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  • 药谷药闻｜12周，减重8.9%，每日一次口服，德睿智药GLP-1药物取得积极临床进展
    临床研究
    药谷药闻｜12周，减重8.9%，每日一次口服，德睿智药GLP-1药物取得积极临床进展
    9月29日，张江药谷企业德睿智药宣布，公司自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗超重或肥胖受试者的 每日一次 （QD）给药方案下， 12周时减重达8.9% ，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P
    张江药谷
    2025-09-29
    GLP-1 肥胖 超重
  • 翰思艾泰在研新药HX044与PD-1单克隆抗体联合治疗临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准
    临床研究
    翰思艾泰在研新药HX044与PD-1单克隆抗体联合治疗临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准
    2025年9月29日，中国武汉：翰思艾泰，一家创新型生物技术公司致力于开发下一代免疫疗法以应对未满足医疗需求疾病的挑战，宣布其在研新药HX044与PD-1疗法HX008(普特利单抗)的联合治疗临床试验IND于2025年9 月 29 日获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 我们希望在不久的将来，该联合疗法能够造福中国和世界各地的癌症患者”。 秉承创新驱动的使命和愿景，翰思艾泰专注于发现、开发和商业化针对癌症和自身免疫性疾病的First-in-Class 和 Best-in-Class 疗法。
    翰思艾泰
    2025-09-29
    PD-1 国家药品监督管理局 恶性肿瘤 免疫系统疾病 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • 获批！中国药品审评中心通过药物牧场首创新药ALPK1免疫调节剂DF-006临床试验申请，同意启动针对慢乙肝患者1b期研究
    临床研究
    获批！中国药品审评中心通过药物牧场首创新药ALPK1免疫调节剂DF-006临床试验申请，同意启动针对慢乙肝患者1b期研究
    公司今日宣布其研发药物DF-006已获得中国药品审评中心(CDE)批准，将在慢乙肝(HBV)患者中开展1b期临床试验。 DF-006是一种口服ALPK1激动剂类免疫调节剂，能有效刺激肝脏局部先天免疫 ¹ 。 此次获得中国新药临床试验许可后，DF-006已在全球6个国家获准开展临床试验。
    药物牧场
    2025-09-29
    乙型肝炎 ALPK1
  • 速递丨康哲药业特应性皮炎创新药中国3期临床取得积极结果
    临床研究
    速递丨康哲药业特应性皮炎创新药中国3期临床取得积极结果
    9月28日，康哲药业宣布取得磷酸芦可替尼乳膏 轻中度特应性皮炎（AD） 的中国3期药物临床研究积极结果。 该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。 磷酸芦可替尼乳膏用于轻中度特应性皮炎的中国3期临床研究成功达到主要终点， 即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%） 。
    医药观澜
    2025-09-29
    深圳市康哲药业有限公司 特应性皮炎 芦可替尼 适应障碍
  • 涨超10%！来凯医药公布 ActRIIA单抗最新数据
    临床研究
    涨超10%！来凯医药公布 ActRIIA单抗最新数据
    9月29日，来凯医药正式公布，其 自主研发的 Act RIIA单抗LAE102在 针对肥胖症的I期多剂量递增研究（MAD研究）中取得了积极初步结果 。 本研究在平均BMI为29.4 kg/m²的超重/肥胖受试者中评估了LAE102（2、4、6 mg/kg，每周皮下注射，持续4周）的疗效与安全性。 结果显示，第5周时6 mg/kg组 平均瘦体重较基线增加1.7%，脂肪质量下降2.2%；安慰剂校正后分别为增加4.6%与减少3.6% 。
    药研网
    2025-09-29
    肥胖 超重 来凯医药科技（上海）有限公司 ACVR2
  • 厚纪伙伴 | MIL62治疗NMOSD临床III期结果在ECTRIMS 2025以LBA口头报告形式重磅发布
    临床研究
    厚纪伙伴 | MIL62治疗NMOSD临床III期结果在ECTRIMS 2025以LBA口头报告形式重磅发布
    北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，在2025年9月24日至26日举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）期间，第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） 临床III期研究成果入选会议的最新突破摘要（Late Breaking Abstracts，LBA）口头报告环节。 ECTRIMS是全球多发性硬化症及相关神经疾病领域最具权威性的专业组织之一，覆盖100+国家、8000+全球顶尖神经免疫学者。 该临床试验为中国首个在NMOSD疾病研究领域达到主要终点的临床III期试验，为中国NMOSD患者治疗的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学临床证据。
