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  • 齐鲁制药PROTAC药物首个临床数据公开
    临床研究
    齐鲁制药PROTAC药物首个临床数据公开
    该药物所针对的靶点为雄激素受体（AR）。 截至2025年2月14日，共36例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者入组接受QLH12016（100-1200mg，每日1次） 治疗 。 所有患者均有转移性疾病，其中28%患者的病灶已转移至内脏（肺部，11.1%；肝脏，2.8%)。
    求实药社
    2025-10-16
    齐鲁制药有限公司
  • 复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验正式启动
    临床研究
    复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验正式启动
    2025年10月11日，复星雅立峰（大连）生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验启动暨研究者培训会在广西壮族自治区河池市宜州区顺利召开。 此会议由广西疾病预防控制中心副主任医师施礼威主持，河池市宜州区疾病预防控制中心主任黄焕辉、副主任欧建莲，复星雅立峰总经理周蕾、临床医学总监聂飞及上海斯丹姆总经理莫兆军等多方嘉宾共同参加，为本次疫苗临床试验拉开序幕。 公司为上海复星医药（集团）股份有限公司（下称“复星医药”）旗下的生物疫苗产业化平台。
    药时空
    2025-10-16
    上海复星医药（集团）股份有限公司 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
  • 70% 患者初诊即中晚期？ctDNA 甲基化——癌症早筛的“精准雷达”
    临床研究
    70% 患者初诊即中晚期？ctDNA 甲基化——癌症早筛的“精准雷达”
    如何提早识别肿瘤的发生并进行及早干预，是提高肿瘤患者生存率的关键。 肿瘤细胞和人类一样也有“生老病死”，在其生长或凋亡过程中释放的 DNA 片段（cfDNA）进入血液，而这些 DNA 片段通常会携带与原发肿瘤相同的遗传特征，如基因突变，拷贝数变异、甲基化等，如同癌症的“分子指纹”。 甲基化与肿瘤，让“潜伏者”曝光。
    安捷伦临床诊断
    2025-10-16
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 这个要做3期临床的仿制药，哪些企业又杀回来？
    临床研究
    这个要做3期临床的仿制药，哪些企业又杀回来？
    11批国采，二羟丙茶碱、法莫替丁等，动辄40多个企业参与，最终一定是卷到地板价。 为了避开这类产品，一些有钱有实力的企业，只能硬着头皮，做真3类的仿制药。 此前，国内的3类仿制申请，因为没有做验证性临床试验，全部未批准。
    药筛
    2025-10-16
    法莫替丁
  • 礼来口服orforglipron头对头试验，再次击败阿斯利康Farxiga
    临床研究
    礼来口服orforglipron头对头试验，再次击败阿斯利康Farxiga
    当地时间10月15日， 礼来宣布口服 orforglipron 在 III 期取得积极结果（ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 试验）。 orforglipron在9月击败诺和诺德口服司美格鲁肽后，第二次在头对头试验中获胜，战胜阿斯利康用于治疗2型糖尿病的常用药物 Farxiga （主要成分为达格列净）。 在ACHIEVE-2 试验中，orforglipron PK 达格列净。
    Being科学
    2025-10-16
    AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 奥氟格列隆 达格列净
  • 泉奇新型注射用人白介素-2（Ⅰ）——打通从诺奖机制到临床应用的最后一公里
    临床研究
    泉奇新型注射用人白介素-2（Ⅰ）——打通从诺奖机制到临床应用的最后一公里
    山东泉港药业有限公司
    2025-10-16
  • 礼来小分子GLP-1受体激动剂在两项3期临床中显示优效控糖效果
    临床研究
    礼来小分子GLP-1受体激动剂在两项3期临床中显示优效控糖效果
    10月15日，礼来公司（Eli Lilly and Company）公布了ACHIEVE-2与ACHIEVE-5两项3期临床试验的积极顶线结果。 ACHIEVE-2是该研究系列的第二项头对头对照研究，评估了orforglipron对比一款SGLT-2抑制剂在 经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人 中的疗效。 ACHIEVE-5则评估了orforglipron对比安慰剂在 经滴定甘精胰岛素治疗（联用或不联用二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂）血糖控制不佳的2型糖尿病成人 中的疗效。
    医药观澜
    2025-10-16
    Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 二甲双胍
  • 即将《柳叶刀》主刊 & 2025 ESMO LBA重磅同步发表，依沃西HARMONi-6研究结果璀璨全球！
    临床研究
