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  • 映恩生物：ADAM9 ADC启动美国一期临床
    临床研究
    映恩生物：ADAM9 ADC启动美国一期临床
    该一期临床计划入组183例晚期实体瘤患者，1a期部分大约5个剂量组，1b期部分在1a期确定MTD或MAD的基础上，开展3个扩展队列，每个队列针对特定的瘤种。 DB-1317为映恩生物自主研发的ADAM9 ADC新药，也是映恩生物第9款推进到临床极端的ADC新药。 艾伯维与Macrogenics曾合作开发一款ADAM9 ADC，但在一期临床失败，Macrogenics又开发了新一代ADAM9 ADC新药MGC028，采用糖定点偶联技术，有望探索非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等多个瘤种。
    医药笔记
    2025-08-27
    胰腺癌 胃癌 三阴乳腺癌 映恩生物制药（苏州）有限公司 ADAM9
  • 依科赛热烈祝贺荃信生物QX004N / HS-20137进入III期临床试验！
    临床研究
    依科赛热烈祝贺荃信生物QX004N / HS-20137进入III期临床试验！
    近期，依科赛合作伙伴江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，2509.HK）与翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，3692.HK）联合开发的 QX004N / HS-20137已进入银屑病（Psoriasis, Ps）III期临床试验阶段 ，成为荃信生物管线中第四个成功进入临床III期的产品。 公司已收到翰森制药根据授权协议支付的Ps III期里程碑及其他付款，共计人民币5800万元。 QX004N是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体 ，通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗效果。
    依科赛生物
    2025-08-27
    银屑病 IL-23 REV 肺动脉瓣狭窄 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 诺诚健华：新一代B7H3 ADC启动一期临床
    临床研究
    诺诚健华：新一代B7H3 ADC启动一期临床
    该一期临床计划入组410例晚期实体瘤患者，预计2029年6月初步完成。 诺诚健华搭建了差异化的ADC技术平台，采用亲水性的Linker和稳定接头，Payload可以在肿瘤微环境特异性释放，而在血浆中可以快速清除，最大限度的平衡了安全性和有效性。 诺诚健华在肿瘤领域以小分子、抗体、ADC为主，自免领域从小分子扩展到环肽、分子胶等。
    医药笔记
    2025-08-27
    晚期实体瘤 CD276 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 橙帆医药：EGFR/cMET ADC启动美国1/2期临床
    临床研究
    橙帆医药：EGFR/cMET ADC启动美国1/2期临床
    VBC101为橙帆医药研发的EGFR/cMET ADC，此次1/2期临床计划入组310例晚期实体瘤患者，预计2027年7月初步完成。 一期临床为计量爬坡并确定MTD或RP2D剂量，2a期临床队列扩展以评估特定实体瘤中的疗效。 上个月，橙帆医药刚刚宣布完成超过6000万美元Pre-A+轮融资。
    医药笔记
    2025-08-27
    EGFR 实体瘤 晚期实体瘤 上海橙帆医药有限公司
  • 再生元：补体C5 siRNA重症肌无力三期临床成功
    临床研究
    再生元：补体C5 siRNA重症肌无力三期临床成功
    Cemdisiran单药治疗（600mg，每12周给药一次）24周，主要终点MG-ADL下降4.52%，安慰剂校正后下降2.30%，不过C5 siRNA+C5抗体（200mg+200mg，每4周给药一次）联合治疗组疗效并未增加。 Pozelimab为再生元开发的C5抗体，2023年获得FDA批准上市，用于治疗蛋白丢失性肠病(CHAPLE)。 此次三次临床试验成功，标志着siRNA药物在补体领域和自免领域的里程碑突破。
    医药笔记
    2025-08-27
    重症肌无力 C5 Cemdisiran注射液
  • 体重降低超20斤！礼来口服GLP-1受体激动剂3期积极结果公布；再生元RNAi疗法3期结果积极，上市申请即将递交
    临床研究
    体重降低超20斤！礼来口服GLP-1受体激动剂3期积极结果公布；再生元RNAi疗法3期结果积极，上市申请即将递交
    礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，其在研口服GLP-1受体激动剂orforglipron在3期ATTAIN-2临床试验中取得积极结果。 该研究针对肥胖或超重并伴有2型糖尿病的成年人进行评估， 结果显示orforglipron的三种剂量均达到了主要和所有关键次要终点。 在为期72周的治疗中，药物带来了显著的体重下降、糖化血红蛋白（A1C）水平的有意义降低，并改善了心脏代谢风险因素。
