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  • AATD疗法之争局势逆转，Wave数据不及预期
    临床研究
    AATD疗法之争局势逆转，Wave数据不及预期
    Beam Therapeutics和Wave Life Sciences之间的α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）数值大战竟然又出现了转折。 两家企业都专注于开发AATD药物，但走的是不同技术路线，Beam采用的是CRISPR碱基编辑技术直接修复DNA层面的致病突变，而Wave Life Sciences通过WVE-006靶向修正mRNA层面的基因突变。 如今Wave Life Sciences公布了新临床数据，股价下跌的是Wave Life Sciences，上涨的则是Beam。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-04
    Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Beam Therapeutics Inc Wave Life Sciences Ltd
  • 阿斯利康重磅高血压新药国内启动新 III 期临床
    临床研究
    阿斯利康重磅高血压新药国内启动新 III 期临床
    9 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，阿斯利康登记了一项 Baxdrostat 针对 成人原发性醛固酮增多症 的 III 期临床。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在 成人原发性醛固酮增多症受试者中评估 Baxdrostat 的有效性和安全性。 临床研究表明，Baxdrostat 可在较大剂量范围内显著降低醛固酮水平且不影响皮质醇水平。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-04
    高血压 Baxdrostat片 AstraZeneca PLC
  • 股价飙升35%！ASO龙头新药三期临床数据亮眼
    临床研究
    股价飙升35%！ASO龙头新药三期临床数据亮眼
    2025年9月2日，Ionis Pharmaceuticals公布了Olezarsen（又名 Tryngolza）针对 严重高甘油三酯血症 （sHTG）的 关键性三期临床 CORE 和 CORE2 试验 topline 数据 。 研究显示，Olezarsen 较安慰剂可使 患者的空腹 甘油三酯平均 下降高达 72% （p
    药研网
    2025-09-04
    olezarsen Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 双抗+双抗ADC！BioNTech开启BNT327+BNT3212全球I/II期临床
    临床研究
    双抗+双抗ADC！BioNTech开启BNT327+BNT3212全球I/II期临床
    8月29日，BioNTech在Clinicaltrials.gov网站上，更新了一项 PD-L1/VEGF双抗药物 BNT327和 EGFR/HER3 ADC药物 BNT3212 相关临床研究（登记号 NCT07147348） ，旨在评估 BNT3212单药疗法和BNT3212联合BNT327疗法在晚期实体瘤成人患者中的初步疗效、安全性、耐受性、推荐剂量、药代动力学等内容。 研究分为四个部分，A/B为 BNT3212 单一疗法剂量递增和扩展队列分组，C/D为 BNT3212与 BNT327联合疗法剂量递增和扩展队列分组。 目标入组患者数量为国内281人、国外375人，预计2027年12月初步完成，2028年3月结束。
    药渡
    2025-09-04
    EGFR 晚期实体瘤 VEGF HER3 BioNTech SE
  • 再鼎医药跌6%，FGFR2b抗体OS获益不显著
    临床研究
    再鼎医药跌6%，FGFR2b抗体OS获益不显著
    9月3日，再鼎医药发布公告 关于FGFR2b抗体 贝玛妥珠单抗最新进展。 在该研究预设的中期分析（即主要分析）时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在总生存期方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 预计FORTITUDE-102研究的数据将在2025年底或2026年上半年公布。
    Medaverse
    2025-09-04
    FGFR2B Bemarituzumab注射液 再鼎医药（上海）有限公司 安进 Five Prime Therapeutics Inc
  • 礼来：又一款减重新药启动临床试验
    临床研究
