医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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药明巨诺向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据临床研究中国上海，2025年10月21日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据，中国药监局已接收数据，并受理会议申请。 瑞基奥仑赛（relma-cel）在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的安全性和疗效数据更新。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。
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【医线动态】药物临床试验机构I期临床研究中心顺利通过FDA核查 质量体系获国际认可临床研究近日， 美国食品药品监督管理局（FDA）正式公布核查结果， 南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构I期临床研究中心顺利通过其对一项生物制剂新药临床试验的现场核查，充分展现了医院在质量管理与合规体系建设方面的专业水平与执行能力。 本次核查的现场工作于今年5月12日至16日完成， 在此期间，FDA核查人员对 I期临床研究中心一项研究周期达274天、入组病例102例的生物制剂I期临床研究项目进行了全面深入的审查。 此次核查是对研究质量与管理体系的一次全面检验。南京医科大学附属无锡人民医院2025-10-21药物临床试验机构 FDA
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肿瘤临床试验终点全解读临床研究在新药的临床研究中，研究人员会密切关注两大类指标：疗效指标（Efficacy Endpoints）和安全性指标（Safety Endpoints）。 这些指标是衡量一个药物是否“有效”和“安全”的客观证据，是药品监管机构（如中国的NMPA、美国的FDA）决定是否批准该药物上市的核心依据。 疗效指标 ( Efficacy Endpoints )。
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再鼎医药DLL3 ADC全球三期临床启动临床研究2025年10月20日， 再鼎医药在ClinicalTrials.gov网站上注册了其 创新型DLL3靶向抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310 治疗 晚期小细胞肺癌（SCLC） 的 全球III期 临床试验。 该研究计划入组665例患者，预计于2028年11月初步完成。 ZL-1310在二线SCLC患者中的客观缓解率（ORR）为 67%； 在1.6 mg/kg剂量组中，ORR为 79% ；。
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疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布临床研究先通医药自主开发的 放射性核素治疗药物 XTR008 的中国 III 期临床研究成果 ，以口头报告 形式在大会上重磅公布。 值得一提的是， 这是 国产首个发布 III 期临床数据的治疗用放射性核素偶联药物 （RDC） 。 这是全球首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗 （PRRT） III 期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的 PRRT 的 III 期临床研究，旨在评估在 1-2 级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 患者中 镥氧奥曲肽注射液 （XTR008） 对比长效生长抑素类似物 的疗效。求实药社2025-10-21胃肠胰神经内分泌肿瘤 靶向核药
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荣昌生物 CLDN18.2 ADC + PD1/VEGF 双抗临床数据重磅发布临床研究研究共入组 44 名受试者，其中 42 名进入随机化阶段：21 名随机分配至 RC118 + RC148 组，21 名随机分配至 RC118 + 特瑞普利单抗 （Tor） 组。 在随机化阶段， RC118 + RC148 组疗效优于 RC118 + Tor 组 。 两组的安全性相似，常见的治疗相关不良事包括体重下降、恶心、食欲下降、中性粒细胞计数减少等。
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下一个现象级IO大药？基石三抗CS2009 ESMO首发数据惊艳全球！临床研究站在PD-1单抗和PD-1/VEGF双抗等巨人的肩膀上，PD-1/VEGF/CTLA-4三抗的成药确定性已经开始凸显，一家国产三抗在2025 ESMO大会上惊艳全球。 10月19日，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上公布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尽管中位随访时间较短（仅1.9个月），在49位可评估患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病控制率（DCR）为71.4%； 而在初步RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提升至25.0%。 安全性层面，研究涵盖了从低到高六个剂量组（从1mg/kg到45mg/kg），剂量爬坡均未报告剂量限制性毒性（DLT）， 除了未观察到4级或5级治疗相关不良事件外，治疗相关严重不良事件发生率仅有8.3%，而≥3级的免疫相关不良事件发生率也仅有4.2% ，这亦展现了CS2009作为三靶点IO药物的极佳安全性和成为大药的潜力。
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ESMO首个DS8201耐药人群数据出炉，ORR=100%临床研究柏林时间2025年10月20日，一项针对DS8201耐药人群的一期研究在ESMO公布临床数据。 这项研究纳入了使用DS8201后进展以及使用过多种HER2-ADC后进展的乳腺癌患者。 该数据是目前ESMO首次公布针对经过DS8201耐药及多种HER2-ADC耐药的乳腺癌人群有明确疗效的临床数据。
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醴泽Portfolio | 「天广实」肾病领域持续布局，中国首款长效型APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病临床试验申请获受理临床研究近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体 MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。 MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，拟用于治疗IgA肾病，具备成为同类最佳疗法的潜力。 该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。
