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  • 首款！近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布；达关键试验主要终点！小分子上市申请在即
    临床研究
    首款！近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布；达关键试验主要终点！小分子上市申请在即
    近95%患者达标，百时美施贵宝变构小分子积极结果公布。 今日， 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）在欧洲心脏病学会（ESC）年会当中公布了全球回顾性真实世界数据研究COLLIGO-HCM的结果。 分析显示，在多国真实世界环境中接受治疗的、具有种族多样性的有症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中，Camzyos（mavacamten）可减轻左心室流出道（LVOT）梗阻和改善症状负担。
    药明康德
    2025-08-30
    玛伐凯泰 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • 百济神州宣布索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究取得积极结果
    临床研究
    百济神州宣布索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究取得积极结果
    研究达到总缓解率（ORR）主要终点，展现出索托克拉在治疗罕见B细胞淋巴瘤具有临床意义的缓解，或可满足患者的未尽之需。 百济神州正在向全球药物监管机构递交数据以供探讨潜在审评审批。 对于MCL患者来说，疾病侵袭性高，且治疗选择有限，疗效也不尽如人意。
    百济神州
    2025-08-29
    索托克拉 百济神州（北京）生物科技有限公司 套细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • 四大洲真实世界数据再证玛伐凯泰治疗梗阻性HCM长期有效性及安全性
    临床研究
    四大洲真实世界数据再证玛伐凯泰治疗梗阻性HCM长期有效性及安全性
    百时美施贵宝在2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布迈凡妥（玛伐凯泰）来自四大洲的真实世界研究结果。 COLLIGO-HCM是WAYFARER-HCM全球数据项目中的一部分，旨在为迈凡妥在真实世界临床实践中的应用提供见解。 百时美施贵宝在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会口头报告环节公布了COLLIGO-HCM（一项全球回顾性真实世界数据研究）的结果。
    百时美施贵宝中国
    2025-08-29
    玛伐凯泰 肥厚性心肌病 Bristol-Myers Squibb Co
  • 公司宣布：淀粉样β单抗临床疗效不错，相比礼来和卫材，副作用太大。之前多个III期失败
    临床研究
    公司宣布：淀粉样β单抗临床疗效不错，相比礼来和卫材，副作用太大。之前多个III期失败
    生物技术公司Prothena公布了其阿尔茨海默病 抗淀粉样β抗体药物PRX012在早期症状性阿尔茨海默病患者中的I期临床试验结果。 试验显示，该药物与高发生率的淀粉样蛋白相关影像学异常水肿（ARIA-E）有关，其脑肿胀发生率显著高于已获批的同类药物Leqembi和Kisunla。 PRX012是一种每月一次皮下注射的抗淀粉样β抗体，旨在通过清除淀粉样β斑块来治疗阿尔茨海默病。
    医药速览
    2025-08-29
    老年性痴呆 Prothena Corp PLC
  • 全球首个PD-L1 ADC药物已达临床III期！
    临床研究
    全球首个PD-L1 ADC药物已达临床III期！
    近日，辉瑞在 clinical trials网站上登记了一项 关于研究药物 PF-08046054/SGN-PDL1V 与Docetaxel在既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中的对比研究。 这是一项III期临床研究（NCT07144280），预计在8月启动，招募680名志愿者， 这也是 全球首款进入三期临床的PD-L1 ADC药物 。 关于PF-080460 54 /SGN-PDL1V。
    医药速览
    2025-08-29
    非小细胞肺癌 PD-L1 多西他赛 Pfizer Inc
  • 三期试验结果亮眼，重症肌无力治疗格局将被改写？
    临床研究
    三期试验结果亮眼，重症肌无力治疗格局将被改写？
    2025 年 8 月 26 日，再生元制药公司宣布，在评估成人 全身性重症肌无力（gMG）的研究性森迪西兰（Cemdisiran ）单药治疗的 3 期 NIMBLE （一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=190））试验中，达到了主要和关键次要终点 。 再生元公司计划于 2026 年第一季度将cemdisiran 单药疗法提交监管申请，等待与 FDA 讨论。 cemdisiran 是一种降低补体因子 5 （C5） 循环水平的小干扰RNA（siRNA）药物。
