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  • 【胸部肿瘤内科】新药临床试验为晚期肺癌患者带来新转机
    临床研究
    【胸部肿瘤内科】新药临床试验为晚期肺癌患者带来新转机
    近日，一位晚期非小细胞肺癌患者来院复查，经我院胸部肿瘤内科专家团队的新药临床试验后，病情得到控制，生活质量得到改善。 今年3月，黄先生（化名）在当地医院确诊为晚期非小细胞肺癌，随后转诊至我院胸部肿瘤内科徐海鹏副主任医师主诊组。 完善相关病理检查后，该患者被诊断为SMARCA4缺失的非小细胞肺癌，同期影像学检查显示其已存在多发淋巴结转移和脑转移。
    福建省肿瘤医院
    2025-10-10
    非小细胞肺癌 小细胞肺癌 胸部肿瘤 胸腺瘤 SMARCA4
  • 贝林妥欧单抗治疗后CAR-T治疗的临床实践
    临床研究
    贝林妥欧单抗治疗后CAR-T治疗的临床实践
    文献1（Pillai等，Blood Advances 2019）显示，约12%患者在CAR-T治疗前表现为CD19-dim，其中21%曾接受贝林妥欧单抗治疗。 而文献3（Chu等，Blood Cancer Journal 2025）的最新数据表明，贝林妥欧单抗暴露组患者CD19 dim/部分表达率(36.4%)显著高于未暴露组(22.5%)。 文献3数据显示，贝林妥欧单抗末次给药至CAR-T输注的中位时间为51.5天（范围13-211天），而文献2（Marschollek等，Biomedicines 2022）报道的中位间隔时间仅为13.5天， 主要用于降低采集前疾病负荷。
    抗体圈
    2025-10-10
    CD19 贝林妥欧单抗
  • 【重磅】吉美瑞生公布肺干细胞疗法Ⅱ期临床结果，引领COPD治疗进入再生医学时代
    临床研究
    【重磅】吉美瑞生公布肺干细胞疗法Ⅱ期临床结果，引领COPD治疗进入再生医学时代
    慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内导致死亡和残疾的主要病因之一。 传统治疗手段如支气管扩张剂和激素，主要着眼于缓解气道阻塞和控制炎症， 但对于疾病核心病理改变——肺泡结构的破坏和气体交换单位的丧失（即肺气肿）， 一直缺乏有效的修复手段，患者肺功能进行性下降的进展难以被扭转。 该疗法采用患者自身的气道基底层干细胞，通过其独特的定向分化能力，直接再生受损的肺泡和支气管上皮结构，从根源上尝试修复肺实质，旨在实现肺功能的根本性改善。
    吉美瑞生再生医学
    2025-10-10
    慢性阻塞性肺疾病 间质性肺疾病 特发性肺纤维化 同济大学 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 儿童首例！复旦儿科完成心脏射频消融联合EV-ICD血管外除颤器临床应用——起搏电生理团队致心律失常心肌病系统化管理里程碑
    临床研究
    儿童首例！复旦儿科完成心脏射频消融联合EV-ICD血管外除颤器临床应用——起搏电生理团队致心律失常心肌病系统化管理里程碑
    9月23日，我院心内科刘芳、赵趣鸣专家带领的起搏电生理团队，成功开展致心律失常右室心肌病（ARVC/D）射频消融联合器械植入系统化治疗，并完成全国首批（大陆地区第9例）血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）植入手术，同时也是首例儿童患者植入EV-ICD。 这标志着我院遗传性致心律失常心肌病诊治水平和心脏性猝死管理水平迈上新台阶。 心内科团队经充分讨论，为患儿制定了心脏射频消融联合ICD植入的治疗方案，既能减少恶性室性心律失常的发作，同时能预防心脏骤停和猝死事件（SCA/SCD）。
    复旦大学附属儿科医院
    2025-10-10
    复旦大学附属中山医院 复旦大学附属儿科医院 心源性猝死 心脏停搏
  • 美敦力宣布美国IDE临床研究评估Hugo™机器人辅助手术系统
    临床研究
    美敦力宣布美国IDE临床研究评估Hugo™机器人辅助手术系统
    美敦力公司近日宣布启动Embrace妇科"试验性器械豁免"临床研究项目，旨在评估其Hugo™机器人辅助手术系统在妇科手术中的安全性和有效性。 Embrace妇科研究是一项前瞻性多中心研究，旨在评估Hugo机器人辅助手术系统在子宫切除术（根治性、改良根治性或全子宫切除术）中的应用安全性与有效性，研究范围涵盖恶性肿瘤治疗病例。 该研究将在全美最多5家医院招募70名患者。
    RoboticTech
    2025-10-10
    恶性肿瘤 Medtronic PLC
  • 复宏汉霖H药胃癌围术期III期研究成功，全球首个“术后免疫单药”方案支持提前报申报上市
    临床研究
    复宏汉霖H药胃癌围术期III期研究成功，全球首个“术后免疫单药”方案支持提前报申报上市
    H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市。 全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。
    药时代
    2025-10-10
    胃癌