    礼来：又一款减重新药启动临床试验
    该一期临床试验计划入组144例健康和肥胖受试者，采取皮下注射或静脉注射给药，预计2026年10月完成。 主要终点包括PK、减重、肾功能获益，预计该减重新药同时具有肾脏保护的作用机制。 减重为礼来重点布局的治疗领域，有多款创新药处于早期临床阶段。
    医药笔记
    2025-09-04
    Eli Lilly & Co
  • 硒修饰外泌体修复 CNS 损伤，4000+ 项研究加速临床突破
    临床研究
    硒修饰外泌体修复 CNS 损伤，4000+ 项研究加速临床突破
    同时，中枢神经系统损伤病理学复杂，包括原发性和继发性损伤，原发性损伤会导致即时的机械性破坏和局部组织损伤，从而引发一系列分子和生化事件，导致继发性损伤。 研究人员曾探索了神经干细胞 （NSC） 来减轻神经元损伤，尽管取得了可喜的结果，但 NSC 的治疗效果仍面临局限性。 例如， 病理微环境会对 NSC 存活和定向分化产生负面影响 ，从而损害治疗结果并引起副作用； NSCs的分离和生长需要较长时间 ，使其不适合作为急性中枢神经系统损伤治疗的现成产品。
    医麦客
    2025-09-04
    硒 外泌体
  • 安进：FGFR2b抗体三期临床OS获益幅度下降
    临床研究
    安进：FGFR2b抗体三期临床OS获益幅度下降
    今年6月，安进宣布 三期临床FORTITUDE-101中期分析中达到OS主要终点，获得具有统计学意义和临床意义的改善。 昨日，安进股价跌1%，再鼎医药股价跌6%。 Bemarituzumab还在进行多项临床试验，另一项三联疗法的三期临床FORTITUDE-102预计2025年下半年或者2026年上半年读出顶线数据。
    医药笔记
    2025-09-04
    FGFR2B Bemarituzumab注射液 再鼎医药（上海）有限公司 安进
  • Upstream大涨18%！长效TSLP抗体CRSwNP二期临床成功，欲挑战Sanofi和AZ
    临床研究
    Upstream大涨18%！长效TSLP抗体CRSwNP二期临床成功，欲挑战Sanofi和AZ
    2025 年 9 月 2 日，临床阶段生物技术公司 Upstream Bio 宣布其抗 TSLP 抗体 verkitug 在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的 2 期临床试验中取得积极结果。 受此消息影响：公司股价大涨18%。 在此次 2 期临床试验中，共有 81 名 CRSwNP 成年患者被随机分配接受每 12 周一次的 verkitug 或安慰剂治疗。
    抗体圈
    2025-09-03
    TSLP Sanofi SA
  • 股价暴涨近35%！ASO龙头新药三期成功，售价有望大幅下降
    临床研究
    股价暴涨近35%！ASO龙头新药三期成功，售价有望大幅下降
    基于此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。 lions的股价也顺势暴涨近35%。 适应症人群扩展后，有望大幅降价。
    药时代
    2025-09-03
    ASO 新药
  • 礼来口服小分子抑制剂启动首个 III 期临床
    临床研究
    礼来口服小分子抑制剂启动首个 III 期临床
    近日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，礼来登记了一项 在 脂蛋白(a)水平升高 的成人中评价 Muvalaplin 片对 主要不良心血管事件 影响的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期。 该试验拟在 国内入组 650 人，国际入组 10450 人 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-03
    Eli Lilly & Co LY3473329片
  • 美国 FDA首次批准单抗生物类似药-免做临床疗效研究
    临床研究
    美国 FDA首次批准单抗生物类似药-免做临床疗效研究
    2025 年 9 月 1 日，在全球医疗健康与制药创新领域，一项具有里程碑意义的突破诞生：伊利诺伊大学芝加哥分校兼职教授、多家生物制药企业创始人萨尔法拉兹・K・尼亚齐（Sarfaraz K. Niazi）教授首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可，其研发的单克隆抗体生物类似药可免做临床疗效研究（CES）。 这一决定从根本上重新定义了生物药的研发、审批模式，并将推动全球患者更易获得价格可负担的生物药。 数十年来，尽管临床疗效研究都证明生物类似药有效，但它一直是生物类似药审批流程中的核心环节，且成本高昂。
    TopCel拓弘生科
    2025-09-03
    老年性痴呆 乌司奴单抗
