医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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肝功能好转、凝血功能改善！国内首个生物人工肝1期临床试验达到多个终点临床研究11月10日，上海微知卓生物科技有限公司（后简称“微知卓”）受邀在美国肝病研究学会（AASLD）2025年年会，口头报告其新型生物人工肝（HepaCure）在慢加急性肝衰竭受试者的I期临床试验数据，并获得AASLD 2025年度“临床/转化科学领域青年研究者奖”。 结果表明，HepaCure显示出良好的安全性和耐受性，具有潜在的肝功能改善作用，有望成为治疗慢加急性肝衰竭的新方法。 这也是中国首个生物人工肝临床试验，目前已顺利进入Ⅱ期临床试验。
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拜耳小分子3期试验结果积极，准备递交全球上市申请；5000万美元！新锐与渤健联手开发大环肽药物……临床研究拜耳（Bayer）近日宣布，其在研小分子疗法asundexian于全球3期临床研究OCEANIC-STROKE中取得积极主要结果。 该研究在接受抗血小板治疗、发生过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中开展，结果显示，试验达成主要疗效终点和安全性终点。 每日一次50 mg asundexian较安慰剂在联合抗血小板治疗背景下可显著降低缺血性卒中风险。
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FDA开发OCMQ系统来提升临床试验安全性分析能力临床研究FDA的CDER下属新药办公室（OND）研究人员在9月份发表文章 《用于临床试验数据安全性分析的新药办公室定制医学查询的开发与使用》 ，OND开发了更具临床意义的用于上市前药品安全性评估的 定制医学查询（OCMQ） 系统，现包含104个定制化不良事件（AE）术语分组。 该系统的开发基于对1960年至2017年间超过3.8万份药品说明书进行的自然语言处理分析，分三阶段完成：首先识别出了60个最常见不良反应（AR）术语，随后征集各治疗领域审评部门意见，最终开发算法OCMQ，包括肌肉损伤、高血糖、低血糖、超敏反应。 狭义（Narrow terms）和广义（Broad terms）分类规则。
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第五项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床达到主要终点 | 新闻稿临床研究® )联合帕博利珠单抗(可瑞达 ®1 ，默沙东的PD-1单抗)一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)， 在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。 这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。 OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。
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“藏医智能化特色诊断与辅助医疗系统”舌脉诊仪一致性临床试验在青海启动临床研究11月21日，我 院中医药转化医学中心 中心华 桦研究员团队 联合中国科学院微电子研究所数字健康芯片与系统实验室团队联合研发的“藏医智能化特色诊断与辅助医疗系统”——舌脉诊仪一致性临床试验在青海省藏医院正式启动。 团队围绕藏医药关键技术装备研发核心需求，应用新一代信息技术与藏医药跨界融合创新，研发集成藏医智能化特色诊断与辅助医疗系统，对提升藏医药智能化、标准化水平，服务偏远地区民众有重要示范意义。 本次舌脉诊仪临床试验的启动标志着藏医诊疗数智化迈入临床验证新阶段，为民族医学与现代科技深度融合树立了里程碑，也为后续推广应用与产业转化奠定了坚实基础。四川省中医药科学院2025-11-24藏医
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湃隆生物GTA182首次人体试验Ⅰ期数据将亮相2025 ESMO ASIA！临床研究亮相 2025 ESMO ASIA。 GTA182 I期临床数据即将重磅发布。 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2025)将于 2025 年12月5日至7日 在 新 加坡 盛大召开。
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诺和诺德跌10%：司美格鲁肽阿尔茨海默症三期临床失败临床研究2025年11月24日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗阿尔茨海默症的两项三期临床evoke、evoke+顶线数据，研究没有达到延缓疾病进展的主要终点。 诺和诺德盘前股价下跌10%，市值跌去200亿美元。 尽管代谢被认为与诸多适应症密切相关，且GLP-1在适应症拓展的路上不断传来好消息，从肥胖到OSA，再到CKD、心衰、MASH，不断实现临床突破。
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精彩回看 | 新一代融合蛋白肿瘤免疫药物的临床进展与CMC关键节点突破临床研究抗体圈2025-11-24CMC 蛋白肿瘤免疫药物
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徐兵河教授：HR+/HER2-晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂临床价值与选择逻辑临床研究随着精准靶向治疗的不断深入，HR+乳腺癌领域的新药研发正以前所未有的速度蓬勃发展，为临床实践带来了新的机遇。 于2025年5月成功获批上市的我国自主研发的创新小分子CDK4/6抑制剂—— 复妥宁 ® （通用名：伏维西利）“完全基于中国人群”的临床研究设计，同时具有针对“存在肝功能异常风险的患者”及“无法耐受消化道不良反应的患者”两大人群 的核心优势， 为精准医疗的本土化实践树立了典范 。 目前，该药已获批HR+晚期乳腺癌领域一线、二线适应症，实现了“全场景覆盖”。
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映恩生物公布BDCA2 ADC药物健康受试者数据；和铂医药与阿斯利康深化推进全球战略合作临床研究11月24日，映恩生物宣布，在2025年AIC会议上以口头报告形式公布了首创BDCA2靶向免疫调节抗体偶联药物（ADC）DB-2304的Ⅰ期随机对照研究数据。 11月24日，和铂医药宣布，将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。 1）和铂医药与阿斯利康深化推进全球战略合作。
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全球首创！拜耳预防中风新药III期成功临床研究11月23日， 拜耳宣布了其 全球首创口服XIa因子抑制剂Asundexian的全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极结果 。 该研究达到了其主要疗效和安全性终点。 结果显示，在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者中，与安慰剂联合抗血小板治疗相比， 每日一次50mg Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性卒中风险 。
