医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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缓解率达100%！抗癌双抗亮眼结果公布临床研究Merus今日公布进行中2期临床试验的中期临床数据。 该试验旨在评估其双特异性抗体petosemtamab联合标准治疗方案FOLFOX/FOLFIRI用于一线（1L）和二线（2L）转移性结直肠癌（mCRC）患者，以及petosemtamab单药用于三线（3L）及以上mCRC患者的疗效与安全性。 分析显示， 1L左侧mCRC患者的缓解率达100%，而2L左右侧mCRC患者的缓解率则为62%。
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难治癌症患者疾病控制率近80%！突破性KRAS共价小分子最新试验结果公布临床研究Revolution Medicines日前宣布，其在研RAS（ON）G12C选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291）在既往接受过KRAS（OFF）G12C抑制剂治疗的 KRAS G12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，获得了最新积极临床数据。 非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%–85%，多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段。 KRAS 突变在约30%的NSCLC病例中出现，其中 KRAS G12C是最常见的突变类型。
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再鼎医药公布Zocilurtatug Pelitecan（ZL-1310）最新一期临床数据，并启动全球三期注册研究临床研究在重度经治的患者中观察到强劲缓解，1.6mg/kg剂量组用于二线治疗的客观缓解率（ORR）达68%。 对基线伴有脑转移的患者（n=32）展现出显著活性，既往未接受过脑部放疗的患者ORR达80%。 所有剂量组及所有治疗线次的中位缓解持续时间达6.1个月；1.2mg/kg与1.6mg/kg剂量组仍在入组，到数据截止日时近半数缓解者仍在持续治疗。
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信达再燃ADC混战，再鼎王牌加速闯入III期临床研究今年 ADC 领域的爆点可谓一个接一个，轮番炸场。 百利天恒 则凭借 iza-bren （ EGFR / HER3 双抗 ADC ）的优异数据， 成功 从 BMS 获得 2.5 亿美元里程碑付款 ；更不必提在刚刚结束的 ESMO 大会上，数家药企公布了旗下 ADC 管线耀眼的临床数据。 ADC 的狂潮再度席卷行业，国内药企也在加快应对。
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ESMO 2025国产新药数据汇总临床研究推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。 原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 ©2021 医药速览 保留所有权利。医药速览2025-10-24ESMO
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双特异性抗体在肿瘤治疗中的临床应用及安全性研究进展临床研究双特异性抗体在肿瘤治疗中的临床应用及安全性研究进展。 双特异性抗体（BsAbs）作为近年来肿瘤免疫治疗领域的重要创新，可同时或依次靶向不同抗原或同一抗原的2个不同表位，相较于传统的单克隆抗体，能够产生更优的治疗效果。 本文综述了BsAbs在肿瘤治疗中的临床应用及安全性研究进展，结果显示，该类药物（如贝林妥欧单抗、格菲妥单抗、特立妥单抗、埃万妥单抗等）对血液系统恶性肿瘤、肺癌、宫颈癌和黑色素瘤等具有显著疗效；针对BsAbs引发的细胞因子释放综合征，临床常采用预防性用药或前驱用药；针对BsAbs引发的神经毒性和感染，临床需严格监测患者体征，并提供必要治疗；另外，不同BsAbs在递增剂量、输注速度、储存时限和设备要求上存在差异，临床操作中需严格遵循药品说明书要求以确保安全与疗效。
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先博生物创新体内CAR-T疗法启动临床，完成首例患者入组临床研究近日，专注于开发创新型免疫细胞疗法的先博生物宣布，其自主研发的靶向 CD19 in vivo CAR-T 产品（ SNC116 ），在中国医学科学院肿瘤医院正式启动临床研究，并成功完成首例患者入组。 此举标志着 CAR-T 疗法正式从 “ 体外制备 ” 迈入 “ 体内生成 ” 的新阶段，有望为血液肿瘤患者提供更便捷、可及的颠覆性治疗方案。 该技术采用 T 细胞特异性启动子与转染系统，犹如 “ 精准制导 ” ，确保 CAR 基因高效、特异地在体内表达。
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乐普生物针对局晚期头颈鳞癌的欧洲II期临床完成首例患者入组临床研究近日，乐普生物（02157.HK）宣布，其在 欧洲 开展的 II期临床研究已顺利完成首例患者入组。 该项研究为 全球首 个 EGFR-ADC联合PD-1单抗 针对局晚期头颈鳞癌开展的临床探索 。 数据显示， 大多数头颈癌（ 90% 至 95%）为头颈鳞癌。
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新药临床试验中生物标志物定量分析专家共识临床研究新药临床试验中生物标志物定量分析专家共识。 《中国新药与临床杂志》2025年。 根据功能特点的不同，可将生物标志物分为七类，包括诊断性、预后性、预测性、药效学、安全性、监测性和敏感/风险性生物标志物。迈同生物2025-10-24生物标志物定量分析
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和黄医药公布潜在“first-in-class”抗体偶联药物研究结果临床研究10月23日，和黄医药宣布，于2025年10月22至26日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC分子靶向和癌症治疗国际会议上公布HMPL-A251的临床前数据。 HMPL-A251是一款潜在“first-in-class”的 PI3K/AKT/mTOR（PAM）-HER2抗体靶向偶联药物（ATTC），由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子（linker）偶联而成。 HER2过表达普遍存在于多种肿瘤中，且常与不良预后相关。
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2025ESMO 焦点：鲲石生物作为唯一 CAR-M 研究企业发布突破性临床数据临床研究2025ESMO 焦点：鲲石生物作为唯一 CAR-M 研究企业发布突破性临床数据。 当地时间10月17日至21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林召开，这是全球规模最大、级别最高、学界最权威的肿瘤学术会议之一。 本届年会上，鲲石生物作为唯一一家布局巨噬细胞药物到临床阶段的公司，公布其针对HER2靶点的第三代CAR-M细胞疗法（RR-M01）的首次临床试验结果。
