医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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速递丨艾威药业眼科创新药获美国FDA批准开展3期临床研究临床研究11月13日，iView Therapeutics（简称“艾威药业”）今日宣布，其自主研发的眼科创新药IVIEW-1201D已正式获得美国FDA的IND默示许可，拟 开展用于治疗腺病毒结膜炎的关键的3期临床试验 ，标志着该药物在全球眼科腺病毒结膜炎治疗领域的研发正式迈入全球关键性临床验证阶段。 急性结膜炎（俗称“红眼病”）是全球范围内最常见的传染性眼部感染之一，其病原体包括细菌（革兰氏阳性菌和阴性菌）、肠道病毒，以及最常出现的多种腺病毒血清型，约80%的感染性结膜炎病例由病毒引起，其中65%~90%由腺病毒导致。 艾威药业自主研发的IVIEW-1201D 主要成分聚维酮碘是一种广谱抗菌消毒剂，对病毒也有效。
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明确生存获益丨HCHTOG1909研究ISDE更新，安全疗效双优，特瑞普利单抗联合化疗为食管鳞癌围术期添新证临床研究然而，新的疑问也随之而来：新辅助（围术期）化免联合治疗究竟能否为局晚期食管鳞癌患者带来长期生存获益？ 在此背景下，由河南省肿瘤医院郑燕教授团队牵头的HCHTOG1909研究给出了掷地有声的回答。 生存数据首次披露，临床获益明确。
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99%治愈率！疟疾克星来了！诺华宣布25年抗疟最大突破临床研究近日， 诺华 宣布其开发的新疗法 KLU156（GanLum） 在一项III期研究中治愈了超过 99%的疟疾病例 。 如若获批，GanLum将代表自1999年以来疟疾治疗领域的首次重大创新。 Ganaplacide的作用是破坏寄生虫的内部蛋白质运输系统，这对于寄生虫在红细胞内的生存至关重要。
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iPSC衍生细胞药中国IND默许临床盘点临床研究诱导性多能干细胞（Induced pluripotent stem cells，iPSCs）是指通过导入特定的转录因子将终末分化的体细胞重编程为多能性干细胞。 2006年日本 京都大学 Shinya Yamanaka在 世界 著名学术杂志《Cell》上率先报道了 诱导多能干细胞 的研究，并因此获得2012年的诺贝尔医学生理学奖。 iPSC衍生细胞是将iPSC在体外通过分化形成的特定功能细胞，基于iPSC的多能性，衍生细胞种类较多，可广泛应用于疾病治疗和再生医学领域，具有广阔的治疗前景。华卫恒源2025-11-17TS 细胞药 iPSC
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2024全球新一代测序 (NGS)临床应用及市场报告临床研究报告突出了NGS技术在多个关键领域的应用， 包括肿瘤学、生殖健康、遗传性疾病、心血管疾病、移植诊断、神经学、临床微生物学和传染病、代谢/免疫疾病以及新生儿筛查 。 根据BCC最新发布的报告《BIO126E - Next-generation Sequencing: Emerging Clinical Applications and Global Markets》，NGS技术在临床诊断市场中的应用预计在未来几年内将显著增长， 从2022年的18.4亿美元增长到2028年的52.9亿美元，复合年增长率为19.3% 。 报告突出了NGS技术在多个关键领域的应用， 包括肿瘤学、生殖健康、遗传性疾病、心血管疾病、移植诊断、神经学、临床微生物学和传染病、代谢/免疫疾病以及新生儿筛查 。
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康方生物双抗新药AK152治疗阿尔茨海默症进入临床，进军神经退行性疾病领域临床研究康方生物（9926.HK）近日宣布，公司独立自主研发的 协同 靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152 ，已正式获得国家药品监督管理局批准，开展用于 治疗阿尔茨海默症（AD） 的临床试验。 AK152是中国首个用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统（CNS）领域的重大突破 ，为加速公司成为具有全球影响力的综合型制药企业增添强劲新引擎。 CNS疾病一直是困扰人类疾病治疗的世界级医学难题。
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登上Cell子刊封面：中山大学临床研究证实，国产单抗联合放疗，有效治疗复发性鼻咽癌临床研究对于 复发性鼻咽癌 ，采用 调强放射治疗 （IMRT） 进行再照射仍是最有效的治疗方法。 然而，其疗效仍不尽人意，且治疗相关的不良事件较为显著，这凸显了需要更先进的治疗策略来提高生存率并降低毒性。 这项 2 期临床试验显示， TQB2450 （ 正大天晴 开发的抗 PD-L1 全人源化单克隆抗体 ） 联合 调强放射治疗 （IMRT） 显示出对 复发性 鼻咽癌 的 良好疗效，且免疫相关毒性可控。
