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  • GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达到主要终点
    临床研究
    GT20029凝胶治疗痤疮中国II期临床试验达到主要终点
    北 京时间2025年8月12日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布 其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗痤疮的中国II期临床试验读出顶线数据。 数据显示，该项II期临床试验成功达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且有效性、安全性和药代动力学特征均表现出色，并确定III期临床试验的推荐剂量为0.5%。 详细的顶线结果资料未来预计在学术期刊或学术会议上予以公布。
    开拓药业
    2025-08-12
    AR 痤疮 雄激素性脱发 复旦大学附属华山医院 苏州开拓药业股份有限公司
  • 病毒进入抑制剂ABI-6250治疗丁肝1期临床中期数据公布
    临床研究
    病毒进入抑制剂ABI-6250治疗丁肝1期临床中期数据公布
    临床阶段生物技术公司 Assembly Biosciences（纳斯达克股票代码：ASMB）近日公布了旗下正在研究用于慢性丁型肝炎治疗的口服使用病毒进入抑制剂 ABI-6250 正在进行的 Phase 1a 期临床试验几个队列的中期数据。 PK：在迄今为止评估的队列中，观察到口服给药时ABI-6250的平均半衰期约为四天，支持每日一次口服给药概况目标。 鉴于这个半衰期，在多剂量队列中观察到积累，给药最后一天的暴露量通常比第一次给药后的暴露量高 6 至 7 倍。
    肝脏时间
    2025-08-12
    Assembly Biosciences Inc
  • 阿斯利康：CD8/IL-2启动1/2期临床
    临床研究
    阿斯利康：CD8/IL-2启动1/2期临床
    该1/期临床计划入组60例晚期实体瘤患者，预计2029年完成。 根据临床注册信息，AZD6750为一款CD8靶向的IL-2。 此前阿斯利康围绕CD8/IL-2新药AB248已经启动3项临床试验，AB248由Asher Bio研发，阿斯利康曾参与其C轮融资。
    医药笔记
    2025-08-12
    晚期实体瘤 AstraZeneca PLC IL-2 CD8 Asher Biotherapeutics Inc
  • 安进：pan-KRAS启动434例一期临床
    临床研究
    安进：pan-KRAS启动434例一期临床
    该一期临床试验计划入组434例携带KRAS突变的晚期实体瘤患者，预计2027年9月初步完成。 AMG 410为一款非共价、同时结合GDP(off)和GTP(on)结合的pan-KRAS抑制剂，该分子与KRAS G12C抑制剂结合相同的变构口袋，但在 KRAS G12D、G12V、G12C、G13D 和其他突变体中具有很高的效力。 AMG 410 对KRAS的选择性优于 HRAS和NRAS，避免了对非 KRAS 转化细胞的细胞毒性。
    医药笔记
    2025-08-12
    晚期实体瘤 KRAS KRAS G12D HRAS NRAS
  • 启函生物iPSC-CAR-NK研究成果获国际权威认可：QN-139b细胞产品治疗系统性硬化症取得显著进展
    临床研究
    启函生物iPSC-CAR-NK研究成果获国际权威认可：QN-139b细胞产品治疗系统性硬化症取得显著进展
    近日，美国德克萨斯州大学MD安德森癌症中心的May Daher博士和Katayoun Rezvani博士在国际顶级学术期刊《Cell》上发表了题为“iPSC-derived CAR-NK cells: Off-the-shelf cellular therapy for systemic sclerosis”的论文，详细阐述了启函生物自主研发的iPSC来源的CAR-NK细胞产品QN-139b在治疗系统性硬化症方面的突破性进展，并对该产品给予了高度评价。 论文指出，启函生物开发的QN-139b产品首次将现货型自然杀伤细胞（NK细胞）疗法应用于难治性弥漫性系统性硬化症（SSc）的治疗，并取得了显著的临床疗效。 QN-139b融合了NK细胞与诱导多能干细胞（iPSC）的双重优势，采用双嵌合抗原受体（CARs）技术，靶向CD19和BCMA，通过高效清除自身反应性B细胞及长寿命浆细胞，实现了患者快速且持久的临床反应。
    启函生物
    2025-08-12
    国家药品监督管理局 免疫系统疾病 BCMA CD19 杭州启函生物科技有限公司
  • 首个有望获批！诺华单抗两项III期临床成功，为干燥综合征患者带来曙光
    临床研究
    首个有望获批！诺华单抗两项III期临床成功，为干燥综合征患者带来曙光
    2025 年 8 月 11 日，诺华公司宣布了一项具有里程碑意义的重大进展：其研发的 ianalumab（VAY736）在两项全球三期临床试验（NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2）中均成功达到主要终点。 这一成果标志着在干燥综合征治疗领域取得了积极且关键的顶线结果，为广大患者带来了新的希望。 基于此，ianalumab 有望成为首个且唯一一个获得批准的干燥综合征靶向治疗药物，填补该领域的治疗空白。