    厚纪资本
    2025-09-29
    CD20 肿瘤 多发性硬化 北京天广实生物技术股份有限公司 视神经脊髓炎谱系疾病
  • 卡度尼利一线胃癌研究入选OncoDaily“ESMO 2025最具临床价值胃癌和食管癌临床试验”榜单
    临床研究
    卡度尼利一线胃癌研究入选OncoDaily“ESMO 2025最具临床价值胃癌和食管癌临床试验”榜单
    国际知名肿瘤专业媒体 Onco Daily 近日发布前瞻报道，盘点了 “ 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会最具临床价值的胃癌与食管癌临床试验 ”。 康方生物全球首创、独立自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究 （COMPASSION-15/AK104-302）入选榜单 。 OncoDaily是专注肿瘤领域的全球知名专业资讯平台，旨在为全球肿瘤领域从业者、研究者及关注者提供肿瘤研究、治疗方案、临床试验进展及癌症医疗前沿突破的即时资讯。
    康方生物Akeso
    2025-09-29
    CTLA4 奥沙利铂 胃癌 食道癌 卡培他滨
  • EANM 2025 | 入选率100% 先通医药自主创新研究成果获选最受欢迎口头报告
    临床研究
    EANM 2025 | 入选率100% 先通医药自主创新研究成果获选最受欢迎口头报告
    聚焦核医学前沿话题，EANM年会以制定国际临床实践标准著称，其发布的指南被公认为全球核医学诊疗的权威依据。 先通医药自主研发的核素偶联药物临床研究获得大会评审委员会的高度认可。 充分展示了公司在核医学 治疗领域的创新实力和技术积累，为后续国际合作奠定了坚实基础。
    先通医药
    2025-09-29
    心血管疾病 PSMA FAP SSTR 北京大学第一医院
  • 公告 │ 来凯LAE102 I期临床MAD研究取得积极初步结果
    临床研究
    公告 │ 来凯LAE102 I期临床MAD研究取得积极初步结果
    第5周时平均瘦体重较基线增加了1.7%，平均脂肪质量减少了2.2%。 经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，平均脂肪质量减少3.6%。 与先前I期SAD结果一致，本次MAD研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件。
    Laekna来凯医药
    2025-09-29
    HER2 乳腺癌 前列腺癌 来凯医药科技（上海）有限公司 AKT3
  • 12周，减重8.9%！德睿智药GLP-1每日一次口服药物取得积极临床进展
    临床研究
    12周，减重8.9%！德睿智药GLP-1每日一次口服药物取得积极临床进展
    杭州，2025年9月29日—专注于使用人工智能驱动新药研发的「德睿智药」宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片，在治疗超重或肥胖受试者的 每日一次 （QD）给药方案下， 12周时减重达8.9% ，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P
    德睿智药
    2025-09-29
    GLP-1 肥胖 超重
  • 里程碑时刻！复邦德®144周SPRINT研究入选欧洲艾滋病大会口头报告
    临床研究
    里程碑时刻！复邦德®144周SPRINT研究入选欧洲艾滋病大会口头报告
    中国抗艾滋病领域原研创新药将首次在欧美发达国家HIV科学大会作专题报告！ 当地时间10月16日，第20届欧洲艾滋病大会（EACS 2025）将在巴黎会议宫（Palais des Congrès de Paris）召开。 这是中国首款抗艾单片复方创新药——复邦德 ® 继在国际艾滋病科学大会（IAS 2025）等顶级学术峰会亮相后，再次获得国际学术盛会认可，彰显了艾迪药业作为中国抗艾领域领军企业在HIV领域持续突破的创新硬实力。
    艾迪药业
    2025-09-29
    艾滋病 艾诺韦林 拉米夫定 艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 依非韦伦
  • 9 月，正大天晴、康诺亚、华东医药等重磅新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    9 月，正大天晴、康诺亚、华东医药等重磅新药首次启动 III 期临床
    据 Insight 数据库统计，9 月份 （9.1-9.28） ，有 10 款国产新药首次 进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 9 月首次进入 III 期的国产新药。 9 月 17 日，南京正大天晴在国内同时启动了一项 多中心、随机、开放标签、 阳性药对照 （ 依库珠单抗 ） 的 III 期临床试验，旨在评估 NTQ5082 胶囊治疗 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 患者的有效性和安全性以及一项 NTQ5082 胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的 长期疗效和安全性 的多中心、开放性、III 期临床研究。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-29
