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  • AAV 介导基因治疗的临床应用全景
    临床研究
    AAV 介导基因治疗的临床应用全景
    摘要： 全球约有 8000 种遗传性疾病，累计影响近 10% 的人口，其中仅 5% 的患者有治疗方案，且多数疗法仅能缓解症状而非根治病因。 腺相关病毒（AAV）载体 凭借高效的体内 DNA 递送能力、良好的安全性及长期基因表达特性，成为基因治疗领域的核心工具。 目前已有 7 种 AAV 载体获美国 FDA 批准，覆盖视网膜 dystrophy、脊髓性肌萎缩（SMA）、血友病等疾病，另有超 70 种候选疗法处于临床研发阶段。
    生物制品圈
    2025-09-19
    血友病 脊髓性肌萎缩症
  • 驯鹿生物重磅发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据，实现多项数据突破 | 锋投动态
    临床研究
    驯鹿生物重磅发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据，实现多项数据突破 | 锋投动态
    2025年9月19日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液，Eque-cel） 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。
    倚锋资本
    2025-09-19
    BCMA 和元生物技术（上海）股份有限公司 多发性骨髓瘤 思路迪（北京）医药科技有限公司 伊基奥仑赛
  • CSCO 2025丨张清媛教授：取得两大乳腺癌亚型治疗关键突破，芦康沙妥珠单抗彰显国产原创强大实力，期待医保准入再度赋能
    临床研究
    CSCO 2025丨张清媛教授：取得两大乳腺癌亚型治疗关键突破，芦康沙妥珠单抗彰显国产原创强大实力，期待医保准入再度赋能
    编者按： 靶向三阴性乳腺癌（TNBC）、Luminal 型（HR+/HER2-）等乳腺癌亚型中普遍高表达的TROP2的抗体偶联药物（ADC），为晚期乳腺癌患者提供了全新精准治疗机遇，其中我国自主研发的首个TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗已于2024年11月正式上市，获批 用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除局部晚期或转移性TNBC ，其良好疗效和安全性得到临床充分认可，且随着临床研究不断推进，芦康沙妥珠单抗还将继续变革乳腺癌治疗格局，在TNBC及HR+/HER2-乳腺癌治疗中发挥更重要作用。 在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会现场，《肿瘤瞭望》特邀 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授 ，盘点芦康沙妥珠单抗在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌领域已取得的成果及对临床实践的影响，并结合已启动的国家医保药品目录调整，探讨芦康沙妥珠单抗如获医保认可将带来的积极改变。 乳腺癌普遍存在TROP2过表达，其中TNBC过表达率高达约80%，HR+/HER2-乳腺癌过表达率也有约50%，因此TROP2是理想治疗靶点 ，而靶向治疗策略则恰逢ADC技术发展进步。
    科伦博泰生物
    2025-09-19
    HER2 TROP2 乳腺癌 淋巴瘤 芦康沙妥珠单抗
  • 阿斯利康：STEAP2 ADC启动1/2期临床
    临床研究
    阿斯利康：STEAP2 ADC启动1/2期临床
    该1/期临床试验计划入组177例晚期前列腺癌患者，联合治疗重点探索与PARP1抑制剂AZD9574的联合方案，预计2029年1月完成。 今年AACR会议上，阿斯利康汇报了AZD0516的临床前研究数据，AZD0516采用TOP1i依喜替康作为Payload，在CDX和PDX模型上表现出持久的肿瘤杀伤效应。 阿斯利康与第一三共合作引进了DS-8201、Dato-DXd等，同时也建立了自己的TOP1i ADC技术平台。
    医药笔记
    2025-09-19
    AstraZeneca PLC PARP1
  • 多项突破！驯鹿生物发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据
    临床研究
    多项突破！驯鹿生物发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据
    2025年9月19日，中国南京、上海、美国普莱森顿——驯鹿生物，一家专注于研发、生产和销售创新细胞疗法的生物制药公司，今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液， Eque-cel ）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为 R/R MM 患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 1 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。
    细胞与基因治疗领域
    2025-09-19
    BCMA 多发性骨髓瘤 Umoja Biopharma Inc 伊基奥仑赛 Cabaletta Bio Inc
  • 拓济医药：EGFR/B7H3 ADC启动200例一期临床
    临床研究
    拓济医药：EGFR/B7H3 ADC启动200例一期临床
    TJ101为拓济医药研发的一款EGFR/B7H3 ADC，该一期临床计划入组200例晚期实体瘤患者，预计2026年底初步完成。 该一期临床分为1a和1b两个部分，1a期为剂量爬坡部分，计划入组72例晚期实体瘤患者，设置6个剂量组，每三周给药一次，21天评价DLT。 拓济医药专注开发双靶点/双毒素ADC，除了TJ101之外，后续研发管线还有FRα/CDH6 ADC、HER2双表位ADC、EGFR/HER ADC、EGFR/cMET ADC、Trop2/Nectin-4 ADC等。
