医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2025 ESMO | 首个“抗BTLA+抗PD-1“双免联合疗法围手术期治疗食管鳞癌研究结果公布临床研究近日，由 河南省人民医院的魏立教授 团队开展的 全球首个 评估“抗BTLA+抗PD-1”组合疗法联合化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌（ESCC）围手术期治疗的疗效和安全性的II期临床研究——BT-NICE研究初步结果在2025年ESMO年会上首次公布 （摘要编号： #2119P ） ，展示了tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗用于局部晚期可切除ESCC围手术期治疗的可行性与疗效： 客观缓解率（ORR）达94.1%，所有患者均实现R0切除，病理完全缓解（pCR）率为41.2%，主要病理缓解（MPR）率为58.8% ，有望为该类患者带来一种极具潜力的围手术期治疗新方案。 BT-NICE研究是一项前瞻性、开放、单臂、II期临床研究（NCT06588335），纳入18-75岁、经组织学确诊的、临床分期为 cT1N1-3M0或cT2-3N0 -3 M0 期的可切除胸段 ESCC患者 ，接受 tifcemalimab （200mg，IV，Q3W）、特瑞普利单抗（240mg，IV，Q3W）及标准化疗（紫杉醇 135-175mg/m 2 +顺铂 75mg/m 2 ，IV, Q3W）新辅助治疗 2 个周期后，所有患
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全球首项！特瑞普利单抗联合疗法一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌III期研究突破性成果登顶《新英格兰医学杂志》临床研究近日，由 北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科郭军、盛锡楠教授 团队设计主导的 全球首个 抗HER2抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates,ADC）联合抗PD-1单抗（特瑞普利单抗）用于晚期尿路上皮癌治疗的随机、对照III期RC48-016研究结果，全文正式发表于国际医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ，NEJM），并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告 （摘要编号： #LBA7 ） ，引起国内外学者的广泛关注。 RC48-016研究（NCT05302284）是全球首个针对尿路上皮癌采用抗HER2-ADC疗法的随机对照III期临床试验，旨在评估中国原创创新组合疗法——抗HER2-ADC治疗药物维迪西妥单抗和抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合方案，相较于传统化疗用于既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌的疗效与安全性。 基于该研究积极结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于今年8月正式受理了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、
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肿瘤均缩小！首个针对DS8201耐药人群的数据在ESMO大会公布临床研究柏林时间 2025年10月20日，一项针对DS8201耐药人群的一期研究在ESMO公布临床数据。 这项研究纳入了使用DS8201后进展以及使用过多种HER2-ADC后进展的乳腺癌患者。 该数据是目前ESMO首次公布针对经过DS8201耐药及多种HER2-ADC耐药的乳腺癌人群有明确疗效的临床数据。
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TB02Ⅲ期研究发布重磅结果：德达博妥单抗用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗*，中位总生存期较化疗延长五个月临床研究本次发布的数据仅为III期临床试验的初步结果，数据来源非仅中国人群。 疗效与安全性数据仍需长期随访与监管审查。 ● 德达博妥单抗是首个也是目前唯一的一款TROP2靶向抗体偶联药物**在该特定患者群体中相较于化疗延长总生存期的在研疗法。第一三共中国2025-10-20
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重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验达到主要疗效终点临床研究2025年10月20日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（ p
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全球首个OS、PFS双获益，科伦博泰TROP2 ADC领跑肺癌二线治疗临床研究每一届 ESMO 大会都是全球肿瘤创新力量的 “ 巅峰竞技场 ” ， 前沿数据的激烈交锋推动着肿瘤治疗理念的迭代升级。 其中，科伦博泰自主研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗凭借 III 期 OptiTROP-Lung04 研究的重磅数据， 以无进展生存期（ PFS ）和总生存期（ OS ）的双重突破性获益 引爆全场 ，强势改写 了 EGFR 突变非小细胞肺癌（ NSCLC ）的二线治疗格局，标志着该领域 全 新 治疗 标杆的正式诞生。 肺癌是全球头号癌症杀手， 2022 年的死亡数据接近 200 万例 。
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疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布 | ESMO临床研究值得一提的是， 这是 国产首个发布 III 期临床数据的治疗用放射性核素偶联药物 （RDC） 。 另外， 该研究不仅成功入选了 ESMO 最新突破性摘要 （LBA） ，还同步在 肿瘤学国际顶级期刊 Annals of Oncology （影响因子：65.4） 上发表。 这是全球首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗 （PRRT） III 期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的 PRRT 的 III 期临床研究，旨在评估在 1-2 级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 患者中 镥氧奥曲肽注射液 （XTR008） 对比长效生长抑素类似物 的疗效。
