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  • 超 10 亿美元出海！恒瑞公布 DLL3 ADC 首个临床最新数据 | WCLC 2025
    临床研究
    超 10 亿美元出海！恒瑞公布 DLL3 ADC 首个临床最新数据 | WCLC 2025
    SHR-4849 是恒瑞自主研发且具有知识产权的 靶向 DLL3 的 ADC 药物 ， 其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂 （TOPOi） 。 DLL3 在多种实体瘤中表达，包括小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤，但在正常组织中的表达有限 。 2024 年 12 月，恒瑞宣布将 SHR-4849 在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给 美国 IDEAYA Biosciences 公司。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司 实体瘤 DLL3 小细胞肺癌 神经内分泌肿瘤
  • 君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市
    临床研究
    君实生物银屑病新药3期临床达主要研究终点，即将申报上市
    君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 JS005是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。
    医药观澜
    2025-09-08
    银屑病 IL-17A 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 荣灿生物聚焦高危型 HPV 持续感染临床试验启动
    临床研究
    荣灿生物聚焦高危型 HPV 持续感染临床试验启动
    项目重点考察创新治疗性疫苗（RCZL11）在应对高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染中的综合表现，包括实际治疗效果、使用安全性以及激发人体免疫反应的能力。 临床前动物试验表明，RCZL11 具有良好的安全性及优异的药效。 该产品于今年一季度获得美国 FDA 的临床试验许可。
    医麦客
    2025-09-08
    HPV 荣灿生物医药技术（上海）有限公司
  • [2025 WCLC] 鞍石生物科技万比锐®四项MET异常临床研究亮相壁报展示！
    临床研究
    [2025 WCLC] 鞍石生物科技万比锐®四项MET异常临床研究亮相壁报展示！
    由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年第26届世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。 鞍石生物科技携四项MET异常临床研究成果以Poster（壁报）形式重磅发布。 KUNPENG研究事后分析：截止2024年11月14日，经BIRC评估的ORR达80.4% (95% CI: 69.0-91.9), DCR 97.8% (95% CI 93.6-100.0), mDoR 19.1 个月(95% CI 12.0-NE), mPFS 17.5 各月(95% CI 6.4-31.3), mOS 22.5 个月 (95% CI 17.9-44.3).，3年OS率39.7%。
    鞍石生物Avistone
    2025-09-08
    肿瘤 肺癌 MET 北京鞍石生物科技股份有限公司 上海市肺科医院
  • 齐鲁制药QLC5508最新临床数据亮相WCLC大会口头报告，展现中国创新药“硬实力”
    临床研究
    齐鲁制药QLC5508最新临床数据亮相WCLC大会口头报告，展现中国创新药“硬实力”
    9月6日-9日，2025年世界肺癌大会 （WCLC ） 在西班牙巴塞罗那召开。 作为全球肿瘤学界极具影响力的盛会之一，世界肺癌大会一直是胸部肿瘤领域前沿进展的重要学术交流平台。 每年，来自世界各地的权威专家学者齐聚于此，探讨最新研究成果、分享临床实践经验，思考未来发展方向。
    齐鲁制药集团
    2025-09-08
    PD-1 艾帕洛利单抗 + 托沃瑞利单抗 CTLA4 齐鲁制药有限公司 胸部肿瘤
  • 赛诺菲临床III期成功，但是股价大跌，OX40L单抗效果不如预期
    临床研究
    赛诺菲临床III期成功，但是股价大跌，OX40L单抗效果不如预期
    9月4日，赛诺菲的股价在早盘交易中一度下跌超过9%。 此次股价波动主要源于其关键研发管线中的一款药物 OX40L抗体 amlitelimab，在一项湿疹（特应性皮炎）三期临床试验中表现未能达到分析师预期，尽管临床试验达到了主要终点。 amlitelimab是一种抗OX40L抗体，赛诺菲在2021年以11亿美元收购Kymab公司时获得了这款药物。
    医药速览
    2025-09-08
    Amlitelimab注射液 湿疹 Sanofi SA OX40L
  • 评分最高！iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 两项研究成功入选2025 WCLC官方新闻发布计划
    临床研究
    评分最高！iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC) 两项研究成功入选2025 WCLC官方新闻发布计划
    WCLC官方新闻发布计划 (WCLC press program) 是由国际肺癌研究协会传播委员会 (IASLC Communication Committee) 主导的三大项目之一。 2024年，全球仅19项研究入选。 国际肺癌协会传播委员会项目。
    同写意
    2025-09-08
    EGFR HER3
  • 信达生物宣布IBI128 （替古索司他片, XOI）痛风临床II期研究结果于亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）公布
    临床研究
    信达生物宣布IBI128 （替古索司他片, XOI）痛风临床II期研究结果于亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）公布
    2025年9月8日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他片（研发代号：IBI128）在中国痛风患者中的II期临床研究的主要结果在2025年亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）发表。 研究结果显示，替古索司他各剂量组相较非布司他组均展现出了更显著的降尿酸效果以及良好的安全性。 基于该积极结果，信达生物计划于2025年下半年启动替古索司他片（IBI128）中国注册临床III期研究。