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抗癌新药JK06临床试验获突破，信立泰在晚期实体瘤治疗领域展现潜力临床研究近日，信立泰宣布，其子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.研发的抗癌新药JK06，在境外I/II期临床试验中取得积极进展。 初步的数据显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效 。 在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布的数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的34例晚期复发性/难治性实体瘤患者，所有患者均在接受肿瘤标准治疗方案失败后加入，其中8 3%的人曾接受过三线或以上治疗，59%曾接受过四线或以上治疗。
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康威生物 IFNα偏向性TLR7激动剂-CAN1012联合特瑞普利单抗的临床试验初步结果亮相ESMO 2025临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林盛大举行，为全球肿瘤领域的专家学者以及相关生物技术领域创业者提供了最新的临床研究进展和学术成果。 康威生物在此次年会上以墙报形式公布了全球首创的IFNα偏向性的TLR7激动剂-CAN1012联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤1b/2a期临床试验的初步安全性以及疗效数据，得到了肿瘤治疗领域的专家学者和同行的高度认可。 CAN1012是一种IFNα偏向性的TLR7激动剂（IFNα biasd TLR7 agonist）。
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《欧洲肿瘤内科学会：大语言模型临床实践应用指南》临床研究该指南由多学科专家小组共同制定，涵盖了患者、临床医生、医疗机构及技术开发者等多个利益相关方的需求。 该指南将大语言模型在肿瘤学中的应用分为三大类 ： 面向患者的应用 、面向医务人员的应用和 医疗机构后台应用 。 1 、面向患者的应用：。数字医疗2025-10-21肿瘤 大语言
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客观缓解率80.8%！安科生物I类创新药迎来重大突破，HuA21注射液最新临床数据亮相2025年ESMO大会临床研究近日，全球肿瘤学界瞩目的 2025 年欧洲肿瘤内科学会年会在 德国柏林 隆重召开。 作为肿瘤领域最具影响力的国际学术盛会之一， ESMO 大会每年都会公布多项可能改变临床实践的重磅研究。 研究 阶段性 结果显示， HuA21 联合疗法展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性， 30 mg/kg 剂量组客观缓解率 （ ORR ） 80.8% ， 20 mg/kg 剂量组客观缓解率 （ ORR ） 7 6.7% ，展 现 了其在 HER2 阳性晚期胃癌治疗领域的巨大潜力。
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中国原研XTR008 Ⅲ期研究重磅亮相2025 ESMO，mPFS长达24.7个月，展现中国PRRT研究新成果临床研究然而，对于SSTR阳性的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者，长效生长抑素类似物治疗所带来的疾病控制时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）仍不尽理想 ，临床迫切需要更有效的治疗选择。 在此背景下， XT-XTR008-3-01研究应运而生。 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，该项研究入选最新突破性摘要（摘要号：LBA63） [ 2 ] 并作口头报告，引起了与会专家和学者的广泛关注和热烈讨论。
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非鳞NSCLC中位OS突破两年！复宏汉霖H药多项研究结果在ESMO 2025大会发布临床研究2025年10月21日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上发布。 其中，H药 汉斯状 ® 一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）研究的最终分析结果入选本次大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。 最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年大关。
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阿斯利康：FRα ADC启动三期临床临床研究该三期临床试验计划入组1100例晚期铂耐药卵巢癌患者，预计2028年11月初步完成。 对于FRα高表达患者，与Elahere头对头，对于FRα低表达患者，与化疗头对头。 AZD5335为阿斯利康自研的FRα ADC，采用TOP1i作为payload。
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再鼎医药：DLL3 ADC启动全球三期临床临床研究该全球三期临床试验计划入组665例晚期小细胞肺癌患者，预计2028年11月初步完成。 ZL-1310为一款靶向DLL3的ADC新药，采用新一代ADC技术构建，TOPO1抑制剂作为payload具有高效力、高清除率和高渗透性的作用特点。 ZL-1310在临床前研究的小细胞肺癌PDX模型中显示出强效杀伤作用。
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RAPT涨15%：长效IgE抗体CSU二期临床数据优异，从济煜医药引进临床研究RAPT Therapeutics当天股价涨15%，市值达到5.6亿美元。 JYB1904为一款长效IgE抗体，最初由济煜医药研发，2024年12月，RAPT Therapeutics以3500万美元预付款+6.725亿美元里程碑+销售分成的价格从济煜医药引进JYB1904的中国外全球权益。 CSU二期临床数据表明，JYB1904有望成为多个过敏适应症的BIC药物，这些数据也支持推进到CSU三期临床试验。
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ESMO 2025|正大天晴首次公开乳腺癌创新药库莫西利Ⅲ期研究结果，PFS显著获益临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，正大天晴以LBA（Late-Breaking Abstract）形式， 首次公开1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果 。 数据显示，接受库莫西利联合内分泌治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。
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进展 I 杏泽资本伙伴企业劲方医药GFH375治疗晚期KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌显示优秀疗效临床研究近日，劲方医药GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的突破性研究摘要（LBA）和口头报告。 报告聚焦该试验600 mg QD（RP2D）剂量组PDAC患者的研究数据，显示GFH375治疗PDAC患者的疗效突出且安全性可控。 59例晚期及后线患者（近70%为3线及以上）接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估： 客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。
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靶点
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