  • Ionis涨35%：APOC3 ASO高甘油三酯血症三期临床成功
    临床研究
    Ionis涨35%：APOC3 ASO高甘油三酯血症三期临床成功
    50mg、80mg剂量组均实现甘油三酯的显著降低。 受此消息影响，Ionis Pharmaceuticals当天股价大涨35%，市值达到92亿美元。 Olezarsen此前已经获批治疗 家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），2025年上半年销售额2500万美元。
    医药笔记
    2025-09-03
    APOC3 高甘油三酯血症 Ionis Pharmaceuticals Inc olezarsen
  • 国内团队实现重大突破！全球首款单基因敲除通用型CAR-T疗法获临床验证
    临床研究
    国内团队实现重大突破！全球首款单基因敲除通用型CAR-T疗法获临床验证
    过去十年间，自体CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤治疗中取得革命性突破。 多款针对CD19和BCMA的产品已获批，在复发/难治性白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤中显示出高缓解率，并为部分患者带来长期治愈，奠定了其作为精准免疫治疗“明星选手”的地位。 然而，自体CAR-T依赖患者自身T细胞，生产周期需 2–4 周且成本高昂。
    药时空
    2025-09-03
    CD19 淋巴瘤 BCMA 多发性骨髓瘤
  • 橙果观察 | NEJM：数百万人服用的常见心脏病药物并无临床获益，全球心脏病治疗指南将改写
    临床研究
    橙果观察 | NEJM：数百万人服用的常见心脏病药物并无临床获益，全球心脏病治疗指南将改写
    在心血管疾病领域， β受体阻滞剂（beta blockers）作为一种广泛使用了40年的药物，已被视为心肌梗死（心脏病发作）后的标准治疗方案之一。 更令人关注的是，女性患者在使用该药后，反而会面临更高的死亡、再梗或住院风险。 这一结果或将颠覆现行临床指南，推动治疗策略的全面更新。
    动脉橙果局
    2025-09-03
    心血管疾病 心脏病 心肌梗死
  • 100%R0切除，pCR率80%，MPR率93.3%！dMMR/MSI-H型局部晚期胃癌围术期免疫治疗再添新证
    临床研究
    100%R0切除，pCR率80%，MPR率93.3%！dMMR/MSI-H型局部晚期胃癌围术期免疫治疗再添新证
    近期，由 南方医科大学南方医院李国新教授团队 牵头 开展的一项特瑞普利单抗联合 CapeOX （卡培他滨 + 奥沙利铂） 用于 局部晚期胃 / 食管胃结合部腺癌（ GC/EGJC ） 围术期治疗 的 II 期 NICE 研究的 队列 C —— 错配修复缺陷 / 微卫星高度不稳定 型 （ dMMR/MSI-H ） GC/EGJC 患者队列的最新数据在国际著名期刊《 eClinicalMedicine 》（ IF=10.0 ）上发表 。 结果显示： 特瑞普利单抗联合 CapeOX 方案表现出显著的病理缓解率和可控的安全性 ，新辅助治疗后，除 1 例达到完全缓解（ CR ）的患者拒绝手术外，其余 接受手术 的患者均达到 R0 切除 ， 主要病理缓解（ MPR ）率达 93.3% ，病理完全缓解（ pCR ）率为 80% ，且安全性可管理。 中位随访 22.5 个月，无患者疾病复发，明显改善了 dMMR/MSI-H GC/EGJC 患者的生存获益，有望为该类人群提供极具前景的治疗新策略。
    君实医学
    2025-09-03
    奥沙利铂 特瑞普利单抗 卡培他滨 上海君实生物医药科技股份有限公司 南方医科大学南方医院
  • 速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    临床研究
    速递丨血霁生物完成同种异体巨核细胞注射液首例给药
    血霁生物近日宣布，该公司完成 同种异体巨核细胞注射液 XJ-MK-002首例给药， 用于血小板数量回升 。 这是该产品8月底相继在美国和中国获批临床之后，再次传来的新进展。 根据新闻稿，这是血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品，使用造血干细胞分化获得， 适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症 ，有望成为现有的升板药治疗和血小板输注的补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望。
    医药观澜
    2025-09-03
    肿瘤 血小板减少症 苏州血霁生物科技有限公司
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