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  • 肌肉流失减半！司美格鲁肽/单抗组合疗法积极结果公布
    临床研究
    肌肉流失减半！司美格鲁肽/单抗组合疗法积极结果公布
    近日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公布2期COURAGE试验最新分析结果。 该试验评估 胰高血糖素样肽1（ GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）与靶向GDF8的抗体trevogrumab（可选联用靶向activin A的抗体garetosmab）的新型组合疗法，用于治疗肥胖的疗效与安全性。 分析显示，司美格鲁肽所致体重下降中约33%来源于瘦体重减少， 而联合trevogrumab可预防其中约一半的瘦体重减少。
    医学新视点
    2025-09-28
    司美格鲁肽 肥胖 Garetosmab注射液 GDF8 曲戈卢单抗
  • IF 82.2：CRISPR 2.0 技术最新进展及其临床转化现状
    临床研究
    IF 82.2：CRISPR 2.0 技术最新进展及其临床转化现状
    关注丁香学术，追踪细胞与基因治疗领域关键突破。 过继性 T 细胞疗法（如 CAR-T/TCR-T）在血液肿瘤治疗中取得突破，但仍面临耐药性、实体瘤疗效有限、靶抗原谱狭窄及制备复杂等挑战。 传统 CRISPR-Cas9 技术虽能优化 T 细胞功能，却存在染色体易位等脱靶风险。
    丁香学术
    2025-09-28
    实体瘤 血液肿瘤
  • 2100 项临床试验揭秘！癌症疫苗如何改写抗癌格局？
    临床研究
    2100 项临床试验揭秘！癌症疫苗如何改写抗癌格局？
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取！ 摘要: 全球癌症发病率持续攀升，癌症疫苗作为一种基于免疫系统识别癌细胞特性的治疗手段，分为预防型和治疗型两类。 癌症疫苗的核心原理是利用免疫系统能识别癌症或致癌因素独特特征的能力，主要分为 预防型疫苗 和 治疗型疫苗 两类。
    生物制品圈
    2025-09-28
    恶性肿瘤 癌症疫苗
  • MM王者归来，分子胶Iberdomide临床3期成功
    临床研究
    MM王者归来，分子胶Iberdomide临床3期成功
    百时美施贵宝公布3期EXCALIBER-RRMM研究结果：评估伊伯多胺联合标准疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤中显示出微小残留病阴性率的显著改善。 新泽西州普林斯顿--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯) --百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）今日宣布，其3期EXCALIBER-RRMM研究在对微小残留病（MRD）终点进行计划中的中期分析时显示，与对照组相比，在研究性药物伊伯多胺（一种研究性 cereblon E3 连接酶调节剂 [CELMoD™]）联合标准疗法（达雷妥尤单抗 + 地塞米松）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者时，微小残留病（MRD）阴性率取得了统计学意义上的显著改善。 根据试验设计并基于数据监测委员会的建议，试验将继续进行而不做更改，以评估另一个双重主要终点——无进展生存期（PFS），以及关键次要终点——总生存期和安全性。
    药精通Bio
    2025-09-28
    达雷妥尤单抗 地塞米松 Bristol-Myers Squibb Co DLD
  • 喜报 | 达博生物“自体自然杀伤细胞注射液”获II期临床试验默示许可
    临床研究
    喜报 | 达博生物“自体自然杀伤细胞注射液”获II期临床试验默示许可
    9月26日，由 达博生物 自主研发 的 自体自然杀伤细胞注射液（E10H），正式获得国家药品监督管理局II期临床试验默示许可（批件号：2025LP02522） 。 本次获批适应症聚焦消化道肿瘤治疗，为患者带来全新免疫治疗新选择。 回溯研发历程，早在 2022年2月 ，由达博生物自主研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10H）已率先获国家药监局 I期临床试验默示许可（批件号：2022LP00160） ，成为 中国首个获批进入临床试验的非基因修饰的自然杀伤（NK）细胞治疗项目 ，这一开创性地位，奠定了达博生物在免疫细胞治疗领域的技术领先优势。
    广州达博生物制品有限公司
    2025-09-28
    国家药品监督管理局 大肠癌 肿瘤 胃癌 人脐带间充质干细胞注射液
  • 丽珠医药维宝宁®（注射用醋酸曲普瑞林微球）治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组
    临床研究
    丽珠医药维宝宁®（注射用醋酸曲普瑞林微球）治疗中枢性性早熟III期临床试验完成患者入组
