医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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一周见效！疾病指标下降约80%，小分子临床结果亮眼；疾病控制率近80%！潜在“best-in-class”小分子即将进入3期试验临床研究疾病指标下降约80%，小分子临床结果亮眼。 Ventyx Biosciences日前宣布，其口服、每日一次的小分子VTX3232在一项针对肥胖并伴心血管风险因素患者的2期研究中取得积极结果。 进一步分析显示，VTX3232可显著降低多项心血管风险因素： 单药治疗在首周即可使高敏C反应蛋白（hsCRP）下降约80%，并在第12周将白介素-6（IL-6）降低至心血管风险阈值（≤1.65 ng/L）以下 ；同时观察到脂蛋白（a）——Lp（a）及肝脏炎症相关指标的统计学显著下降。
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剂泰科技MTS-004成为国内首款完成三期临床的AI赋能制剂新药临床研究剂泰科技近日宣布，公司自研人工智能驱动小分子制剂优化平台AiTEM候选药物MTS-004已达到III期临床研究主要终点，成为目前国内首款完成III期临床的AI赋能制剂新药。 MTS-004也是中国首款且目前唯一完成III期临床试验的PBA（Pseudobulbar Affect假性延髓情绪失控）药物，有望填补国内PBA治疗领域尚无获批药物的空白。 MTS-004是一款新型PBA口服治疗候选药物，采用剂泰科技AiTEM自研口腔崩解片（ODT Orally Disintegrating Tablet）剂型设计。
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SHC Portfolio | 畅德医疗EF-Lumber®外周药物洗脱支架完成上市前临床试验入组临床研究近日， 上实资本旗下上海生物医药基金投资企业畅德医疗 宣布，其自主研发的EF-Lumber ® 外周药物洗脱支架，上市前临床试验全部患者顺利完成入组。 本次临床试验为一项前瞻性、多中心、随机对照研究，由天津医科大学总医院戴向晨教授与首都医科大学宣武医院郭连瑞教授共同牵头，旨在评价EF-Lumber ® 外周药物洗脱支架治疗股腘动脉相关病变的安全性与有效性。 EF-Lumber ® 外周药物洗脱支架专 为股腘动脉的解剖结构与生物力学环境而设计，融合多项创新技术，全面优化植入性能与治疗效果。
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2025 ESMO口头报告｜恒瑞创新药法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于复发/转移性宫颈癌一线治疗数据重磅公布临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开。 本次大会，由复旦大学附属肿瘤医院 吴小华教授 牵头发起，恒瑞医药创新药法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于复发/转移性宫颈癌一线治疗研究（SHR-1210-III-329） 被接收为最新突破性摘要（LBA）口头报告 （摘要号：LBA38）。 研究结果显示 ，在复发/转移性宫颈癌中，与含铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）相比，法米替尼联合卡瑞利珠单抗的去化疗方案作为一线治疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），有望为未经系统治疗的复发/转移性宫颈癌患者带来新的治疗选择。
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宜明昂科珀维拉芙普α(IMM2510) 联合替达派西普(IMM01) 治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药临床研究替达派西普(IMM01)。 替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。 此次Ib/II期临床试验旨在评估IMM2510联合IMM01在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。
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全球研发|芦沃美替尼治疗儿童LGG II期更新数据亮相ESMO 2025口头汇报，呈现优异治疗潜力临床研究德国柏林当地时间10月20日，复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂芦沃美替尼（FCN-159）治疗儿童低级别胶质瘤（pLGG）的II期临床研究最新数据，荣幸入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会口头汇报，由 首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任、神经肿瘤综合病区主任李文斌教授重磅报告 。 作为儿童最常见的脑肿瘤，儿童低级别胶质瘤（pLGG）约占儿童颅内肿瘤的 30% 1 。 其临床症状主要表现为视力/视野改变、共济失调及癫痫发作等 2 。
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【公司要闻】蓝马医疗LM103注射液进入关键性临床研究，实体瘤TIL治疗中国力量加速崛起！临床研究
