中国，北京 近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。 MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，拟用于治疗IgA肾病，具备成为同类最佳疗法的潜力。该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。凭借该机制，MIL116能够更迅速、深入并持久地抑制APRIL信号通路，相较于传统中和抗体，可更高效地减少致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的产生、下游免疫复合物形成及其在肾小球系膜区的沉积，从而为IgA肾病等APRIL相关疾病提供潜在更优的治疗策略。 临床前研究显示，与同靶点在研抗体相比，单次皮下注射6mg/kg的MIL116可显著降低IgA水平，幅度超过70%，且抑制作用持续时间更久，药物半衰期延长达2–3倍。基于此药代和药效动力学优势，MIL116有望大幅降低患者用药频率，显著改善治疗依从性，从而为全球IgA肾病患者提供“少给药、快缓解和高疗效”的全新治疗选择。 IgA肾病是一种由免疫蛋白A（IgA）异常沉积在肾小球中引起的肾脏疾病。在全球范围内IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾病，我国是IgA肾病高发国家，具有患者群体庞大、发病年龄较轻、预后不佳等流行病学特征。 根据灼识咨询，2023年中国IgA肾病患病人数约为324.9万人。IgA肾病多发于青壮年，绝大多数患者在诊断后10至15年内会进展为终末期肾病(ESRD）。一旦进展至终末期肾病，患者将需要依靠长期透析或肾移植维持生命，给家庭和社会带来沉重的疾病负担。这一疾病不仅严重威胁患者生命健康，更对社会优质劳动力造成挤压，带来沉重的社会与经济负担，全球范围内存在巨大的未被满足的临床需求。 在全球化研发方面，天广实已于2025年1月与美国纳斯达克上市公司Climb Bio, Inc.（以下简称“Climb Bio”，证券代码：CLYM）达成总金额不超过8.93亿美元的MIL116海外权益授权合作。Climb Bio将在全球同步推进IgA肾病的临床I期试验，加速IgA肾病的开发进程，为全球肾病患者带来更高质量的治疗方案。 关于天广实 北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。 媒体交流请联系：PR@mab-works.com 投资者交流请联系：IR@mab-works.com
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