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健信生物 | 核心产品II/III期临床研究实现首例入组临床研究2025年10月17日，健信生物科技（上海/宁波）有限公司（以下简称“健信生物”）自主研发的PD-1/TIM-3双特异性抗体LB1410联合仑伐替尼±LB4330针对免疫耐药宫颈癌的II/III期临床研究（登记号CTR20253433/ NCT07177716）成功完成首例患者入组。 该临床研究由肿瘤妇科知名专家吴小华教授担任Leading PI，将在全国范围内启动多家研究中心全面开展患者招募和入组工作。 A Milestone: First Patient Dosed。
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全球首项！《新英格兰医学杂志》发表北大医学郭军/盛锡楠教授团队尿路上皮癌临床研究突破性成果临床研究2025年10月19日，由北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科郭军、盛锡楠教授团队设计主导的全球首个抗HER2抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates,ADC)用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究 “Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expression Advanced Urothelial Cancer”的阳性结果正式发布于国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》（The NEW ENGLAND JOURNAL of Medicine），并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告，引起国内外的广泛关注。 尿路上皮癌是仅次于乳腺癌与胃癌的HER2高表达瘤种，一直以来HER2被认为是尿路上皮癌潜在的治疗靶点，但既往开展的一系列靶向HER2的疗法均未在尿路上皮癌领域取得突破。 在2025年3月，国际肿瘤学权威杂志《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）发布了郭军/盛锡楠教授团队采用抗HER2-ADC药物维迪西妥单抗与抗PD-1单抗特瑞普利单抗的联合疗法用于晚期尿路上皮癌的I/II期临床研究的突破性结
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2025ESMO | ASKB589（CLDN18.2单抗）三联疗法最新研究成果发布临床研究奥赛康子公司AskGene Limited于2025年10月19日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以壁报形式公布了在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果。 本次在ESMO大会上披露的ASKB589三联疗法数据进一步证实了其显著且持久的抗肿瘤活性，并首次公布了其在晚期一线胃癌患者中总生存期（OS）获益： 接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者mPFS为12.45个月，mOS为21.36个月。 研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。
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ESMO | 康方公布HARMONi-6试验的积极结果临床研究2025年10月19日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛上，上海市胸科医院陆舜教授正式发布了 康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体药物“依沃西” （ivonescimab，国内代号 AK112 / SMT112）联合化疗在鳞状非小细胞肺癌（sq‑NSCLC）一线治疗中的 III 期注册研究 HARMONi‑6（AK112‑306）关键数据。 该研究成果同时发表于国际顶级医学期刊 The Lancet ，引起国际肿瘤学界和产业界的高度关注。 具体来看，依沃西组合组的中位 PFS 达 11.14 个月，对照组（替雷利珠单抗 + 化疗）为 6.90 个月，组间风险比（HR）为 0.60（P < 0.0001），两组间绝对获益达 4.24 个月。
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荣登顶刊NEJM！芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI耐药NSCLC的Ⅲ期研究成果重磅发表临床研究中位随访18.9个月后，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）组中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，化疗组为4.3个月（风险比(HR)为0.49；95% 置信区间(CI)为0.39-0.62 ; 双侧P＜0.0001）。 在开始后续抗体偶联药物（ADC）治疗时对数据进行删失的补充分析中，HR为0.56（95% CI, 0.41-0.77）。 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）组报告了较低发生率的眼表毒性，未观察到间质性肺病（ILD）或肺炎，仅有一例输液相关反应（2级）。
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星汉德生物ESMO重磅发布SCG142针对HPV引起多种癌症（包括宫颈癌）的细胞免疫疗法临床试验结果：疾病控制率高达100%临床研究2025 年 10 月 17 日——星汉德生物 （ SCG ） ，一家专注于感染及相关癌症的创新免疫疗法公司，在德国柏林举行的 2025 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 上，公布其针对 HPV 引起多种癌症的新一代 TCR-T 细胞疗法 （研发代号：SCG142） 的首次临床试验结果。 SCG142 是 全球首个获批临床的、采用嵌合开关受体「装甲」的下一代 TCR-T 产品 ，可显著增强多重功能性 TCR-T 细胞在肿瘤免疫抑制微环境下靶向 HPV 相关癌症的抗肿瘤活性。 SCG142 也是全球第一款可针对 HPV16 或 HPV52 两种 HPV 基因型的 TCR-T 产品。
