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  • NEJM：晚期或转移性肺癌患者缓解率高达71%！靶向新药显示持久抗肿瘤活性
    临床研究
    NEJM：晚期或转移性肺癌患者缓解率高达71%！靶向新药显示持久抗肿瘤活性
    在非小细胞肺癌（NSCLC）中，约2%~4%患者携带 HER2 激活性致癌突变，长期以来铂类化疗联合或不联合免疫疗法是一线标准治疗，晚期患者高效且安全的精准治疗选择仍然有限，靶向抗体药物偶联物（ADC）的药物相关性间质性肺病为临床应用带来挑战，泛HER酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的疗效则十分有限。 在这一背景下 ，创新口服、可逆性靶向HER2的TKI药物sevabertinib在SOHO-01试验中交出一份令人鼓舞的答卷。 无论既往是否未接受过治疗， sevabertinib在 晚期或转移性 HER2 突变NSCLC患者中 都能带来持久缓解，在初治患者中的客观缓解率（ORR）更是高达71%。
    医学新视点
    2025-10-21
    HER2 非小细胞肺癌 BAY 2927088片
  • 过半患者肿瘤缩小！创新疗法临床结果公布
    临床研究
    过半患者肿瘤缩小！创新疗法临床结果公布
    Marengo Therapeutics日前首次公布其主打项目invikafusp alfa进行中2期临床试验的数据。 截至2025年7月29日，共有55例携带高突变负荷（TMB-H）或微卫星不稳定性高/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的晚期实体瘤患者入组，涵盖21种肿瘤类型，其中44名患者可评估疗效。 数据显示， 52%的患者出现靶病灶缩小；在TMB-H人群中，总缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）达79.5%， 涉及结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、胃食管交界癌及头颈癌等六种肿瘤类型；在MSI-H/dMMR人群中，ORR为30%，DCR为70%。
    医学新视点
    2025-10-21
    乳腺癌 大肠癌 肺癌 胃癌 头颈癌
  • ADC新王当立，中国患者有望提前欧美三年用上药
    临床研究
    ADC新王当立，中国患者有望提前欧美三年用上药
    本周，2025年欧洲肿瘤内科学会在德国柏林召开，创新药行业进入“ESMO时间”。 过去几年，中国企业是各类国际重磅学术会议上的焦点。 百利天恒旗下的iza-bren无疑是其中最为瞩目的药物之一。
    商图药讯
    2025-10-21
    四川百利天恒药业股份有限公司
  • 恒瑞医药HRS9531注射液Ⅲ期减重数据将亮相2025年美国肥胖周大会口头报告
    临床研究
    恒瑞医药HRS9531注射液Ⅲ期减重数据将亮相2025年美国肥胖周大会口头报告
    ——恒瑞医药已完成GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液的Ⅲ期减重临床试验，该药物可能实现同类最佳减重效果，研究结果将通过口头报告形式发布。 2025年10月21日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，将于2025年11月4日至7日在美国亚特兰大举办的美国肥胖学会年度会议“2025年肥胖周”进行口头报告。 该研究针对肥胖或超重人群，评估了每周一次皮下注射新型GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液的疗效。
    恒瑞医药
    2025-10-21
    Kailera Therapeutics Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖 超重 HRS-9531片
  • 新药前沿｜眼科新药ACP公布最新 III期延伸研究成果
    临床研究
    新药前沿｜眼科新药ACP公布最新 III期延伸研究成果
    地图样萎缩（ GA）是一种可导致视力不可逆丧失的眼部疾病，属于年龄相关性黄斑变性（AMD）的一种晚期且严重形式。 目前，临床上亟需能够延缓或阻止该疾病进展，帮助患者维持生活方式的治疗方案。 今年 9月，日本厚生劳动省（MHLW） 也 通过附条件批准授予 ACP上市资格， 这也是 日本首个且唯一获批用于 地图样萎缩 的治疗药物 。
    博志研新
    2025-10-21
    干眼症 糖原累积病 II 型 近视 地图状萎缩 年龄相关性黄斑变性
  • 药明巨诺：已向NMPA递交「瑞基奥仑赛」治疗系统性红斑狼疮I期研究数据
    临床研究
    药明巨诺：已向NMPA递交「瑞基奥仑赛」治疗系统性红斑狼疮I期研究数据
    今日（ 10 月 21 日），药明巨诺发布公告宣布，已向中国国家药品监督管理局递交 瑞基奥仑赛 (relma-cel) 在中国成人活动性系统性红斑狼疮（ SLE ）患者中的 I 期研究数据 ， NMPA 已接收数据，并受理会议申请。 SLE 是一种慢性自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。 据估算，中国 SLE 患者约有 100 万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。
    药圈头条
    2025-10-21
    国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 上海药明巨诺生物科技有限公司 瑞基奥仑赛
  • 驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物BCMA CAR-T药品临床试验申请在日本获默示许可
