医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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密歇根大学团队完成干细胞治疗黄斑变性，早期试验显示临床获益临床研究年龄相关性黄斑变性（AMD）是60岁及以上人群不可逆视力丧失的主要原因， 全球约有1.96亿人患有此病。 不久前，密歇根大学医学中心研究团队在《细胞·干细胞》（Cell Stem Cell）期刊发表首次人体临床试验结果，通讯作者Rajesh C. Rao博士及其团队使用源自成人眼库组织的视网膜色素上皮干细胞（RPESC）治疗晚期干性AMD患者，在安全性得到确认的基础上， 视力较差组患者12个月时平均视力提高21.67个字母， 在晚期干性AMD患者中出现了前所未见的改善幅度。 （来源：Cell Stem Cell）。
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每周一次，诺和诺德创新减重疗法达临床试验主要终点！临床研究试验共纳入448名2型糖尿病患者，这些患者接受标准治疗（使用二甲双胍，且可能合并或不合并SGLT2抑制剂）但其血糖控制仍然不足。 约40%的受试者在入组前使用过SGLT2抑制剂。 在所有遵从治疗的患者中，其基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为7.8个百分点， 每周一次皮下注射amycretin在第36周可实现剂量依赖性的HbA1c下降，最大降幅达1.8个百分点。
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口服司美格鲁肽治疗AD“折戟”，III期研究未达主要终点临床研究这一结果标志着这款在糖尿病和肥胖领域取得巨大成功的GLP-1受体激动剂，在拓展神经退行性疾病适应症方面遭遇挫折。 阿尔兹海默症作为最常见的痴呆类型，占全球痴呆病例的60%至80%，是一种进行性神经退行性疾病，患者认知功能随时间推移逐渐恶化。 evoke 与 evoke+ 试验是两项大规模、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估每日一次口服 14mg 司美格鲁肽相较于安慰剂，在早期症状性阿尔兹海默症患者中的疗效和安全性。
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EMA更新临床非劣效性与等效性对比指南临床研究11月13日，EMA发布 《临床试验中的非劣效性对比和等效性对比指南》 草案， 征求意见 截至2026年5月31日。 此前EMA曾于2024年2月发布概念性文件，现行非劣效指南还是早在 2005年7月的《非劣效界值选择指南》 和 2000年7月的《优效性与非劣效性之间转换的考虑要点》 。 指南适用范围包括旨在证明疗效优于假设安慰剂（绝对疗效）、与阳性对照药相比非劣效疗效（相对疗效）、风险特征非劣效、生物类似药相似性（比较疗效研究）、治疗等效性以及药效学性质等效。识林2025-11-26EMA
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降糖+减重双杀！诺和诺德新药2期数据惊艳临床研究2025 年 11 月 25 日，诺和诺德宣布，其在研药物 Amycretin 针对 2 型糖尿病患者的 2 期临床试验取得阳性顶线结果。 这是 Amycretin 首次在 2 型糖尿病人群中开展评估，不仅彰显了该药物在降糖、减重领域的双重潜力，也进一步巩固了诺和诺德在 2 型糖尿病治疗创新领域的领先地位。 该药物目前开发了两种给药方式，分别为每周一次皮下注射和每日一次口服，旨在为 2 型糖尿病患者及超重 / 肥胖人群提供高效且便捷的治疗选择。
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【前沿进展】CAR-T治疗肺癌相关早期临床研究进展与挑战临床研究肺癌是全球癌症死亡的主要原因。 尽管目前有包括手术、放疗、靶向治疗和免疫治疗等在内的多种疗法，但大多数患者仍会复发。 MUC1是CAR-T疗法的一个有希望的靶点。
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一线奥希替尼治疗晚期EGFR突变NSCLC的进展模式、局部治疗效果评估及长期缓解者的临床特征临床研究近期临床研究显示，一线联合治疗可以显著延长晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存期。 深入理解EGFR突变NSCLC患者一线单药治疗疾病进展后的进展模式、局部消融治疗（LAT）的作用以及长期缓解者的临床特征，对制定个体化治疗策略具有重要意义。 EGFR突变是NSCLC中最常见的可靶向驱动基因突变，在亚洲人群和西方人群中的发生率分别约为50%和10-15%。
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全球首个！这个“温江造”创新药联合疗法III期临床取得新进展→临床研究这是 全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂 在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究 。 值得一提的是，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现双重获益，成为了全球首个相较含铂双药化疗在无进展生存期与总生存期均取得显著统计学与临床意义改善的ADC药物。 2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。