  • 全球首个！H药胃癌围术期III期研究成功，免疫单药有望取代术后化疗
    临床研究
    全球首个！H药胃癌围术期III期研究成功，免疫单药有望取代术后化疗
    H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市。 全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-10
    胃癌
  • 礼来启动FRα ADC LY4170156三期临床
    临床研究
    礼来启动FRα ADC LY4170156三期临床
    10月9日，礼来在ClinicalTrials.gov网站上正式注册了 针对FRα的抗体-药物偶联物（ADC）LY4170156的三期临床试验 ——FRAmework-01。 该研究分为两部分：A部分研究对象为癌症对铂类药物治疗（一种化疗方式）不再产生反应的患者。 每位参与者的研究周期将根据其治疗反应情况而定。
    药研网
    2025-10-10
    Eli Lilly & Co FOLR1
  • 复宏汉霖创新药胃癌3期临床达主要终点，支持提前申报上市
    临床研究
    复宏汉霖创新药胃癌3期临床达主要终点，支持提前申报上市
    10月9日 ，复宏汉霖宣布，该公司自研创新型PD-1抑制剂H药 斯鲁利单抗联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌 的3期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS）。 根据新闻稿，该治疗方案成为胃癌围术期（术前/术后）以 免疫单药取代术后辅助化疗 的治疗方案，实现了该领域的重要突破。 ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的3期临床研究，旨在评估 斯鲁利单抗 联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者 的临床有效性及安全性。
    医药观澜
    2025-10-10
    PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 胃癌 斯鲁利单抗
  • 单药取代化疗、pCR率超对照组3倍！复宏汉霖H药胃癌围术期III期临床研究达到主要终点 | 新闻稿
    临床研究
    单药取代化疗、pCR率超对照组3倍！复宏汉霖H药胃癌围术期III期临床研究达到主要终点 | 新闻稿
    • H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市。 • 全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 • 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。
    研发客
    2025-10-10
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 胃癌
  • 中药注射剂，即将迎来大考！
    临床研究
    中药注射剂，即将迎来大考！
    昨天，国家药监局发布了加快中药注射剂上市后研究和评价工作的征求意见稿。 中药注射剂是特定时期的独特产物，早在2009年国家局药监局就出台过中药注射剂安全性再评价工作的通知，但是，实际上缺少配套的政策、技术等措施，此项工作不了了之。 只到2023年，国家局药监局成立了专家组，推进研究和评价工作。
    药筛
    2025-10-10
    中药注射剂
  • 礼来：新一代FRα ADC启动三期临床
    临床研究
    礼来：新一代FRα ADC启动三期临床
    该三期临床试验计划入组1080例晚期卵巢癌患者，预计2028年4月初步完成。 更重要的是，LY4170156对不同FRα表达水平的患者都表现出有潜力的的疗效和耐受性。 艾伯维的FRα ADC已经获批上市，但只针对FRα高表达患者，新一代的FRα ADC竞争尤为激烈，包括Genmab/普方生物的FRα ADC、艾伯维的FRα双表位ADC、礼来的FRα ADC等。
    医药笔记
    2025-10-10
    AbbVie Inc Eli Lilly & Co FOLR1
  • ERS 2025 | PDE3/4抑制剂TQC3721Ⅱ期临床数据公布：4周改善肺功能与症状
    临床研究
    ERS 2025 | PDE3/4抑制剂TQC3721Ⅱ期临床数据公布：4周改善肺功能与症状
    近日，正大天晴在欧洲呼吸学会2025年会（ERS 2025）上，以重磅摘要（late breaking poster）形式公布了1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）的Ⅱ期临床研究结果。 在我国，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病最常见的病因，约占全部病例的80%，其患病率和病死率均居高不下 。 研究显示，在双支扩背景治疗下，仍有约30%的患者呼吸困难临床改善不佳，76.7%的患者急性加重临床未控制，因此有升级治疗的需求 。
