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  • 亚组PFS为K药5倍！肿瘤疫苗+K药一线黑色素瘤3期临床失败
    临床研究
    亚组PFS为K药5倍！肿瘤疫苗+K药一线黑色素瘤3期临床失败
    8月11日（当地时间），丹麦前沿肿瘤疫苗公司IO Biotech宣布其 免疫调节现货治疗性癌症疫苗Cylembio（Imsapepimut+Etimupepimut，佐剂，研发代码： IO102-IO103） 联合 帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药）一线治疗不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤 3期临床研究（IOB-013/KN-D18）结果： 主要终点PFS组间差异无统计学显著意义（mPFS：19.4、11月，HR=0.77，p=0.056，研究预设p临界值0.045）.但在PD-L1阴性亚组中联合组和K药单药组mPFS分别为24.8、3月（HR=0.54，p=0.006）,疾病进展/死亡风险降低46%。 而在既往无PD-1治疗史人群事后分析显示 联合组和K药单药组mPFS分别为16.6、11月（HR=0.74，p=0.037）,疾病进展/死亡风险降低26% 。 IO Biotech称将今年秋季和FDA沟通后续监管步骤，包括BLA。
    药时空
    2025-08-13
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 黑色素瘤 IO Biotech Inc
  • 检验科团队综述论文登国际顶级期刊，单分子免疫检测研究获国际认可
    临床研究
    检验科团队综述论文登国际顶级期刊，单分子免疫检测研究获国际认可
    近期，我院检验科林发全教授、黄一芳博士团队撰写的综述论文《Ultrasensitive Single-Molecule Immunoassays Built on Digital Techniques for Low Amounts of Biomarker Detection》在国际传感器顶级期刊《ACS Sensors》（中科院分区1区，JCR分区Q1，IF=9.1）上发表，标志着我院检验科研究团队对超灵敏单分子免疫检测领域的探索和认识已步入崭新的阶段，获得了国际同行的认可。 基于数字化技术的单分子免疫检测，是一类能够在单分子水平上绝对定量蛋白生物标志物的免疫学检测方法，其检测灵敏度可达 10-18mol/L，几乎能与核酸检测相媲美。 凭借超高的灵敏度，该技术有助于识别极其微量的蛋白靶标，可广泛应用于多种疾病的早期诊断和临床监测，是新时代推进精准医疗的重要工具。
    广西医科大学第一附属医院
    2025-08-12
    恶性肿瘤 神经系统疾病 感染类疾病
  • 复旦大学基因治疗耳聋临床研究登上Cell子刊封面
    临床研究
    复旦大学基因治疗耳聋临床研究登上Cell子刊封面
    常染色体隐性遗传性耳聋 9 型 （DFNB9） 由 OTOF 基因突变引起， 其特征为先天性或语前重度至极重度双侧听力损 失， 占遗传性耳聋的 2%-8%。 2024 年 1 月，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 舒易来 团队等 在国际顶尖医学期刊《 柳叶刀 》 （The Lancet） 上发表临床研究论文 ，在因 OTOF 双等位 基因突变而听力严重障碍的患儿中进行了 AAV 介导的单耳基因治疗，结果显示，该基因疗法具有良好的安全性和有效性， 接受治疗的患儿获得了稳健的听力恢复和语言感知能力的改善。 2024 年 6 月， 舒易来 团队在 Nature Medicine 期刊 发表临床研究论文 ， 进行了双耳基因治疗，再次证实了 该基因疗法良好的安全性和有效性。
    医药速览
    2025-08-12
    耳聋 复旦大学 OTOF
  • 商保创新药目录初审名单公布；正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床
    临床研究
    商保创新药目录初审名单公布；正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床
    氨基观察-创新药组原创出品。 8月12日，国家医保局公示了通过初步形式审查的2025基本药品目录和商保创新药目录名单。 其中，今年目录调整中增设的商保创新药目录，有121个药品通用名通过形式审查，覆盖多款此前备受关注的“明星药物”，包括多款PD-1、国内获批上市的5款CAR-T、全球首个靶向Trop-2的ADC药物戈沙妥珠单抗，以及戈谢病药物为代表的多款罕见病药物等。
    氨基观察
    2025-08-12
    PD-1 恶性肿瘤 戈沙妥珠单抗 IDO1 IO Biotech Inc
  • 首个IO+ADC 新辅助/辅助治疗三期成功，PD1/VEGF（IL2）联用ADC希望在即
    临床研究
    首个IO+ADC 新辅助/辅助治疗三期成功，PD1/VEGF（IL2）联用ADC希望在即