    信达生物
    2025-09-08
    痛风 信达生物制药（苏州）有限公司 XO Incyte Corp 替古索司他
  • 双载荷ADC药物进入首批肿瘤学临床试验
    临床研究
    双载荷ADC药物进入首批肿瘤学临床试验
    在癌症治疗领域，抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates,ADCs）作为一种创新的靶向疗法， 近年来受到了广泛关注。 ADCs通过将抗体与化疗药物结合，能够精准地将药物递送到癌细胞中，从而在提高治疗效果的同时减少对健康细胞的损害。 然而，尽管ADCs在某些癌症类型中显示出显著的疗效，但其在临床应用中仍面临诸多挑战，如耐药性的快速出现和治疗效果的有限性。
    抗体圈
    2025-09-07
    恶性肿瘤
  • 君实生物：抗IL-17A单抗，Ⅲ期临床试验成功
    临床研究
    君实生物：抗IL-17A单抗，Ⅲ期临床试验成功
    9月7日，君实生物自愿披露：关于抗IL-17A单抗 JS005 治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究，达到主要研究终点。 JS005是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体，通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，可以阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。 君实生物称，公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
    医药投资部落
    2025-09-07
    IL-17A IL-17RA 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 速递｜礼来口服GLP-1，启动骨关节炎疼痛三期临床
    临床研究
    速递｜礼来口服GLP-1，启动骨关节炎疼痛三期临床
    2025年9月4日，礼来在ClinicalTrials.gov登记了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron用于肥胖合并膝骨关节炎的Ⅲ期研究ATTAIN-OA PAIN。 该项Ⅲ期研究计划入组800例此类患者，预计2028年全部完成，主要终点设定为WOMAC疼痛评分，并按方案随访评估进行。 Orforglipron已在2型糖尿病与肥胖的Ⅲ期项目中取得阳性结果，正准备递交上市申请，被视为全球首个小分子GLP-1受体激动剂。
    GLP1减重宝典
    2025-09-07
    GLP-1 肥胖 Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 康方生物&SMMT：WCLC会议HARMONi公布最终分析结果
    临床研究
    康方生物&SMMT：WCLC会议HARMONi公布最终分析结果
    • 北美人群的OS HR=0.70。 • HARMONi研究已取得了具有临床意义和统计学显著性的PFS结果。 • HARMONi研究中，西方和亚洲患者包括OS和PFS在内的临床研究终点获益高度一致，且与HARMONi-A的临床研究数据也高度一致。
    同写意
    2025-09-07
    中山康方生物医药有限公司
  • 君实生物宣布JS005（IL-17A单抗）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达到共同主要研究终点和关键次要终点
    临床研究
    君实生物宣布JS005（IL-17A单抗）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达到共同主要研究终点和关键次要终点
    君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。 其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿 ，并呈现逐年增加趋势。
    君实生物
    2025-09-07
    PD-1 特瑞普利单抗 银屑病 IL-17A 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 生物类似药终迎来“免临床”时代
    临床研究
    生物类似药终迎来“免临床”时代
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 Stelara生物类似药闯关FDA成功。 2025年9月2日，美国FDA做出一项史无前例的决定，豁免了教授Sarfaraz K. Niazi提交的Stelara （ustekinumab 乌司奴单抗） 生物类似药的临床疗效试验 （CES） 要求。
    同写意
    2025-09-07
    乌司奴单抗 上海益诺思生物技术股份有限公司
  • 礼来：小分子Lpa启动三期临床
    临床研究
    礼来：小分子Lpa启动三期临床
    该三期临床试验计划入组10450例Lpa升高的受试者，预计2031年完成。 礼来于2024年11月在JAMA期刊上发表了Muvalaplin的二期临床数据。 礼来围绕Lpa进行了深度布局，Lpa siRNA新药Lepodisiran于去年启动三期临床，今年5月其二期临床数据发表在新英格兰医学期刊上。
    医药笔记
    2025-09-06
    Eli Lilly & Co LPA LY3473329片
  • BioNTech HER2 ADC Ⅲ 期试验击败罗氏 Kadcyla
    临床研究
    BioNTech HER2 ADC Ⅲ 期试验击败罗氏 Kadcyla
    研究人员将 228 名此前接受过化疗和抗 HER2 抗体曲妥珠单抗（罗氏的赫赛汀，目前也用于 ADC 靶向）治疗的患者随机分配，分别接受这款试验性 ADC 和已获批的 Kadcyla 治疗。 在预设的分析中，该研究达到了主要的无进展生存期终点。 根据其与 BioNTech 的协议，DualityBiologics 拥有该 ADC 在中国的权益。
    抗体圈
    2025-09-06
    曲妥珠单抗 HER2 BioNTech SE
  • 体外诊断试剂争夺战：临床导向型试剂成破局关键
    临床研究
    体外诊断试剂争夺战：临床导向型试剂成破局关键
    体外诊断试剂正迎来一场从“技术导向”到“临床需求导向”的深刻变革，精准医疗时代下，谁掌握了临床医生的认可，谁就掌握了市场主动权。 全球快速诊断市场规模预计从2025年的 847亿美元 跃升至2032年的 1630亿美元 ，年复合增长率达9.8%。 IVD试剂作为诊断的重要来源，占整个IVD市场的70%左右，分为 医疗器械管理试剂和药品管理试剂两大类。
    体外诊断原料网
    2025-09-06
    精准医疗 诊断试剂 体外诊断试剂
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