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  • 上海患者有福！腰椎间盘退病细胞疗法启动临床研究
    临床研究
    上海患者有福！腰椎间盘退病细胞疗法启动临床研究
    据中国药物临床试验登记与信息公示平台公开信息， 椎元医学技术（上海）有限公司 登记一项 异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001注射液）腰椎间盘退行性病变 1/2期临床研究（CTR20254252）。 研究计划在 上海交通大学医学院附属第九人民医院（PI：赵杰&邢丽娜） 、 上海交通大学医学院附属瑞金医院（PI：张伟滨&孙菁 ）、 上海交通大学医学院附属同仁医院（PI：张琴 ） 招募 中重度腰椎间盘退行性病变伴6个月以上腰痛非手术治疗3个月以上疼痛仍持续 患者接受单次1、 2、 5*10^7细胞/椎间盘 FibroCell-001注射液治疗。 据公开信息， 人成纤维细胞注射液 是通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物，相比目前以对症为主的治疗手段，椎元医学的细胞疗法对早中期椎间盘退变患者能够迅速的缓解症状和改善腰椎功能，具有明确的临床价值。
    BioShanghai
    2025-10-27
    上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海交通大学医学院附属第九人民医院
  • 2025ESMO| 一项针对高危临床局限性前列腺癌的雄激素剥夺疗法联合放疗加用或不加用恩扎卢胺的随机III期试验
    临床研究
    2025ESMO| 一项针对高危临床局限性前列腺癌的雄激素剥夺疗法联合放疗加用或不加用恩扎卢胺的随机III期试验
    LBA86 -一项针对高危临床局限性前列腺癌的雄激素剥夺疗法联合放疗加用或不加用恩扎卢胺的随机III期试验：ENZARAD (ANZUP 1303)。 研究评估了在高危局限性或局部晚期前列腺癌的标准辅助治疗（放疗联合雄激素剥夺疗法）中加用恩扎卢胺的疗效。 本研究入组了接受24个月雄激素剥夺疗法联合放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌参与者，将其随机分配至接受恩扎卢胺（160mg每日一次，持续24个月）组或接受非甾体类抗雄激素药物（持续6个月）组，并按7个临床病理因素进行分层。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-27
    恩扎卢胺
  • 玛仕度肽头对头击败明星大药！诺华、康方新药取得进展
    临床研究
    玛仕度肽头对头击败明星大药！诺华、康方新药取得进展
    · 信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽达到主要终点。 10 月 27 日，信达生物宣布玛仕度肽（ GCG/GLP-1 双受体激动剂）的第四项 Ⅲ 期临床研究（ DREAMS-3 ）达到主要终点。 公开资料显示， DREAMS-3 （ NCT06184568 ）是一项多中心、随机、开放标签 Ⅲ 期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴 / 不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病（病程＜ 10 年）合并肥胖受试者 349 例 [ 平均年龄 42.4 岁，平均病程 1.8 年，平均基线糖化血红蛋白 （ HbA 1 c ） 8.02% ，平均基线体重 90.47kg ，平均基线 BMI=32.98 kg/m 2 ] ，以 1 ： 1 比例随机接受玛仕度肽 6mg 或司美格鲁肽 1mg 治疗 32 周（常规治疗期）。
    医药经济报
    2025-10-27
    GLP-1 司美格鲁肽 玛仕度肽 肥胖 GCG
  • 真兴医药SM-1治疗复发高级别脑胶质瘤早期临床数据亮相医药创新与投资大会
    临床研究
    真兴医药SM-1治疗复发高级别脑胶质瘤早期临床数据亮相医药创新与投资大会
    2025年10月26日，第十届医药创新与投资大会在南京丰大国际大酒店盛大举行。 深圳市真兴医药技术有限公司(以下简称“真兴医药”)，其自主研发的突破性成果——富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊(SM-1)与替莫唑胺联用治疗复发高级别脑胶质瘤的临床研究数据，在大会核心环节“临床数据专场”进行全球首次发布。 聚焦未竟医疗需求，攻坚克难。
    深圳真兴医药
    2025-10-27
    大肠癌 胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 顺铂 替莫唑胺
  • 头对头击败明星大药！这些国产创新药 III 期成功突围
    临床研究
    头对头击败明星大药！这些国产创新药 III 期成功突围
    在国产创新药崛起背后，头对头临床试验无疑是最关键的试金石。 虽然难度和风险很高，但相应的回报也是巨大的。 头顶 BIC 光环，泽布替尼在美国市场的销售额已经连续两个季度位居 BTK 抑制剂市场首位 ，且领先优势正在扩大，未来有望成为 全球最畅销的 BTK 抑制剂 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-27