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诺华盐酸伊普可泮胶囊在III期临床试验中达到主要终点，可减缓IgA肾病（IgAN）患者的肾功能下降临床研究在APPLAUSE-IgAN终期分析中，相较于安慰剂，盐酸伊普可泮胶囊 * 在两年期间对于估算肾小球滤过率（eGFR）下降的斜率有着显著的统计学和临床意义上的改善 1。 盐酸伊普可泮胶囊是首个也是唯一获批用于成人IgAN患者的补体抑制剂，具有延缓疾病进展的潜力 4,5。 近日，诺华宣布APPLAUSE-IgAN III期研究取得了最终的积极结果。
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重磅预告！埃格林医药EG-501二期临床数据将在第十届医药创新与投资大会全球首发临床研究埃格林医药EG-501 二期数据即将揭晓。 重磅进展引领自身免疫认知障碍治疗新方向。 10月26-27日，第十届医药创新与投资大会将在南京举行，本届大会由中国医药创新促进会与香港交易所联合主办。
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9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——乳腺癌药物研发最为活跃临床研究根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年9月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为826项，数量较8月份上升18.51%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升28.46%。 从9月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临床试验31项，环比上涨72.22%，同比上涨93.75%。 其次为非小细胞肺癌，新开临床试验22项，与去年同期相比上涨10.00%。
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2025 ESMO | ORR达62.5%，中位PFS 17.1个月！特瑞普利单抗联合疗法为晚期肉瘤患者带来长生存希望临床研究近日，在2025年ESMO年会上， 中山大学肿瘤防治中心的张星教授 口头报告了一项特瑞普利单抗联合西达本胺（HDAC抑制剂）治疗晚期肉瘤的II期临床研究结果（摘要编 号 ： #2689MO ），引发国 际学者的广泛关注和讨论。 研究结果显示： 特瑞普利单抗与西达本胺的联合方案展现出极具潜力的短期疗效和长期生存获益潜力 ，总体客观缓解率（ORR）为30.4%，中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，中位总生存期（OS）达36.0个月。 该研究是一项多中心、开放、单臂、II期临床研究（NCT04025931），计划纳入14-70岁、无标准治疗或既往标准治疗失败的晚期/转移性肉瘤患者，接受特瑞普利单抗（240mg，IV，每三周一次）联合西达本胺（30mg，PO，每周两次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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和铂医药公布 CTLA-4 联合 PD1 治疗结直肠癌最新临床数据临床研究在这一难治人群中，联合疗法展现出 令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性 。 这项多中心、开放标签的 II 期研究 （NCT05167071） 共纳入 24 例既往接受过多线治疗的非肝转移性 MSS mCRC 患者 。 结果显示，疗效方面，在 23 例可评估患者中，联合治疗展现出良好的抗肿瘤活性。
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清普生物QP-6211项目第二项Ⅲ期临床试验完成全部受试者入组 | 项目进展临床研究近日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211已完成第二项Ⅲ期临床试验单侧拇外翻矫形手术全部受试者入组。 本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性药与安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验，主要研究者（PI）为首都医科大学附属北京积水潭医院蒋协远教授和孙宁教授，由全国28家临床试验中心共同参与，较预期提前完成了共计188例受试者的入组。 QP-6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。
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药物临床前啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析指南和方法简介临床研究天勤生物全资子公司天勤鑫圣病理研究部在2025年第10期《药物评价研究》杂志发表文章，题目是《药物临床前啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析指南和方法简介》，以期为我国药物非临床安全性评价机构进行啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析提供参考。 啮齿动物致癌性试验在药物临床前安全性评价中占据重要地位，啮齿动物致癌性试验通常持续时间长，使用动物数量多，费用高，数据量大，对肿瘤发生率及其致癌性统计分析的要求较高 ，形态学特征相似的良性肿瘤和恶性肿瘤、相同细胞来源或相同类型的肿瘤、全身性肿瘤以及肿瘤进展性等特征增加了肿瘤数据合并分析的必要性 。 2024年，Toxicology Pathology杂志发表了《啮齿动物致癌性试验原发性肿瘤合并统计分析指南》指导性文章 ， 本文简要介绍了这篇指导性文章对啮齿动物致癌性试验肿瘤合并进行统计分析的理论依据，更高层次肿瘤分类以支持肿瘤合并统计分析，以及肿瘤合并分析方法和典型案例。