    医药笔记
    2025-09-19
    CD276 EGFR nectin-4 TROP2 拓济医药（苏州）有限责任公司
  • 2025欧糖会重磅！国产1类新药发布2型糖尿病Ⅲ期数据，君圣泰医药剑指千亿CKM市场
    临床研究
    2025欧糖会重磅！国产1类新药发布2型糖尿病Ⅲ期数据，君圣泰医药剑指千亿CKM市场
    9月16日，在奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，北京大学人民医院纪立农教授报告——HTD1801在2型糖尿病（T2DM）Ⅲ期临床研究中达到主要疗效终点，并观察到 心肾代谢 多重疗效获益数据。 SYMPHONY 2（NCT06353347）试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅲ期试验，在61家中国临床试验机构开展，旨在评估HTD1801在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM成人患者中的有效性和安全性。 主要疗效终点上，HTD1801联合二甲双胍治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）自基线平均变化值为-1.2%，显著优于安慰剂组。
    动脉网
    2025-09-19
    2 型糖尿病 二甲双胍 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • 2025 IMS｜驯鹿生物重磅发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据，实现多项数据突破
    临床研究
    2025 IMS｜驯鹿生物重磅发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据，实现多项数据突破
    2025年9月19日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏 ® （伊基奥仑赛注射液，Eque-cel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。 研究结果 进一步证实了福可苏 ® 能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量 1 。 该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏 ® 治疗R/R MM的安全性和有效性。
    驯鹿生物
    2025-09-19
    BCMA 多发性骨髓瘤 Umoja Biopharma Inc 伊基奥仑赛 Cabaletta Bio Inc
  • 百济神州：EGFR/cMET ADC启动美国一期临床
    临床研究
    百济神州：EGFR/cMET ADC启动美国一期临床
    根据临床注册信息，BG-C0902为一款EGFR/cMET双靶点ADC，Payload采用TOP1i，该一期临床试验计划入组63例晚期实体瘤患者，预计2027年11月结束。 根据百济神州研发日披露信息，ADC为其中点布局领域，且中点布局双抗和三抗ADC，BG-C0902实际为一款EGFR/cMET/cMET三抗ADC，也是百济神州首款进入临床阶段的双靶点ADC。 百济神州此前已经有一款EGFR/cMET/cMET三抗进入临床阶段，此次则将EGFR/cMET/cMET ADC推进到临床阶段，重点探索肺癌和胃肠道肿瘤等适应症。
    医药笔记
    2025-09-19
    EGFR 晚期实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 肺癌 胃肠癌
  • 圣因生物SGB-3383（CFB siRNA）在中国获新适应症临床II期试验批准，治疗补体介导的血液疾病
    临床研究
    圣因生物SGB-3383（CFB siRNA）在中国获新适应症临床II期试验批准，治疗补体介导的血液疾病
    ▷ SGB-3383新增血液疾病临床II期适应症，其布局从肾脏疾病领域拓展至血液疾病领域。 ▷ 作为一种新型RNAi疗法，SGB-3383有望为PNH和aHUS患者带来变革性的治疗选择。 此次获批标志着SGB-3383在补体介导疾病领域的治疗范围从肾脏系统拓展至血液系统。
    圣因生物SanegeneBio
    2025-09-19
    肾病 苏州圣因生物医药有限公司 血液疾病 非典型溶血性尿毒症综合征 SGB-3383注射液
  • 耐赋康®被纳入《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南》，成为指南唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物
    临床研究
    耐赋康®被纳入《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南》，成为指南唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ） 被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的 《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》(以下简称“指南”)，推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康 ® 治疗，明确其一线用药地位。 （指南推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的患者建议进行耐赋康 ® 治疗）。 另外，此次新版指南在 诊断时机、治疗时机、治疗目标及治疗策略 等方面均有更新：。
    云顶新耀
    2025-09-19
    云顶新耀医药科技有限公司 布地奈德 免疫系统疾病 IgA1P Calliditas Therapeutics AB