    即将《柳叶刀》主刊 & 2025 ESMO LBA重磅同步发表，依沃西HARMONi-6研究结果璀璨全球！
    10月16日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双特异性抗体新药 依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗 对比替雷利珠单抗联合化疗，用于 一 线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 （sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）研究成果，已被国际顶级医学期刊 《柳叶刀》（THE LANCET）主刊 接收 ，将在 2025年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO 2025） 大会期间同期发表，重磅结果即将闪耀全球科研舞台。 目前 该研究成果已成功入选2025年 ESMO Late-Breaking Abstract（LBA ） ，并将在 ESMO年会最受瞩目的主席论坛（Presidential Symposium） 上，将 由主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授作口头报告 ， 向全球肿瘤学界展示 依沃西联合化疗与当前肿瘤免疫治疗应用最广泛的PD-1联合化疗组合“头对头”III期临床研究 的卓越成果， 共同见证依沃西方案深入推进肿瘤免疫治疗进入2.0时代的重要里程碑。 这证明了，在肿瘤免疫领域，无论对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1联合化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），
    康方生物Akeso
    2025-10-16
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 肿瘤 卡度尼利单抗 上海市胸科医院
  • 祝贺健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床
    临床研究
    祝贺健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床
    近日，健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“健达九州”）迎来重大研发里程碑： 其自主研发、治疗视网膜色素变性的基因治疗药物GA001注射液，在前期临床研究中已展现出良好的安全性，经美国食品药品监督管理局（FDA）评估，目前已正式获得临床试验许可，获准开展临床II期有效性与安全性研究。 作为战略合作伙伴，派真生物对这一里程碑成果表示诚挚祝贺。 派真生物有幸能够助推健达九州基因治疗药物临床试验进展，为项目提供了高质量的CMC服务！
    派真生物PackGene
    2025-10-16
    癫痫 失明 广州派真生物技术有限公司 视锥细胞营养不良
  • 乐普生物针对肝细胞癌的II期临床完成首例患者入组
    临床研究
    乐普生物针对肝细胞癌的II期临床完成首例患者入组
    近日 ，乐普生物自主研发的靶向 GPC3 抗体偶联药物（ADC）MRG006A，在晚期肝细胞癌（HCC）适应症的 II 期临床研究中成功完成首例患者入组！ MRG006A是全球首款进入II期临床的靶向 GPC3 ADC 药物 。 本次启动的临床II期研究（临床试验登记号：CTR20242454）为开放、多中心的扩展研究，由复旦大学附属中山医院肝肿瘤外科和中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科共同牵头开展，将在全国多个研究中心同步推进。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-10-16
    GPC3 中国医学科学院肿瘤医院 乐普生物科技股份有限公司 肝细胞癌 GLUL
  • 荣登《新英格兰医学杂志》！泰它西普治疗系统性红斑狼疮中国III期临床研究成果发表
    临床研究
    荣登《新英格兰医学杂志》！泰它西普治疗系统性红斑狼疮中国III期临床研究成果发表
    • 试验达到主要研究终点，泰它西普组67.1%的患者实现了疾病活动度的显著改善，安慰剂组为32.7%。 • BLyS/APRIL双靶生物制剂被证实为是一种变革性的B细胞疗法，凸显了泰它西普在治疗系统性红斑狼疮领域的优势。 研究达到主要终点：第52周时，泰它西普组SLE应答指数4（SRI-4）应答率达67.1%，显著高于安慰剂组的32.7%（P
    荣昌生物
    2025-10-16
    系统性红斑狼疮 自身免疫疾病 BLyS 泰它西普 APRIL
  • 吉美瑞生全球首创自体肺脏再生细胞药物Ⅱ期临床结果发布，实现肺功能根本性改善
    临床研究
    吉美瑞生全球首创自体肺脏再生细胞药物Ⅱ期临床结果发布，实现肺功能根本性改善
    慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内导致死亡和残疾的主要病因之一。 传统治疗手段如支气管扩张剂和激素，主要着眼于缓解气道阻塞和控制炎症， 但对于疾病核心病理改变——肺泡结构的破坏和气体交换单位的丧失（即肺气肿）， 一直缺乏有效的修复手段，患者肺功能进行性下降的进展难以被扭转。 该疗法采用患者自身的气道基底层干细胞，通过其独特的定向分化能力，直接再生受损的肺泡和支气管上皮结构，从根源上尝试修复肺实质，旨在实现肺功能的根本性改善。
