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  • 股价暴跌 40%！基因编辑疗法两项 3 期研究紧急叫停
    临床研究
    股价暴跌 40%！基因编辑疗法两项 3 期研究紧急叫停
    10 月 27 日，基因编辑公司 Intellia Therapeutics 宣布：暂停旗下候选药物 Nexiguran Ziclumeran （nex-z） 针对两个转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的三期临床试验 ，分别是针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）的 MAGNITUDE 试验，以及针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴多发性神经病（ATTR-PN）的 MAGNITUDE-2 试验，暂停范围包括患者给药与新患者筛选工作。 nex-z 是基于诺贝尔奖级 CRISPR/Cas9 基因编辑技术开发的创新疗法，其设计机制是通过灭活编码转甲状腺素蛋白（TTR）的基因，从源头减少异常 TTR 蛋白的产生 —— 这类异常蛋白会在体内沉积形成 “淀粉样物质”，进而引发 ATTR 疾病。 此前公布的 1 期中期临床数据显示，nex-z 给药后可实现持续、深度且持久的 TTR 蛋白水平降低，因此获得了美国 FDA 授予的孤儿药资格与再生医学先进疗法（RMAT）称号，同时也被欧盟委员会认定为孤儿药。
    罕见病信息网
    2025-10-28
    TTR Intellia Therapeutics Inc nexiguran ziclumeran
  • BMJ | 张磊/杨仁池团队完成CD38单抗治疗成人免疫性血小板减少症的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
    临床研究
    BMJ | 张磊/杨仁池团队完成CD38单抗治疗成人免疫性血小板减少症的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验
    免疫性血小板减少症（ITP）是最常见的自身免疫性出血性疾病，其特征为外周血孤立性血小板计数减低（＜100×10 9 /L）。 促血小板生成素受体激动剂、利妥昔单抗及脾切除术是指南推荐的二线治疗措施。 近年来，其他新型疗法不断出现，如FcRn抑制剂、BTK抑制剂及Syk抑制剂等。
    血液病医院血液学研究所
    2025-10-28
    利妥昔单抗 CD38 SYK 免疫性血小板减少症 血小板减少性紫癜
  • 降低发病及死亡风险近80%！FDA再批准默沙东“first-in-class”疗法；疾病指标下降95%！单抗达试验主要终点……
    临床研究
    降低发病及死亡风险近80%！FDA再批准默沙东“first-in-class”疗法；疾病指标下降95%！单抗达试验主要终点……
    降低发病及死亡风险近80%！ FDA再批准默沙东“first-in-class”疗法。 Winrevair在2024年3月获得美国FDA的批准，用于治疗肺动脉高压。
    药明康德
    2025-10-28
    Merck Sharp & Dohme Ltd 肺动脉高压
  • 傅和亮在医药创新与投资大会发布Asuptegravir（ASU）Ⅱ期临床结果
    临床研究
    傅和亮在医药创新与投资大会发布Asuptegravir（ASU）Ⅱ期临床结果
    10月26日至27日，第十届医药创新与投资大会在南京举行。 江苏艾迪药业集团（上交所代码：688488）董事长傅和亮博士受邀参会，并 发布 HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）II期临床试验结果 。 26日下午，傅和亮作《新型HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU）II期临床试验结果》主题报告。
    艾迪药业
    2025-10-28
    缺血性卒中 HIV感染 艾诺韦林 艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 江苏艾迪药业集团股份有限公司
  • 甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国肥胖/超重III期临床研究GRADUAL-2完成首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽（GZR18）注射液中国肥胖/超重III期临床研究GRADUAL-2完成首例受试者给药
    中国北京，2025年10月28日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国肥胖或超重受试者中开展的一项III期临床研究（GRADUAL-2）完成首例受试者给药。 这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项头对头司美格鲁肽的大规模III期临床研究，旨在全面评估其对体重相关指标、糖代谢等代谢指标、肥胖相关并发症以及心血管疾病风险因素的改善潜力。 甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及2型糖尿病。