  • 礼来GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中实现A1C平均降低2.2%
    临床研究
    礼来GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中实现A1C平均降低2.2%
    SURPASS-PEDS研究达到主要终点及所有关键次要终点，且在52周扩展研究期内替尔泊肽治疗实现血糖控制持续改善、BMI持续下降。 替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中的安全性与耐受性与成人研究总体一致。 该研究是首个评估GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽用于二甲双胍和/或基础胰岛素控制不佳的儿童和青少年（10岁至18岁以下）2型糖尿病患者的3期研究。
    礼来Lilly
    2025-09-18
    Eli Lilly & Co GIP GLP-1 恶性肿瘤 替尔泊肽
  • 拓重维 · 获新生 | 戈舍瑞林微球为HR+乳腺癌带来长生存、高质量的多维度临床价值提升
    临床研究
    拓重维 · 获新生 | 戈舍瑞林微球为HR+乳腺癌带来长生存、高质量的多维度临床价值提升
    乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤之一。 激素受体阳性（HR+）作为乳腺癌中最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌的70% 1 ，而在绝经前患者群体中这一比例达 80% 2 。 其中，戈舍瑞林因其较强的循证基础与广泛的真实世界使用经验，已成为临床优选，但传统植入剂在稳定血药浓度、绝经状态维持率和注射体验等方面仍存在改善空间。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-18
    乳腺癌 ER Estradiol 醋酸亮丙瑞林 戈舍瑞林
  • Excision Bio在2025国际HBV会议公布慢乙肝基因编辑疗法EBT-107积极临床前数据
    临床研究
    Excision Bio在2025国际HBV会议公布慢乙肝基因编辑疗法EBT-107积极临床前数据
    致力于开发基于CRISPR技术疗法治疗严重病毒性传染病的临床阶段生物技术公司 Excision BioTherapeutics 近日宣布，公司在9月12日德国柏林举行的2025年国际乙型肝炎病毒会议（2025 International HBV Meeting）上展示了其用于慢性乙型肝炎治疗的EBT-107积极临床前数据。 乙型肝炎病毒（HBV）是全球最流行的传染病之一，却缺乏治愈性疗法。 Excision 用于治疗 HBV 感染的主要候选产品 EBT-107 是一种基于 CRISPR 的双导 RNA 基因疗法，旨在有效地使病毒失活并消除持续病毒感染的源头。
    肝脏时间
    2025-09-18
    乙型肝炎
  • 歌礼制药口服新药地尼法司他III期临床成功， “烂脸”问题迎来新治疗？
    临床研究
    歌礼制药口服新药地尼法司他III期临床成功， “烂脸”问题迎来新治疗？
    9月17日，歌礼在2025年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会最新突破性研究专场报告了 同类首创脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗痤疮的III期研究结果：地尼法司他（denifanstat，ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度痤疮。 这意味着这款创新药物有望在未来为中国数百万痤疮患者提供新的治疗选择。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。
    新药社
    2025-09-18
    歌礼药业（浙江）有限公司 痤疮 地尼法司他 FASN 杭州多禧生物科技有限公司
  • 潜在同类最优PD-L1 ADC全球开发再提速，复宏汉霖HLX43完成澳大利亚首例患者给药
    临床研究
    潜在同类最优PD-L1 ADC全球开发再提速，复宏汉霖HLX43完成澳大利亚首例患者给药
    目前，HLX43已累计在全球入组400+例患者，其中NSCLC患者超过170例。 继中、美之后，HLX43于澳大利亚完成NSCLC国际多中心II期临床的首例患者给药，持续推进该产品全球开发进程。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
    复宏汉霖
    2025-09-18
    PD-L1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 非小细胞肺癌 利妥昔单抗 曲妥珠单抗
  • 华诺泰重组带状疱疹疫苗III期临床试验正式启动
    临床研究
    华诺泰重组带状疱疹疫苗III期临床试验正式启动
    9月17日，华诺泰重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）III期临床试验启动会暨研究者培训会在河北省高阳县举行。 华诺泰的重组带状疱疹疫苗III期临床试验正式启动， 标志着该产品的开发将进入最后的冲刺阶段 。 华诺泰是一家专注于创新型疫苗、创新型佐剂技术的生物医药企业，致力于人用疫苗和佐剂研发及产业化。
    药时空
    2025-09-18
    带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
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    承办日期：2026-07-28
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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