    泽布替尼 BTK
  • 首次！诺华 CDK2 抑制剂在国内申报临床
    临床研究
    首次！诺华 CDK2 抑制剂在国内申报临床
    10 月 27 日，CDE 官网显示，诺华的 CDK2 抑制剂 ECI830 临床试验申请获受理。 这是 国内第 4 款申报临床的 CDK2 抑制剂 。 目前推进最快的是 Incyte 开发的 INCB0123667，正在开展卵巢上皮癌的 III 期临床。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-27
    Novartis AG CDK2 Incyte Corp
  • 欧科健FIC眼科双抗新药OCUL101完成PIb期SAD研究,展现出良好的安全性与持久疗效趋势
    临床研究
    欧科健FIC眼科双抗新药OCUL101完成PIb期SAD研究,展现出良好的安全性与持久疗效趋势
    10月27日，欧科健生物医药科技有限公司（简称“欧科健”）宣布，公司自主研发的First-In-Class（FIC）双抗药物OCUL101在PIb期临床试验中获得阶段性进展，单次给药剂量递增（SAD）研究顺利完成。 研究结果显示，该药物安全性和耐受性良好，并展现出积极的药效动力学特征。 OCUL101是欧科健自主研发的抗VEGF-补体C5双靶融合蛋白，是全球首个获批IND的双靶点三效创新抗体药物。
    欧科健Oculgen
    2025-10-27
    C5
  • 降糖减重双优效，玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床研究DREAMS-3达成主要终点
    临床研究
    降糖减重双优效，玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床研究DREAMS-3达成主要终点
    玛仕度肽组和司美格鲁肽组达到HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为48.0%和21.0%。 DREAMS-3是全球首个在糖尿病治疗领域GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽开展头对头比较的III期临床研究。 此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。
    信达生物
    2025-10-27
    GLP-1 糖尿病 司美格鲁肽 玛仕度肽 Eli Lilly & Co
  • 从ESMO Asia到ESMO IO，正大天晴将公布安罗替尼、艾贝格司亭α等创新成果
    临床研究
    从ESMO Asia到ESMO IO，正大天晴将公布安罗替尼、艾贝格司亭α等创新成果
    近日，2025年欧洲肿瘤内学会（ESMO）年会圆满落幕，正大天晴多个创新产品以最新重磅摘要（LBA）及壁报的形式，向世界表达来自中国创新药企的肿瘤关怀和创新强音。 聚焦亚洲 破解区域临床难题。 ESMO Asia大会旨在使亚太地区的肿瘤专业人士能够与快速发展的肿瘤学科学与教育保持同步，侧重于解决与亚洲人群密切相关的临床实践问题。
    正大天晴药业集团
    2025-10-27
    派安普利单抗 肿瘤 鼻咽癌 艾贝格司亭α 异甘草酸镁
  • 让患者公开演讲，社恐药三期临床失败！
    临床研究
    让患者公开演讲，社恐药三期临床失败！
    电影《国王的演讲》里，约克公爵，即后来的乔治六世，在语言治疗师罗格的帮助下，一步步战胜口吃与内心的恐惧，最终在二战爆发之际，向全国发表了那场振聋发聩的战时演说。 值得关注的是，这里的“社恐”和医学上的“社交焦虑症”并不能混淆。 社交焦虑症患者在社交活动中，往往会心跳飙到像在跑马拉松，胃里翻江倒海像坐过山车，大脑瞬间清空。
    药渡
    2025-10-27
    社交恐怖症
  • 远大医药全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的IIa期临床研究完成了首例患者入组
    临床研究
    远大医药全球创新眼科药物GPN00884在中国开展的IIa期临床研究完成了首例患者入组
    GPN00884 滴眼液是一款用于推迟儿童近视进展的全新作用机制的创新药。 临床前及早期临床研究数据显示，与低浓度阿托品滴眼液相比， GPN00884 滴眼液可避免或减少瞳孔散大效应及畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性 ；。 中国是全球近视人数最多的国家，根据国家卫生健康委员会调查结果，中国青少年近视患病率高居世界第一， 2022 年，中国儿童青少年总体近视率为 51.9% ；。
    远大医药投资者关系
    2025-10-26
    远大医药（中国）有限公司 近视 酒石酸伐尼克兰 洛替拉纳 CBT-001
  • 礼来：第2款GLP-1/GIP启动三期临床
    临床研究
    礼来：第2款GLP-1/GIP启动三期临床
    根据礼来此前公开的信息，Brenipatide（LY3537031）为一款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，此前曾推进减重一期临床。 Brenipatide采用皮下注册给药途径。 此次Brenipatide推进到三期临床，选择的适应症为中至重度酒精使用障碍。
