降低93.1%复发风险 | MIL62治疗NMOSD临床III期结果在ECTRIMS 2025以LBA口头报告形式重磅发布

北京天广实生物

2025/09/26

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中国人民解放军总医院 CD20 多发性硬化视神经脊髓炎谱系疾病北京天广实生物技术股份有限公司

中国，北京

北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，在2025年9月24日至26日举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）期间，第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）临床III期研究成果入选会议的最新突破摘要（Late Breaking Abstracts，LBA）口头报告环节。

ECTRIMS是全球多发性硬化症及相关神经疾病领域最具权威性的专业组织之一，覆盖100+国家、8000+全球顶尖神经免疫学者。

本次临床III期研究成果由项目主要研究者、中国人民解放军总医院神经内科主任黄德晖教授在ECTRIMS 2025大会以现场报告形式发布。该临床试验为中国首个在NMOSD疾病研究领域达到主要终点的临床III期试验，为中国NMOSD患者治疗的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学临床证据。

口头报告

时间：欧洲CEST时间 2025年9月26日11:15（北京时间：9月26日17:15）

环节：Late Breaking Abstracts（最新突破摘要）

报告编号：IMS25-LBA-74

汇报讲者：黄德晖教授中国人民解放军总医院

主要结果：

截至本次研究达到主要终点日期，MIL62单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为26.29周和22.14周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计23例。

主要终点方面，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为4.4% vs 45.7%（HR=0.069, P<0.001），该研究数据证明MIL62单药治疗有效降低了93.1%的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。同时，MIL62组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间仅为21周，体现了MIL62单药治疗对预防疾病复发的强效作用。

次要终点方面，MIL62单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为9.2% vs 118%, RR=0.078, P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8% vs 145.1%, RR=0.033, P<0.001），表明MIL62在控制“临床复发”与“影像学疾病活动”两大方面均具有显著优势。同时，MIL62单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。

安全性方面，MIL62单药治疗组的整体安全性与安慰剂组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性特征。MIL62单药治疗未出现新增的安全性信号，大多数治疗相关的不良事件（TRAEs）为1-2级且严重程度较低、易干预。同时，MIL62单药治疗未发生治疗相关的死亡事件，也无患者因治疗相关不良事件停药。

截至目前，我国有3款针对NMOSD治疗的进口药物上市，其中2款进入国家医保目录，但均价格高昂，患者可及性不高，尚无任何国产药物上市。MIL62治疗NMOSD的新药上市NDA申请已于2025年5月获得CDE受理并纳入“优先审评”名单，有望成为中国首个获批NMOSD治疗的国产药物。

基于各产品临床III期试验已公布数据之间的对比，MIL62单药治疗NMOSD的患者复发率低于2款进口药物，可更有效的降低患者复发风险，且其单药治疗的效果与1款进口药物和免疫抑制剂的联用治疗效果相当，体现了MIL62产品极佳的有效性，有望早日为患者开辟全新且更有效的药物选择。

MIL62

MIL62为天广实自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症拥有较好的市场前景和商业预期。

MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市NDA申请已于2025年5月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理并纳入“优先审评”名单，有望成为中国首个获批NMOSD治疗的国产药物。

MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症已被CDE纳入“突破性治疗”药物品种，并已经递交新药上市NDA申请，有望成为中国首个获批PMN治疗的特效药物。此外，基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

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