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  • 信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    临床研究
    信达生物口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准
    IBI3032为信达生物自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂，偏向性激活cAMP信号通路，基于全球目前成熟验证的分子骨架且具有完全自主知识产权。 临床前数据显示其具有同类更优的 PK和物理化学特性，在动物模型上，相同剂量下口服暴露量是同类产品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO 小鼠模型和肥胖食蟹猴中展现出更出色的疗效，且耐受性良好，更低剂量下即可达到同等效力。 IBI3032的I期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。
    信达生物
    2025-08-05
    肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司 GLP-1R Sanofi SA Incyte Corp
  • 里程碑！菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008完成I期临床首例患者给药！
    临床研究
    里程碑！菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008完成I期临床首例患者给药！
    近日，菲鹏制药自研肿瘤免疫治疗新药FP008的 I期临床试验已于浙江省肿瘤医院完成中国首例受试者给药 ，并结束DLT观察，安全性良好。 该临床试验旨在评估FP008的安全性及耐受性，用于晚期实体瘤治疗。 FP008（anti-PD-1×IL-10M）融合蛋白作为最新的下一代I/O治疗产品，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对包括PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。
    药渡
    2025-08-05
    PD-1 晚期实体瘤 PD-L1 IL-10 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • 在2025阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上新临床数据显示：早期阿尔茨海默病患者持续受益于四年仑卡奈单抗的治疗
    临床研究
    在2025阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上新临床数据显示：早期阿尔茨海默病患者持续受益于四年仑卡奈单抗的治疗
    卫材和渤健宣布，其针对 β- 淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗（中文商品名：乐意保 ® ，英文商品名： LEQEBMI® ）的最新研究结果，已在加拿大多伦多及线上举行的 2025 年阿尔茨海默病协会国际会议（ AAIC ）上展示，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病（ AD ）。 值得注意的是， 到目前为止，唯有仑卡奈单抗能以两种方式对抗阿尔茨海默病 —— 同时靶向淀粉样斑块和原纤维，从而影响下游 tau 蛋白。 数据显示， 56% 的低 tau 蛋白水平患者在接受四年治疗后，持续表现出认知功能和日常生活能力的改善。
    卫材中国
    2025-08-05
    老年性痴呆 仑卡奈单抗 适应障碍 Biogen Inc
  • 士泽生物通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤完成首例受试者给药
    临床研究
    士泽生物通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤完成首例受试者给药
    2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
    BioBAY
    2025-08-04
    脊髓损伤 肺部感染 苏州信诺维医药科技股份有限公司 士泽生物医药（苏州）有限公司 大连医科大学附属第一医院
  • 华东医药公布创新GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002片减重Ⅱ期重要结果
    临床研究
    华东医药公布创新GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002片减重Ⅱ期重要结果
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。 研究结果显示，HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。 HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国Ⅱ期临床试验是一项为期16周（包含4周安全性随访期）的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（n=185例），旨在评估HDM1002片（100 mg BID/200 mg BID/400 mg QD，口服）在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。