    药渡
    2025-10-26
    GIP GLP-1 Eli Lilly & Co Brenipatide注射液
  • 恒瑞医药：KRAS G12D启动胰腺癌三期临床
    临床研究
    恒瑞医药：KRAS G12D启动胰腺癌三期临床
    该三期临床试验由上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟主任主持，在国内20家医院进行，计划入组588例晚期或转移性胰腺癌患者。 今年ESMO会议上，HRS-4642联合化疗一线治疗KRAS G12D突变胰腺癌的1b/2期临床试验数据公开，30例患者ORR为60%，DCR为93.3%，无治疗终止TEAE。 Revolution Medicines的广谱RAS抑制剂Daraxonrasib（RMC-6236）联合化疗一线治疗RAS突变胰腺癌同样获得优异疗效数据，同样即将启动三期临床试验。
    医药笔记
    2025-10-25
    daraxonrasib REVOLUTION Medicines Inc KRAS Ras HRS-4642注射液
  • 百利天恒双抗ADC iza-bren III期临床研究成果亮相ESMO——全球首个鼻咽癌ADC药物有望中国首发
    临床研究
    百利天恒双抗ADC iza-bren III期临床研究成果亮相ESMO——全球首个鼻咽癌ADC药物有望中国首发
    2025年10月中旬欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，中国创新药研究成果引发全球瞩目——百利天恒公司自主研发的全球首创 EGFR×HER3双抗抗体偶联（ADC）药物iza-bren（BL-B01D1），首次报告的关键注册 III 期临床研究结果显示，在后线鼻咽癌治疗中核心疗效指标较现有标准方案实现翻倍，完成了该双抗ADC从“概念验证”到“疗效验证”的关键跨越。 该研究是全球首个针对鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究，报告成功入选ESMO大会最高荣誉环节Late-breaking Abstract（LBA），并同步发表于医学顶刊《柳叶刀》主刊。 科学突破瞄准临床空白：全球首个双抗ADC在鼻咽癌治疗领域实现疗效验证。
    中国医药报
    2025-10-25
    EGFR HER3 鼻咽癌 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 赛诺菲折戟幼儿 RSV 疫苗 3 期试验疗效未达标
    临床研究
    赛诺菲折戟幼儿 RSV 疫苗 3 期试验疗效未达标
    摘要： 2025 年 10 月 24 日，法国制药巨头赛诺菲宣布终止幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 SP0125 的研发。 作为赛诺菲 2023 年研发与创新日上重点推介的项目，SP0125 曾被定位为 “首款专为幼儿设计的 RSV 疫苗”。 其 1/2 期临床试验的积极数据，让业界期待能为幼儿 RSV 预防带来新方案。
    生物制品圈
    2025-10-25
    Sanofi SA
  • 缓解率达100%！抗癌双抗亮眼结果公布
    临床研究
    缓解率达100%！抗癌双抗亮眼结果公布
    Merus今日公布进行中2期临床试验的中期临床数据。 该试验旨在评估其双特异性抗体petosemtamab联合标准治疗方案FOLFOX/FOLFIRI用于一线（1L）和二线（2L）转移性结直肠癌（mCRC）患者，以及petosemtamab单药用于三线（3L）及以上mCRC患者的疗效与安全性。 分析显示， 1L左侧mCRC患者的缓解率达100%，而2L左右侧mCRC患者的缓解率则为62%。
    药明康德
    2025-10-25
    转移性结肠癌 petosemtamab Merus NV
  • 难治癌症患者疾病控制率近80%！突破性KRAS共价小分子最新试验结果公布
    临床研究
    难治癌症患者疾病控制率近80%！突破性KRAS共价小分子最新试验结果公布
    Revolution Medicines日前宣布，其在研RAS（ON）G12C选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291）在既往接受过KRAS（OFF）G12C抑制剂治疗的 KRAS G12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，获得了最新积极临床数据。 非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%–85%，多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段。 KRAS 突变在约30%的NSCLC病例中出现，其中 KRAS G12C是最常见的突变类型。
    药明康德
    2025-10-25
    非小细胞肺癌 KRAS G12C REVOLUTION Medicines Inc KRAS
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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