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速递｜礼来：小分子Orforglipron启动MACE大型三期临床临床研究2025年11月21日，礼来在Clinicaltrials.gov上双重注册了其小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的三期ATTAIN-Outcomes试验，用于评估动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者的心血管结局。 该三期研究计划入组7140名受试者，随访五年，预计2031年完成。 本次更新来自三期ATTAIN-2试验（NCT05872620），入组对象为肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。
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国产眼科新药启动新 III 期临床临床研究11 月 25 日，药物临床 试验登记与信息公示平台官网显示 ，明慧医药登记了一项评价 MHB018A 注射液在 慢性中重度甲状腺相关眼病 受试者中的 III 期临床试验。 Insight 数据库显示，这是 MHB018A 启动的第二项 III 期临床。 本次启动的是一项 随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在 评估 MHB018A 注射液对比安慰剂治疗 慢性中重度甲状腺相关眼病 （ TED） 受试者的疗效和安全性。
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诺和诺德：近4000人入组！史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验失败！临床研究司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy/Rybelsus）风靡资本市场，适应症从糖尿病→体重管理→降低不心血管不良事件风险→非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。 于是，诺和诺德启动了史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验——EVOKE/EVOKE+。 备受瞩目的 口服司美格鲁肽的 Evoke三期临床试验未能证明能显著减缓阿尔茨海默病进展 ，消息一出，诺和诺德哥本哈根股价当日盘中一度下跌超过10%，创下近40年来最差年度表现之一。
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肺癌患者长期持续缓解，对脑转移也有效，靶向药关键临床结果公布临床研究数据显示， 在253例TKI既往治疗患者中，经盲法独立中央评估（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为31%（95% CI：26–37），其在12个月和18个月时的持续缓解率分别为64%和53%。 在63例曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者亚组中，ORR达到46%（95% CI：33–59），患者在12个月和18个月的持续缓解率分别为80%与60%。 在24名 具有脑转移病灶，且 曾接受过TKI但未接受lorlatinib治疗的患者中， 其颅内ORR（IC-ORR）达63%（95% CI：41 – 81），患者在12个月和18个月的持续缓解率分别皆为92%（95% CI：57–99）。
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Ⅰ期临床豁免！绿叶制药 LY03017 获FDA许可直接开展后续试验临床研究近日 ，绿叶制药宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT2AR）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT2CR）拮抗剂LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验。 LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状 。 FDA本次豁免了其 Ⅰ 期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增（MAD）以及后续的临床试验。
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复宏汉霖伊匹木单抗生物类似药国际多中心临床研究完成首例受试者给药临床研究2025年11月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX13-HCC102）在中国完成首例受试者给药。 HLX13是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药，已有的药学相似性比对研究、临床前研究数据表明，HLX13与原研药伊匹木单抗相似或无明显差异。 目前，原研药伊匹木单抗（YERVOY ® ）作为全球首个CTLA-4抑制剂，已在多个国家和地区获批上市，适应症包括联合纳武利尤单抗用于黑色素瘤、肝细胞癌等一系列适应症。
