医药临床研究
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破壁垒、立标准：金斯瑞深度参与mRNA疫苗临床研究团标制定，以技术实力引领行业规范化临床研究日前，金斯瑞生物科技股份有限公司作为核心单位深度参与制定的团体标准T/CIET 1931-2025《预防用mRNA疫苗早期临床研究规范》 正式发布。 在标准制定过程中，金斯瑞依托在mRNA药物设计、体外合成、LNP递送等领域积累的多年技术经验，围绕 mRNA分子设计原则、原料要求、体外转录流程、LNP包封及质量控制方法 等关键模块提出了多项专业建议，有效提升了标准的科学性、可操作性与行业适配性，为我国mRNA疫苗领域建立统一的技术规范提供了有力支撑。 平台驱动创新：打造行业领先的mRNA-LNP综合技术能力。
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靶向MC1R的Ac-225治疗性核药完成首例患者给药，Alpha-9 Oncology的黑色素瘤诊疗一体化项目取得重要进展临床研究2025年12月4日，临床阶段的放射性药物研发公司 Alpha-9 Oncology 宣布，已启动一项I期研究，并完成首例患者给药。 这一里程碑式的进展推动了Alpha-9的黑色素瘤项目。 该项目于去年随着A9-3202的启动而首次进入临床阶段，A9-3202是一种基于Ga-68的显像剂，用于评估MC1R的表达情况，并为A9-3408的治疗研究筛选合适的患者。
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中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）临床研究中国临床试验注册中心儿童罕见病临床试验特征分析（2008—2025）。 《 临床儿科杂志 》 2025年 第43卷第11期。 结果： 所纳入的225项儿童罕见病注册临床试验，共涉及61个病种。凡默谷2025-12-05罕见病
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蓝纳成获核药生产许可，氟 [18F] 思睿肽注射液两项 Ⅲ 期临床完成临床研究此前，氟 思睿肽注射液已完成两项 Ⅲ 期确证性临床，待公司整理临床资料后，即将递交新药上市申请。 该注射液为靶向 PSMA 的放射性 PET 诊断药物，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶成像，两项研究分别验证其在根治术患者盆腔淋巴结转移灶检测及生化复发患者诊断中的效能。 作为蓝纳成核心诊断管线，氟 思睿肽注射液与肺癌诊断药物氟 阿法肽注射液形成双轮驱动，同时公司前列腺癌治疗管线 177Lu-LNC1011 （靶向 PSMA） 已进入 Ⅱ 期临床，有望构建「诊断-治疗」一体化核药解决方案。
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ORR 87.5%，6个月PFS率85.9%！君实生物JS107联合疗法一线治疗CLDN18.2高表达晚期胃癌患者显露锋芒临床研究2025 ESMO ASIA。 近日，在 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲（ ESMO Asia ）年会上， 中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授 口头报告了君实生物抗 Claudin 18.2 （ CLDN18.2 ）抗体偶联药物（ ADC ） JS107 联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌（ G/GEJA ）的 I 期临床研究更新 数据（编号： #LBA5 ） ，吸引众多国际学者的关注和讨论。 CLDN18.2阳性G/GEJA患者：JS107+特瑞普利单抗+XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）一线治疗的客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为97.8%。
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《人民日报》聚焦，英百瑞IBR900 NK细胞疗法广东祈福医院临床试验启动，淋巴瘤患者迎来新希望临床研究12月3日，英百瑞IBR900 NK细胞注射液用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验启动会在广东祈福医院顺利举行。 英百瑞IBR900 NK细胞注射液用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院任组长单位，浙江大学医学院附属第一医院和广东祈福医院任分中心合作开展。 一场关乎“生存希望”的临床试验 /。
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中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队领衔的一项1b期临床研究：Cancer Cell封面发表，中国创新双免疗法改变结肠癌治疗策略临床研究结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第二原因。 约有15%的结直肠癌患者存在微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR），该类肿瘤因其高突变负荷，产生大量新抗原，使得肿瘤微环境对免疫治疗更为敏感。 然而，ICIs在新辅助治疗中的价值，尤其是双免疫联合方案能否较单药带来更好的获益，目前相关数据较为有限。
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KRAS G12C抑制剂戈来雷塞治疗晚期结直肠癌研究成果亮相《柳叶刀》，为患者带来新曙光临床研究近日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队主导的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌（CRC）的的两项I/II期临床研究合并分析结果，在国际顶级医学期刊《柳叶刀·胃肠病学和肝脏病学》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology IF38.6）正式发表。 该研究聚焦KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合或不联合西妥昔单抗治疗在晚期结直肠癌（CRC）患者中的疗效与安全性，为这一难治性患者群体提供了新的治疗方向。 KRAS是CRC中最常发生突变的癌基因之一，突变发生率约为40%，其中KRAS G12C突变约占4%。
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临床 | 神曦生物公布全球首个基于原位转分化技术治疗恶性脑胶质瘤的积极临床结果临床研究2025年12月5日至7日，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2025）在新加坡隆重举行。 会议期间，神曦生物 （NeuExcell Therapeutics） 正式公布全球首个基于原位转分化技术（NXL-004）治疗恶性脑胶质瘤的临床研究数据，该研究由苏州大学附属第四医院和神曦生物合作开展，研究结果展现积极疗效，证明了脑内原位转分化技术的可行性和先进性。 题目 ： Safety and efficacy of AAV-NeuroD1 based gene therapy for patients with recurrent malignant glioma from a First-In-Human study（基于AAV-NeuroD1的基因治疗用于复发恶性胶质瘤患者首次人体研究的安全性和有效性）。
