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  • 成都先导跻身“2025中国新药临床前CRO排名TOP20”，研发赋能硬实力再获认可
    临床研究
    成都先导跻身“2025中国新药临床前CRO排名TOP20”，研发赋能硬实力再获认可
    近日，2025第七届中国制药工业博览会（药博会）在苏州盛大举办。 期间，由药融圈与CMC-CHINA中国制药工业博览会联合发起的“2025年中国制药工业TOP101”及10大核心产业链榜单，以及聚焦创新力量的“2025未来新物种百强奖FNS101”等6大细分奖项重磅发布。 成都先导药物开发股份有限公司 （股票代码：688222.SH，以下简称“成都先导”或“公司”）凭借在临床前业务领域的突出表现，成功斩获“2025中国新药临床前CRO排名TOP20”奖项。
    先导药物
    2025-08-08
    享融智云（上海）信息科技有限公司 成都先导药物开发股份有限公司
  • 奥福民®在美获准开展Ⅲ期临床
    临床研究
    奥福民®在美获准开展Ⅲ期临床
    近日，禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。 FDA专家确认，奥福民 ® 成功完成国际多中心 Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有现有人血清白蛋白已批准的 所有临床适应证 ，以惠及具有临床需求的所有患者。
    禾元生物
    2025-08-08
    武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 《基于智能体的临床记录特征生成用于预测预后》
    临床研究
    《基于智能体的临床记录特征生成用于预测预后》
    题为《基于智能体的临床记录特征生成用于预测预后》这篇文章提出了一种名为 “斯诺” ( 可扩展的从临床记录到临床结局的生成流程 ) 的新型多智能体系统，该系统利用大语言模型自动从非结构化临床记录中生成结构化临床特征，用于预测患者预后。 该研究的重点在于解决从电子病历中提取有意义的临床特征的难题，特别是针对非结构化数据（如医生记录）的处理。 “斯诺”系统旨在弥合这两种方法之间的差距。
    数字医疗
    2025-08-08
    智能体
  • Orforglipron三期临床数据变脸，礼来市值跌去千亿美元
    临床研究
    Orforglipron三期临床数据变脸，礼来市值跌去千亿美元
    2023年6月，礼来在新英格兰医学期刊上发表了Orforglipron治疗肥胖的二期临床数据，36mg、45mg剂量组治疗36周分别减重11.2%、12.4%。 此次三期临床表明36mg治疗72周的减重幅度只相当于二期临床36周的效果。 相比之下，司美格鲁肽2.4mg剂量组治疗72周减重幅度为15.1%（安慰剂校正后）。
    医药笔记
    2025-08-08
    Eli Lilly & Co 肥胖 司美格鲁肽 奥氟格列隆
  • 晚期癌症患者缓解率超95%！双抗组合疗法获FDA优先审评资格；礼来口服小分子GLP-1药物3期临床结果公布……
    临床研究
    晚期癌症患者缓解率超95%！双抗组合疗法获FDA优先审评资格；礼来口服小分子GLP-1药物3期临床结果公布……
    双抗组合疗法达3期临床主要终点。 Genmab今日宣布了3期临床试验EPCORE FL-1取得积极结果。 该研究评估了皮下注射双特异性抗体epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺（R2方案）与单用R2方案在治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者中的疗效。
    药明康德
    2025-08-08
    利妥昔单抗 来那度胺 艾可瑞妥单抗 滤泡性淋巴瘤 Genmab A/S
  • 礼新医药LM-24C5（CEACAM5/4-1BB双抗）获CDE 批准开展II期临床
    临床研究
    礼新医药LM-24C5（CEACAM5/4-1BB双抗）获CDE 批准开展II期临床
    8月7日，中国生物制药（1177.HK）宣布，全资子公司礼新医药自主研发的靶向CEACAM5/4-1BB双特异性抗体LM-24C5获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，将在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展一项联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验。 CEACAM5（癌胚抗原相关细胞黏附分子5）在非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌等多种常见实体瘤中呈高表达特征，这一特性使其成为肿瘤治疗领域一个极具潜力的靶点 。 目前，LM-24C5 正在美国开展 I/II 期临床试验。
    正大制药订阅号
    2025-08-08
    大肠癌 胃癌 4-1BB CEACAM5 礼新医药科技（上海）有限公司
  • 科伦博泰西妥昔单抗 N01 头对头 Ⅲ 期结果见刊EJC | 新闻稿
    临床研究
    科伦博泰西妥昔单抗 N01 头对头 Ⅲ 期结果见刊EJC | 新闻稿
    近日，按照中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》进行研发和申报，由 解放军总医院第一医学中心肿瘤中心徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授 共同牵头开展的，头对头比较国产生物药西妥昔单抗N01 和原研西妥昔单抗用于RAS 基因野生型转移性结直肠癌（RASwt mCRC）的 III 期临床研究（KL140-III-02-CTP，入组688例患者） 正式发表于国际权威期刊 European Journal of Cancer 。 KL140-III-02-CTP 研究的成功，正式开启了民族自主研发生 物药西妥昔单抗 N01 的 mCRC 精准治疗新篇章。 徐建明教授：西妥昔单抗 N01与原研西妥昔单抗从结构到机制高度一致，彰显民族自主研发信心与实力。