    细胞与基因治疗领域
    2025-10-16
    慢性阻塞性肺疾病 间质性肺疾病 特发性肺纤维化 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 广州医科大学附属第一医院
  • 科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第15项全球三期临床
    临床研究
    科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第15项全球三期临床
    目前，芦康沙妥珠单抗的全球三期临床已覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。 其中，妇科肿瘤作为重点布局领域， 共开展了 5 项全球三期临床，包括铂类化疗和免疫治疗后的子宫内膜癌、错配修复完整的子宫内膜癌、单药二线治疗晚期宫颈癌、一线维持治疗晚期宫颈癌以及铂类化疗敏感卵巢癌。 根据 2025 ESMO 最新披露信息，芦康沙妥珠单抗已发布其在宫颈癌和子宫内膜癌领域的临床进展。
    医药笔记
    2025-10-16
    乳腺癌 宫颈癌 胃癌 芦康沙妥珠单抗 卵巢癌
  • 【速递】阿斯利康/第一三共TROP2 ADCIII期临床结果显示可延长不适合免疫治疗的转移性 三阴性乳腺癌患者的总生存期
    临床研究
    【速递】阿斯利康/第一三共TROP2 ADCIII期临床结果显示可延长不适合免疫治疗的转移性 三阴性乳腺癌患者的总生存期
    近日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）德达博妥单抗（Datroway）在Ⅲ期TROPION-Breast02研究中，作为免疫治疗不适用的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗，与化疗相比，在总生存期（OS）上取得了统计学显著且具有临床意义的改善。 三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%，全球每年约有34.5万例新发病例。 而TROP2在多种肿瘤中高表达，可促进肿瘤细胞的增殖、存活、侵袭和转移等过程。
    九洲药业
    2025-10-16
    AstraZeneca PLC TROP2 德达博妥单抗 National Cancer Institute Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 正大天晴TQB2868注射液联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的III期临床试验
    临床研究
    正大天晴TQB2868注射液联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的III期临床试验
    上海正大天晴医药科技开发有限公司正在全国开展一项“TQB2868注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验”。 这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2024LP00228、2024LP00221）并通过中心伦理，现全国招募受试者。 TQB2868是上海正大天晴医药科技开发有限公司研发的一款靶向PD-1及TGF-β的双功能融合蛋白，注册分类为治疗用生物制品1类。
    正大天晴药业集团
    2025-10-16
    PD-1 肝脏疾病 胰腺导管腺癌 盐酸安罗替尼 胸腔积液
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业中国抗体SM17在中国的皮下注射剂型桥接实验完成首个队列健康受试者给药
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业中国抗体SM17在中国的皮下注射剂型桥接实验完成首个队列健康受试者给药
    本项桥接实验旨在研究SM17皮下注射剂型的用药安全性、耐受性及药代动力学特征，并探索SM17皮下注射剂型给药的人体生物利用度。 本桥接试验共计划入组30例健康受试者。 所有健康受试者预计于二零二五年十一月完成招募，并于二零二六年三月前完成全部随访。
    杏泽资本
    2025-10-16
    JAK1 哮喘 JAK 特发性肺纤维化 IL-4
  • 显著促进头发再生！脱发外用疗法获1.2亿美元助力进入3期临床；礼来口服GLP-1小分子达两项3期试验主要终点……
    临床研究
    显著促进头发再生！脱发外用疗法获1.2亿美元助力进入3期临床；礼来口服GLP-1小分子达两项3期试验主要终点……
    潜在“first-in-class”脱发新药获1.2亿美元助力进入3期临床。 基于之前在雄激素性脱发研究中获得的2a期试验积极结果，公司计划于2026年推进 PP405 进入3期临床。 PP405是一种新型的外用小分子，设计用于激活休眠毛囊干细胞，重启毛发生长。
    药明康德
    2025-10-16
    Eli Lilly & Co GLP-1 雄激素性脱发 脱发
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  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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