    药明康德
    2025-08-27
    肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 超重
  • 同行致远 | 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发 | Bilingual
    临床研究
    同行致远 | 超200款药物进入临床，一体化生物评价助力创新免疫疗法开发 | Bilingual
    目前全球已有超过200种TCEs进入临床开发阶段，为满足合作伙伴不断增长的TCE研发需求，药明康德旗下生物学业务平台（WuXi Biology）构建了全面的TCE评价平台，以加速TCE在临床前阶段的开发。 该平台结合体外与体内模型——包括评估T细胞激活的体外检测、小鼠模型和功能性免疫检测——为合作伙伴提供一体化、高效且科学严谨的评估服务，助力充分发挥TCE的治疗潜力。 TCE是一类双特异性抗体，旨在同时结合肿瘤细胞与T细胞，通过促进免疫突触的形成，激活T细胞介导的杀伤作用。
    药明康德
    2025-08-27
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 明日下午3点！靶向Trop2的药物研发进展及上市药物安全性分析
    临床研究
    明日下午3点！靶向Trop2的药物研发进展及上市药物安全性分析
    Trop2（滋养层细胞表面抗原2）作为重要的跨膜糖蛋白，在胚胎发育及上皮组织修复中扮演关键角色。 然而，其在多种上皮源性恶性肿瘤（如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等）中的异常高表达及促癌作用，使其成为肿瘤靶向治疗的热点靶点。 目前，以戈沙妥珠单抗为代表的Trop2靶向ADC药物虽已取得临床突破，但其毒性管理仍是关键挑战，如骨髓抑制、黏膜炎等不良反应影响治疗获益。
    药明康德
    2025-08-27
    非小细胞肺癌 TROP2 戈沙妥珠单抗 尿路上皮癌
  • 转化进展 | 中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    临床研究
    转化进展 | 中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    8月26日，创新生物医药科技企业正序生物（上海）与广西医科大学第一附属医院合作开展的 针对镰刀型细胞贫血病（SCD） 的碱基编辑药物 CS-101 注射液的临床研究成功治愈首位患者。 患者在治疗后 胎儿血红蛋白（HbF） 水平 显著且持续上升 ， 镰状血红蛋白（HbS） 水平 显著且持续降低 ，治疗后 6个月起 HbF与HbS比例稳定在 6.5:3.5 ，总血红蛋白浓度稳定至 120 g/L 以上，治疗后6个月中 没有出现血管闭塞危象（VOCs，vaso-occlusive crises） ，已回归到正常生活中。 这是 中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例。
    上海科技大学
    2025-08-26
    CS-101注射液 小脑共济失调 上海科技大学 正序（上海）生物科技有限公司
  • 中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    临床研究
    中国首例碱基编辑临床治疗镰刀型细胞贫血病获得成功
    这是 中国首次通过碱基编辑疗法治愈镰刀型细胞贫血病的成功案例 。 中国首例接受碱基编辑治疗（正序生物CS-101注射液）的镰刀型细胞贫血病患者 在治疗后6个月中没有出现血管闭塞危象并已回归常生活。 血红蛋白病是全世界最普遍的单基因遗传病，常见的主要有β-地中海贫血（β-地贫）和镰刀型细胞贫血病。
    张江发布
    2025-08-26
    心血管疾病 小脑共济失调 遗传疾病 血红蛋白病 正序（上海）生物科技有限公司
  • 世界肺癌大会情报更新 | “国药之光”安罗替尼领衔三大创新药最新研究数据公布
    临床研究
    世界肺癌大会情报更新 | “国药之光”安罗替尼领衔三大创新药最新研究数据公布
    近日，2025年世界肺癌大会（WCLC）于官网公布了入选本次大会的各项研究成果。 立足肿瘤创新，中国生物制药的1类创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）三大创新药和自研项目TQB2102（HER2双抗ADC）共计15项研究的最新成果及进展于会上公布，在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域注入中国智慧，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。 安罗替尼联合曲美替尼和替雷利珠单抗治疗KRAS突变非小细胞肺癌的I期研究：安全性、推荐Ⅱ期剂量及初步疗效。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-26
