医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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元生创投Family | 欧科健FIC眼科双抗新药OCUL101完成PIb期SAD研究，展现出良好的安全性与持久疗效趋势临床研究10月27日，欧科健生物医药科技有限公司（简称“欧科健”）宣布，公司自主研发的First-In-Class（FIC）双抗药物OCUL101在PIb期临床试验中获得阶段性进展，单次给药剂量递增（SAD）研究顺利完成。 研究结果显示，该药物安全性和耐受性良好，并展现出积极的药效动力学特征。 元生创投于2022年9月领投欧科健天使轮融资，并在本次参与其A轮融资。
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10 月，信达、恒瑞、再鼎等重磅新药首次启动 III 期临床临床研究据 Insight 数据库统计，10 月份 （10.1-10.27） ，有 9 款国产新药首次 进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 10 月首次进入 III 期的国产新药。 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白。
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超 96 项！2025 细胞治疗 IND 申报激增，工艺与质控成临床转化关键临床研究量质齐升，赛道再提速。 根据行业数据统计，2024 年国内细胞疗法领域共有约 76 款免疫细胞疗法取得 IND/NDA 进展，其中约 58 项为当年申报；干细胞领域有约 40 款取得 IND/NDA 进展，其中 29 项为当年申报，当年 合计申报数量约 87 项 。 2025 年细胞治疗产品 IND 申报目录。医麦客2025-10-28细胞治疗 IND
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从“治已病”到“治未病”：301医院启动脐血单个核细胞抗衰临床研究临床研究解放军总医院（301医院）正式注册启动《脐血单个核细胞移植改善衰老的有效性和安全性研究》（注册号CTR2500110704），这一举措标志着我国细胞抗衰老研究迈入规范化、高标准探索新阶段。 该研究由301医院老年医学科主任医师、中央保健会诊专家朱平教授团队牵头，聚焦“衰老”这一核心生理过程，通过静脉输注脐血单个核细胞，系统评估其对衰老标志物、器官功能及生活质量的改善效果。 值得关注的是，这项研究代表了细胞疗法应用方向的重大转变。
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CAR-T的下一个十年：多学科协作+转化体系，让“异病同治”走进临床临床研究CAR-T的发展史，既是一场科技革命，也是一场治疗逻辑的再造。 作为细胞治疗的代表，它让“治愈”不再只是一个偶然的奇迹，而成为临床医学可以努力抵达的目标。 中国市场在短时间内快速跟进，多个商业化产品相继上市，数百项临床试验在全国范围内铺开。E药经理人2025-10-27CAR-T
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上海患者有福！腰椎间盘退病细胞疗法启动临床研究临床研究据中国药物临床试验登记与信息公示平台公开信息， 椎元医学技术（上海）有限公司 登记一项 异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001注射液）腰椎间盘退行性病变 1/2期临床研究（CTR20254252）。 研究计划在 上海交通大学医学院附属第九人民医院（PI：赵杰&邢丽娜） 、 上海交通大学医学院附属瑞金医院（PI：张伟滨&孙菁 ）、 上海交通大学医学院附属同仁医院（PI：张琴 ） 招募 中重度腰椎间盘退行性病变伴6个月以上腰痛非手术治疗3个月以上疼痛仍持续 患者接受单次1、 2、 5*10^7细胞/椎间盘 FibroCell-001注射液治疗。 据公开信息， 人成纤维细胞注射液 是通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物，相比目前以对症为主的治疗手段，椎元医学的细胞疗法对早中期椎间盘退变患者能够迅速的缓解症状和改善腰椎功能，具有明确的临床价值。
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2025ESMO| 一项针对高危临床局限性前列腺癌的雄激素剥夺疗法联合放疗加用或不加用恩扎卢胺的随机III期试验临床研究LBA86 -一项针对高危临床局限性前列腺癌的雄激素剥夺疗法联合放疗加用或不加用恩扎卢胺的随机III期试验：ENZARAD (ANZUP 1303)。 研究评估了在高危局限性或局部晚期前列腺癌的标准辅助治疗（放疗联合雄激素剥夺疗法）中加用恩扎卢胺的疗效。 本研究入组了接受24个月雄激素剥夺疗法联合放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌参与者，将其随机分配至接受恩扎卢胺（160mg每日一次，持续24个月）组或接受非甾体类抗雄激素药物（持续6个月）组，并按7个临床病理因素进行分层。
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玛仕度肽头对头击败明星大药！诺华、康方新药取得进展临床研究· 信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽达到主要终点。 10 月 27 日，信达生物宣布玛仕度肽（ GCG/GLP-1 双受体激动剂）的第四项 Ⅲ 期临床研究（ DREAMS-3 ）达到主要终点。 公开资料显示， DREAMS-3 （ NCT06184568 ）是一项多中心、随机、开放标签 Ⅲ 期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴 / 不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病（病程＜ 10 年）合并肥胖受试者 349 例 [ 平均年龄 42.4 岁，平均病程 1.8 年，平均基线糖化血红蛋白 （ HbA 1 c ） 8.02% ，平均基线体重 90.47kg ，平均基线 BMI=32.98 kg/m 2 ] ，以 1 ： 1 比例随机接受玛仕度肽 6mg 或司美格鲁肽 1mg 治疗 32 周（常规治疗期）。
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真兴医药SM-1治疗复发高级别脑胶质瘤早期临床数据亮相医药创新与投资大会临床研究
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头对头击败明星大药！这些国产创新药 III 期成功突围临床研究在国产创新药崛起背后，头对头临床试验无疑是最关键的试金石。 虽然难度和风险很高，但相应的回报也是巨大的。 头顶 BIC 光环，泽布替尼在美国市场的销售额已经连续两个季度位居 BTK 抑制剂市场首位 ，且领先优势正在扩大，未来有望成为 全球最畅销的 BTK 抑制剂 。