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ESMO Asia口头报告 | 科望医药公布全球首创ES014（CD39/TGF-β双抗）单药疗法I期研究数据临床研究2025年12月5日，科望医药，一家处于临床阶段、专注于创新免疫疗法的公司，于欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）通过口头报告公布其自主研发的双特异性抗体ES014的Ⅰ期临床试验结果。 ES014具有治疗多种实体瘤的潜力，在临床前研究中已显示出良好的安全性与抗肿瘤活性，并具有作为单药疗法及与化疗和PD-1检查点抑制剂等其他药物联合使用的潜力。 本次公布的研究数据基于 ES014 正在中国开展的一项开放标签、多中心 I 期临床试验（包含剂量爬坡和队列扩展阶段），旨在评估 ES014 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性。
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这款新疫苗，即将递交临床试验申请！临床研究万亿“它经济”背后的医药短板。 中国宠物经济正驶入快车道，但宠物医药，尤其是高端生物制品，却长期是中国宠物产业链中最受掣肘的一环。 市场高速增长，需求刚性凸显：数据显示，2020年至2024年，中国宠物药市场规模从 93.9亿元 增长至 209.5亿元 ，年复合增长率高达 22.2% 。宠药生态圈2025-12-05疫苗
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和黄医药第三代 BTK 抑制剂启动首个 Ⅲ 期临床临床研究12 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，和黄医药启动了一项国内Ⅲ期临床，以评估 HMPL-760 （BTK 抑制剂） 联合 R-GemOx 治疗 复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 患者的疗效和安全性。 BTK 是 B 细胞受体信号通路的重要组成部分，是各种淋巴瘤中细胞增殖和细胞存活的重要调节因子。 B 细胞受体信号传导异常激活与 B 细胞型血液癌症的发展密切相关，约占所有 NHL 病例的 85%。
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抗衰老DC疫苗治疗肿瘤，临床前效果显著临床研究日前， Immorta Bio在期刊 Journal of Translational Medicin e上发表了一项临床前研究，证明其抗衰老DC疫苗 SenoVax™能够在多种实体瘤小鼠模型中显著抑制肿瘤生长。 该研究表明针对衰老细胞能够抑制实体瘤生长，并支持 抗衰老DC疫苗 SenoVax™具有成为新型癌症治疗方法的潜力。 构建抗衰老DC疫苗来抗肿瘤。
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行业洞察|全球小核酸药物的上市及临床研究现状分析临床研究小核酸药物2026开年盛会，详细议程私聊188 0194 0589。 小核酸药物是由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，通过干扰或调控基因表达实现疾病治疗目的。 与传统的小分子化学药和抗体类药物相比，小核酸药物具有研发周期短、研发成功率高、候选靶点丰富、适应证分布广泛和治疗精准化等优点。药精通Bio2025-12-05核酸药物
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2025年高血压在研新药迎多项新进展，全球超10亿患者迎新曙光！临床研究编者按： 高血压是影响全球数亿人健康的重大公共卫生问题。 尽管已有多种治疗药物，但临床实践中仍面临血压控制率不佳、患者依从性差等挑战。 根据世界卫生组织（WHO）今年9月发布的《全球高血压报告》（Global report on hypertension 2025），截至2024年，全球30-79岁人群中约有14亿高血压患者，但病情得到有效控制者仅有约1/5。
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2025 ESMO Asia丨BPB-101在晚期实体瘤患者中的Ia期剂量递增研究成果入选口头报告临床研究
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麦济生物长效抗IL-4Rα单抗 MG-K10 Ⅱ期临床结果发表于《Dermatitis》临床研究由麦济生物自主研发的创新型抗 IL-4Rα 单抗 MG-K10 人源化单抗注射液（以下简称“ MG-K10 ”）用于治疗成人中重度特应性皮炎的 Ⅱ 期临床研究结果近期在线发表于《 Dermatitis 》。 本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验，主要用于评价不同剂量 MG-K10 治疗中重度特应性皮炎（ AD ）受试者的疗效和安全性。 163 名中重度 AD 患者被 1:1:1:1 随机分配接受 16 周的 MG-K10 治疗，剂量分别为每 4 周 150 mg （ 150 mg Q4W ）（ n = 41 ）、每 2 周 300 mg （ 300 mg Q2W ）（ n = 41 ）、每 4 周 300 mg （ 300 mg Q4W ）（ n = 41 ）或安慰剂（ n = 40 ）。
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宠物临床营养领域再迎重磅新品临床研究2025年12月4日，宠物临床营养领域再迎重磅新品。 专注临床营养管理的淘力派处方食品正式发布成犬肝脏与成猫肝脏两款全价处方粮（HEPATIC），以更贴近临床需求、更科学可执行的营养方案，为肝脏疾病患宠带来全新选择。 慢性肝病挑战凸显，临床营养需求持续增长。
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药捷安康宣布在Lancet子刊发表核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib）针对胆管癌的探索性临床结果临床研究胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，其发病常由 FGFR2 融合驱动，这类突变可通过佩米替尼（pemigatinib）和福替巴替尼（futibatinib）等抑制剂靶向治疗。 然而，由于获得性 FGFR2 突变的出现，耐药性往往会频繁产生。 替恩戈替尼作为下一代 FGFR 抑制剂，以独特机制靶向FGFR。
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创胜医药于ESMO Asia公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据临床研究公布数据表明，对于CLDN18.2较高表达患者，无论其PD-L1表达水平如何，均取得了令人鼓舞的疗效结果 —— 中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，客观缓解率（ORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为18个月。 该研究结果以壁报形式（摘要编号： #299P ）亮相于在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）。 新分析结果进一步印证了osemitamab三联疗法所展现的令人鼓舞的临床获益。
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靶点
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