    华东医药股份有限公司
    2025-08-04
    GLP-1 肥胖 超重 华东医药股份有限公司 HDM-1002片
  • 正大天晴又一款 1 类新药启动临床
    临床研究
    正大天晴又一款 1 类新药启动临床
    8 月 4 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ， 正大天晴 TQB2825 注射液（皮下注射）登记了一项 I 期临床试验。 公开资料显示，这是该药的皮下剂型 首次 启动临床。 本次启动的是一项 TQB2825 皮下注射液在 CD20 阳性血液肿瘤中的I期临床试验。
    Insight数据库
    2025-08-04
    CD20
  • ASRS 深度洞察！从医生偏好，读懂法瑞西单抗的临床信心密码
    临床研究
    ASRS 深度洞察！从医生偏好，读懂法瑞西单抗的临床信心密码
    声明： 本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。 订阅号搜索“国际眼科时讯”或“iophthal”。 版权属《国际眼科时讯》所有。
    国际眼科时讯
    2025-08-04
    法瑞西单抗
  • Quest二季度增长15%；AD检测增长强劲
    临床研究
    Quest二季度增长15%；AD检测增长强劲
    纽约--Quest Diagnostics周二表示，特朗普政府的关税今年对公司产生了负面但可控的影响，并且由于 最近实施的医疗补助削减政策，预计未来几年收入将略有减少。 Quest 总裁、董事长兼首席执行官吉姆·戴维斯(Jim Davis)在公司第二季度业绩电话会议上表示，考虑到各州有时间应对这些变化， 预计最近通过的联邦预算法案中医疗补助(Medicaid)的削减在2026年不会对公司产生影响，在2027年的影响也将微乎其微。 他表示，大多数受影响的人都有工作，或许能够支付其他保险计划的更高保费。
    药精通Bio
    2025-08-04
    Quest Diagnostics Inc
  • 东阳光药三靶点 1 类新药启动临床
    临床研究
    东阳光药三靶点 1 类新药启动临床
    8 月 4 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，东阳光药登记了一项 HEC-007 注射液的 I 期临床试验 。 公开资料显示，这是该药首次启动临床。 这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 HEC-007 注射液在健康受试者中单次给药和 在超重或肥胖受试者中多次给药 的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。
    Insight数据库
    2025-08-04
    肥胖 超重 广东东阳光药业股份有限公司
  • 康宁杰瑞：全球首创 PD-L1/αvβ6 双抗ADC新药临床试验申请获受理
    临床研究
    康宁杰瑞：全球首创 PD-L1/αvβ6 双抗ADC新药临床试验申请获受理
    8月4日，康宁杰瑞生物制药宣布， 其自主研发的 PD-L1/αvβ6双抗ADC （ JSKN022 ） 新药临床试验（IND）申请已获国内CDE正式受理 ，即将开展用于 晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 。 JSKN022是一种全球首创的双靶点抗体偶联药物（ADC），同时靶向PD-L1和整合素αvβ6。 康宁杰瑞以自主研发的恩沃利单抗（Envafolimab）为基础，创新性地将免疫（IO）机制与ADC技术相结合。
    药研网
    2025-08-04
    PD-L1 恩沃利单抗 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 潜在 BIC！东阳光药乙肝小核酸新药申报临床
    临床研究
    潜在 BIC！东阳光药乙肝小核酸新药申报临床
    8 月 4 日，东阳光药宣布，其自研 乙肝小核酸新药 HECN30227 已在国内递交临床试验申请，标志着 东阳光药在小核酸药物研发领域迈出关键一步。 HECN30227 是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的 1 类新药，也是其基于小核酸技术平台开发的 首款 siRNA 药物 ，可同时消除 cccDNA 和 intDNA 来源的 HBsAg。 临床前数据表明， HECN30227 具有泛基因型活性 ， 可高效降低 HBV 表面抗原水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品 。
    Insight数据库
    2025-08-04
    HBsAg cccDNA HBV 广东东阳光药业股份有限公司
  • “功能性治愈”有望再添中国力量，东阳光药自研乙肝小核酸新药国内申报临床
    临床研究
    “功能性治愈”有望再添中国力量，东阳光药自研乙肝小核酸新药国内申报临床
    2025年8月2日，东阳光药自主研发的乙肝siRNA疗法—— HECN30227 正式递交临床试验申请（IND），标志着东阳光药在小核酸药物研发领域迈出关键一步！ 作为国内乙肝创新药研发的领先企业，东阳光药凭借扎实的技术积累与前瞻布局，以技术引领迈向源头创新。 siRNA：重塑乙肝治疗的未来。
    东阳光药