    2025年8月12日，默沙东（纽约证券交易所代码：MRK，在美国和加拿大以外称为MSD）宣布了其3期临床试验KEYNOTE-905（也称为EV-303）的积极顶线结果，该试验针对的是不适合接受含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。 在这项研究中，与单纯手术（根治性膀胱切除术）相比，在手术前后（根治性膀胱切除术前和术后）给予可瑞达®（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联合Padcev（enfortumab vedotin-ejfv），在主要终点无事件生存期（EFS）以及关键次要终点总生存期（OS）和病理完全缓解（pCR）率方面均表现出统计学意义和临床意义的改善。 该试验评估了默沙东的抗PD-1疗法可瑞达®（帕博利珠单抗）联合抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin），是与辉瑞（原Seagen）和安斯泰来合作开展的。
    Antibody Research
    2025-08-12
    PD-1 帕博利珠单抗 Pfizer Inc 维恩妥尤单抗 Seagen Inc
  • 揭秘！PARP抑制剂临床应用大突破，耐药机制大起底，攻克难题迎来癌症治疗新曙光
    临床研究
    揭秘！PARP抑制剂临床应用大突破，耐药机制大起底，攻克难题迎来癌症治疗新曙光
    ● PARP蛋白： PARP(聚ADP-核糖聚合酶)是一类在细胞中发挥多种重要作用的核蛋白，其家族含17个成员，核心功能是通过PARylation(多聚ADP核糖化)修饰自身及DNA损伤应答(DDR)相关蛋白，参与DNA修复、基因转录和细胞死亡等过程。 其中PARP1是最丰富的家族成员(每个细胞约100w-200w分子)，主要作为DNA损伤传感器，负责绝大多数PAR链的生成。 ①DNA修复： PARP在单链断裂(SSB)修复中通过招募XRCC1等因子启动碱基切除修复(BER)；在双链断裂(DSB)修复中，参与同源重组(HR)和非同源末端连接(NHEJ)，通过激活MRN复合体、BRCA1等调控修复通路选择。
    抗体圈
    2025-08-12
    恶性肿瘤 PARP1 BRCA1
  • 全球首个！PD-1/TGF-β 融合蛋白启动 III 期临床，针对转移性胰腺导管腺癌
    临床研究
    全球首个！PD-1/TGF-β 融合蛋白启动 III 期临床，针对转移性胰腺导管腺癌
    据公开资料显示，该药物是全球首个进入 III 期临床阶段的 PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。 胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足 10% 的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为「癌中之王」。 2022 年，全球新发胰腺癌病例超过 51 万，死亡人数达 46 万， 预测将在 2040 年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因 。
    医麦创新药
    2025-08-12
    PD-1 胰腺癌
  • 乐普生物 TF ADC 拟纳入突破疗法，III 期启动
    临床研究
    乐普生物 TF ADC 拟纳入突破疗法，III 期启动
    MRG004A 以 MMAE 作为 Payload，采用 Glycoconnect™定点偶联技术和 Hydra Space™极性间隔技术。 2024 年 ASCO 会议上，乐普生物披露了 MRG004A 治疗晚期实体瘤 I/II 期临床数据。 该研究入组 63 例患者，43 例属于剂量爬坡阶段 （0.3-2.6 mg/kg，8 个剂量组） ，20 例属于剂量扩展阶段 （15 例接受 2.0 mg/kg 剂量，5 例接受 2.4 mg/kg 剂量） ，患者平均接受过 3 线治疗，MTD 未达到。
    医麦创新药
    2025-08-12
    晚期实体瘤 乐普生物科技股份有限公司
  • 迪哲 first in class 新药启动首个 III 期临床
    临床研究
    迪哲 first in class 新药启动首个 III 期临床
    8 月 11 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示， 迪哲医药登记了一项 DZD8586 对比研究者选择治疗在 复发难治性 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （ r/r CLL/SLL） 的 III 期试验。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期 。 这是一项 III 期、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估 DZD8586 对比研究者选择治疗在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。
    Insight数据库
    2025-08-12
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 疫苗临床试验的 “三大考”：等效性、优效性、非劣效性深度解析
    临床研究
    疫苗临床试验的 “三大考”：等效性、优效性、非劣效性深度解析
    一、引言：揭开疫苗临床试验的神秘面纱。 疫苗的诞生绝非偶然，而是历经漫长科学验证的成果。 二、疫苗临床试验的 “三大核心设计”：目标与方法。
    生物制品圈
    2025-08-12
    疫苗
  • 癌症疫苗三期遇挫，IO 疗法仍向 FDA 挺进
    临床研究
    癌症疫苗三期遇挫，IO 疗法仍向 FDA 挺进