    研发客
    2025-08-08
    西妥昔单抗 转移性结肠癌 浙江大学医学院附属第一医院 西妥昔单抗N01
  • 三博脑科医院张宏伟教授团队报道新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗儿童DIPG的临床试验结果
    临床研究
    三博脑科医院张宏伟教授团队报道新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗儿童DIPG的临床试验结果
    近日，首都医科大学三博脑科医院张宏伟教授团队在《Nature Communications》上发表了题为“The oncolytic adenovirus Ad-TD-nsIL12 in primary or progressive pediatric IDH wildtype diffuse intrinsic pontine glioma results of two phase I clinical trials”的研究论文。 该研究首次展示了新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12治疗儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的安全性与有效性。 弥漫内生型脑桥胶质瘤（DIPG） 是一种发生于儿童脑干的高侵袭性肿瘤，是儿童最具破坏性的中枢神经系统肿瘤之一。
    首都医科大学
    2025-08-07
    脑肿瘤 IL-12 炎症性肠病 肾癌 胶质瘤
  • 三大权威机构联合发布全球首部NUT癌临床诊疗国际指南
    临床研究
    三大权威机构联合发布全球首部NUT癌临床诊疗国际指南
    然而，越来越多的非中线器官的NUT癌被报道后，2015年版WHO将NUT癌重新归类为独立实体“胸部 NUT 癌”。 近年来，各国陆续成立了相关的NUT癌专委会，美国创建了国际NUT癌注册中心（NMC Registry），以记录NUT癌患者的临床、遗传、病理特征和结果，涵盖了1993年至今诊断的患者。 目前启动中国首个NUT癌真实世界研究。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-07
    异环磷酰胺 BRD4
  • 72周减重12.4kg，礼来口服GLP-1RA药物 Ⅲ 期数据出炉
    临床研究
    72周减重12.4kg，礼来口服GLP-1RA药物 Ⅲ 期数据出炉
    今日，礼来公布了每日一次口服 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 的 3 期临床研究 ATTAIN-1 的积极顶线结果。 研究结果显示，在第 72 周时， orforglipron 的三个剂量组与安慰剂组相比均达到了主要终点和所有关键次要终点，在饮食控制和运动的基础上 orforglipron 实现了具有临床意义的体重减轻。 对于主要终点，每日一次且在对饮食和饮水不加以限制的前提下， orforglipron 36mg 体重降幅高达 12.4% ，而安慰剂组为 0.9% （使用有效性估计目标）。
    研发客
    2025-08-07
    Eli Lilly & Co GLP-1 奥氟格列隆
  • 礼来口服GLP-1小分子激动剂疗效不及预期，盘前大跌
    临床研究
    礼来口服GLP-1小分子激动剂疗效不及预期，盘前大跌
    而礼来公司（Eli Lilly）周四表示，其GLP-1口服药物在72周治疗后，帮助肥胖患者体重最多减轻了11.2%。 因此在今日礼来应该盘前大跌近13%。 备受关注的III期ATTAIN-1临床试验数据显示，Orforglipron的三个剂量组在体重减轻方面均显著优于安慰剂组，且呈剂量依赖性减重：服药者的体重减轻幅度在初始体重的7.5%至11.2%之间，而安慰剂组仅为2.1%。
    Antibody Research
    2025-08-07
    GLP-1 肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 全球首个！复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    临床研究
    全球首个！复宏汉霖PD- L1 ADC破局胸腺癌，HLX43将于美国启动全球多中心临床研究
    胸腺癌（TC）突破性治疗潜力： HLX43是全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，具备突破性治疗潜力，有望填补该罕见高侵袭癌种 ADC治疗的空白；。 潜在同类最优（FIC）的广谱抗肿瘤ADC： HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）、胸腺鳞癌（TSCC）等实体瘤中皆展现出“高效、低毒”的治疗潜力，广谱抗肿瘤药物价值凸显；。 领跑PD-L1 ADC全球开发： HLX43是全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC，复宏汉霖正高效推进该产品在中、美、日、澳等地的国际多中心临床研究，以缩短HLX43的全球上市周期，加速惠及全球患者。
    复宏汉霖
    2025-08-07
    肿瘤 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 World Health Organization
  • 重磅！康霖生物KL003细胞注射液作为全国首个基因治疗临床应用项目于广州南沙成功落地
    临床研究