    抗体圈
    2025-08-12
    伊利尤单抗 干燥综合征
  • 【中国首个+首例入组】国家神经疾病医学中心北京天坛医院成功实施iPSC衍生细胞移植治疗原发性帕金森病
    临床研究
    【中国首个+首例入组】国家神经疾病医学中心北京天坛医院成功实施iPSC衍生细胞移植治疗原发性帕金森病
    2025年8月， “ 中国首个 ” 由国家级神经疾病医学中心（首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病”注册临床试验 完成 全国 首例中重度原发性帕金森病患者入组 。 本项目所使用的细胞药物—— XS411注射液 ， 为 士泽生物 医药（苏州/上海）有限公司 自主研发 的 异体通用型 “ 现货型 ” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞 治疗（临床GMP级；国家I类新药） 。 异体通用“现货型”细胞治疗帕金森病：中美药监局一次性无发补批准注册临床试验。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-12
    帕金森病 红杉中国 脊髓损伤 首都医科大学附属北京天坛医院 北京大学第三医院
  • 国家神经疾病医学中心牵头，士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    临床研究
    国家神经疾病医学中心牵头，士泽生物通用型iPSC衍生细胞治疗原发性帕金森病注册临床完成首例给药
    2025年8月， “中国首个”由国家级神经疾病医学中心 （首都医科大学附属北京天坛医院）牵头、联合北京协和医院开展的 “临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病” 注册临床试验完成 全国首例中重度原发性帕金森病患者入组。 本项目所使用的细胞药物—— XS411注射液 ，为 士泽生物 医药（苏州 /上海）有限公司 自主研发的 异体通用型 “ 现货型 ” iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞 治疗（临床 GMP级；国家I类新药） 。 帕金森病（Parkinson's disease，PD）是全球第二大神经退行性疾病 ， 我国是全球帕金森病第一大国，帕金森病主要致病原因为中脑黑质区多巴胺能神经元发生了退行性病变和死亡，进而引起震颤、运动迟缓、肢体僵硬、步态异常等运动功能的逐步退化，直至病人死亡。
    士泽生物
    2025-08-12
    帕金森病 红杉中国 高哌啶酸血症 首都医科大学附属北京天坛医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 顶线结果！诺华全球首创BAFF-R单抗两项III期临床成功
    临床研究
    顶线结果！诺华全球首创BAFF-R单抗两项III期临床成功
    2025年8月11日，诺华宣布，其抗BAFF-R单抗ianalumab（商品名VAY736）在针对活动性干燥综合征的两项III期临床试验中均取得积极的顶线结果，成功达到主要疗效终点。 试验显示，该药显著改善患者疾病活动度，且具有良好的耐受性和安全性，有望成为首个也是唯一一个获得批准的干燥综合征靶向治疗药物。 ianalumab是一种新型全人源单克隆抗体，具有双重作用机制：一方面通过抗体依赖的细胞毒性（ADCC）实现B细胞耗竭，另一方面阻断BAFF-R介导的B细胞功能和存活信号。
    生物天使
    2025-08-12
    Novartis AG 伊利尤单抗 TNFRSF13C
  • 2025 ARVO视光领域研究综述：聚焦三大临床实用发现
    临床研究
    2025 ARVO视光领域研究综述：聚焦三大临床实用发现
    据估计，超过40%的视力障碍者同时患有听力障碍。 当这两种残疾并存时，称为双重感觉障碍（Dual Sensory Impairment，DSI）。 研究人员近期探讨了听力障碍对视力康复效果的影响，发现即使在控制了年龄和健康状况等因素后， 听障者在视力康复后视觉功能改善程度仍低于听力正常者 。
    医信眼科
    2025-08-12
    近视 白内障 青光眼 黄斑变性 听力丧失
  • 抗肿瘤管线再扩容！正大天晴2款1类新药首次临床获受理
    临床研究
    抗肿瘤管线再扩容！正大天晴2款1类新药首次临床获受理
    近日，正大天晴2款1类新药的临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，分别为Bcl-xL PROTAC药物TQB3142、高选择性PARP1抑制剂TQB3122。 2款新药拟用于治疗恶性肿瘤，目前全球范围内均未有同类产品上市。 Bcl-xL PROTAC药物：注射用TQB3142。
    正大天晴药业集团
    2025-08-12
    肿瘤 恶性肿瘤 国家药品监督管理局 PARP1 ROR1
  • 迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成美国 ADC 经治三阴性乳腺癌临床试验首例患者给药
    临床研究
    迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成美国 ADC 经治三阴性乳腺癌临床试验首例患者给药