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全球研发 | 复星医药芦沃美替尼研究成果入选 2025 ESMO 口头汇报，临床价值再添新证！临床研究肿瘤领域盛会2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）将于当地时间10月17-21日在柏林召开。 本次会议中，芦沃美替尼（FCN-159）治疗儿童低级别胶质瘤（pLGG）的II期研究成功入选口头报告。 芦沃美替尼（Luvometinib，商品名： 复迈宁® ）是复星医药自主研发的1类新药，作为一种高选择性口服 MEK1/2抑制剂 ，用于治疗与MAPK激活异常相关的恶性肿瘤及其他罕见疾病。
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阿诺医药将在AACR-NCI-EORTC国际分子靶点与癌症治疗大会上进行AN4035临床前研究成果口头报告临床研究北京时间2025年10月23日——阿诺医药集团有限公司（纳斯达克股票代码：ANL）（以下简称“阿诺医药”），一家专注于肿瘤治疗领域的创新型全球生物制药公司，今日宣布将于2025年10月22日至26日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点与癌症治疗大会上进行口头报告，展示其创新ADC药物AN4035的最新临床前研究成果。 · AN4035在CEACAM5阳性、RAS依赖型癌细胞系中展现出极强的细胞毒活性（纳摩尔至皮摩尔水平），并具有显著的旁观者效应。 · 在CEACAM5阳性、RAS依赖型CDX及PDX模型中，AN4035可诱导肿瘤显著缩小，并在患者PDX模型研究中达到73%的客观缓解率（N=26）。
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劲方医药（2595.HK）宣布GFH375两项联合疗法进入Ib/II期试验，含一线胰腺导管腺癌治疗方案 | 磐霖Family临床研究2025年10月22日， 「劲方医药 （2595.HK） 」 宣布 GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组 。 此项研究（GFH375X1202）于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为 一线胰腺导管腺癌（PDAC）治疗方案 。 II期试验中，GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）方案将治疗一线晚期PDAC患者，GFH375联合西妥昔单抗（EGFR单抗）方案将治疗晚期PDAC和结直肠癌（CRC）患者。
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和黄医药于AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布HMPL-A251数据临床研究— 首个利用和黄医药 ATTC 技术平台打造的研究性候选药物，搭载强效的靶向有效载荷并降低相关毒性 —。 — 临床前数据显示其具有强大的抗肿瘤活性，并具有协同作用和旁观者杀伤效应 —。 HER2 是一个成熟的治疗靶点。
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ESMO 2025|M701治疗晚期非小细胞肺癌引发恶性胸水的II期研究结果公布，中位PuFS达130天临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了 M701（CD3/EpCAM双抗）在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据 。 M701是中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴从武汉友芝友生物引进的双抗1类新药，由正大天晴负责任何含有M701的产品及其稳定剂在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。 该研究是一项针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验（研发代号：M70103）。
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2025 ESMO|正大天晴公布安罗替尼、派安普利单抗及艾贝格司亭α最新研究进展临床研究本次ESMO大会，中国生物制药（1177.HK）除了公布 库莫西利联合氟维司群治疗一线治疗晚期乳腺癌 等重磅摘要，还以壁报形式披露3大创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）、艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）的8项研究成果。 安罗替尼作为多靶点TKI药物，其多种“去化疗”的联合治疗策略通过协同提效在临床展现出广泛的应用前景，在肉瘤、乳腺癌、卵巢癌及难治性甲状腺癌等多个癌种中，与化疗、免疫或抗体药物联用均显示出优异的疾病控制率与无进展生存获益，同时保持了可管理的安全性，进一步改善患者生活质量。 2722P - 安罗替尼联合艾立布林治疗晚期脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的有效性与安全性。
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