    甘李药业
    2025-10-28
    司美格鲁肽 肥胖 甘李药业股份有限公司 超重 门冬胰岛素
  • 治疗血液瘤，先博生物 CD19 in vivo CAR-T 完成首例患者入组
    临床研究
    治疗血液瘤，先博生物 CD19 in vivo CAR-T 完成首例患者入组
    本项研究的主要研究者 （PI） 医科院肿瘤医院李宁院长指出：“in vivo CAR-T 技术代表着未来的发展方向，它有望解决现有 CAR-T 疗法在可及性和及时性方面的核心瓶颈。”。 与需要复杂、耗时体外制备流程的传统 CAR-T 疗法不同，先博生物的 in vivo 技术平台通过一次性输递送 CAR 基因的病毒载体，即可在患者体内直接「武装」T 细胞，使其表达靶向 CD19 的 CAR。 2023 年 1 月，先博生物与 Orna Therapeutics 公司达成合作协议。
    医麦创新药
    2025-10-28
    CD19 血液肿瘤 Orna Therapeutics Inc 深圳先博生物科技有限公司
  • 驯鹿生物CAR-T获日本临床试验默示许可，U-LAB联合实验室为创新药架出海通路
    临床研究
    驯鹿生物CAR-T获日本临床试验默示许可，U-LAB联合实验室为创新药架出海通路
    10月21日， 驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可 ， 该产品也由此成为中国首款独立出海日本的CAR-T疗法 。 由 上海外联发商务咨询有限公司（以下简称“UDC”） 及 思尼特生物科技有限公司（以下简称“思尼特”） 共同打造的 ULab思尼特神户联合实验室 为本次注册申报提供全程服务。 对本次BCMA CAR-T产品的CTN在日本获默示许可， 驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华表示 ， 这是驯鹿生物全球化战略的一个关键里程碑。
    外联发商务咨询
    2025-10-28
    BCMA
  • 又一起4级肝毒性，紧急暂停两项3期研究
    临床研究
    又一起4级肝毒性，紧急暂停两项3期研究
    周一 ，Intellia Therapeutics宣布，已经暂停了其体内基因编辑药物NEX-z的两项3期临床研究，这是基于一项3期研究中最近报告的一起4级肝毒性， 符合临床试验方案定义的暂停标准。 目前，患者住院，正在接受密切监测并接受医疗干预。 受临床暂停消息影响 ， Intellia周一的股价暴跌，截止周一收盘时下跌42.23%，至14.79美元/股 。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-28
    Intellia Therapeutics Inc
  • 肝毒性信号触发紧急叫停 Intellia Ⅲ 期 CRISPR 疗法试验
    临床研究
    肝毒性信号触发紧急叫停 Intellia Ⅲ 期 CRISPR 疗法试验
    受此影响，公司股价早盘暴跌 44%，这款针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的潜在一次性疗法上市进程被迫搁置，行业对 CRISPR 技术的安全性再添关注。 试验暂停缘由：患者出现严重肝损伤症状。 此次暂停涉及两项 Ⅲ 期临床试验，均针对 Intellia 的核心候选药物 nex-z。
    生物制品圈
    2025-10-28
    Intellia Therapeutics Inc
  • 国内体内CAR-T再提速！先博生物SNC116首例患者入组，慢病毒+环状RNA双线布局
    临床研究
    国内体内CAR-T再提速！先博生物SNC116首例患者入组，慢病毒+环状RNA双线布局
    近日， 先博生物宣布，其自主研发的靶向 CD19 in vivo CAR-T产品（SNC116），在中国医学科学院肿瘤医院正式启动临床研究，并成功完成首例患者入组 ，有望为血液肿瘤患者提供更便捷、可及的颠覆性治疗方案。 先博生物成立于 2019年，致力于为肿瘤及自免患者带来创新细胞治疗产品， 其 自主研发的通用现货型 CAR-NK和BiTE CAR-T技术平台均处于临床开发阶段。 先博生物原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司 ，其 在中国上海、美国波士顿均有研究中心。
    生物制品圈
    2025-10-28
    CD19 血液肿瘤 江苏先声医药科技有限公司 CAR-NK 深圳先博生物科技有限公司
  • 过半患者症状“完全消失”！针对这一“夜间杀手”，全球十余款新药正为患者带来新希望
    临床研究
    过半患者症状“完全消失”！针对这一“夜间杀手”，全球十余款新药正为患者带来新希望
    编者按： 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是全球约10亿患者面临的“隐形”健康威胁，不仅严重影响患者的生活质量，更与心脑血管疾病、代谢紊乱等并发症密切相关。 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最常见的睡眠相关呼吸障碍。 受多因素影响，OSA患者在睡眠期间可能反复经历呼吸暂停事件。
    医药观澜
    2025-10-28