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首次！诺华 CDK2 抑制剂在国内申报临床临床研究10 月 27 日，CDE 官网显示，诺华的 CDK2 抑制剂 ECI830 临床试验申请获受理。 这是 国内第 4 款申报临床的 CDK2 抑制剂 。 目前推进最快的是 Incyte 开发的 INCB0123667，正在开展卵巢上皮癌的 III 期临床。
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欧科健FIC眼科双抗新药OCUL101完成PIb期SAD研究,展现出良好的安全性与持久疗效趋势临床研究10月27日，欧科健生物医药科技有限公司（简称“欧科健”）宣布，公司自主研发的First-In-Class（FIC）双抗药物OCUL101在PIb期临床试验中获得阶段性进展，单次给药剂量递增（SAD）研究顺利完成。 研究结果显示，该药物安全性和耐受性良好，并展现出积极的药效动力学特征。 OCUL101是欧科健自主研发的抗VEGF-补体C5双靶融合蛋白，是全球首个获批IND的双靶点三效创新抗体药物。
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降糖减重双优效，玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床研究DREAMS-3达成主要终点临床研究玛仕度肽组和司美格鲁肽组达到HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为48.0%和21.0%。 DREAMS-3是全球首个在糖尿病治疗领域GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽开展头对头比较的III期临床研究。 此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。
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从ESMO Asia到ESMO IO，正大天晴将公布安罗替尼、艾贝格司亭α等创新成果临床研究
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让患者公开演讲，社恐药三期临床失败！临床研究电影《国王的演讲》里，约克公爵，即后来的乔治六世，在语言治疗师罗格的帮助下，一步步战胜口吃与内心的恐惧，最终在二战爆发之际，向全国发表了那场振聋发聩的战时演说。 值得关注的是，这里的“社恐”和医学上的“社交焦虑症”并不能混淆。 社交焦虑症患者在社交活动中，往往会心跳飙到像在跑马拉松，胃里翻江倒海像坐过山车，大脑瞬间清空。
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远大医药全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的IIa期临床研究完成了首例患者入组临床研究GPN00884 滴眼液是一款用于推迟儿童近视进展的全新作用机制的创新药。 临床前及早期临床研究数据显示，与低浓度阿托品滴眼液相比， GPN00884 滴眼液可避免或减少瞳孔散大效应及畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性 ；。 中国是全球近视人数最多的国家，根据国家卫生健康委员会调查结果，中国青少年近视患病率高居世界第一， 2022 年，中国儿童青少年总体近视率为 51.9% ；。
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礼来：第2款GLP-1/GIP启动三期临床临床研究根据礼来此前公开的信息，Brenipatide（LY3537031）为一款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，此前曾推进减重一期临床。 Brenipatide采用皮下注册给药途径。 此次Brenipatide推进到三期临床，选择的适应症为中至重度酒精使用障碍。
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恒瑞医药：KRAS G12D启动胰腺癌三期临床临床研究该三期临床试验由上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟主任主持，在国内20家医院进行，计划入组588例晚期或转移性胰腺癌患者。 今年ESMO会议上，HRS-4642联合化疗一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌的1b/2期临床试验数据公开，30例患者ORR为60%，DCR为93.3%，无治疗终止TEAE。 Revolution Medicines的广谱RAS抑制剂Daraxonrasib（RMC-6236）联合化疗一线治疗RAS突变胰腺癌同样获得优异疗效数据，同样即将启动三期临床试验。
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百利天恒双抗ADC iza-bren III期临床研究成果亮相ESMO——全球首个鼻咽癌ADC药物有望中国首发临床研究2025年10月中旬欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，中国创新药研究成果引发全球瞩目——百利天恒公司自主研发的全球首创 EGFR×HER3双抗抗体偶联（ADC）药物iza-bren（BL-B01D1），首次报告的关键注册 III 期临床研究结果显示，在后线鼻咽癌治疗中核心疗效指标较现有标准方案实现翻倍，完成了该双抗ADC从“概念验证”到“疗效验证”的关键跨越。 该研究是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究，报告成功入选ESMO大会最高荣誉环节Late-breaking Abstract（LBA），并同步发表于医学顶刊《柳叶刀》主刊。 科学突破瞄准临床空白：全球首个双抗ADC在鼻咽癌治疗领域实现疗效验证。
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赛诺菲折戟幼儿 RSV 疫苗 3 期试验疗效未达标临床研究摘要： 2025 年 10 月 24 日，法国制药巨头赛诺菲宣布终止幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 SP0125 的研发。 作为赛诺菲 2023 年研发与创新日上重点推介的项目，SP0125 曾被定位为 “首款专为幼儿设计的 RSV 疫苗”。 其 1/2 期临床试验的积极数据，让业界期待能为幼儿 RSV 预防带来新方案。
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