
    T细胞反应增加145倍！两亲分子癌症疫苗2期临床免疫数据
    9月17日（当地时间）， 生物技术公司Elicio Therapeutic宣布其在研 AMP（Amphiphile，双亲分子）癌症疫苗ELI -002 7P针对mKRAS驱动胰腺癌患者 进行中的1/2期临床研究（AMPLIFY-7P）免疫原性数据： mKRAS特异性T细胞反应较基线平均增加145.3倍。 AMPLIFY-7P研究（NCT05726864）为一项ELI-002 7p（7肽制剂）在KRAS/NRAS突变胰腺癌或其他实体瘤患者中的1/2期临床研究。 mKRAS T细胞反应。
    药时空
    2025-09-18
    实体瘤 恶性肿瘤 KRAS NRAS
  • KOSHINE科欣屡创佳绩，单场GMV再破新高
    临床研究
    KOSHINE科欣屡创佳绩，单场GMV再破新高
    北 京时间2025年9月18日，开拓药业（股票代码：9939.HK）， 宣 布 其 K OSHINE 科欣 屡 创佳绩，携手知名达人 ， 强势霸榜个人护理榜单TOP1 ！ 直播间销售再破纪录，单场成交单量10000+。 开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“first-in-class”和“best-in-class”创新药物和功效性化妆品的研发及产业化，致力成为行业内的领军企业，并打造由外用创新药物研发业务、B2B功效性化妆品原料业务和B2C功效性化妆品产品业务共同组成的「三驾马车」商业模式。
    开拓药业
    2025-09-18
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 头对头击败 BMS 重磅新药！强生公布全球首创口服多肽 III 期临床数据
    临床研究
    头对头击败 BMS 重磅新药！强生公布全球首创口服多肽 III 期临床数据
    当地时间 9 月 17 日，强生公布了 全球首创口服靶向 IL-23R 多肽 icotrokinra 头对头 deucravacitinib （ 氘可来昔替尼，商品名： Sotyktu） 的 两项 III 期 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 研究数据 。 ICONIC-ADVANCE 1 和 2 为随机对照 III 期临床试验，旨在评估 icotrokinra 与 氘可来昔替尼和安 慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。 强生公司还启动了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，这是首个 头对头乌司奴单抗的 III 期临床试验 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-18
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Johnson & Johnson 氘可来昔替尼 伊可白滞素 IL-23R
  • 智飞生物GIP/GLP-1双受体激动剂获批肥胖症临床试验
    临床研究
    智飞生物GIP/GLP-1双受体激动剂获批肥胖症临床试验
    近日 ，智飞生物控股子公司重庆宸安生物研发的 CA111注射液 ，获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，将在成人超重或肥胖患者中开展临床研究，标志着该项目研发迈入临床验证阶段。 CA111注射液是GIP/GLP-1双受体激动剂，通过激活双受体协同发挥作用 ：GIP可在葡萄糖存在时刺激胰岛素分泌、保护胰腺β细胞；GLP-1能控糖并抑制食欲、延缓胃排空，从而控制血糖和体重。 截至目前，全球仅礼来替尔泊肽注射液这一款GIP/GLP-1双受体激动剂在国内获批上市，暂无国产同靶点产品。
    药时空
    2025-09-18
    GIP GLP-1 国家药品监督管理局 肥胖 CA111注射液
  • 信达生物合作伙伴Ollin公布眼科双抗IBI324（抗VEGF/ANG-2双特异性抗体）临床进展
    临床研究
    信达生物合作伙伴Ollin公布眼科双抗IBI324（抗VEGF/ANG-2双特异性抗体）临床进展
    Ollin已完成JADE研究的入组工作， 该研究纳入约150名受试者（wAMD or DME） 。 预计该研究的初步结果将于2026年第一季度公布。 为实现更广泛的靶点覆盖及延长治疗持久性的潜在目标，OLN324的临床试验采用了高于法瑞西单抗的摩尔剂量。
    信达生物
    2025-09-18
    Eli Lilly & Co VEGF 信达生物制药（苏州）有限公司 ANGPT2 法瑞西单抗
  • 92.6%脂肪减少！再生元Trevogrumab三重联合疗法2期试验显著减脂增肌
    临床研究
    92.6%脂肪减少！再生元Trevogrumab三重联合疗法2期试验显著减脂增肌
    2025年9月17日， 再生元公布了其2期临床试验COURAGE的完整数据，进一步展示了 司美格鲁肽（Semaglutide）联合Trevogru mab（抗GDF8 / 抗肌生长抑制素抗体） 的组合疗法对减重质量的潜在改善 。 26周的完整数据与先前的中期数据一致， 显示Trevogrumab（无 论是否联合garetosmab） 有效减缓了司美格鲁肽引起的瘦体重流失 。 研究发现，司美格鲁肽诱导的减重中大约33%源自瘦体重流失，而联合garetosmab（anti-activin A）后， 三联治疗（司美 格鲁肽 +Trevogrumab+garetosmab）在减脂增肌方面展现了 显著优势， 可防止约50%的司美 格鲁肽引起的瘦体重损失 。
    药研网
    2025-09-18
    司美格鲁肽 Garetosmab注射液 GDF8 曲戈卢单抗
  • 【隆门Family】凯地医疗晚期胰腺癌受试者CAR-T治疗后8个月持续确认缓解
    临床研究
    【隆门Family】凯地医疗晚期胰腺癌受试者CAR-T治疗后8个月持续确认缓解
    凯地医疗一例既往接受过多线治疗失败 的 晚期胰腺癌患者 ，在北京肿瘤医院接受了KD-496 CAR-T细胞治疗后，肿瘤持续缩小 ， 实现了治疗后8个月持续确认缓解。 该受试者女性，73周岁，2021.7.5确诊胰头占位，胆道低位梗阻，行十二指肠切除术，术中探查胰头沟突约3cm质硬肿物，病理：中分化腺癌。 为广大胰腺癌、胃癌患者带来了新的治疗 选择和希望。
    隆门资本
    2025-09-18
    特瑞普利单抗 糖尿病 胃癌 胰腺癌 吉西他滨
  • 阿斯利康明星药物治疗CPOD三期试验宣告失败
    临床研究
    阿斯利康明星药物治疗CPOD三期试验宣告失败
    9月17日， 阿斯利康宣布，其哮喘药物 Fasenra（贝那利珠单抗） 在慢性阻塞性肺病（COPD）的III期RESOLUTE临床试验中，尽管在数值上有所改善，但未达到其主要终点。 Fasenra是阿斯利康第二畅销的呼吸和免疫药物。 2025年上半年，该药销售额达9.2亿美元，同比增长18%。
    医药之梯
    2025-09-18
    AstraZeneca PLC 哮喘 慢性阻塞性肺疾病
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
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  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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