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  • 礼来阿贝西利两年治疗可提升HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者总生存期
    临床研究
    礼来阿贝西利两年治疗可提升HR+, HER2-高危早期乳腺癌患者总生存期
    研究表明，与单独使用内分泌治疗相比，阿贝西利联合内分泌治疗在总生存期获益方面展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。 根据monarchE研究七年里程碑分析结果，阿贝西利治疗带来持续的无侵袭性疾病生存期及无远处复发生存期获益。 该研究结果进一步证实，对于淋巴结阳性、具有高复发风险的HR+, HER2-早期乳腺癌患者，为期两年的阿贝西利联合内分泌治疗应成为标准治疗方案。
    礼来Lilly
    2025-08-28
    恶性肿瘤 老年性痴呆 肥胖 阿贝西利 HER2
  • 从“经验驱动”到“证据驱动”：医渡科技以RWD优化临床试验设计方法论
    临床研究
    从“经验驱动”到“证据驱动”：医渡科技以RWD优化临床试验设计方法论
    8月26日，国务院印发《关于深入实施“人工智能 + ”行动的意见》，明确提出“加速科学发现进程”，强调“加快探索人工智能驱动的新型科研范式”，并“驱动技术研发模式创新和效能提升”，“加速 ‘ 从 1 到 N’ 技术落地和迭代突破，促进创新成果高效转化”。 这一国家层面的战略规划，为真实世界数据驱动临床试验设计创新、重塑医药研发范式提供了坚实的政策依据和前瞻指引。 近年来，真实世界数据（RWD）的积累与处理技术的突破，正推动临床试验范式发生根本性转变。
    医渡生命科学
    2025-08-28
    肿瘤 哮喘 罕见病 医渡云（北京）技术有限公司
  • 安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场
    临床研究
    安进「下一代减肥药」启动新 III 期临床，剑指心衰市场
    8 月 27 日， 药物临床试验登记与信息公示平台显示 ， 安进登记了一项 Maridebart Cafraglutide （AMG 133） 治疗 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭 合并肥胖的 III 期临床 （MARITIME-HF） 。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究，旨在 评价 Maridebart Cafraglutide 在射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的疗效和安全性。 给药方案为每四周一次 （ Q4W ） ，皮下注射。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-28
    心脏衰竭 安进
  • 安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动
    临床研究
    安进每月一次长效GLP-1/GIPR肽偶联创新药全球心力衰竭合并肥胖3期临床启动
    8月27日，安进（Amgen）在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记一项评价 Maridebart Cafraglutide（AMG133） 在 射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者中对死亡率和发病率影响的 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（MARITIME-HF）。 MARITIME-HF研究（CTR20253469/NCT07037459）计划在全球51个国家的116家医疗中心（中国50家，组长单位中国医学科学院阜外医院，PI：张宇辉）招募5056例（中国120例）射血分数保留的或轻度降低的心力衰竭合并肥胖的参与者接受59月治疗，35月双盲阶段随机每4周皮下注射一次AMG 133（350mg）或安慰剂，24月开放期全部接受AMG 133治疗（每4周一次，350mg）。 Maridebart Cafraglutide（MariTide，AMG133） 是一种创新型长效肽-抗体偶联物，其为特异性GLP-1R激动剂和GIPR拮抗剂。
    药时空
    2025-08-28
    GIPR GLP-1R 安进 Amgen Inc 中国医学科学院阜外医院
  • 同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发
    临床研究
    同行致远 | 赋能创新：专业临床前测试加速ADC开发
    编者按： 抗体偶联药物（ADC）作为一种新兴的靶向疗法，正在肿瘤治疗领域迅速发展。 2024年，ADC相关的实体瘤临床试验已达228项，展现出强劲的增长势头。 然而，ADC多组分的复杂结构，尤其是疗效与安全性评估以及耐药性的预测 ， 也为药物的早期开发带来了诸多挑战。
    医药观澜
    2025-08-28
    肿瘤 实体瘤