    近日，丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，其自主研发的注射用醋酸曲普瑞林微球（商标名：维宝宁®）用于治疗中枢性性早熟（CPP）的III期临床试验已顺利完成全部患者入组。 这是该产品继获批前列腺癌和子宫内膜异位症适应症后，在儿科内分泌领域的重要拓展，有望为国内CPP患儿提供一种便捷、安全的长效治疗方案。 中枢性性早熟（CPP）是儿科内分泌系统疾病，其特征是下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动，导致性激素过早大量分泌，从而导致儿童发育异常超前，不仅会面临内外生殖器发育、第二性征提前出现，也会引起骨骼成熟加速从而使生长潜能受损等现象，还可能因身体变化过早而产生心理和社会行为问题。
    丽珠医药
    2025-09-28
    丽珠医药集团股份有限公司 前列腺癌 子宫内膜异位症 双羟萘酸曲普瑞林 中枢性性早熟
  • AYAME研究报告最终结果，度伐利尤单抗巩固治疗III期不可切NSCLC 3年PFS率40.4%
    临床研究
    AYAME研究报告最终结果，度伐利尤单抗巩固治疗III期不可切NSCLC 3年PFS率40.4%
    长期以来，放化疗是局晚期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗方案。 然而，对于免疫巩固治疗停药后的长期安全性及后续治疗相关的报道较少，尽管PACIFIC-R研究报告了PACIFIC 方案在真实世界环境中的长期有效性，但这项回顾性研究仅纳入了参与早期使用计划（EAP）的患者。 日本研究者开展了AYAME研究，旨在前瞻性评估PACIFIC方案的安全性和有效性。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-27
    AstraZeneca PLC EGFR 非小细胞肺癌 度伐利尤单抗 免疫系统疾病
  • JCO | DLL3/CD3 TcE Obrixtamig Ia期首项人体、剂量递增研究结果解析
    临床研究
    JCO | DLL3/CD3 TcE Obrixtamig Ia期首项人体、剂量递增研究结果解析
    神经内分泌癌（NEC），包括小细胞肺癌（SCLC）、肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC-L）及肺外神经内分泌癌（epNEC），因其侵袭性强、治疗选择有限而预后不佳。 近年来，DLL3作为一种特异性表达于NEC肿瘤细胞表面的Notch通路抑制性配体，成为精准靶向治疗的重要靶点。 Obrixtamig（BI 764532）作为一款新型IgG样T细胞衔接器，在各类NEC患者中开展了临床研究探索。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-27
    CD3 小细胞肺癌 DLL3 新生儿坏死性小肠结肠炎 BI 764532 输注用浓缩粉末
  • 【肺长TALK-CROWN研究者说】亚洲亚组5年数据深度解读，见证中国ALK阳性NSCLC患者从“慢病化”迈向“临床治愈”
    临床研究
    【肺长TALK-CROWN研究者说】亚洲亚组5年数据深度解读，见证中国ALK阳性NSCLC患者从“慢病化”迈向“临床治愈”
    间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合是非小细胞肺癌（NSCLC）的关键治疗靶点。 第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）洛拉替尼的III期CROWN研究彻底改变了该领域的治疗前景。 近期在2025年CSCO年会上公布的CROWN研究亚洲亚组5年随访数据 1 显示，洛拉替尼一线治疗亚洲亚组患者的5年无进展生存（PFS）率达到了63%，其中中国人群数据尤为突出，5年PFS率更是高达70%。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-27
    ALK 非小细胞肺癌 洛拉替尼 克唑替尼 高脂血症
  • 首个在家注射疗法！诺华多发性硬化新药数据积极
    临床研究
    首个在家注射疗法！诺华多发性硬化新药数据积极
    9月25日，诺华（Novartis）宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化（RMS）研究中的最新积极数据。 来自开放标签、单臂、前瞻性3b期研究ARTIOS的数据表明，使用fingolimod或基于fumarate的疗法后仍出现疾病活动的患者， 转用Kesimpta后疾病活动显著降低，表现为年化复发率（ARR）极低，在96周时仅为0.06。 数据还显示，以核磁共振成像（MRI）评估的疾病活动几乎完全被抑制，超过90%的参与者显示无疾病活动证据（NEDA-3）。
    罕见病信息网
    2025-09-27
    Novartis AG 横纹肌肉瘤 NOVARTIS Pte Ltd 奥法妥木单抗 盐酸芬戈莫德
  • 股价暴涨248%，罕见病基因疗法I/II期临床成功
    临床研究
    股价暴涨248%，罕见病基因疗法I/II期临床成功
    9月24日， 基因治疗公司uniQure N.V.宣布，其AMT-130用于治疗亨廷顿舞蹈症的关键性1/2期临床研究取得了积极的顶线数据。 该研究符合其预先指定的主要终点，与倾向评分匹配的外部对照组相比，高剂量AMT-130组在36个月时表现出具有统计学意义的疾病进展减缓。 亨廷顿舞蹈症是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，会导致运动症状，包括舞蹈症、行为异常和认知能力下降，最终导致身体和精神状况逐渐恶化。