    2025-08-04
    广东东阳光药业股份有限公司
  • 中山三院联合士泽生物完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    临床研究
    中山三院联合士泽生物完成通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤首例受试者给药
    2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是该研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至 中山三院骨科 ，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 输注后的几天内，患者的运动功能得到了令人惊喜的改善。
    BioShanghai
    2025-08-04
    脊髓损伤 肺部感染 士泽生物医药（苏州）有限公司 大连医科大学附属第一医院 胸腔积液
  • 速递丨绿叶制药抗抑郁1类创新药完成1期临床首例受试者入组
    临床研究
    速递丨绿叶制药抗抑郁1类创新药完成1期临床首例受试者入组
    8月3日， 绿叶制药宣布，其自主研发的1类创新药LY03021在中国开展的1期临床研究已完成首例受试者入组。 LY03021为去甲肾上腺素转运体（NET）/多巴胺转运体（DAT）抑制剂、γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂（GABA A R PAM），拟开发用于治疗抑郁症。 抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。
    医药观澜
    2025-08-04
    抑郁 山东绿叶制药有限公司
  • 康宁杰瑞 first in class 新药首次申报临床
    临床研究
    康宁杰瑞 first in class 新药首次申报临床
    8 月 4 日， 康宁杰瑞宣布，其自主研发的 PD-L1/αvβ6 双特异性抗体偶联药物 （ADC） JSKN022 新药临床试验 （IND） 申请，已获 CDE 正式受理，即将开展用于 晚期恶性实体瘤 的首次人体临床研究。 JSKN022 是 康宁杰瑞基于糖基定点偶联平台开发的 一种 全球首创 的双靶点 ADC，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的 PD-L1 与αvβ6 整合素。 康宁杰瑞 JSKN022 是全球首款也是唯一一款在研的 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC。
    Insight数据库
    2025-08-04
    PD-L1
  • 全球首例临床改善！中山三院联合士泽生物推进通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤
    临床研究
    全球首例临床改善！中山三院联合士泽生物推进通用型iPSC再生神经细胞治疗脊髓损伤
    2025年7月17日，由中山大学附属第三医院/大连医科大学附属第一医院联合士泽生物推动的“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目成功完成“全球首例”受试者给药，并且在治疗后早期便观察到令人欣喜的疗效，这无疑是本研究的一次里程碑式的进展。 本次受试者宛某是一名54岁的男性，6月6日晚上因发生意外交通事故导致颈4、5骨折和失稳，强大的暴力和颈4椎体后缘的游离骨块对后方脊髓的挤压共同导致了脊髓损伤的发生，伤后患者紧急就诊于当地医院，予以大剂量甲强龙冲击、颅骨牵引、脱水等治疗，6月19日从当地医院转至我科，当时患者 双上肢屈肘以下的肌力均为0级 ，颈5平面以下轻触觉减退，针刺觉消失。 在患者术后病情得到稳定后，7月17日 ，宛某以全球首例受试者的身份成功接受了iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）的鞘内注射治疗，输注后，患者未表现出任何不良反应，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。
    药时代
    2025-08-04
    脊髓损伤 士泽生物医药（苏州）有限公司 大连医科大学附属第一医院
  • 卡度尼利治疗IO耐药HCC国际多中心注册性临床开展
    临床研究
    卡度尼利治疗IO耐药HCC国际多中心注册性临床开展
    近日，康方生物自主研发的全球首创的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ® ）联合仑伐替尼对比仑伐替尼用于治疗既往接受过阿替利珠单抗（PD-L1）联合贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌（HCC）的随机对照、国际多中心注册性II期临床研究（COMPASSION-36/AK104-225） 的临床研究，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。 目前公司正在同步推进该研究的开展工作。 该研究是卡度尼利首个注册性的国际多中心临床研究，将有力加快卡度尼利全球市场开拓的进程，显著提升卡度尼利全球临床价值和商业价值。
    康方生物Akeso
    2025-08-04
    肝细胞癌 贝伐珠单抗 PD-L1 阿替利珠单抗 国家药品监督管理局
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