    代谢紊乱 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 速递丨晚期子宫内膜癌患者：仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗获持久5年生存获益
    临床研究
    速递丨晚期子宫内膜癌患者：仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗获持久5年生存获益
    10月27日， 卫材 （Eisai） 和默沙东（MSD）联合宣布，长期随访数据持续显示，对于 在任何治疗情境下至少接受过一种先前铂类方案治疗的晚期子宫内膜癌患者 ，由卫材研发的 口服多受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）仑伐替尼 联合默沙东的 抗PD-1疗法帕博利珠单抗 较化疗具有持久获益。 基于评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比化疗（由医生选择多柔比星或紫杉醇治疗）的3期309/KEYNOTE-775试验的五年随访数据得出的这一研究结果，已在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会海报展示环节中公布。 晚期子宫内膜癌：仑伐替尼+帕博利珠单抗5年生存获益持久. From。
    医药观澜
    2025-10-28
    帕博利珠单抗 紫杉醇 PD-1 仑伐替尼 多柔比星
  • 元生创投Family | 欧科健FIC眼科双抗新药OCUL101完成PIb期SAD研究，展现出良好的安全性与持久疗效趋势
    临床研究
    元生创投Family | 欧科健FIC眼科双抗新药OCUL101完成PIb期SAD研究，展现出良好的安全性与持久疗效趋势
    10月27日，欧科健生物医药科技有限公司（简称“欧科健”）宣布，公司自主研发的First-In-Class（FIC）双抗药物OCUL101在PIb期临床试验中获得阶段性进展，单次给药剂量递增（SAD）研究顺利完成。 研究结果显示，该药物安全性和耐受性良好，并展现出积极的药效动力学特征。 元生创投于2022年9月领投欧科健天使轮融资，并在本次参与其A轮融资。
    元生创投
    2025-10-28
    阿柏西普 C5 新生血管性年龄相关性黄斑变性 地图状萎缩
  • 10 月，信达、恒瑞、再鼎等重磅新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    10 月，信达、恒瑞、再鼎等重磅新药首次启动 III 期临床
    据 Insight 数据库统计，10 月份 （10.1-10.27） ，有 9 款国产新药首次 进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 10 月首次进入 III 期的国产新药。 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-28
    PD-1
  • 超 96 项！2025 细胞治疗 IND 申报激增，工艺与质控成临床转化关键
    临床研究
    超 96 项！2025 细胞治疗 IND 申报激增，工艺与质控成临床转化关键
    量质齐升，赛道再提速。 根据行业数据统计，2024 年国内细胞疗法领域共有约 76 款免疫细胞疗法取得 IND/NDA 进展，其中约 58 项为当年申报；干细胞领域有约 40 款取得 IND/NDA 进展，其中 29 项为当年申报，当年 合计申报数量约 87 项 。 2025 年细胞治疗产品 IND 申报目录。
    医麦客
    2025-10-28
    细胞治疗 IND
  • 从“治已病”到“治未病”：301医院启动脐血单个核细胞抗衰临床研究
    临床研究
    从“治已病”到“治未病”：301医院启动脐血单个核细胞抗衰临床研究
    解放军总医院（301医院）正式注册启动《脐血单个核细胞移植改善衰老的有效性和安全性研究》（注册号CTR2500110704），这一举措标志着我国细胞抗衰老研究迈入规范化、高标准探索新阶段。 该研究由301医院老年医学科主任医师、中央保健会诊专家朱平教授团队牵头，聚焦“衰老”这一核心生理过程，通过静脉输注脐血单个核细胞，系统评估其对衰老标志物、器官功能及生活质量的改善效果。 值得关注的是，这项研究代表了细胞疗法应用方向的重大转变。
    华隆生物
    2025-10-28
    白血病 衰老 中国食品药品检定研究院 贫血 河南省华隆生物技术有限公司
  • CAR-T的下一个十年：多学科协作+转化体系，让“异病同治”走进临床
    临床研究
    CAR-T的下一个十年：多学科协作+转化体系，让“异病同治”走进临床
    CAR-T的发展史，既是一场科技革命，也是一场治疗逻辑的再造。 作为细胞治疗的代表，它让“治愈”不再只是一个偶然的奇迹，而成为临床医学可以努力抵达的目标。 中国市场在短时间内快速跟进，多个商业化产品相继上市，数百项临床试验在全国范围内铺开。
    E药经理人
    2025-10-27
    CAR-T
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  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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