第一三共中国启动 Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）二线治疗晚期 / 转移性食管鳞癌 III 期研究

第一三共中国

2025/09/26

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心血管疾病恶性肿瘤 IgG1 注射用MK-2400 注射用MK-5909

　　2025年9月26日，IDeate-Esophageal01研究成功在中国完成首例受试者给药！

　　研究团队衷心感谢研究中心、研究者、相关部门以及所有合作方的不懈努力与支持。我们热切希望更多患者能够有机会参与到IDeate-Esophageal01研究中，并从中获益。研究团队将全力以赴，以高质量、高效率的推进I-DXd在食管鳞癌适应症的临床开发，期待早日将这一创新疗法带给中国食管鳞癌（ESCC）患者。

关于IDeate-Esophageal01临床研究

　　IDeate-Esophageal01研究是一项全球、多中心、开放性、随机的III期临床试验，旨在评估 I-DXd（12mg/kg）对比医生选择的化疗方案（紫杉醇、多西他赛或盐酸伊立替康）在既往接受含铂化疗治疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展的晚期或转移性ESCC患者中的安全性和有效性。符合条件的患者必须在晚期或转移性阶段接受过不超过一线的全身治疗。

　　该研究的主要研究终点是总生存期。次要研究终点包括由盲态独立中心审查评估的无进展生存期、客观缓解率以及安全性。

　　IDeate-Esophageal01研究计划在北美洲、欧洲、亚洲入组约510例受试者。

　　更多研究相关信息，可登陆https://clinicaltrials.gov通过编码NCT06644781及http://www.chinadrugtrials.org.cn，通过编码CTR20250583进行查询。

　　关于食管鳞状细胞癌（ESCC）　　

　　2022年，全球新诊断食管癌病例超过50万例，死亡病例接近50万例。¹在全球范围内，食管鳞状细胞癌（ESCC）占所有食管癌病例的近90%，其5年生存率约为15%至20%；若患者在疾病晚期确诊，则预后更差。^2，3ESCC在东亚地区最为高发，该地区的死亡率也位居全球之首。^2，3

　　尽管在晚期或转移性ESCC一线治疗领域的进展有助于改善患者预后，但对于一线治疗后进展的患者，治疗选择仍然有限，这突显了对创新疗法的迫切需求。

　　　　　　关于B7-H3　　　　　　

　　B7-H3是一种跨膜蛋白，属于 B7 蛋白家族。该家族蛋白可与 CD28 受体家族（包括 PD-1）结合。^4,5 B7-H3在包括 ESCC 在内的多种癌症类型中均有过度表达，且其过度表达已被证明与预后不良相关，因此B7-H3是很有前景的治疗靶点。^⁶⁻⁹ 目前尚无靶向B7-H3的药物获批用于任何癌症的治疗。

关于Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）

　　Ifinatamab Deruxtecan是一款试验用潜在首款靶向B7-H3的ADC。Ifinatamab Deruxtecan采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。

　　　关于第一三共与默沙东合作　　　

　　第一三共公司与美国新泽西州拉威市的默沙东公司（Merck & Co., Inc., 在美国和加拿大以外地区称为MSD）于2023年10月达成全球合作协议，共同开发和商业化Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）、Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）和Raludotatug Deruxtecan（R-DXd），但日本除外，在日本由第一三共公司保留专属权益。第一三共公司将全权负责上述产品的生产与供应。

　　到了2024年8月，双方扩大了全球共同开发与商业化协议，将 gocatamig（MK-6070/DS3280）纳入合作范围。双方将在全球范围内共同开发和商业化gocatamig，但在日本由默沙东公司独家拥有相关权益。默沙东公司将全权负责gocatamig的生产与供应。

　　　　　　关于第一三共　　　　　　

　　第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com 。