DB05Ⅲ期研究：接受新辅助治疗后的高风险早期乳腺癌患者中，T-DXd较T-DM1显示出更高统计学显著性和临床意义的IDFS改善

DESTINY-Breast05是一项全球多中心、随机、开放性、Ⅲ期研究，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）与T-DM1在HER2阳性原发性乳腺癌患者中的疗效和安全性。入组患者需满足以下条件：新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在残留浸润病灶，且具有高复发风险。复发高风险定义为：新辅助治疗前为不可手术肿瘤，或新辅助治疗后腋窝淋巴结病理学检查仍呈阳性。

该研究主要终点为由研究者评估的无浸润性疾病生存期（IDFS），定义为从随机分组到首次出现复发（局部或远处）或任何原因死亡的时间。关键次要终点为研究者评估的无病生存期，其他次要终点包括总生存期、无远处复发生存期、无脑转移生存期及安全性指标。

DESTINY-Breast05在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲招募了1635名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一¹²。2022年全球新发乳腺癌病例超过200万例，死亡病例超过66.5万例¹²。

HER2是一种酪氨酸激酶受体蛋白，可促进肿瘤细胞生长，广泛表达于乳腺癌等多种肿瘤表面¹³。HER2蛋白过表达通常由HER2基因扩增引起，且常与乳腺癌侵袭性强、预后不良相关¹⁴。约五分之一的乳腺癌病例被确诊为HER2阳性^15。

目前，约半数HER2阳性早期乳腺癌患者在接受新辅助治疗后仍存在残留病灶，疾病复发风险显著升高^1-7。尽管这些患者在术后辅助治疗阶段接受了强化治疗，但部分患者最终仍会进展为转移性疾病^8,9。一旦确诊转移，患者的五年生存率将从近90%骤降至约30%¹⁶。临床亟需创新的早期乳腺癌治疗方案，以有效降低疾病进展风险，为更多患者改善长期临床结局^10,11。

德曲妥珠单抗（T-DXd；优赫得^®）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC，由具有与曲妥珠单抗相同氨基酸序列的人源化抗 HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb）组成，其中包括利用经临床验证的 deruxtecan（依喜替康衍生物）技术所实现的血浆稳定选择性可裂解连接子和强效拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。该药物采用第一三共专有的DXd ADC技术平台开发，T-DXd 采用了一种新型ADC 药物连接子技术，可将一种新型拓扑异构酶|抑制剂递送至HER2 阳性肿瘤中。由于采用了新技术，因此T-DXd具有较高的药物抗体比（DAR）；约为8，且载药量分布均匀。T-DXd 中的药物连接子在血浆中高度稳定，能够更有效地递送药物，不仅对HER2 阳性肿瘤可产生强效作用，对HER2 低表达或HER2 突变肿瘤也可产生强效作用。

旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种HER2靶向癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。

第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗 ，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。

第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。

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