    临床研究
    驯鹿出海之日本 | 驯鹿生物BCMA CAR-T药品临床试验申请在日本获默示许可
    2025年10月21日，驯鹿生物今日宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可 。 此次获得CTN默示许可，表明日本监管机构认可其在中国已完成的临床研究数据。 研究完成后，其数据将与中国已有数据共同形成核心依据，直接递交新药上市申请（NDA）。
    驯鹿生物
    2025-10-21
    BCMA
  • 奎扎替尼作为新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的两个剂量水平的比较研究在中国完成首例受试者给药
    临床研究
    奎扎替尼作为新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的两个剂量水平的比较研究在中国完成首例受试者给药
    2025年10月21日，AC220-167研究成功在中国完成首例受试者给药！ 这是一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究 /在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价心率快速加速对奎扎替尼的两个剂量水平的心脏安全性影响的动态心电图亚组研究。 关于AC220-167临床研究。
    第一三共中国
    2025-10-21
    白血病 FLT3 奎扎替尼 急性髓系白血病 NPM
  • 正大天晴 1 类小分子新药一线治疗晚期乳腺癌 Ⅲ 期结果首次公布 | ESMO 2025
    临床研究
    正大天晴 1 类小分子新药一线治疗晚期乳腺癌 Ⅲ 期结果首次公布 | ESMO 2025
    2025 年 ESMO 大会 上，正大天晴以 LBA 形式 首次公开了 1 类创新药库莫西利 （ CDK2/4/6 抑制剂） 用于内分泌一线治疗 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的 Ⅲ 期临床研究 （ CULMINATE-2 ） 结果 。 数据显示， 接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期 （ PFS ） 远未达到 ，客观缓解率 （ ORR ） 高达 59.3% ，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 CULMINATE-2 是 全球首个口服 CDK2/4/6 抑制剂联合内分泌治疗用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果 的 Ⅲ 期试验。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-21
    库莫西利 肝转移
  • AASLD2025重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)序贯长效干扰素停药1年随访数据公布
    临床研究
    AASLD2025重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836)序贯长效干扰素停药1年随访数据公布
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO）：1）降低乙肝表面抗原（ HBsAg ）；2）抑制病毒DNA；3）激活免疫应答，目前正在进行3期临床试验。 此前进行的 B-Together 研究显示（查看详细研究数据： JOH：在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836)序贯长效干扰素（Peg-IFN）IIb期临床数据发表 ），使用核苷（酸）类似物治疗的慢乙肝患者采用12或24周 Bepirovirsen 和24周长效干扰素（ Peg-IFN α-2a）序贯治疗能使部分慢乙肝患者实现完全应答和部分应答。 这种应答持续至停用长效干扰素后24周。
    肝脏时间
    2025-10-21
    GSK PLC 贝普若韦生 HBsAg Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 药明巨诺向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据
    临床研究
    药明巨诺向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据
    中国上海，2025年10月21日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据，中国药监局已接收数据，并受理会议申请。 瑞基奥仑赛（relma-cel）在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的安全性和疗效数据更新。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。
    药明巨诺 JW Therapeutics
    2025-10-21
    国家药品监督管理局 系统性红斑狼疮 上海药明巨诺生物科技有限公司 瑞基奥仑赛 免疫系统疾病
  • 【医线动态】药物临床试验机构I期临床研究中心顺利通过FDA核查 质量体系获国际认可
    临床研究
    【医线动态】药物临床试验机构I期临床研究中心顺利通过FDA核查 质量体系获国际认可