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全球首个！康宁杰瑞 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC 启动临床临床研究JSKN022 是康宁杰瑞第 4 款进入临床阶段的 ADC，也是 全球首个进入临床的 PD-L1/αvβ6 双抗 ADC 。 JSKN022 是一种全球首创的双靶点 ADC，可同时靶向 PD-L1 和整合素 αvβ6。 该药物采用康宁杰瑞具有自主知识产权的糖基定点偶联技术和连接子载荷 （Alphatecan） ，显著提升了稳定性和均一性。
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Medpark企业 | 蓝马医疗LM103注射液进入关键性临床研究临床研究近日， Medpark企业苏州蓝马医疗技术有限公司（以下简称“蓝马医疗”） 收到国家药品监督管理局（NMPA）最后一轮反馈，其自主研发的 肿瘤浸润淋巴细胞（TILs） 疗法LM103注射液进入关键性临床研究 。 适应症聚焦： 恶性黑色素瘤。 临床价值： 国内首个单药治疗恶性黑色素瘤无需联合PD1等抗肿瘤药物就进入关键性II期的TILs疗法，也是国内第三个进入关键II期阶段的肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法。
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GFH375/VS-7375美国I/IIa期剂量递增试验显示初步抗肿瘤活性，未见一级以上消化道TRAE临床研究劲方医药（2595.HK）合作伙伴Verastem Oncology已公布GFH375/VS-7375美国I/IIa期临床研究（VS-7375-101）前两个剂量组的初步积极数据：该试验针对经治晚期KRAS G12D突变型实体瘤患者开展并 表现出抗肿瘤活性、 未出现剂量限制性毒性事件 ，同时未见1级以上消化道治疗相关不良事件（TRAE）。 此外Verastem已启动GFH375/VS-7375与西妥昔单抗联合用药的患者招募。 美国VS-7375-101研究的单药剂量递增由GFH375国内试验确定的有效剂量（400 mg DQ ）开始。
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【新 · 动态】普瑞拉宾II/III期临床试验项目正式启动临床研究项目主要研究者、天印山医院秦叔奎教授主持启动会。 天印山医院专家组（包括共同研究者寻主任、机构办陈主任等30余位专家）、凌先医药临床研究团队孙总一行20人，以及我公司CMO金伟丽博士、王代娣总监、韩雷经理等核心成员共同参会，参会总人数约60人，规模为同类项目启动会之最。 会上，秦叔奎教授系统阐述了研究方案的设计要点，金伟丽博士则从分子机制层面解析了产品的作用原理。
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思路迪医药全球独家低剂量核药3D1015人体数据首例患者已完成随访临床研究10月23日，中国上海，思路迪医药（ 1244.HK ）宣布 自主研发、拥有全球独 家权益的核心RDC 候选药物3D1015，其针对 转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC ）患者开展的 “3D1015 注射液安全性与辐射剂量学评估 ” 研究者发起试验（ IIT ），于 2025 年 8 月 27 日顺利完成首例患者给药，目前该患者已完成随访，试验将按计划持续推进。 初步结果显示，药物在靶病灶富集效果显著，单次给药后未出现 3 级及以上药物相关不良反应，且在仅为获批同类产品 1/20 的给药剂量下，观察到患者前列腺特异性抗原（ PSA ）的下降趋势，为后续临床研究奠定了坚实基础。 思路迪医药深耕肿瘤治疗领域多年，对PSMA靶点候选药物的研发历经小分子到核药长达十年。
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中国首款！新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001正式启动Ⅰ期临床研究临床研究2025年10月15日，新合生物依托AI技术自主研发的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001 在北京协和医院启动 Ⅰ期临床研究 。 这是中国首款进入临床阶段的mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗，放眼全球，目前该领域尚无同类产品获批上市。 此次进展不仅验证了新合生物的技术突破能力，更是中国个性化肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑，为肿瘤患者提供了一种高效、精准的前沿治疗方案。
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康宁杰瑞PD-L1/αvβ6双抗ADC创新药JSKN022 Ⅰ 期临床研究完成首例患者给药临床研究2025年10月24日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN022-101）在中山大学肿瘤防治中心完成首例患者给药。 这是康宁杰瑞第4款进入临床阶段的ADC，也是全球首个进入临床的PD-L1/αvβ6双抗ADC。 JSKN022创新性地将免疫机制与ADC相结合，采用康宁杰瑞具有自主知识产权的糖基定点偶联技术和连接子载荷（Alphatecan），显著提升了稳定性和均一性。
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国内首款创新性KRAS G12V(ON)抑制剂亮相AACR-NCI-EORTC会议临床研究自 KRAS G12C抑制剂取得重大突破以来，针对RAS靶点的研究持续成为焦点。 RAS靶向研发热潮方兴未艾。 在本届 AACR-NCI-EORTC会议上，靶向RAS的研究被列为全体会议的首个议题，彰显其战略地位。
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Moderna：CMV mRNA疫苗三期临床失败临床研究该三期临床入组约7500例16-40岁女性受试者，也是迄今为止最大的CMV疫苗临床试验。 mRNA-1647为Moderna的核心管线之一，也是其最早进入三期临床的mRNA疫苗品种。 Moderna目前的核心管线为新冠疫苗、流感疫苗、诺如病毒疫苗等。
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PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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