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在临床试验中的PROTAC药物临床研究IDC2026论坛聚焦：化学创新药物发现，protac、分子胶、AI助力药物发现等热点内容，合作热线177 0186 0390.。 代表性PROTAC分子结构：。 IDC2026论坛聚焦：化学创新药物发现，protac、分子胶、AI助力药物发现等热点内容，合作热线177 0186 0390.药精通Bio2025-10-20PROTAC药物
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朗盛･Family丨普众发现在2025年ESMO上公布其多项初步积极数据临床研究该研究旨在评估潜在全球首创的靶向MUC18的抗体偶联药物AMT-253在恶性黑色素瘤及其他晚期实体瘤患者中的疗效。 该数据于近日在在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上发布。 这项临床I/II期首次人体试验在澳洲和中国开展。
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2025 ESMO | 诗健生物公布ESG401一线治疗转移性三阴性乳腺癌最新临床数据临床研究2025年10月20日，诗健生物在2025年ESMO会议上以Poster形式公布了ESG401（Trop2 ADC）一线治疗转移性三阴性乳腺癌的最新临床数据。 早在20 24年11月，ESG401在该适应症已获得 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 的突破性治疗药物认定。 该药物在经多线治疗的转移性乳腺癌（mBC）中已显示出疗效，但其在一线治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）中的应用数据，尤其是单药治疗的数据，仍较为有限。
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君实生物：PD-1/VEGF双抗II/III期临床试验申请获FDA批准临床研究近日，君实生物发布公告，公司产品重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体对比纳武利尤单抗用于II/III期、可切除、可改变驱动基因阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照II/III期临床研究的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。 关于JS207JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。 JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合。
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疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布 | ESMO 2025临床研究值得一提的是， 这是 国产首个发布 III 期临床数据的治疗用放射性核素偶联药物 （RDC） 。 另外， 该研究不仅成功入选了 ESMO 最新突破性摘要 （LBA） ，还同步在 肿瘤学国际顶级期刊 Annals of Oncology （影响因子：65.4） 上发表。 这是全球首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗 （PRRT） III 期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的 PRRT 的 III 期临床研究，旨在评估在 1-2 级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 患者中 镥氧奥曲肽注射液 （XTR008） 对比长效生长抑素类似物 的疗效。
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生存期增加5月！阿斯利康&第一三共Trop2 ADC一线三阴乳腺癌3期临床最新结果临床研究10月19日（当地时间）， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布在2025ESMO大会上公布其与 第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的Trop-2 ADC注射用德达博妥单抗（ Datopotamab deruxtecan/Dato-DXd，研发代码：DS-1062a，商品名：Datroway/达卓优 ）一线治疗不适用免疫疗法的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者 3期临床研究（TROPION-Breast02）最新结果： 与研究者选择化疗（ICC）相比， 德达博妥单抗 总生存期（OS）和 无进展生存期（PFS）分别 提高5月和5.2月，死亡风险和死亡/疾病进展风险分别降低21%（p=0.0291）和43%（p＜0.0001） 。 本次亮相2025ESMO大会研究结果（数据截止日：2025年8月25日）如下：。 Datroway组患者接受治疗时间是化疗组患者的两倍多（中位治疗持续时间：8.5月 vs 4.1月），导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为4%、7%。
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荣昌生物 CLDN18.2 ADC + PD1/VEGF 双抗临床数据重磅发布 | ESMO 2025临床研究研究共入组 44 名受试者，其中 42 名进入随机化阶段：21 名随机分配至 RC118 + RC148 组，21 名随机分配至 RC118 + 特瑞普利单抗 （Tor） 组。 在随机化阶段， RC118 + RC148 组疗效优于 RC118 + Tor 组 。 两组的安全性相似，常见的治疗相关不良事包括体重下降、恶心、食欲下降、中性粒细胞计数减少等。
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靶点
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