    摘要： 一款癌症疫苗在三期临床试验中遭遇 “窄幅失败”—— 虽未达预设主要终点，但亚组数据显示积极信号。 研发团队并未因此止步，正加速推进相关免疫肿瘤学（IO）疗法的 FDA 上市申请。 当地时间本周一，某生物药企公布其在研个性化癌症疫苗的三期临床试验结果：在整体患者人群中，该疫苗联合 PD-1 抑制剂未能显著延长无进展生存期（PFS），未达到试验主要终点。
    生物制品圈
    2025-08-12
    PD-1 恶性肿瘤
  • 上海瑞金医院胸外科发表中国首篇达芬奇SP单孔手术系统胸外科手术临床研究
    临床研究
    上海瑞金医院胸外科发表中国首篇达芬奇SP单孔手术系统胸外科手术临床研究
    达芬奇SP（单孔）手术系统自2018年在美国、韩国、日本等国家陆续投入临床使用以来，已因其微创、精准的优势，深受医生和患者认可。 得益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”的政策支持，以及瑞金医院在乐城的战略布局，2023年2月，直观复星获批海南省药监局“特许医疗器械”许可，使达芬奇SP（单孔）手术系统在瑞金海南医院可用于泌尿外科、耳鼻喉科、普外科、妇产科、胸外科、乳腺外科等多学科的真实世界研究。 在李鹤成教授团队的带领下，瑞金医院胸外科在乐城顺利完成了15例达芬奇SP(单孔)胸外科手术，其中包括4例肺叶切除术和11例肺段切除术。
    复星医药
    2025-08-12
    瑞金医院 达芬奇
  • 免疫耐药难题有解？健信刘佳建将在BIC2025披露：K药升级版双抗II/III期研究核心结果
    临床研究
    免疫耐药难题有解？健信刘佳建将在BIC2025披露：K药升级版双抗II/III期研究核心结果
    近日， 健信生物自主研发的创新药物LB1410联合仑伐±LB4330针对免疫耐药宫颈癌的2/3期临床研究已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件。 本次获批的临床研究将系统评估LB1410与仑伐替尼±LB4330三联疗法的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。 第七届亚洲生物制品创新峰会-BIC2025邀您9月4-5日上海聚。
    触界生物
    2025-08-12
    PD-1 国家药品监督管理局 免疫系统疾病
  • 【新品上市】MuLV p30 检测，用数据精度缩短你的研发周期，加速成果落地
    临床研究
    【新品上市】MuLV p30 检测，用数据精度缩短你的研发周期，加速成果落地
    鼠白血病病毒(MuLV)作为内源性逆转录病毒的代表，常存在于啮齿类动物细胞系中。 其p30衣壳蛋白是病毒颗粒的核心结构蛋白，通过ELISA检测p30蛋白浓度可直接反映样品中病毒颗粒的物理数量，这一参数与感染性滴度互为补充，共同构成病毒安全评估的核心指标 。 2025 版通则《生物制品生产用动物细胞基质的制备及质量控制》：明确要求对逆转录病毒（如 MuLV）进行物理滴度检测，作为细胞基质和病毒载体批次放行的关键指标。
    谱新生物Hillgene
    2025-08-12
    CAR-NK 江苏谱新生物医药有限公司
  • 全球药企AI竞赛：默克荣膺全球TOP50药企AI成熟度指数亚军
    临床研究
    全球药企AI竞赛：默克荣膺全球TOP50药企AI成熟度指数亚军
    近日，全球领先的市场智能分析机构CB Insights发布了全球50强制药企业AI应用成熟度指数。 其中， 默克凭借在人工智能领域的综合实力，位列制药行业人 工智能 （Artificial Intelligence, 简称AI） 成熟度指数第二名 。 CB Insights制药行业AI成熟度指数是针对生物制药企业AI战略及实践的系统性评估。
    默克Merck
    2025-08-12
    肿瘤 大肠癌 阿里健康信息技术有限公司 EMD Serono Inc 平安健康医疗科技有限公司
  • 中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请获得受理
    临床研究
    中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药品临床试验申请获得受理
    中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司日前取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2500651。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 受理号：CXSL2500651。
    中国医药生物技术协会
    2025-08-12
    COVID-19 特发性肺纤维化 VUM-02注射液 中源协和细胞基因工程股份有限公司 武汉光谷中源药业有限公司
  • 安进启动一项重磅I期临床研究！
    临床研究
    安进启动一项重磅I期临床研究！
    近日 ， 安进 在 Clinicaltrials.gov网站 上 注册 了 其 在研 非共价选择性泛 KRAS 抑制剂 —— A M G 4 1 0 的 I 期 临床 试验 。 据 早前 披露 信息 ， AMG 410在KRAS突变细胞中显示出强大的抗增殖活性。 并且 ， AMG 410对KRAS具有高度特异性，对HRAS和NRAS的选择性均超过100 倍，通过其避免非 KRAS 转化细胞的抗增殖作用的能力，将AMG 410与泛RAS 抑制剂区分开来。
    药时代
    2025-08-12
    KRAS Ras HRAS NRAS 安进
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