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药 。 这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验 ，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。 该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。
    迈威生物
    2025-08-12
    PD-1 肿瘤 nectin-4 感染 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 超92%治愈率！GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格；潜在首款！诺华单抗达双项3期试验主要终点……
    临床研究
    超92%治愈率！GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格；潜在首款！诺华单抗达双项3期试验主要终点……
    GSK“first-in-class”小分子获优先审评资格。 GSK今日宣布，美国FDA已受理其口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者的补充新药申请，并授予优先审评资格。 该申请的PDUFA日期为2025年12月11日。
    药明康德
    2025-08-12
    GSK PLC Gepotidacin片
  • 恒瑞医药：HER2 ADC拿下第9项突破疗法，一线治疗三阴乳腺癌
    临床研究
    恒瑞医药：HER2 ADC拿下第9项突破疗法，一线治疗三阴乳腺癌
    SHR-A1811为第三代HER2 ADC，抗体采用曲妥珠单抗，payload为自主研发的SHR169265，DAR值为6。 SHR169265的活性比DXd类似物SHR167971强3倍左右。 SHR-A1811于今年5月获批上市 ， 用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
    药渡
    2025-08-12
    非小细胞肺癌 曲妥珠单抗 HER2 三阴乳腺癌 NEU
  • 全球首个完成 III 期临床的双抗 ADC，恒瑞医药首创 ADC 第 9 次拟纳入优先审评，环状 RNA…【CDE 一周动态】
    临床研究
    全球首个完成 III 期临床的双抗 ADC，恒瑞医药首创 ADC 第 9 次拟纳入优先审评，环状 RNA…【CDE 一周动态】
    IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 博生吉医药： 纳米抗体 CD7 CAR-T。 博生吉医药 PA3-17 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为成人复发/难治性 T 淋巴母细胞白血病/淋巴瘤 （r/r T-ALL/LBL） 。
    医麦客
    2025-08-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CD7 博生吉医药科技（苏州）有限公司
  • 地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清地舒单抗治疗骨质疏松的临床应用
    临床研究
    地舒单抗治疗骨质疏松为何只需半年一次？一文理清地舒单抗治疗骨质疏松的临床应用
    地舒单抗是一种全人源单克隆抗体( IgG2 类) ，是目前唯一上市的 RANKL 抑制剂。 目前地舒单抗在骨质疏松症患者中使用越来越广泛，且使用方便，仅需半年使用一次，接下来逐一分析地舒单抗注射液在临床中的特点 。 地舒单抗是目前可用于人体治疗的活性最强的 RANKL 抑制剂。
    丁香园代谢时间
    2025-08-11
    地舒单抗 骨质减少 骨质疏松症 RANKL
  • 肺向新生 | 何振教授：【2025 年中盘点】EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    临床研究
    肺向新生 | 何振教授：【2025 年中盘点】EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新进展
    表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）已成为精准肿瘤学领域的关键研究领域。 EGFR突变与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗效相关性的发现彻底改变了NSCLC患者的治疗范式。 EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗新进展。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-11
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 HER3 阿法替尼
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