    肺癌 替雷利珠单抗 曲美替尼 KRAS 小细胞肺癌
  • 礼来：小分子GLP-1第3项三期临床成功，将递交上市申请
    临床研究
    礼来：小分子GLP-1第3项三期临床成功，将递交上市申请
    按疗效计算，36mg高剂量组Orforglipron治疗72周减重10.5%，安慰剂校正后减重8.3%，HbA1c降低1.8%，安慰剂校正后降低1.7%。 按治疗方案计算，36mg高剂量组Orforglipron治疗72周减重9.6%，安慰剂校正后减重7.1%。 HbA1c降低1.7%，安慰剂校正后降低1.2%。
    医药笔记
    2025-08-26
    GLP-1 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • Nature Medicine丨免疫+抗衰老协同新型疗法：Ⅱ期临床试验显示更高缓解、更低毒性
    临床研究
    Nature Medicine丨免疫+抗衰老协同新型疗法：Ⅱ期临床试验显示更高缓解、更低毒性
    化疗联合免疫治疗 （Chemoimmunotherapy） 作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 的新辅助策略，虽显著提升了病理缓解率， 但 受限于 “ 患者 响应异质性、 药物 毒性叠加、耐药机制复杂” 三 大核心问题 ， 想要保障肿瘤患者的生活质量，实现“长期受益”仍具有挑战性。 该研究为实体瘤免疫治疗提供了突破性策略。 免疫耐药新机制：单细胞多组学揭示免疫衰老核心作用。
    中国科学院深圳先进院
    2025-08-26
    肿瘤 乳腺癌 实体瘤 替雷利珠单抗 头颈部鳞状细胞癌
  • 开启新征程！华赛伯曼FAST-TIL治疗非小细胞肺癌Ib期临床试验启动！
    临床研究
    开启新征程！华赛伯曼FAST-TIL治疗非小细胞肺癌Ib期临床试验启动！
    2025年8月26日，华赛伯曼FAST-TIL“HS-IT101注射液治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、Ib期临床研究”启动会在牵头中心广东省人民医院顺利召开。 非小细胞肺癌（ NSCLC）是当前全球发病和致死人数最多的肿瘤类型，是当前危害人类健康的重要杀手。 华赛伯曼基于FAST-TIL的自身特点、临床前研究数据及临床治疗需求，将NSCLC确定为重点开发适应症。
    华赛伯曼
    2025-08-26
    非小细胞肺癌 广东省人民医院 青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • Ⅰ期疗效比肩CAR-T！维立志博TCE双抗Ⅱ期首例患者成功用药
    临床研究
    Ⅰ期疗效比肩CAR-T！维立志博TCE双抗Ⅱ期首例患者成功用药
    8月25日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。 本次开展的研究是一项多中心、单臂、多队列Ⅱ期临床试验，由北京大学人民医院路瑾教授牵头，全国20余家医院共同参与，旨在评价LBL-034在多种复发/难治的浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性。
    南京生物医药谷
    2025-08-26
    CD3 GPRC5D 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
  • 礼来口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功
    临床研究
    礼来口服GLP-1RA orforglipron 肥胖合并2型糖尿病的3期临床研究成功
    ATTAIN-2研究中，orforglipron达到了主要和所有关键次要终点，显示出显著的有效性，且安全性特征与注射类GLP-1RA药物一致。 在肥胖或超重且合并2型糖尿病的参与者中（这一人群减重难度更大），使用最高剂量orforglipron后平均体重下降10.4kg（10.5%），A1C平均降低1.8%。 该研究针对合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。
    礼来Lilly
    2025-08-26
    GLP-1 肥胖 老年性痴呆 Eli Lilly & Co 超重
  • 新药前沿｜“跨界突破”，Obicetrapib治疗阿尔茨海默病Ⅲ期研究成果揭晓！
    临床研究
    新药前沿｜“跨界突破”，Obicetrapib治疗阿尔茨海默病Ⅲ期研究成果揭晓！
    阿尔茨海默病（AD）是临床最为常见的神经变性疾病，以进行性认知功能减退为主要临床特征。 目前我国约有1000万阿尔茨海默病患者，随着社会老龄化进程加速，未来20年患者数量将呈指数级别上升，其造成的疾病负担不容小觑。 Obicetrapib显著降低老年痴呆致病蛋白。
    博志研新
    2025-08-26
    老年性痴呆 Obicetrapib 片 适应障碍 多奈哌齐 加兰他敏
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