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重磅！恒瑞医药口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）糖尿病肾病最新研究亮相ASN 2025临床研究GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）虽在注射剂型中展现出肾脏保护作用，然而口服小分子GLP-1RA在DKD人群中的治疗证据长期处于空白状态。 在此背景下，恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1RA HRS-7535的Ⅱ期研究成果 ，于11月5日至9日在美国休斯顿举行的2025年美国肾脏学会年会（ASN 2025）“ 最新突破性研究口头报告 （Late-Breaking Research Orals）”专场重磅发布。 HRS-7535是全球首个在DKD人群中完成概念性验证的口服小分子GLP-1RA，有望为DKD患者带来全新治疗选择。
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CAR-T/TCR-T/CAR-NK 三管齐下，乙肝相关肝病功能性治愈终见曙光临床研究近日，一篇题为《Adoptive cell therapy for HBV-associated liver diseases》（过继细胞疗法治疗乙肝相关肝病）的综述报告发表于国际知名期刊《Biomedical Technology》（2025 年第 12 期）。 据世界卫生组织 2024 年报告显示，全球约有 2.54 亿人感染乙肝病毒（HBV），每年相关死亡人数超 100 万，其死亡率在传染性疾病中持续攀升。 乙肝病毒感染已成为慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌（HCC）等肝脏疾病的主要致病因素和首要死亡原因。
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告别 “沉默世界”！遗传性耳聋基因治疗实现 “能听会说”，双 AAV 技术破解难题，5 项临床均显安全临床研究这项研究标志着遗传性耳聋治疗正式进入基因疗法时代，为全球约 2600 万先天性听力损失患者带来了摆脱沉默的新希望。 疾病困境：无药可治的 "基因缺陷型耳聋"。 遗传性听力损失（HHL）约占先天性听力损失病例的 60%，全球受影响人群已达 2600 万。干细胞与外泌体2025-11-17先天性听力损失 遗传性耳聋 AAV
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IVIEW 治疗腺病毒结膜炎的眼科创新药IVIEW-1201D获美国FDA III期IND默许，开启全球关键性临床验证新阶段临床研究[ 美国新泽西州， 2025 年 11 月 13 日 ] – iView Therapeutics （以下简称 “ 艾威药业 ” ）今日宣布，其自主研发的 眼科创新药 IVIEW-1201D 已正式获得美国食品药品监督管理局（ FDA ） IND 默许同意 ， 开展用于治疗腺病毒结膜炎的 关键的 III 期临床试验 。 聚焦未被满足需求： 以创新 药物填补市场空白。 2025年，眼部感染治疗市场规模约为81亿美元，预计到2035年将增长至119亿美元，年复合增长率（CAGR）达3.9%。iVIEW 艾威药业2025-11-17腺病毒 结膜炎 IVIEW-
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【学文】-127：OK镜、0.04%和0.01%阿托品控制近视的一项随机临床试验临床研究今天再推一篇不同浓度阿托品与OK镜效果的比较研究，期待有更多选择的阿托品上市！ 研究来自上海，本文全长约3100字，于2025年7月发表在JAMA Ophthalmology（医学一区Top）。 低浓度阿托品（如0.01%）因安全性较高被广泛应用，但控制效果有限；较高浓度（如0.05%）虽能提升疗效，却可能增加畏光、近视力模糊等副作用。
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齐鲁制药三抗新药首次公布临床结果临床研究2025 年美国血液学会 （ASH） 年会将于当地时间 12 月 6 日到 12 月 9 日在美国佛罗里达州奥兰多市召开，目前常规摘要已经公布。 齐鲁制药将在 本次会议上首次公布下一代 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗 QLS4131 在 复发或难治性多发性骨髓瘤 （RRMM） 患者中 首次人体试验 的初步研究结果。 QLS4131 是一款 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗。
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圣因生物公布 C3 siRNA 新药 1 期临床研究结果临床研究新西兰临床研究中心 Nicholas Cross 博士 （SGB-9768 新西兰 1 期临床试验主要研究者） 现场汇报研究结果。 本次公布的 1 期临床试验数据整合了在新西兰开展的 SGB-9768-001 研究 （以下简称「001 研究」） 和在中国开展的 SGB-9768-002 研究 （以下简称「002 研究」） 的结果。 001 研究共 5 个剂量队列 （25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg） ；002 研究共 6 个剂量队列 （50 mg、100 mg、200 mg、400 mg、600 mg、800 mg） 。