    重磅！康霖生物KL003细胞注射液作为全国首个基因治疗临床应用项目于广州南沙成功落地
    2023年12月，国家发改委、商务部、市场监管总局联合发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，其中第九条明确：准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用。 根据这个政策，康霖生物KL003项目作为中国首个输血依赖型β-地中海贫血基因治疗临床应用项目，成功完成备案，在广州市第一人民医院南沙医院开展临床应用。 近期，来自四川成都的19岁重症地中海贫血患者小志（化名）作为全球首例地中海贫血细胞与基因治疗临床应用患者，已从造血干细胞移植病房转入普通病房，成功完成治疗并顺利出舱。
    康霖生物
    2025-08-07
    地中海贫血 广东省科学技术厅 康霖生物科技（杭州）有限公司
  • 基因泰克公布 SUSVIMO 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的5年研究结果
    临床研究
    基因泰克公布 SUSVIMO 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的5年研究结果
    罗氏集团旗下基因泰克公司公布了 SUSVIMO（雷珠单抗注射液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性的5年疗效、安全性和持久性新数据。 该结果于上周末在加利福尼亚州长滩举行的2025年美国视网膜专家学会（ASRS）年会上公布。 了解 SUSVIMO。
    Rimonci
    2025-08-07
    老年性痴呆 雷珠单抗 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 Genentech Inc
  • 帕金森病伴发抑郁迎来新选择！乌灵胶囊获国际期刊验证——多中心RCT证实其改善帕金森病轻度抑郁安全有效
    临床研究
    帕金森病伴发抑郁迎来新选择！乌灵胶囊获国际期刊验证——多中心RCT证实其改善帕金森病轻度抑郁安全有效
    近日，一项发表在国际期刊《BMC Complementary Medicine and Therapies》（1区，影响因子3.4）上的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究《Efficacy and safety of Wuling capsule for the treatment of mild depression in patients with early Parkinson’s disease in China: a randomized clinical trial》为帕金森病轻度抑郁患者的治疗带来了积极的消息。 该研究由国内多家知名医院神经内科专家团队联合完成，首次通过高质量临床研究评估了乌灵胶囊用于治疗早期帕金森病伴轻度抑郁患者的疗效与安全性。 研究方法：设计严谨，高标准。
    佐力药业
    2025-08-07
    浙江佐力药业股份有限公司 乌灵胶囊 帕金森病 抑郁 认知障碍
  • 全球首个iNKT细胞注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验启动
    临床研究
    全球首个iNKT细胞注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验启动
    近日，在北 京协和医院名誉院长赵玉沛院士带领下，基本外科教研室主任张太平教授作为主要研究者， "GKL-006（iNKT细胞）注射液治疗晚期胰腺癌注册临床试验"启动会在北京协和医院 举行 。 本次启动会的召开，标志着这款拥有完全自主知识产权的先进治疗药品——GKL-006（iNKT细胞 ） 注射液在攻克“癌王”胰腺癌的征程上迈出了关键一步。 杨帆介绍道：“ GKL-006（iNKT细胞）注射液是基因启明自主研发、生产，拥有完全自主知识产权的全球首个iNKT细胞注射液。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-07
    胰腺癌 血液肿瘤 脊髓损伤 科弈（浙江）药业科技有限公司 北京基因启明生物科技有限公司
  • 西妥昔单抗 N01 临床 Ⅲ 期结果见刊 EJC，中国智慧领航 mCRC 精准治疗新篇章
    临床研究
    西妥昔单抗 N01 临床 Ⅲ 期结果见刊 EJC，中国智慧领航 mCRC 精准治疗新篇章
    近日，按照中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》进行研发和申报，由 解放军总医院第一医学中心肿瘤中心徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授 共同牵头开展的，头对头比较国产生物药西妥昔单抗N01 和原研西妥昔单抗用于RAS 基因野生型转移性结直肠癌（RASwt mCRC）的 III 期临床研究（KL140-III-02-CTP，入组688例患者）正式发表于国际权威期刊 European Journal of Cancer 。 基于其优秀的疗效和安全性，西妥昔单抗N01 已获国家药品监督管理局（ NMPA ）批准正式在国内上市，适应症为与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗 RASwt mCRC ，给药方式为每周或每两周一次用药 。 KL140- III -02-CTP 研究的成功，正式开启了民族自主研发生物药西妥昔单抗 N01 的 mCRC 精准治疗新篇章。
    科伦博泰生物
    2025-08-06
    西妥昔单抗 EGFR 国家药品监督管理局 浙江大学医学院附属第一医院 西妥昔单抗N01
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