医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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汉康Portfolio | 全国领跑 - 迈科康重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）Ⅲ期临床试验完成首批受试者入组临床研究该产品不仅是首个获得国家CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗，也是 首个进入III期临床试验的国产重组呼吸道合胞病毒疫苗 。 汉康资本于2024年6月投资了迈科康生物C+轮融资。 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种单负链 RNA 病毒，可感染所有年龄段人群。
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首款！总生存率100%，突破性单抗疗法获近2亿美元助力进入关键研究临床研究Electra Therapeutics今日宣布，其主打疗法ELA026已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（BTD）以及欧洲药品管理局（EMA）授予的PRIME资格，用于治疗继发性噬血性淋巴组织细胞增生症（sHLH）。 sHLH是一种高炎症性疾病，死亡率高且缺乏有效治疗手段。 与此同时， Electra Therapeutics今日还宣布完成超额认购的1.83亿美元C轮融资。药明康德2025-10-23Electra Therapeutics 单抗疗法
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云顶新耀宣布耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）》，成为指南首选对因治疗药物临床研究新版指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。 耐赋康 ® 获改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南推荐，也是目前全球唯一同时获得国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。 2025版中国IgA肾病指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性。
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中国药企领跑！CDH17 成 ADC 新晋热门靶点，已有 9 款进入临床临床研究从开年启德医药母公司启光德健超 130 亿美元的 ADC 合作矩阵，到信达生物、石药集团等企业的十亿美元级授权，ADC 已经成为全球创新药领域最具爆发力的赛道之一。 而上周， 翰森制药与罗氏 达成的 15.3 亿美元 合作，更是将一个此前低调的靶点—— CDH17 推到了聚光灯下。 根据协议，翰森制药将其在研的 CDH17 ADC 药物 HS-20110 的全球权益 （除大中华区外） 授权给罗氏。
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《柳叶刀》主刊！百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 鼻咽癌 3 期临床疗效翻倍临床研究
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中国创新ADC博度曲妥珠单抗为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供治疗新希望临床研究2025年10月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）——注射用博度曲妥珠单抗（A166）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性亚型约占所有乳腺癌的20%-30% 1 。 该亚型具有侵袭性强、易发生远处转移的生物学特征。
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三期成功，强生有望重塑多发性骨髓瘤治疗格局临床研究强生公司近日宣布，其Tecvayli（teclistamab）与Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗）联合治疗方案的III期Majestec-3研究达到双重终点：在既往接受过1-3线治疗的多发性骨髓瘤患者中，该组合疗法既显著改善了无进展生存期（PFS），也在关键次要终点总生存期（OS）上表现出获益优势。 这是 继上月Tecvayli与Darzalex Faspro在新诊断多发性骨髓瘤患者中取得积极早期数据后，强生推动该肿瘤联合疗法向二线治疗领域迈进获得的又一成果。 若最终获批二线治疗，将显著提升Tecvayli在多发性骨髓瘤治疗序列中的地位。
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2025 APAAACI | 司普奇拜单抗四项III期研究事后分析报告发布，为鼻病精准治疗提供新临床依据临床研究2025年10月9日至12日，由亚太过敏、哮喘与临床免疫学会（APAAACI）与印度尼西亚过敏与免疫学会（ISAI）联合举办的2025年APAAACI年会于印度尼西亚雅加达隆重召开，大会上，来自首都医科大学附属北京同仁医院的研究者分享了司普奇拜单抗四项III期研究的事后分析报告，包括 司普奇拜单抗治疗期间慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数随时间的变化情况、首次疗效评价时不同应答的患者其长期治疗应答差异、司普奇拜单抗起效时间及季节性过敏性鼻炎（SAR）患者缓解鼻塞症状的起效时间 。 司普奇拜单抗治疗中重度季节性过敏鼻炎。 北京同仁医院张媛等研究者报告的事后分析旨在评估司普奇拜单抗在季节性过敏性鼻炎III期研究患者中缓解鼻塞症状的起效时间。
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弘晖HLC⋅Family | 首例入组!「劲方医药」GFH375两项联合疗法进入Ib/II期试验临床研究今日，弘晖基金被投企业 「劲方医药」 宣布GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的Ib/II期研究 首例 患者在北京大学肿瘤医院 完成入组 。 此项研究（GFH375X1202）于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌（PDAC）治疗方案。 II期试验中，GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）方案将治疗一线晚期PDAC患者，GFH375联合西妥昔单抗（EGFR单抗）方案将治疗晚期PDAC和结直肠癌（CRC）患者。
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2025 ESMO口头报告︱达到主要终点！恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗有望为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新希望临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开。 本次大会，恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌（Ⅲ期HORIZON-Breast01研究） 被接收为最新突破性摘要（LBA）口头报告 。 2025 ESMO现场图：宋尔卫院士进行口头报告。