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VBI NewsHub丨湃隆生物GTA182首次人体试验I期数据将亮相2025 ESMO ASIA临床研究2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）将于2025年12月5-7日在新加坡盛大召开。 由维亚生物参与投资孵化的湃隆生物将在本次大会上公布GTA182最新临床研究数据，瞄准MTAP缺失型肿瘤的突破疗法备受关注。 湃隆生物的GTA182是一种高效、高选择性和透脑性MTA协同PRMT5抑制剂，目前在针对MTAP缺失型恶性肿瘤患者开展I期临床研究。
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诺和诺德司美格鲁肽AD临床试验失败临床研究No.1 / AZ英飞凡在华获批用于不可切III期NSCLC同步或序贯放化疗后巩固治疗。 2025年9月15日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（ 智翔金泰 ，688443.SH）宣布，旗下 泰利奇拜单抗注射液 （GR1802注射液） 治疗成人中、重度特应性皮炎的III期临床试验达到了主要终点指标 ，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） 提交 了该适应证的 新药上市申请 并获得受理。 2025年11月24日，诺和诺德（NYSE：NVO）宣布，司美格鲁肽在两项临床试验中未能延缓 阿尔茨海默病（Alzheimer's disease） 的进展，服用该药物的患者疾病进展速度并未减慢。
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预告 | ESMO Asia口头报告：全球首创CD39/TGF-β双抗ES014单药治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究结果将重磅发布临床研究ES014是科望医药自研的全球首创、也是全球首个进入临床阶段的 CD39/TGFβ 双特异性抗体 ，能够同时靶向肿瘤微环境（TME）中CD39－腺苷通路和TGFβ通路两种关键免疫抑制通路。 ES014具有治疗多种实体瘤的潜力，在临床前研究中已显示良好的安全性与抗肿瘤活性。 公司于2022年12月获得国家药监局在中国开展ES014的Ⅰ期临床试验的IND批准，目前正在开展单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验，并已完成患者入组，包括剂量递增和扩展。
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SABCS重磅！宜联HER3 ADC首次公布HR+/HER2-乳腺癌II期临床数据临床研究宜联生物研发的HER3 ADC药物YL202/BNT326将 在会上首次公布 HR+且HER2阴性或低表达乳腺癌 的临床数据。 该 研究聚焦于既往多线治疗失败的HR+、HER2阴性或低表达乳腺癌患者，展现了令人鼓舞的疗效与良好的安全性。 这项在中国开展的II期临床（NCT06439771）旨在评估YL202/BNT326单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。
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突发！口服司美格鲁肽老年痴呆3期临床失败临床研究11月24日（当地时间），诺和诺德（Novo Nordisk)宣布其 GLP-1R激动剂司美格鲁肽早期阿尔茨海默症（AD） 3期临床研究（evoke和evoke+）2年主分析顶线结果： 司美格鲁肽减缓AD疾病进展方面未证明优效于安慰剂 。 evoke（NCT04777396）和evoke+（NCT04777409/CTR20212849，中国以首都医科大学宣武医院为牵头组长单位，PI：贾建平，另有31家中国医院参加）研究为评估司美格鲁肽在早期AD患者中潜在疾病修饰潜力的大规模研究，其为早期AD患者每天口服一次司美格鲁肽（14mg）与安慰剂相比有效性、安全性、耐受性的全球、随机双盲、安慰剂对照的确证性3期临床研究。 研究结果显示，104周CDR-SB评分较基线变化组间差异未到达优效性显著意义。
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司美格鲁肽“挑战”阿尔茨海默失败！强生也终止一项阿尔茨海默关键实验临床研究分别是， 诺和诺德 昨晚公布 口服semaglutide用于早期阿尔茨海默病的两项III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）未达到主要终点 ，未能显著延缓疾病进展； 强生 于11月21日宣布，因中期审查发现其抗tau抗体药物 posdinemab未能显著延缓早期阿尔茨海默病患者的临床衰退，决定终止II期Auτonomy研究。 司美格鲁肽 3 期试验未达预期。 昨晚，诺和诺德发布公告，针对早期阿尔茨海默病的两项III期临床试验（EVOKE和EVOKE+）的两年主要分析结果显示，口服semaglutide在延缓疾病进展方面并未表现出优于安慰剂的疗效。
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