    华东医药股份有限公司
  • 2025 ACR | “最新突破性壁报”展示！泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床研究成功入选
    临床研究
    2025 ACR | “最新突破性壁报”展示！泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床研究成功入选
    9月29日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗干燥综合征（SS）的中国Ⅲ期临床研究数据，将以“最新突破性壁报”（Late-Breaking Poster）形式在2025年美国风湿病学会（ACR）年会上进行发布，会议将于10月24日至29日在美国芝加哥举行。 美国风湿病学会（ACR）是全球风湿免疫疾病领域最具影响力和权威性的专业学术组织之一，ACR年会被公认为世界风湿病学界的顶尖盛会，每年汇聚来自全球各地的最新科研突破、临床进展与创新治疗方案。 此次在2025 ACR年会上发布泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期研究结果，将全面展示泰它西普的卓越疗效和安全性，进一步证实其临床价值，敬请期待。
    荣昌生物
    2025-09-29
    干燥综合征 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 BLyS 泰它西普 APRIL
  • 破局立新，成绩斐然 | 替雷利珠单抗引领早中期 NSCLC 围术期免疫治疗治愈新时代
    临床研究
    破局立新，成绩斐然 | 替雷利珠单抗引领早中期 NSCLC 围术期免疫治疗治愈新时代
    近年来随着多项免疫相关三期临床研究和实践的反复验证，早期的围术期免疫治疗的价值得到了更多的认可，可手术NSCLC的治疗格局不断被重塑。 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，更值得惊喜的是史上最高pCR率成功兑现了长期生存的获益，这份成绩单再度闪耀全球，为中国及世界的临床实践提供了坚实的循证医学支持。 在此，【肿瘤资讯】特邀 浙江省宁波市第二医院赵国芳教授 全面剖析NSCLC围术期免疫治疗发展进程，深度解读RATIONALE-315研究最新数据，为临床诊疗提供重要参考与启示。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-28
    PD-L1 替雷利珠单抗 肺癌 非小细胞肺癌
  • 【4427】长生存迈向治愈 | 崔久嵬教授：引领锋芒，创造辉煌！替雷利珠单抗和塔拉妥单抗在SCLC全阶段治疗中持续突破
    临床研究
    【4427】长生存迈向治愈 | 崔久嵬教授：引领锋芒，创造辉煌！替雷利珠单抗和塔拉妥单抗在SCLC全阶段治疗中持续突破
    小细胞肺癌（SCLC）的治疗在肺癌领域中极具挑战性，尽管近年来新药研发不断涌现，但SCLC的治疗仍面临诸多难题。 特别是在广泛期SCLC的治疗中，患者的中位总生存时间（OS）通常较短，长期生存率较低。 RATIONALE-312研究的突破性成果显示，替雷利珠单抗联合化疗显著延长了广泛期SCLC患者的中位OS至15.5个月，3年OS率达到25%，为SCLC治疗树立了新的标杆。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-28
    替雷利珠单抗 小细胞肺癌 阿替利珠单抗 度伐利尤单抗 塔拉妥单抗
  • 全球首款三抗启动三期临床，靶向DLL3×DLL3×CD3的ZG006
    临床研究
    全球首款三抗启动三期临床，靶向DLL3×DLL3×CD3的ZG006
    近日（9月23日）， 泽璟生物 在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项 DLL3/CD3 三抗 药物ZG006 ，对比化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。 目前该药物的全球最高研发状态为临床3期（中国）。 突破性疗法（中国）:2025年7月获批用于 晚期小细胞肺癌 。
    医药速览
    2025-09-28
    CD3 DLL3
  • 疾病进展延缓75%！亨廷顿病AAV基因疗法临床超预期，最快明年上市
    临床研究
    疾病进展延缓75%！亨廷顿病AAV基因疗法临床超预期，最快明年上市
    9月24日， uniQure 披露了其在研基因疗法 AMT-130用于早期亨廷顿病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的长期随访结果 。 数据显示，AMT-130在安全性、关键生物标志物及多项临床评估指标上均表现出色，治疗效果可持续至治疗后三年， 疾病进展显著减缓75% ，远超预期。 uniQure计划于2026年第一季度向监管机构提交生物制品许可申请（BLA）。
    云舟生物
    2025-09-28
    Roche AG uniQure NV 云舟生物科技（广州）股份有限公司 Spark Therapeutics LLC VectorBuilder Inc
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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