    罕见病信息网
    2025-08-29
    重症肌无力 C5 Regeneron Pharmaceuticals Inc Cemdisiran注射液
  • 翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂启动 III 期临床
    临床研究
    翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂启动 III 期临床
    2 0 2 5 年8月 28 日 ， 中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药 登记了一项在 2 型糖尿病受试者中评估 HS-20094 注射液的有效性和安全性的 III 期临床研究。 该试验拟在国内入组 204 人。 HS-20094 是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂，通过选择性激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，激动下游通路，产生控糖、减重等生物学效应，其给药方式为每周一次，皮下注射。
    BioShanghai
    2025-08-29
    GLP-1 GIP 2 型糖尿病 翰森制药集团有限公司
  • 三生制药 PD-1/PD-L1 双抗启动 Ⅱ 期临床
    临床研究
    三生制药 PD-1/PD-L1 双抗启动 Ⅱ 期临床
    8 月 29 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，三生制药登记一项开放、多中心国内 II 期临床研究，以评估 SSGJ-706 单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌 的安全性和安全性。 SSGJ-706 是三生制药开发的一款 在研抗 PD-1/PD-L1 双抗 。 本次启动的 II 期临床将在国内 20 家医疗机构开展，拟入组 240 例患者。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-29
    PD-1 PD-L1 沈阳三生制药有限责任公司
  • 辉诺医药单纯疱疹抑制剂HN0037 完成II期临床研究首例患者给药
    临床研究
    辉诺医药单纯疱疹抑制剂HN0037 完成II期临床研究首例患者给药
    2025 年 8 月 29 日，杭州，辉诺生物医药科技（杭州）有限公司（以下简称“辉诺医药”）宣布其单纯疱疹病毒（ HSV1/2 ）抑制剂 HN0037 用于 复发性生殖器疱疹治疗 的 II 期临床试验已成功完成首例患者给药。 同时， HN0037 片治疗 复发性口唇疱疹 （俗称“上火”）适应症的 II 期临床也完成 CDE 临床试验备案，正式启动患者招募。 HN0037 是一款新型高效、特异性的 HSV 解旋 - 引物酶抑制剂，对 1 型和 2 型疱疹病毒均有优异的活性。
    药时代
    2025-08-29
    单纯疱疹
  • 百克生物启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验
    临床研究
    百克生物启动冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ期临床试验
    近日，长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）在江苏省徐州市疾病预防控制中心成功召开单中心、开放、单臂设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种后安全性的Ⅰ期临床试验项目启动会。 百克生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）接种后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，拟适用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤后的狂犬病的免疫预防和接触狂犬病病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等）的暴露前预防。 公司的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞。
    百克生物
    2025-08-29
    长春百克生物科技股份公司 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
  • 泽璟制药注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验获得FDA批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验获得FDA批准
    近日，泽璟制药在研产品注射用ZG005与注射用ZGGS18联用的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
    泽璟制药
    2025-08-29
    PD-1 实体瘤 TIGIT 苏州泽璟生物制药股份有限公司 ZG-005粉针剂