  • 康方：披露HARMONi-A研究达到OS（总生存期）临床终点
    临床研究
    康方：披露HARMONi-A研究达到OS（总生存期）临床终点
    详细数据会在WCLC等会议中披露。 IO+ADC策略，此外自免也是重点领域之一。 2025年上半年商业化销售收入创历史新高：约14.01亿元，同比增长49.20%。
    药融圈PHARNEX
    2025-08-28
    康方 OS
  • 辉瑞：PD-L1 ADC启动二线NSCLC三期临床
    临床研究
    辉瑞：PD-L1 ADC启动二线NSCLC三期临床
    该三期临床计划入组680例晚期非小细胞肺癌患者，预计2028年初步完成。 SGN-PDL1V为一款PD-L1 ADC，全新作用机制意味着可以用于PD-1后线，同时也可以用于AGA如EGFR突变、ALK突变等人群，对着这部分患者同样可以用于靶向治疗后线。 辉瑞PD-L1 ADC今年启动两项关键三期临床，针对头颈癌一线治疗、非小细胞肺癌二线及以后治疗。
    医药笔记
    2025-08-28
    非小细胞肺癌 PD-L1 Pfizer Inc ALK 头颈癌
  • 8 月，正大天晴、乐普生物、齐鲁制药等重磅新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    8 月，正大天晴、乐普生物、齐鲁制药等重磅新药首次启动 III 期临床
    据 Insight 数据库统计，8 月份 （8.1-8.27） ，有 9 款国产新药首次 进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 8 月首次进入 III 期的国产新药。 乐普生物 MRG004A。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-28
    齐鲁制药有限公司 乐普生物科技股份有限公司
  • 歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    临床研究
    歌礼宣布ASC30每日一次口服片在美国Ib期多剂量递增研究中展现出良好且具差异化的药代动力学特征
    -跨试验对比显示， ASC30 每日一次口服片的药物暴露量约为 orforglipron 的 2.3 倍至 3.3 倍。 -更高的药物暴露量及良好的耐受性使 ASC30 每日一次口服片较 orforglipron 更具优势。 -歌礼在肥胖或超重受试者中开展的 ASC30 美国 IIa 期研究预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。
    歌礼
    2025-08-28
    肥胖 奥氟格列隆 超重 GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • FDA指南草案深入探讨肿瘤药临床OS评估
    临床研究
    FDA指南草案深入探讨肿瘤药临床OS评估
    总生存期（OS）既是疗效终点，也是安全性终点。 OS是一个客观且具有临床意义的终点，能够被简单且精确地测量。 在肿瘤药物领域，OS被视为“金标准”终点，因为延长生命对于危及生命的疾病具有明显的内在价值。
    药品圈
    2025-08-27
    肿瘤
  • 收获全球抗VEGF/FGF双靶标眼科创新药，百亿眼底赛道迎来“参天时刻”
    临床研究
    收获全球抗VEGF/FGF双靶标眼科创新药，百亿眼底赛道迎来“参天时刻”
    近日，全球眼科领域的领导企业参天制药宣布通过旗下全资子公司参天中国与中国创新型生物制药公司荣昌生物签署独家授权合作协议，获得针对眼部新生血管性疾病的血管内皮生长因子（VEGF）/成纤维细胞生长因子（FGF）的双靶标融合蛋白药物RC28-E注射液的有偿许可。 RC28-E是国际上首个使用抗VEGF和抗FGF双靶点治疗眼底疾病的新药研发项目，被行业形容为刷新了“眼底赛道的新高度”。 随着全球老龄化加剧及眼底疾病患者基数扩大，抗VEGF眼科药物也进入了更焦灼竞争的双靶点时代。
    E药经理人
    2025-08-27
    VEGF 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 FGF 伊立芙普α
  • 斯鲁利单抗跨线治疗PD-L1阴性/MSS型晚期胃癌伴多发转移患者，带来超40个月生存获益
    临床研究
    斯鲁利单抗跨线治疗PD-L1阴性/MSS型晚期胃癌伴多发转移患者，带来超40个月生存获益
    晚期胃癌的治疗在免疫时代虽取得长足进步，但对于PD-L1表达阴性的“免疫劣势”人群，如何实现长期生存仍是临床的巨大挑战。 本期，我们特邀 中山大学肿瘤防治中心董军副主任医师 分享一则令人鼓舞的胃癌病例。 该患者为一名70岁高龄的IV期胃癌患者，初诊时已有多发转移且PD-L1 CPS＜1。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-27
    芦康沙妥珠单抗 胃癌 PD-L1 斯鲁利单抗 中山大学肿瘤防治中心
  • ARANOTE 试验：达罗他胺联合ADT治疗后深度PSA应答与更好的临床结果相关
    临床研究
    ARANOTE 试验：达罗他胺联合ADT治疗后深度PSA应答与更好的临床结果相关