    正大天晴药业集团
    2025-10-10
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 慢性阻塞性肺疾病 肺癌
  • 复宏汉霖H药新适应症报产在即：全球首个胃癌围术期「术后去化疗」方案III期研究成功
    临床研究
    复宏汉霖H药新适应症报产在即：全球首个胃癌围术期「术后去化疗」方案III期研究成功
    全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的 3 倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。 同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。
    医麦客
    2025-10-10
    胃癌
  • 全球首款+注册临床首例给药！士泽生物联合北医三院完成 iPSC 再生神经细胞治疗渐冻症受试者给药
    临床研究
    全球首款+注册临床首例给药！士泽生物联合北医三院完成 iPSC 再生神经细胞治疗渐冻症受试者给药
    通过腰穿注射，首例受试者接受临床级通用型 iPSC 衍生亚型神经前体细胞新药 （XS228 细胞注射液） 治疗，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入随访期。 2023 年获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 认证授予孤儿药资格 ：成为首个中国自主 iPSC 衍生细胞药获得 FDA 认证并授予孤儿药资格 （Orphan Drug Designation） ，也是 全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的 iPS 衍生细胞药物 。 根据美国《Orphan Drug Act》，获得美国孤儿药资格认定的药物可以享受新药获批上市后 7 年市场独占权 （marketing exclusivity） 、免除 NDA/BLA 申请费、可能免除部分临床数据的申报要求以及临床研究费用税收减免等一系列加速审评及特别扶持政策。
    医麦客
    2025-10-10
    士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 中国生物制药公布PDE3/4抑制剂Ⅱ期临床数据：4周改善肺功能与症状，量效关系明确
    临床研究
    中国生物制药公布PDE3/4抑制剂Ⅱ期临床数据：4周改善肺功能与症状，量效关系明确
    近日，中国生物制药（1177.HK）在欧洲呼吸学会2025年会（ERS 2025）上，以重磅摘要（late breaking poster）形式公布了1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）的Ⅱ期临床研究结果。 PDE3/4抑制剂是当前COPD治疗领域的热门靶点，TQC3721凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。 在我国，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病最常见的病因，约占全部病例的80%，其患病率和病死率均居高不下 。
    正大制药订阅号
    2025-10-10
    中国生物制药有限公司 四川大学华西医院（四川省国际医院） 慢性阻塞性肺疾病
  • 烟台毓璜顶医院成功实施TACE联合 PVE治疗晚期肝癌患者迎来手术根治新希望
    临床研究
    烟台毓璜顶医院成功实施TACE联合 PVE治疗晚期肝癌患者迎来手术根治新希望
    近日，烟台毓璜顶医院莱山院区介入放射科姜文进副主任医师团队，为一名晚期不可切除肝癌患者成功开展经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合同步门静脉栓塞术（PVE），通过“攻瘤+强肝”双管齐下的治疗策略，帮助患者争取根治性手术的机会，标志着烟台毓璜顶医院在肝癌多学科综合治疗与精准介入技术领域迈上新台阶。 姜文进（右2）团队讨论患者病情。 此次接受治疗的王先生，2024年12月因“发现肝占位2天 ” 入院，增强MRI检查显示其肝右叶存在巨大肝细胞癌，且伴有门静脉癌栓，确诊为肝癌CNLC IIIa期。
    烟台毓璜顶医院
    2025-10-10
    肝癌 肝硬化 肿瘤 肝衰竭
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
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  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
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  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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