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里程碑！一次性眼科 AAV 基因疗法完成首例受试者给药临床研究BEST 病，又称卵黄样黄斑营养不良，是一种罕见的遗传性视网膜疾病，由 BEST1 基因突变引起黄斑变性，导致进行性视力丧失，在某些情况下甚至会导致失明。 OPGx-BEST1 是利用 Opus Genetics 专有的基于 AAV 的基因治疗平台开发的基因疗法，通过一次性视网膜下注射给药，旨在恢复受 BEST1 基因突变影响的视网膜色素上皮 （RPE） 细胞的功能。 一次性视网膜注射的基因疗法的出现，标志着遗传性视网膜疾病领域的一个重要里程碑。
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自救式药物研发8 | 《希望之光：走进临床试验，了解罕见病治疗的新选择》临床研究2025年7月12-13日，蔻德罕见病中心与瑞鸥公益基金会在杭州联合主办患者社群推动药物研发赋能会暨全国罕见病患者组织网络年会。 会议以 “患者社群推动自救式药物研发” 为核心，形式与内容有新突破。 蔻德罕见病中心将通过连载发布本次赋能会的相关内容，本篇为系列内容10，您可通过文尾了解本系列全部内容。
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持久显著减缓近视进展！创新小分子3期试验结果公布临床研究Sydnexis近日宣布，其用于减缓儿童近视进展的在研低剂量阿托品制剂SYD-101（0.01%）在3期STAR研究中获得积极结果。 根据新闻稿，STAR是迄今完成全球规模最大的儿童近视临床项目之一，该试验共纳入起始用药年龄为3–14岁的847名儿童。 在整体人群中，SYD-101在36个月时达到主要疗效终点： 相较安慰剂组，SYD-101组达到确认性近视进展-0.75D的受试者比例更低（安慰剂组139例 vs SYD-101组111例；p=0.0226）。
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长海医院CAR-NK疗法登顶《柳叶刀》，红斑狼疮有望破局！临床研究11月14日上午，医院细胞治疗中心正式揭牌成立，同时， 医院风湿免疫科赵东宝/高洁教授团队关于CAR-NK细胞治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究成果在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet ，IF=88.5 ）上发表。 赵东宝/高洁教授团队在 《柳叶刀》发表 重要研究成果。 系统性红斑狼疮（SLE）作为严重危害人类健康的自身免疫性疾病，尤其对女性健康构成重大威胁，尽管现有治疗手段有所进步，但仍有半数以上患者用药后效果欠佳，或病情反复，一直是全球医学界的难题。
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银杏酮酯滴丸北京天坛GRACE研究达成100%入组里程碑节点！临床研究近日，由首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙教授牵头、上药雷允上全程支持的银杏酮酯滴丸治疗脑小血管病相关轻度认知功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心IIT研究（GRACE研究）迎来了重要里程碑事件： GRACE研究于2025年10月30日圆满完成了全部受试者的入组工作。 这标志着GRACE研究参研的全国13家分中心全部进入随访阶段，为银杏酮酯在CSVD相关轻度认知功能障碍治疗领域的循证证据积累迈出了重要一步，项目整体预计将于2026年11月完成全部受试者出组。 该项目是上药雷允上重点支持的 首个 神经内科领域全国多中心银杏酮酯高循证等级的临床项目，也是上药雷允上 首个 与国家神经疾病医学中心（北京）——北京天坛医院合作开展的临床研究项目，旨在获得银杏酮酯在脑小血管病相关轻度认知障碍防治方面更完整的临床证据，并为后续神内领域研究的开展奠定势能，促进神经内科学术梯队建设，持续扩大银杏酮酯的学术声量。
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企业动态 | 威斯克生物与川大华西研发的痤疮治疗性疫苗进入临床试验阶段临床研究2025年11月12日，由北京威斯克生物医药科技有限公司自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准，成为我国首款进入临床阶段的痤疮治疗性疫苗。 痤疮药物市场快速增长。 痤疮是世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%人口。
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