    引言：转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗策略正不断演进，其中前列腺特异性抗原（PSA）深度降低水平已成为评估治疗效果和预后的重要指标。 达罗他胺作为一种新型雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构和良好的血脑屏障透过特性，在III期ARASENS试验中已显示出显著的生存获益。 ARANOTE试验进一步评估了达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）在mHSPC患者中的疗效和安全性，尤其聚焦于深度PSA应答（包括PSA
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-27
    达罗他胺 AR PSA
  • 礼来口服减肥药临床III期成功，虽然不及预期，但已经是最佳效果了
    临床研究
    礼来口服减肥药临床III期成功，虽然不及预期，但已经是最佳效果了
    8月26日，礼来公司宣布其口服GLP-1受体激动剂orforglipron的3期ATTAIN-2临床试验取得了积极的顶线结果，标志着这款创新药物在获得全球监管机构批准的道路上迈出了关键一步。 此次公布的数据来自ATTAIN-2试验的第二阶段，该试验旨在评估orforglipron在超重或肥胖且同时患有2型糖尿病的成年患者中的安全性与疗效。 在为期72周的研究中，orforglipron的各个剂量组均达到了主要终点和所有关键次要终点。
    医药速览
    2025-08-27
    肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 超重
  • 吉大一院胸外一科成功实施吉林省首例充气式纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术
    临床研究
    吉大一院胸外一科成功实施吉林省首例充气式纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术
    2025年8月18日，吉林大学第一医院 （ 以下简称：吉大一院 ） 胸外一科食管疾病亚专业组医生朱东山在胸外一科主任刘伟、副主任张宏的指导下，成功实施吉林省首例充气 式 纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术，该术式填补了 吉林省 在高危食管癌 微创 治疗 领域 的空白。 该 患者 63岁 ，临床诊断 为 食管癌，且伴有双肺陈旧性结核， 9年前曾接受开胸右肺中上叶切除术。 术前检查显示其存在 右侧包裹性密闭胸腔、 包裹性 胸腔积液及胸廓畸形等复杂疾病，因心肺功能受损 较重 ，患者无法耐受常规胸部手术。
    吉林大学白求恩第一医院
    2025-08-27
    食道癌 吉林大学第一医院 食管疾病
  • 药谷干细胞新突破！我国首例孤独症干细胞新药临床试验正式启动
    临床研究
    药谷干细胞新突破！我国首例孤独症干细胞新药临床试验正式启动
    日前，中国药谷干细胞新药研发传来捷报， 我国首例孤独症干细胞新药临床试验正式启动。 8月26日，九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司（以下简称“九芝堂美科”）与首都医科大学附属北京安定医院（以下简称“北京安定医院”）合作的人骨髓间充质干细胞注射液治疗孤独症谱系障碍（ASD）临床试验启动会在北京顺利举办。 这是九芝堂美科自主研发的第3款国产干细胞新药（生物制品Ⅰ类），也是我国首例使用人骨髓间充质干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的新药临床试验。
    CBP药谷
    2025-08-27
    神经系统疾病 自闭症谱系障碍 呼吸系统疾病 急性应激障碍 首都医科大学附属北京安定医院
  • 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病国内Ⅲ期临床研究A阶段达到主要终点
    临床研究
    荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病国内Ⅲ期临床研究A阶段达到主要终点
    8月 27 日，荣昌生物（ 688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 泰它西普（商品名：泰爱 ® ）用于治疗原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病的国内Ⅲ期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。 研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P
    荣昌生物
    2025-08-27
    泰它西普 维迪西妥单抗 APRIL BLyS 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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