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今晚7点见！新一代融合蛋白肿瘤免疫药物的临床进展与CMC关键节点突破临床研究药时空2025-11-24肿瘤 CMC 肿瘤免疫药物
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关注 | 全链自研！恒昱生物三款 PDRN Ⅲ类产品临床启动！临床研究近日获悉，恒昱生物制药（山东）有限公司及其子公司正昱生物科技（海南）有限公司（以下简称“恒昱生物制药”&“海南正昱生物”）正式宣布，其自主研发的海洋源性PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）第Ⅲ类医疗器械产品已顺利通过全国多中心伦理审查，全面进入临床试验阶段。 目前， 恒昱生物制药 & 海南正昱生物共有三款PDRN Ⅲ类械产品进入申报流程（受理号：YX20240108、YX20240081、N20221031） ，“三械并进”态势良好。 截止目前， 国内尚无PDRN三类医疗器械 产品获批， 现有产品主要通过 进口化妆品 备案进行销售，有布局三类 PDRN产品的企业中， 除恒昱生物制药、海南正昱生物外，乐普医疗、江苏吴中也在积极推进相关产品申报，均进入获证关键期。
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2025 ESMO Asia 前瞻丨贝达药业两项研究成果入选临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）将于12月 5日至7日在新加坡举行，会议由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办。 贝达药业两项研究成果入选本次大会，其中BPB-101相关研究成果入选大会口头报告（Proffered Paper）。 A phase 1 first-in-human study of BPB-101, a novel triple functional bispecific antibody targeting GARP/TGF-β complex and PD-L1, in patients with locally advanced or metastatic solid tumors。
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拜耳首创口服XIa抑制剂Asundexian临床III期成功临床研究其 每日口服一次的FXIa抑制剂Asundexian 在 全球三期临床试验OCEANIC-STROKE取得 顶线结果 ，达到了主要疗效和安全性指标。 与安慰剂组联合抗血小板治疗相比，Asundexian 50毫克每日一次显著降低非心栓塞性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者的缺血性中风风险，同时ISTH重大出血风险未增加。 OCEANIC-STROKE的详细结果将在即将召开的科学大会上公布。
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汇宇制药HY-0006和奥希替尼联合用药临床试验申请获受理临床研究近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， HYP-6589 片（项目研发代号为“ HY-0006 ”）用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得受理。 HY-0006 是汇宇海玥开发的 高选择性 SOS1 小分子抑制剂 ，其注册分类为 化学药 1 类创新药 。 联合奥希替尼，瞄准非小细胞肺癌。
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喜报|欧林生物四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅲa期临床试验完成入组临床研究2025 年 11 月 21 日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”）及其子公司新诺明生物科技有限公司、兰州百灵生物技术有限公司联合研发的四价流感病毒裂解疫苗（ MDCK 细胞）Ⅲ a 期临床试验顺利完成了全部受试者入组工作，这标志着该项目在临床研究阶段取得了关键性进展，为疫苗的最终上市审批迈出了坚实一步。 此次Ⅲ a 期临床试验采用随机、盲法、阳性对照的试验设计，旨在进一步深入评估该疫苗的有效性和安全性，为疫苗的最终上市审批提供充分且有力的科学依据。 欧林生物研发的四价流感病毒裂解疫苗（ MDCK 细胞）拟用于 6 月龄及以上人群，旨在预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
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华奥泰IL-17A靶向单抗3期临床达终点，拟申报上市临床研究中重度斑块状银屑病 的关键性3期临床研究已完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。 新闻稿表示，这一积极结果为公司向中国国家药监局（NMPA）提交上市申请奠定基础。 HB0017注射液是一款以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
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此前房颤3期失败！拜耳凝血因子抑制剂卒中3期临床成功临床研究11月23日（当地时间），拜耳（Bayer）宣布其口服因子XIa抑制剂Asundexian 非心源性栓塞型缺血性卒中或高风险短暂性缺血性发作（TIA） 中3期临床研究（OCEANIC-STROKE）达到主要和安全性终点： 较安慰剂显著降低缺血性脑卒中风险 。 拜耳称该研究详细结果将在未来科学会议上公布。 OCEANIC-STROKE研究（NCT05686070/CTR20231018）为一项每天口服50mgFXIa抑制剂Asundexian联合抗血小板疗法预防 非心源性栓塞型缺血性卒中或高风险短暂性缺血性发作（TIA）患者缺血性脑卒中的多区域、多中心、随机双盲、安慰剂对照的事件驱动3期临床研究。
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国产首个！启函生物双靶点CAR-T临床试验实现中美双报双批临床研究QT-019B是首个连续获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。 目前，其首个适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 QT-019B针对CD19和BCMA双重靶点，有望满足不同类型自身免疫性疾病的医疗需求，可能适用于诸多与自身抗体相关的疾病。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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