    罕见病信息网
    2025-09-27
    罕见病 Huntington 病 uniQure NV
  • 225 项临床试验 + 6 款获批药！AAV 为何成基因治疗 “香饽饽”？
    临床研究
    225 项临床试验 + 6 款获批药！AAV 为何成基因治疗 “香饽饽”？
    而在众多基因递送工具中， 腺相关病毒（AAV）载体 凭借低致病性、广组织靶向性和长期基因表达能力，成为当前基因治疗领域的 “主力军”。 截至目前，全球已有超过 225 项 AAV 相关临床试验，6 款 AAV 基因治疗产品获 FDA 批准，治疗范围覆盖血友病、先天性失明、脊髓性肌萎缩症等疾病。 一、基因治疗与 AAV 载体：为何 AAV 能脱颖而出。
    抗体圈
    2025-09-27
    血友病 脊髓性肌萎缩症
  • 第一三共重磅 ADC 启动中国 Ⅲ 期临床
    临床研究
    第一三共重磅 ADC 启动中国 Ⅲ 期临床
    9 月 26 日，第一三共宣布，Ifinatamab Deruxtecan（B7-H3 ADC）用于 二线治疗晚期/转移性食管鳞癌 的 III 期研究（IDeate-Esophageal01）成功在中国完成首例受试者给药。 Ifinatamab Deruxtecan 是一款在研的潜在首款靶向 B7-H3 的 ADC。 该药采用第一三共独有的 DXd ADC 技术设计，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 （一种依喜替康衍生物，DXd） 连接组成。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-27
    CD276 注射用MK-2400
  • 【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第37期/总第210期
    临床研究
    【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第37期/总第210期
    与上次统计周期相比，本次增加9个全球批准药物；减少1个拒绝批准/主动撤回/撤市药物。 9月15日，Novo Nordisk宣布，EMA人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以体现其在SOUL试验中确认的心血管获益。 全球（不含中国）新药批准情况（部分）。
    药渡
    2025-09-27
    Novo Nordisk A/S
  • 一线治疗“癌症之王”总生存率达86%！创新小分子3期关键试验即将启动
    临床研究
    一线治疗“癌症之王”总生存率达86%！创新小分子3期关键试验即将启动
    Immuneering日前宣布，其正在进行的2a期临床试验更新数据显示，其在研小分子atebimetinib（IMM-1-104）联合改良吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗方案（mGnP）在一线胰腺癌患者中展现出积极的生存和安全性结果。 在9个月时，患者的总生存率（OS）高达86%。 公司预计在2025年第四季度获得监管机构对于试验设计的反馈，并根据反馈 计划于2025年底启动atebimetinib联合mGnP一线治疗胰腺癌的关键性3期临床试验，并于2026年中期完成首例患者给药。
    药明康德
    2025-09-27
    恶性肿瘤 胰腺癌 吉西他滨 atebimetinib Immuneering Corp
  • 慢性难愈性创面治疗 京万红软膏临床疗效获专家认可
    临床研究
    慢性难愈性创面治疗 京万红软膏临床疗效获专家认可
    近日，第十一届中国老年医学与科技创新大会暨中国老年医学学会烧创伤分会第十一届学术会议在广州召开。 大会以“老年创面修复及其危重症管理”为主题，汇聚国内外顶尖专家学者，共同探讨老年烧创伤领域的前沿技术与临床挑战。 今年正值中国老年医学学会及烧创伤分会成立十周年。
    津药达仁堂
    2025-09-26
    京万红软膏 慢性难愈性创面治疗
  • 速递 | 较司美格鲁肽单药减重效果提升56.2%！歌礼新药首项炸裂数据公布
    临床研究
    速递 | 较司美格鲁肽单药减重效果提升56.2%！歌礼新药首项炸裂数据公布
    歌礼制药有限公司宣布，ASC47联合司美格鲁肽在肥胖患者中的减重效果显著优于单独使用司美格鲁肽，且具有更好的胃肠道耐受性。 ASC47与司美格鲁肽联合治疗在肥胖患者（体重指数≥30 kg/m²）中相较于安慰剂与司美格鲁肽联合使用的减重效果提升高达56.2%。 总体来看，ASC47联合司美格鲁肂治疗组的减重效果比司美格鲁肽单药组高出31.6%。
    GLP1减重宝典
    2025-09-26
    司美格鲁肽 歌礼药业（浙江）有限公司 肥胖
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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