  • 国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液新药临床试验获国家药监局批准
    临床研究
    国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液新药临床试验获国家药监局批准
    在“先进治疗药品”这个全新的定义下，基因启明又取得了新进展。 这是 基因启明 第四个IND批件 ， 标志着国内首个异体 通用现货型 iNKT细胞治疗产品正式进入注册性临床阶段 ，为患者提供更便捷、可及的治疗选择。 北京基因启明生物科技有限公司。
    基因启明
    2025-08-29
    北京基因启明生物科技有限公司
  • 依沃西一线治疗PD-L1高表达NSCLC国际多中心Ⅲ期（vs帕博利珠单抗）中国部分高效推进
    临床研究
    依沃西一线治疗PD-L1高表达NSCLC国际多中心Ⅲ期（vs帕博利珠单抗）中国部分高效推进
    日前，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）主导的国际多中心注册性Ⅲ期临床研究 HARMONi-7， 即依沃西对比当前全球金标准药物帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） ，在中国开展的临床试验部分（AK112-3007）已经完成首例患者入组，HARMONi-7研究的海外部分Summit也在同步高效推进中 。 中国临床试验部分是国际多中心III期的重要组成。 尤其依沃西近日在HARMONi-A研究OS最终分析中已经 达到 OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益，这强有力提升了依沃西在全球的国际多中心III期临床取得成功的信心。
    康方生物Akeso
    2025-08-29
    非小细胞肺癌 PD-L1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 Summit Therapeutics PLC
  • 聚齐完整临床数据包，礼来口服减肥药计划提交上市
    临床研究
    聚齐完整临床数据包，礼来口服减肥药计划提交上市
    经过先前因减重数据不及预期而股价大跌之后，礼来再次公布了其口服 GLP - 1激动剂orforglipron 的Ⅲ期临床数据。 这次市场反应尚算积极，礼来当日股价上涨了5.9%。 礼来表示， 加上 ATTAIN-2的Ⅲ临床数据 ， 公司目前已具备所需的全部临床数据，并计划在2025年底前提交上市申请。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-29
    Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 丹擎Clinical | DAT-1604Ⅰ期临床试验首例患者入组
    临床研究
    丹擎Clinical | DAT-1604Ⅰ期临床试验首例患者入组
    2025 年 8 月 25 日，丹擎医药 (Danatlas Pharmaceuticals) 宣布其自主研发的 DNA 聚合酶 theta （ POLQ ）抑制剂 DAT-1604 临床研究成功完成首例患者给药。 DAT-1604 单药治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究正在国内开展，并于 2025 年 8 月 25 日成功达成首例受试者入组（ FPI ），该项目以中国医学科学院肿瘤医院为组长单位，由中国工程院院士徐兵河领衔，陈闪闪主任主导，在国内多家医院共同开展。 现面向社会招募晚期实体瘤患者。
    丹擎Danatlas
    2025-08-29
    晚期实体瘤 中国医学科学院肿瘤医院 北京丹擎医药科技有限公司
  • 莱芒生物代谢增强型BCMA CAR-T完成首例多发性骨髓瘤受试者给药
    临床研究
    莱芒生物代谢增强型BCMA CAR-T完成首例多发性骨髓瘤受试者给药
    近日，莱芒生物自主研发的 代谢增强型BCMA CAR-T细胞 治疗产品（简称Meta10-BCMA CAR-T），在一项研究者发起的临床试验（IIT）中成功完成首例多发性骨髓瘤受试者给药。 回输完成后，患者总体状况良好。 研究团队正依据临床方案对其安全性和疗效进行系统评估。
    莱芒生物
    2025-08-29
    肿瘤 BCMA 多发性骨髓瘤 深圳莱芒生物科技有限公司 深圳晶泰科技有限公司
  • 速递｜礼来新口服减肥药III临床大捷，明年即可上市
    临床研究
    速递｜礼来新口服减肥药III临床大捷，明年即可上市
    尽管礼来公司本月早些时候公布的orforglipron数据曾令投资者失望，但在2型糖尿病患者中的最新Ⅲ期临床结果重新点燃了市场信心。 这一口服GLP-1受体激动剂正加速进入监管环节。 新的结果来自Ⅲ期ATTAIN-2试验（NCT05872620），研究对象为患有肥胖或超重并伴随2型糖尿病的成年人。
    GLP1减重宝典
    2025-08-29
    肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆 超重
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