中国生物制药公布PDE3/4抑制剂Ⅱ期临床数据：4周改善肺功能与症状，量效关系明确

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2025/10/10

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四川大学华西医院（四川省国际医院）慢性阻塞性肺疾病中国生物制药有限公司

近日，中国生物制药（1177.HK）在欧洲呼吸学会2025年会（ERS 2025）上，以重磅摘要（late breaking poster）形式公布了1类创新药吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）的Ⅱ期临床研究结果。PDE3/4抑制剂是当前COPD治疗领域的热门靶点，TQC3721凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。

双靶点、双机制：直指临床未满足需求

在我国，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病最常见的病因，约占全部病例的80%，其患病率和病死率均居高不下^[1]。研究显示，在双支扩背景治疗下，仍有约30%的患者呼吸困难临床改善不佳，76.7%的患者急性加重临床未控制，因此有升级治疗的需求^[2]。TQC3721是中国生物制药核心企业正大天晴自主研发的一款全新机制PDE3/4抑制剂，通过扩张支气管和抗炎的双重机制，达到减轻症状并抑制炎症的目标。

4周改善肺功能与症状，量效关系明确

本次大会上公开了由四川大学华西医院李为民教授牵头的一项TQC3721治疗慢阻肺病的Ⅱ期临床研究，旨在评价在使用单支扩或双支扩或三联背景治疗下的中重度COPD患者中，TQC3721雾化吸入治疗4周的有效性和安全性。该研究共有240例受试者入组，主要终点为治疗4周后FEV₁（第1秒用力呼气容积）峰值较基线的变化，研究过程中TQC3721展现出良好的量效关系和安全性。

主要研究结果：

治疗4周后FEV₁峰值较基线的变化：

• 安慰剂组：86 mL；

• 3mg组：

194mL；较安慰剂组差值：100[41-159]mL,P=0.0011；

• 6mg组：

241mL；较安慰剂组差值：147[93-201]mL,P<0.0001；

LAMA亚组：239[130,348]mL,P<0.0001；

LABA/LAMA 亚组：109[47,170]mL,P=0.0006。

治疗4周后平均FEV₁ AUC_（0-12h）较基线的变化：

•6mg组较安慰剂组差值：87[43,131]mL,P<0.0001。

治疗4周后圣乔治评分（SGRQ）较基线的变化：

•6mg组较安慰剂组差值：-5.09 [-8.44,-1.74],P=0.0031。

李为民

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科教授、博士生导师

呼吸和共病研究院院长

研究结果显示，TQC3721在改善COPD患者肺功能和减轻呼吸道症状方面表现出色：

1. 在4周干预时间内，与对照组相比，TQC3721治疗组患者的肺功能得到了改善，在FEV₁峰值、谷值等多个关键指标上均有体现。同时，反映患者生活质量和症状负担的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）调查也表现出积极结果。更重要的是，这些改善呈现出明确的剂量相关性。

2. 该研究的另一大亮点在于其广泛的适用性。研究纳入了接受不同背景治疗的COPD患者，涵盖了单支扩剂、双支扩剂乃至三联吸入疗法的人群。无论患者正在使用何种治疗方案，在联用TQC3721后症状均获得进一步改善。

3. 作为一种吸入性药物，TQC3721的患者安全性和耐受性较好。研究团队深入分析了研究过程中的不良事件，发现其对消化系统、心血管系统以及肝肾功能等方面均未观察到明显的毒副作用，这为其长期应用提供了重要的安全依据。

研发进程加速推进，剂型与适应症持续拓展

基于Ⅱ期研究的数据，TQC3721的研发进程加速推进。今年6月，TQC3721获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床研究。值得注意的是，与已上市的PDE3/4抑制剂相比，TQC3721的Ⅲ期临床研究额外纳入了LABA/LAMA双支扩剂背景治疗患者，覆盖更为广泛的COPD患者人群。

今年8月，TQC3721正式纳入突破性治疗品种，用于COPD的维持治疗；除吸入用混悬液外，TQC3721吸入粉雾剂正处在临床Ⅱ期开发阶段，干粉剂型有望进一步提升患者的依从性。

参考文献：

[1] Lancet. 2018 Apr 28:391(10131):1706-1717.

[2] Soler-Cataluña JJ, Huerta A, Almagro P, González-Segura D, Cosío BG; CLAVE Study Investigators. Lack of Clinical Control in COPD Patients Depending on the Target and the Therapeutic Option. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023;18:1367-1376.

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