    近日， 美国食品药品监督管理局（FDA）正式公布核查结果， 南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构I期临床研究中心顺利通过其对一项生物制剂新药临床试验的现场核查，充分展现了医院在质量管理与合规体系建设方面的专业水平与执行能力。 本次核查的现场工作于今年5月12日至16日完成， 在此期间，FDA核查人员对 I期临床研究中心一项研究周期达274天、入组病例102例的生物制剂I期临床研究项目进行了全面深入的审查。 此次核查是对研究质量与管理体系的一次全面检验。
    南京医科大学附属无锡人民医院
    2025-10-21
    药物临床试验机构 FDA
  • 肿瘤临床试验终点全解读
    临床研究
    肿瘤临床试验终点全解读
    在新药的临床研究中，研究人员会密切关注两大类指标：疗效指标（Efficacy Endpoints）和安全性指标（Safety Endpoints）。 这些指标是衡量一个药物是否“有效”和“安全”的客观证据，是药品监管机构（如中国的NMPA、美国的FDA）决定是否批准该药物上市的核心依据。 疗效指标 ( Efficacy Endpoints )。
    谱新生物Hillgene
    2025-10-21
    ALT 江苏谱新生物医药有限公司 UCAR-T 室性心律失常 AST
  • 再鼎医药DLL3 ADC全球三期临床启动
    临床研究
    再鼎医药DLL3 ADC全球三期临床启动
    2025年10月20日， 再鼎医药在ClinicalTrials.gov网站上注册了其 创新型DLL3靶向抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310 治疗 晚期小细胞肺癌（SCLC） 的 全球III期 临床试验。 该研究计划入组665例患者，预计于2028年11月初步完成。 ZL-1310在二线SCLC患者中的客观缓解率（ORR）为 67%； 在1.6 mg/kg剂量组中，ORR为 79% ；。
    药研网
    2025-10-21
    小细胞肺癌 DLL3 再鼎医药（上海）有限公司
  • 疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布
    临床研究
    疾病风险降低 86%！国产首个治疗用靶向核药 III 期临床数据公布
    先通医药自主开发的 放射性核素治疗药物 XTR008 的中国 III 期临床研究成果 ，以口头报告 形式在大会上重磅公布。 值得一提的是， 这是 国产首个发布 III 期临床数据的治疗用放射性核素偶联药物 （RDC） 。 这是全球首个针对标准剂量的长效生长抑素类似物治疗失败的胃肠胰腺神经内分泌瘤开展的肽受体放射性核素治疗 （PRRT） III 期临床研究，也是中国第一个针对神经内分泌肿瘤开展的 PRRT 的 III 期临床研究，旨在评估在 1-2 级、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤 （GEP-NETs） 患者中 镥氧奥曲肽注射液 （XTR008） 对比长效生长抑素类似物 的疗效。
    求实药社
    2025-10-21
    胃肠胰神经内分泌肿瘤 靶向核药
  • 荣昌生物 CLDN18.2 ADC + PD1/VEGF 双抗临床数据重磅发布
    临床研究
    荣昌生物 CLDN18.2 ADC + PD1/VEGF 双抗临床数据重磅发布
    研究共入组 44 名受试者，其中 42 名进入随机化阶段：21 名随机分配至 RC118 + RC148 组，21 名随机分配至 RC118 + 特瑞普利单抗 （Tor） 组。 在随机化阶段， RC118 + RC148 组疗效优于 RC118 + Tor 组 。 两组的安全性相似，常见的治疗相关不良事包括体重下降、恶心、食欲下降、中性粒细胞计数减少等。
    求实药社
    2025-10-21
    CLDN18.2 ADC VEGF 特瑞普利单抗 SNCA 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • 下一个现象级IO大药？基石三抗CS2009 ESMO首发数据惊艳全球！
    临床研究
    下一个现象级IO大药？基石三抗CS2009 ESMO首发数据惊艳全球！
    站在PD-1单抗和PD-1/VEGF双抗等巨人的肩膀上，PD-1/VEGF/CTLA-4三抗的成药确定性已经开始凸显，一家国产三抗在2025 ESMO大会上惊艳全球。 10月19日，基石药业PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在2025 ESMO大会上公布I期数据Poster：CS2009在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，尽管中位随访时间较短（仅1.9个月），在49位可评估患者中的客观缓解率（ORR）为14.3%（ESMO会后数据更新），疾病控制率（DCR）为71.4%； 而在初步RP2D（30 mg/kg）和以上剂量水平，ORR更是提升至25.0%。 安全性层面，研究涵盖了从低到高六个剂量组（从1mg/kg到45mg/kg），剂量爬坡均未报告剂量限制性毒性（DLT）， 除了未观察到4级或5级治疗相关不良事件外，治疗相关严重不良事件发生率仅有8.3%，而≥3级的免疫相关不良事件发生率也仅有4.2% ，这亦展现了CS2009作为三靶点IO药物的极佳安全性和成为大药的潜力。
    求实药社
    2025-10-21
    CTLA4 PD-1 VEGF 肿瘤 基石药业（苏州）有限公司
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  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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