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乌帕替尼缓释片在一项针对初始TNF抑制剂治疗失败的类风湿关节炎患者的头对头研究中，在主要终点优于阿达木单抗临床研究10月20日，艾伯维宣布，其3b/4期头对头研究SELECT-SWITCH取得了积极的顶线结果。 该研究在第12周时达到了主要终点，并在大多数排序次要终点上取得了积极结果，且未发现新的安全性风险。 SELECT-SWITCH是首个头对头比较TNF抑制剂循环疗法与换用JAK抑制剂乌帕替尼缓释片的临床研究，在第12周时，经乌帕替尼缓释片治疗后达到低疾病活动度和缓解的患者比例优于阿达木单抗（几乎为阿达木单抗的两倍），这一结果为初始TNF抑制剂治疗失败或不耐受的患者提供了循证医学指导，助力临床医生制定替代治疗方案。
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公司动态丨普众发现在2025年ESMO上公布其CD44v9 ADC用于晚期EGFR野生型NSCLC及其他晚期实体瘤的初步积极数据临床研究
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全国领跑：迈科康生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）正式开启Ⅲ期临床试验临床研究呼吸道合胞病毒（RSV）。 威胁公众健康的“隐形杀手”。 尤其在老年人中，免疫力降低、衰老和潜在疾病的存在会显著增加患严重RSV疾病的风险 。
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正大天晴 1 类小分子新药一线治疗晚期乳腺癌 Ⅲ 期结果首次公布临床研究数据显示， 接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期 （ PFS ） 远未达到 ，客观缓解率 （ ORR ） 高达 59.3% ，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 CULMINATE-2 是 全球首个口服 CDK2/4/6 抑制剂联合内分泌治疗用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果 的 Ⅲ 期试验。 PFS 临床和统计学双重获益，ORR 与 DoR 双提升。
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死亡风险降低 22%！阿斯利康胃癌围手术期 III 期最终 OS 数据发布临床研究MATTERHORN 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究， 旨在 评估度伐利尤单抗联合 FLOT （氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛） 化疗作为可切除的早期和局部晚期的 胃和胃⻝管结合部腺癌 （GEJ） 患者 围手术期治疗 中的临床获益。 试验中，948 例患者随机分配接受 1500 mg 固定剂量的 度伐利尤单抗 联合 FLOT 化疗或安慰剂联合 FLOT 化疗，每四周治疗一次，共两个周期。 在最终 OS 分析中，结果显示，相较于单独化疗，以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案 将死亡风险降低了 22% （HR=0.78；p=0.021） 。
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RNA 癌症疫苗 120 + 临床试验刷屏，这些黑科技太牛了临床研究摘要： 作为长期追踪抗癌领域的科普博主，我最近挖到了一份 2025 年 RNA 癌症疫苗的重磅研究报告！ 这种能训练免疫系统精准打击癌细胞的 “个性化武器”，在 2024-2025 年迎来爆发式进展： 黑色素瘤治疗中复发风险直降 44%，胰腺癌、脑癌等难治癌症也出现突破性成果，目前全球有 120 多项临床试验正在推进。 从分层纳米颗粒递送技术到 AI 选靶点，从制造时间大幅缩短到 2029 年商业化预期，RNA 癌症疫苗正在改写抗癌格局。
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中位EFS 18.0个月！特瑞普利单抗三联neoGOLP新辅方案助力高危肝内胆管癌患者实现长期生存改善临床研究在近期召开的2025年ESMO大会上， 由 复旦大学附属中山医院樊嘉教授 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX（吉西他滨+奥沙利铂）新辅助治疗可切除高危肝内胆管癌（ICC）的II/III期临床研究（ZSAB-neoGOLP）中期分析结果以最新突破摘要（LBA）口头报告形式亮相本届大会（摘要编号： #LBA11 ）。 该研究是 首个 PD-1抑制剂联合靶向治疗和化疗用于高危ICC新辅助治疗的II/III期随机对照研究，研究达到主要终点，结果显示， 特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX三联方案新辅助治疗可切除高危ICC可实现肿瘤显著退缩，显著改善无事件生存期（EFS），中位EFS达18.0个月，且安全性可接受 。 研究达到主要终点，与未接受新辅助治疗的对照组相比，特瑞普利单抗三联方案新辅助治疗显著延长EFS, 中位EFS分别为18.0 vs. 8.7个月（HR=0.48; P=0.0006）。
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劲方医药GFH375治疗晚期KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌显示优秀疗效｜北极光·Family临床研究近日， 劲方医药GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的突破性研究摘要（LBA）和口头报告。 报告聚焦该试验600 mg QD（RP2D）剂量组PDAC患者的研究数据，显示GFH375治疗PDAC患者的疗效突出且安全性可控。 59例晚期及后线患者（近70%为3线及以上）接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估： 客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。
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AASLD2025：恒瑞医药在研乙肝新药 HRS-5635 慢乙肝人体临床试验数据首次公布临床研究HRS-5635 是恒瑞医药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款新型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc） 偶联 双链小干扰RNA(siRNA)，分子通过GalNAc 和肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合选择性递送进入肝脏细胞。 在肝细胞内，HRS-5635 通过RNAi 干扰途径特异性靶向HBV X 基因，抑制HBV 病毒相关蛋白的表达，发挥抗病毒作用。 在 MAD 中，与安慰剂相比，使用 HRS-5635 更多发生的最常见治疗中出现的不良事件（TEAEs）为上呼吸道感染、血清肌酸激酶（CK）升高、高钙血症和血清 CK-MB 升高。
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道远已投动态 | 健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床临床研究近日，道远已投优秀项目健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“ 健达九州 ”）迎来重大研发里程碑：公司自主研发、治疗视网膜色素变性的基因治疗药物GA001注射液，在前期临床研究中已展现出良好的安全性，经美国食品药品监督管理局（FDA）评估，目前已正式获得临床试验许可，获准开展临床II期有效性与安全性研究。 关于GA001注射液。 GA001注射液是健达九州自主研发的一款针对失明患者的基因治疗新药。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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