10月20日，艾伯维宣布，其3b/4期头对头研究SELECT-SWITCH取得了积极的顶线结果。该研究评估了乌帕替尼缓释片15mg每日一次，与阿达木单抗40mg每两周一次，在接受稳定剂量甲氨蝶呤（MTX）治疗且对除阿达木单抗外的TNF抑制剂（TNFi）应答不足或不耐受的中重度类风湿关节炎（RA）成年患者中的有效性和安全性。该研究在第12周时达到了主要终点，并在大多数排序次要终点上取得了积极结果，且未发现新的安全性风险。 Eduardo Mysler博士 研究负责人、阿根廷医学研究组织风湿病学专家兼执行医疗主任 SELECT-SWITCH是首个头对头比较TNF抑制剂循环疗法与换用JAK抑制剂乌帕替尼缓释片的临床研究，在第12周时，经乌帕替尼缓释片治疗后达到低疾病活动度和缓解的患者比例优于阿达木单抗（几乎为阿达木单抗的两倍），这一结果为初始TNF抑制剂治疗失败或不耐受的患者提供了循证医学指导，助力临床医生制定替代治疗方案。 与阿达木单抗相比，在接受乌帕替尼缓释片治疗的患者中，第12周时达到低疾病活动度（定义为疾病活动度评分28 C-反应蛋白[DAS28-CRP]≤3.2，主要终点）和缓解（定义为DAS28-CRP<2.6，排序次要终点）的患者比例显著更高。第12周时，乌帕替尼缓释片在其他排序次要终点上也表现出优于阿达木单抗的有效性。 接受乌帕替尼缓释片治疗的患者中，有43.3%达到DAS28-CRP≤3.2，而接受阿达木单抗治疗的患者中，这一比例仅为22.4%（p＜0.001）。 接受乌帕替尼缓释片治疗的患者中，有28.4%达到DAS28-CRP＜2.6，而接受阿达木单抗治疗的患者中，这一比例仅为14.5%（p＜0.001）。 完整结果将在即将出版的医学期刊中发表，并在未来的医学大会上进行分享。 治疗指南将缓解确立为类风湿关节炎（RA）的最佳治疗目标。然而，即便使用先进疗法，仍有超过一半的患者未能达到缓解状态。由于病程越长，达到缓解的可能性越低，因此在疾病早期尽早优化治疗策略十分重要。 TNF抑制剂（TNFi）是RA最常用的一线靶向治疗，在首个TNFi治疗失败后，尽管鲜有证据证明TNFi循环疗法的疗效优于换用其他作用机制的疗法，但在临床实践中，换用第二个TNFi的现象仍很普遍。 Andrew Anisfeld博士 艾伯维免疫学 全球医学事务副总裁 这些积极结果进一步强化了现有证据，即在对首个TNF抑制剂应答不足或不耐受后，换用具有新作用机制的疗法具有获益，RA患者的推荐治疗目标是达到缓解或低疾病活动度，本研究显示乌帕替尼缓释片能够为许多患者带来这些治疗结果。 本研究中，乌帕替尼缓释片和阿达木单抗的安全性特征与既往研究报告的结果一致；在为期12周的观察期间未发现新的安全性风险。各治疗组中最常报告的治疗中不良事件（≥3%）为尿路感染、鼻咽炎和类风湿关节炎（恶化）。严重不良事件的发生率在各治疗组中总体平衡，阿达木单抗组为2.4%，乌帕替尼缓释片组为2.0%。每组各报告一例恶性肿瘤。未观察到确诊的静脉血栓栓塞事件、重大心血管不良事件或死亡。 类风湿关节炎影响全球超过1700万人，是一种复杂的系统性自身免疫性疾病。当免疫系统错误地攻击关节时，会引起炎症，使关节内部组织增厚，进而损伤骨骼及相关结缔组织。疼痛、疲劳和僵硬是类风湿关节炎的主要体征和症状，会影响日常生活。若未得到妥善治疗，类风湿关节炎可能导致永久性、致残性骨骼和软骨损伤。 SELECT-SWITCH是一项3b/4期多中心、随机、双盲、双模拟、活性药物对照研究，旨在比较乌帕替尼缓释片与阿达木单抗在492例接受稳定剂量甲氨蝶呤（MTX）治疗且对除阿达木单抗外的单一TNF抑制剂（TNFi）应答不足或不耐受的中重度类风湿关节炎成人患者中的疗效和安全性。本研究包括35天的筛选期、12周的随机、双盲、双模拟、活性对照期（第1期），以及续贯36周的盲法延长期（第2期）。受试者按1:1随机接受乌帕替尼缓释片（15mg，口服，每日一次）+MTX与阿达木单抗（40mg，皮下注射，每两周一次）+MTX给药。符合条件的患者在第2期继续接受与第1期相同的研究治疗，最长为48周。研究的主要终点是在第1期结束时（第12周）达到低疾病活动度的受试者比例，低疾病活动度定义为疾病活动度评分28 C-反应蛋白[DAS28-CRP]≤3.2。更多关于该研究的信息可查询网站https://clinicaltrials.gov/study/NCT05814627。 SELECT 3期类风湿关节炎研究计划已在六项研究中评估了超过4,900例中重度类风湿关节炎患者。这些研究涵盖了多个类风湿关节炎患者群体的疗效、安全性和耐受性评估，包括对既往先进疗法无应答的患者。主要疗效评价指标包括ACR反应、疾病活动度评分（DAS28-CRP）、患者报告的结局以及影像学进展的抑制。更多关于这些研究的信息可查询网站www.clinicaltrials.gov（NCT02675426、NCT02706873、NCT02629159、NCT03086343、NCT02706847、) 上下滑动查看更多信息
2026-07-26
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